食品药品监督管理

2016年3月31日，召开全市创建食品安全城市动员会议（韦夫芝摄） 【概况】 市食品药品监督管理局（挂淄博市
食品安全委员会办公室牌子） 内设13个职能科室和机关党委，下设市食品药品监督管理局高新区分局1个派出机构和市食品药
品稽查支队、 市食品药品检验研究院、市药品不良反应监测中心3个直属单位。负责全市食品、药品、医疗器械、保健食品、
化妆品（简称“四品一械”）监督管理工作。2016年，全市食品药品安全形势总体稳定向好，食品药品产业实现持续健康发展。

【食品安全监管机制建设】 市政府办公厅转发《市食安办等部门关于建立食品安全“三安联动”监管工作机制
的意见》，建立农安、公安、食安“三安联动”机制。食品药品安全在2016年全市经济社会发展综合考核体系中的权重为2.5
%。 印发《关于调整淄博市食品安全委员会组成人员的通知》，对市食安委组成人员进行调整。认真贯彻落实国家、省、市关
于食品安全的部署要求，制定《2016年全市食品安全重点工作安排》。与农业部门建立农产品监管协作机制，联合市卫计委印
发《淄博市食物中毒事件报告和调查处置工作指南》 。开展食品药品应急演练桌面推演，提升应急处置能力。5月21—27日，
在浙江大学举办全市食品药品安全监管专题研讨班，市食安委成员单位、区县政府分管领导、市食安办部分业务骨干66人参加
培训。9月26—28日，举办全市食品药品案件“两法衔接”培训班，对食药、公安系统一线100余名执法人员进行业务培训。

【省级食品安全城市创建】 3月31日，市政府召开全市创建食品安全城市动员会议，研究部署省级食品安全城市
创建工作。会上，市政府与各区县政府、高新区管委会、文昌湖旅游度假区管委会签订《2016年度食品安全责任书》。市政府
成立市长任组长、市委宣传部等29个部门一把手为成员的工作领导小组。成立12个专项工作组，逐一细化创建目标任务，统筹
推进。实施“市、区县同创”，各区县按照标准同步展开创建工作。高青县、沂源县作为第一批创建试点县，顺利通过省级食
品安全先进县验收。

【食品药品安全宣传】 6月29日，市政府召开全市创建食品安全城市宣传工作会议，专题研究部署创建省级食品
安全城市宣传工作。 坚持正面宣传，牵头组织开展“食品安全宣传周”“安全用药月”、食品安全“五进”宣传、“12331”
食品药品投诉举报主题日宣传、 学校食堂开放日、食品检验机构开放日、大众网药械安全知识在线访谈等系列活动140余次，
参与公众超百万人次。联合市委宣传部召开新闻发布会2次。组织省市驻淄12家主2016年1月29日，执法人员检查超市食品安全
（韦夫芝摄） 2016年3月15日，集中销毁假劣食品活动（韦夫芝摄）流媒体“食安淄博”媒体行活动，与大众网淄博站签订战
略合作协议，协助组织、策划、实施食品安全重点宣传活动。年内，共刊发“淄博食品药品监管”微信1216条，在大众网淄博
站刊发稿件96篇。与市委宣传部联合制定《淄博市创建食品安全城市宣传工作方案》，市广播、电视、报纸等新闻媒体开辟专
题专栏6个， 组织专题节目223次，发布公益广告685条次，全市3270余辆出租车、1100余辆公交车落实创建食品安全城市公益
广告宣传任务。办理人大、政协建议提案16件，得到人大代表、政协委员的充分肯定。全市食品药品安全舆情平稳，“12331”
热线接收咨询投诉4876件次，兑现举报奖励资金15万元，营造食品药品社会共治的良好氛围。

