【概况】 2006年，威海市食品药品监督管理局积极实施“队伍素质提升工程”、
“食品药品放心工程”和“规范化建设工程”，围绕保障人民群众饮食用药安全
这一中心任务，增强开拓意识，创新工作机制，着力提高食品安全综合监督、组
织协调能力和药品安全保障能力，先后被省食品药品监管局评为“规范化建设先
进单位”、“山东省药品不良反应监测先进单位”，被威海市委市政府和有关部
门授予“威海市优秀单位” 、 “威海市整顿和规范市场经济秩序先进单位”、
“阳光服务先进单位”称号。
【食品综合监督管理】 落实食品安全监管责任 3月24日，召开了威海市食品
药品安全工作会议。副市长董进友代表威海市人民政府与各市（区）分管市、区
长，管委会分管主任及各有关部门签订了食品安全责任书，进一步落实了食品安
全监管责任。
食品放心工程综合评价 4月10～12日， 由省工商局副局长李学法带队的省
食品放心工程综合评价组对威海市实施食品放心工程工作进行了为期3天的综合
评价，对威海市食品放心工程实施情况给予了充分肯定。12月份，组织人员对荣
成、文登、乳山三市实施食品放心工程工作情况进行综合评价。
食品安全专项整治 先后以市政府和市食品药品安全协调委员会的名义印发
了《威海市2006年食品安全专项整治工作方案》、《关于加强食品小作坊监督管
理的意见》、《关于切实加强农药监管有效控制农产品源头污染的紧急通知》、
《关于印发〈威海市食品安全工作要点〉和〈2006年全市食品安全信用体系试点
工作实施意见〉的通知》和《关于组织开展劣质奶粉核查的紧急通知》等文件。
2006年6月， 为保障高考期间广大师生的饮食卫生安全，预防食源性群体中毒事
故的发生，牵头组织市卫生局、工商局、教育局等部门联合对威海市高考、中考
考点及考生接待单位，校办商店、学校周边商店、饭店等的食品卫生状况开展了
专项检查，优化了师生就餐环境。对全市奶粉市场进行了大规模拉网式排查，组
织各级质监部门加大了对威海市所有奶粉生产加工企业的专项检查力度，确保工
作不留“死角”，不留隐患。在重要节日时开展食品市场的专项检查, 并通过新
闻媒体进行了广泛报道，提醒市民引起注意。
应急处置建设 出台《威海市重大食品安全事故应急预案》和《威海市食品
安全责任目标考核办法》，建立健全长效监管机制。积极构建威海市食品安全监
管网络信息平台，建立威海食品安全网，以网站为依托，切实加强威海市食品安
全信息发布工作的管理, 建立健全食品安全信息发布管理机制。
食品安全信用体系建设 威海市在2005年荣成市试点的基础上，继续深入推
进食品安全信用体系建设工作，食品安全信用体系建设工作在全市范围展开，食
品安全信用体系建设试点企业的比例达到30%以上。
【药品医疗器械许可】 全年受理新开办药店的申请208个，下达了同意定点建
设的批件208个，核发了《药品经营许可证》165个，其中在农村新审批开办药店
51家， 进一步方便了农民群众购药，办理变更事项200余件，全市注销《药品经
营许可证》 80家。全年批准新开办医疗器械生产企业3家，新开办医疗器械经营
企业76家，批准注册一类产品30个。根据省食品药品监管局《关于开展一类医疗
器械产品注册清理整顿工作的通知》（鲁食药监械〔2006〕34号）要求，对建局
之后批准的118个一类医疗器械产品进行了清理、规范。
【用药安全管理】 在2006年全国药品安全事件频发的形势下，认真贯彻落实全
国、全省整顿和规范药品市场秩序工作会议精神，不断加大稽查力度，积极开展
“药品放心工程”，对药品的研制、生产、经营和使用诸环节实施全方位监管，
实现无缝隙覆盖，大力整顿和规范药品市场秩序，严厉打击制售假劣药品等各类
违法犯罪行为，开展了以中药材和中药饮片、毒麻药品、疫苗、鱼腥草注射液等
为重点品种的专项检查，通过开通9600111举报电话，推行“321”稽查办案管理
办法等措施，使威海市的药品市场得到进一步规范。全市出动监督执法人员1.05
万人次， 检查涉药单位8710家，查处各类违法案件526起，取缔无证经营业户63
家，检验药品1996批，监督移交工商部门查处非法药品广告103起。在6月份“齐
二药”事件发生后，全系统广大干部职工放弃假日，连续奋战三个星期，对所辖
