【调整管理体制】 2009年9月1日,根据《山东省人民政府办公厅关于调整 食品药品监督管理体制有关问题的通知》(鲁政办发〔2009〕58号)要求, 省食品药品监督管理局将东营市食品药品监督管理机构编制、人员划转移交 给东营市政府。2009年9月24日,按照《东营市人民政府办公室关于调整食品 药品监督管理体制有关问题的通知》(东政办发〔2009〕28号)要求,将广饶 县、垦利县、利津县食品药品监督管理机构编制、人员划转移交给各县政府, 东营区、河口区食品药品监督管理机构作为市食品药品监督管理机构的派出 机构管理。 【食品综合监管】 完善食品药品安全责任体系。制定印发《2009年度食品 药品安全工作要点及重点工作运行表》,市、县、乡、村层层签订食品药品 安全责任状;2009年7月,对全市食品药品安全责任状落实情况及各县区食品 市场状况进行暗访和督导检查;11月,完成2009年度全市食品药品安全督查 考核工作。加强食品市场整治。按照省市部署要求,制定出台《东营市食品 安全整顿工作实施方案》,在全市集中开展为期4个月的打击违法添加非食 用物质和滥用食品添加剂专项整治活动,组织开展重大节日期间的食品市场 专项整治活动,坚持实行食品药品安全零报告制度,杜绝重大食品安全事故 的发生。认真切实落实各项规章制度。开展食品安全示范县、示范乡镇创建 活动,4月,河口区顺利通过省级食品安全示范县的考核验收;完善食品安 全应急方案和手册,加强应急知识培训,提高处置突发事件的能力和水平。 【药品、 医疗器械市场监管】 药品生产环节监管。加强驻厂监督、药品 GMP认证及跟踪检查和药品、医疗机构制剂注册现场核查工作,与全市4家药 品生产企业签订《药品生产质量安全责任书》,完成两家新开办原料药生产 企业的督导和验收工作。 药品流通环节监管。组织开展药品零售企业分级管理试点工作,建立实 行新开办企业关键岗位人员岗前考试和约谈制度,圆满完成经营许可证换发、 GSP认证及跟踪检查工作,加大违法药品广告监测力度,规范药品经营行为。 2009年, 新开办药品经营企业13家, 核发《药品经营许可证》195家,注销 《药品经营许可证》19家;监测药品医疗器械广告191件,移送违法广告101 件。 药品使用环节监管。扎实推进药品使用质量规范化管理工作,制定《一 级以下药品使用质量管理规范现场检查评定标准》,联合卫生部门开展药品 使用质量规范化管理“示范点”创建活动,评出示范单位20个。对全市555家 药品使用单位进行现场确认,全面完成民营专科医院、社区卫生服务站及县 级以下计生服务机构的规范化管理工作。 医疗器械监管。组织开展生产企业日常检查、高风险医疗器械经营企业 专项检查和信用级别综合评定工作,对7家存在问题的单位提出了整改意见, 并跟踪督查。认真做好《医疗器械经营企业许可证》审核工作,2009年,审 核《医疗器械经营企业许可证》申请事项73个,依法注销39个。开展体外诊 断试剂经营、使用环节调研活动,为加强监管提供依据。 药械专项整治。制定印发《东营市药品安全专项整治工作实施方案》, 正式启动为期两年的药品安全专项整治行动。先后组织开展重大节日、重点 品种的专项检查活动,开展非药品冒充药品专项整治行动,开展为期两个月 的异地交叉执法检查活动,2009年,全市共出动监督执法人员6199人次,检 查涉药单位2702个,查处案件257起,取缔无证经营业户25户,罚没款175万元。 药品检验工作。市药检所顺利通过实验室资质认定,具备药品、保健食 品、化妆品及空气洁净度检测的实验资质。年内,共抽样涉药单位307家,抽 验药品1520批次,其中不合格药品234批次,不合格率为15.4%。 药品医疗器械不良反应监测工作。充分发挥ADR监测网络的作用,不断 加大对新的、 严重不良反应的监测力度。2009年,全市共上报药品不良反应 3560例, 每百万人口上报2034例,其中新的、严重病例561例,占报告总数的 15.76%;上报医疗器械不良事件报告264例,同比增长101.5%。 【推进监管信息化建设】 创新监管手段、推进监管信息化建设,建立完善 “五大系统”。一是完善药品实时监控系统。4月,将全市19家一次性无菌医 疗器械、植(介)入医疗器械、体外诊断试剂等高风险医疗器械经营企业纳 入药品实时监控系统;印发《东营市药品实时监控系统管理办法》(东政办 发〔2009〕9号),并制定相关操作规程,二是在全市4家药品生产企业建立 完善非现场控制系统,实现对药品生产企业全过程的实时动态监控,从源头 上保证药品质量安全。三是建立食品药品安全预警信息系统。依托互联网, 通过手机短信发送平台,向涉药单位和公众发布有关食品药品安全预警信息。 四是完善假劣药品信息查询系统。广泛收集假劣药品信息,定期对系统进行 更新、升级,加强与药品实时监控系统的配套使用,提高药品抽验的针对性 和执法办案的靶向性。五是完善网上办案综合管理系统。规范办案程序,提 高办案效率和办案质量,实现药品稽查办案的网络化。 【规范审批行为】 将承担的4项行政许可事项,通过电视、报纸等新闻媒 体向社会作出公开承诺。积极参与全市行政审批电子监察系统建设,将审批 事项全部纳入市行政审批中心大厅,实行统一受理,集中办理。认真落实首 问负责制、服务承诺制、限时办结制等制度,提高审批效率,方便管理服务 对象。 2009年, 共受理药品医疗器械行政审批事项133件,办结完成133件。 (高 飞)