【食品安全监管】 2016年，全面推行风险分级分类管理、“双随机”飞行检查、一票通追溯等制度。有序做好
食品生产许可下放及食品流通、餐饮许可“两证合一”工作，全面实行网上许可。召开全市食品生产风险预警工作会议，对全
市403家食品生产企业全面实施分类分级监管。对全市32175家获证食品经营单位全面推行“一票通”可追溯管理。在全市63处
食用农产品交易场所成立食品安全管理机构， 对4处重点批发市场实行派驻监管。在全市9696家餐饮单位实行量化分级管理，
试点推行“互联网+明厨亮灶” 模式。指导全市2008家小作坊、9952家小食品店、7066家小饭店进行升级改造，达标备案率达
75%以上。 全面摸清全市1341家网络订餐单位基本情况，集体约谈3家第三方网络平台负责人。完成367项重大活动食品安全保
障任务。 召开基层监管人员、食品生产经营单位专题培训会议34场次。扎实推进“食安山东”品牌引领行动，全市231家食品
生产经营单位、18条餐饮街区被评定为“食安山东”示范单位（街区）。

【食品抽检】 制订《2016年市级食品安全抽检监测计划》，完善不合格产品处置系列工作制度，组织开展市级
食品抽检监测承检机构备选库竞争性磋商， 遴选第三方承检机构8家，印发《关于加强食品抽检监测承检机构管理的通知》，
实行动态、 科学管理承检机构。推进食品快检室建设，在全市农产品市场、商场超市、学校食堂建成食品快检室140个，基层
监管机构设立快检室41个，在全市组织开展“食品快检进市场”活动。强化大数据分析，形成《淄博市2015年食品安全抽检监
测工作分析报告》，针对抽检发现的酱腌菜等潜在风险开展专项治理。做好全市食品安全抽检信息系统应用工作。2016年，全
市投入食品及食用农产品抽检监测经费2491万元，比2015年增长146.6%，市县两级完成食品及食用农产品监督抽检共24873批，
千人批次数达到5.36。其中，全市食品药品监管系统完成监督抽检20075批次（市抽4771批，不合格105批；区县抽15304批，
不合格505批），达到千人4.32批次，总合格率96.96%；农口部门完成4798批次。另外，全市系统完成国抽538批次，不合格
15批次， 合格率97.2%；完成省抽1283批次，不合格30批次，合格率97.67%。2016年省对市经济社会发展综合考核“食品药
品安全”考核指标，淄博市列全省第二位。

【药品安全监管】 2016年，建立药品生产实训基地并组织现场实训，将《药品经营质量管理规范（GSP）》《药
品使用质量管理规范（GUP） 》认证纳入医保定点的必要条件，得到省食品药品监督局肯定。完善风险防控机制，市政府印发
《淄博市药品和医疗器械安全突发事件应急预案》 《关于建立药品案件查处联动工作机制的意见》 。市食品药品监督局制定
《淄博市药品生产质量风险管理办法》《淄博市医疗器械质量风险防控体系工作方案》《淄博市失联医疗器械经营企业处理办
法》 ，每季度分别召开药品、医疗器械风险会商会议，制定风险清单135项，实行销号管理。依托药品、医疗器械生产监管实
践基地开展监管实训， 对全市在产高风险药械生产企业进行全面跟踪检查，全市完成《药品生产质量管理规范》（GMP）《药
品经营质量管理规范》 （GSP） 《药品使用质量管理规范》（GUP）认证核查852家次，约谈8家企业主要负责人，撤销、收回
《药品经营质量管理规范》（GSP）证书5份，注销经营许可3家。推荐3家企业为山东省医疗器械质量管理体系先进示范企业。

【药品抽检】 2016年，全市药品抽检情况：省级评价性抽检方面，药品生产环节140批，合格率100%；药品流通
环节100批， 合格率100%。省级重点监督抽验方面，药品生产环节140批次，不合格8批次，不合格率5.7%；药品流通环节320
批次，不合格46批次，不合格率14.4%，处置率100%。市级重点监督抽验方面，完成药品生产流通使用环节抽验1320批次，不
合格16批次，不合格率1.21%。

【保健食品化妆品监管】 2016年，市食药监局会同公安、工商部门联合制定实施《全市打击会销保健食品专项
行动方案》，全市共检查单位383家，立案16起，移交公安案件1起，抽检会议营销保健食品70批次。顺利举行山东省暨淄博市
化妆品安全及不良反应知识公益宣传活动启动仪式。 坚持问题导向，对各区县200余家保健食品化妆品生产经营单位进行监督
检查和抽样。对19个品种的保健食品注册申请、卫生许可进行现场核查、初审，对13个保健食品生产许可申请进行现场核查。
指导7家化妆品生产企业完成生产许可清理换证工作。全年完成保健食品、化妆品，国家、省级、市级抽检211批次，省级保健
食品不合格16批次，问题发现率全省第一。