区域实行分组、分片包干，进行拉网式检查，就地查封“齐二药”生产的双黄连
注射液等5个品种1.85万支， 查处假药倍他米松磷酸钠注射液1200支，及时防止
了药害事件的发生。“欣弗”不良反应事件发生后，自8月3～29日又对“欣弗”
进行了监督检查， 全市出动了药品监督执法人员639人次，检查药品经营企业和
医疗机构2184家， 清查“欣弗”产品共计2.47万瓶，其中6月份以后生产的1.64
万瓶， 所有清查的药品均通过原采购渠道退回。2006年全市有5家药品生产企业
的车间顺利通过GMP认证，5家完成了许可证及GMP相关事项变更。在GSP认证方面，
全年审核受理了117家药店的认证申请，对89家药店进行了GSP认证现场检查。对
通过认证的562家企业的GSP实施情况进行监督检查， 对具有违法行为的9家企业
和个人依法进行了处理。
【医疗器械市场整顿】 橡胶避孕套产品市场专项检查 重点检查了进口产品
（包括中国台湾、香港、澳门地区的产品）注册、质量证明及说明书、标签和包
装标识等情况，以经销企业为重点，核查产品注册情况、供货渠道，通过专项检
查，基本上摸清了威海市场销售的主要品牌、供货单位等情况，进一步规范了此
类产品的市场经营秩序。
产品说明书、标签和包装标识专项检查回头看活动 以生产企业为检查重点，
出动执法检查人员100多人次，检查医疗器械生产、经营企业和医疗机构60余家，
检查产品数量70多台（套、 盒、包）等，发现不规范产品总数7种，警告、责令
整改5家，立案查处1件，通过专项检查，进一步巩固和扩大2005年专项检查的成
果，使医疗器械产品说明书、标签、包装标识得到进一步规范，促进全市医疗器
械市场秩序的进一步好转。
对医疗机构采购和使用医疗器械的监督管理 开展对医疗机构使用医疗器械
的专项检查，重点检查了县级以上医疗机构大型设备、植入器械、高值耗材等产
品的采购使用，指导和帮助各级医疗机构建立符合法规要求和自身实际的管理制
度，健全各种台账特别是采购验收和使用等环节的记录，改善医疗器械仓储条件，
完善了县级以上医疗机构在用设备类医疗器械的登记造册工作，杜绝采购、使用
无证医疗器械案件的发生。对部分医院使用无证医疗器械产品的案件进行了查处。
对经营企业的日常监管 制定了《2006年医疗器械经营企业监督检查计划》，
采取书面、现场或书面与现场相结合的方式，抓好对持证经营企业的监督检查。
检查经营企业45家， 查处无证生产、经营企业9家。按照国家食品药品监管局停
止使用聚丙烯酰胺水凝胶、博士伦润明水凝护理液两种医疗器械产品的要求，及
时对有关单位、 企业进行检查，要求企业立即停止销售。对6家经营一次性使用
无菌医疗器械的经营企业进行了质量体系考核，指导企业进一步完善质量管理体
系。
【“两网”建设】 从解决“三农”问题和加强农村药品市场整顿的高度认识农
村药品“两网”建设（药品监督网络和药品供应网络）工作的重要性，进一步强
化措施，加强领导，监督网络日趋健全。在药品监督网络上，荣成、文登、乳山
三市食品药品监管局所在政府人事编制部门先后下发了文件，在各镇政府（街道
办事处）增加食品药品监督管理职能，成立了食品药品安全监管所，并确定了专
职食品药品监管科员。全市在镇（街道办事处）确定专职食品药品监管科员78名，
聘任兼职食品药品安全协管员346名， 在行政村聘任信息员2794名。在供应网络
建设上，至2006年底全市所有的行政村均完成了药品供应网络建设。全市农村药
品监管网络覆盖面和药品供应网络覆盖面均达到100%。为全面提高食品药品安全
协管员的素质，举办了7期培训班，培训协管员、信息员2410人次。
【药品医疗器械不良反应监测】 2006年百万人口报告数达到879份，是上年百
万人口报告数（357份） 的2.46倍，连续两年实现了世界卫生组织提出的病例报
告达到200份／百万人口的初期目标， 病例报告质量也大幅提高。2006年是威海
市医疗器械不良事件监测工作的开局年，也以病例报告数全省第三位居全省前列，
全市高效、快捷的药品不良反应和医疗器械不良事件监测报告体系已经基本形成，
威海市药品不良反应监测中心被省食品药品监督管理局授予“2006年度山东省药
品不良反应监测工作先进集体”称号。
（林新毅）
责任编辑 闫拥军