【医疗器械监管】 2016年，制定《淄博市医疗器械质量风险防控体系工作方案》，召开4次医疗器械风险会商会
议，查找风险事项7条，制定纠正措施，及时关闭风险项目。实行分级分类管理，将45家医疗器械生产企业列为Ⅱ级监管企业，
7家医疗器械生产企业列为Ⅳ级监管企业，实施分类监督检查。对4家国家重点监管医疗器械生产企业进行飞行检查，对全市12
家医疗器械生产企业25个产品进行产品注册质量管理体系核查，11家第三类医疗器械生产企业进行全项目检查。针对往年发生
不良事件较多的8个产品进行跟踪检查， 约谈企业负责人和相关人员。召开全市三级医院医疗器械使用监管座谈会，对全市10
家三级医院进行20家次监督检查。 7月16日，国家食品药品监管总局和省局检查组到淄博市检查一类医疗器械产品备案情况。
11月8—9日， 全省医疗器械生产质量管理规范检查员实训班在淄博市举行。全年全市新开办医疗器械经营企业155家，变更78
家， 换证61家，注销16家。一类产品备案350个。一类生产企业备案24家，二类经营企业备案708家。全年抽检65批次产品。2
家医疗器械生产企业被省局推荐为全国医疗器械质量管理体系先进示范企业。

【食品药品专项整治】 2016年，市食安办等8部门联合部署开展“守护舌尖安全”整治行动，在全市重点部署开
展食品生产企业、馒头及豆制品小作坊、批发农贸市场、打击销售走私水产品、进口食品等专项行动20余项，对毛皮动物胴体、
羊肉及其制品、 白酒、面制品、食用油、全蝎酒等进行集中检查，对全市432所中小学校周边的3449家食品经营单位、48个旅
游景区255家食品店进行规范整治。 部署开展药品生产质量提升行动、 药品流通领域整治、 医疗器械专项整治等。妥善做好
“济南非法经营疫苗”事件处置工作，加强特殊药品监管。迅速对查处问题疫苗工作进行部署，并协调公安、卫计委等部门组
成联合领导小组。 组织各区县局对疫苗流通和使用环节进行排查，对全市172个疫苗接种单位、10家疾控中心全部进行检查。
抽调精干力量会同市公安部门进行深度调查，对公布的淄博市3名涉案人员进行调查抓捕，同时做好舆情信息应对工作。

【药械不良反应监测】 2016年，完善全市药品不良反应监测体系，建立监测点694个，与市卫生局联合制订监测
工作计划和要点，成立药品安全评价专家库，联合承担省医疗器械不良事件（婴儿培养箱）专业评价平台和省严重医疗器械风
险挖掘平台两个重点项目， 顺利完成省级预警平台试点工作。 2016年，共挖掘风险信号184个，发布风险预警信息4期，编印
《淄博药物警戒》 4期，上报药品不良反应报告6458例。其中，严重报告1286例，严重报告比19.9%。医疗器械不良事件报告
3182份，严重伤害报告801例，占报告总数25.1%。上报化妆品不良反应报告表613份、药物滥用监测调查表745份，风险监测、
应用能力继续保持全省领先水平。 4月，应邀在国家食品药品监管总局药品评价中心、国家药品不良反应监测中心2016年药械
监测业务人员基础培训班上做专题报告。承担并完成《化妆品不良反应皮损形态基础信息库项目》《壳聚糖类产品风险跟踪监
测报告》 等省级课题任务， 参与完成《化妆品不良反应监测模式对比研究项目》《医疗机构药物滥用监测研究项目》，开展
《山东省面膜类化妆品不良反应专项监测项目》，完成16例面膜类化妆品不良反应的斑贴试验。与市公安局禁毒支队联合开展
“6·26国际禁毒日”宣传活动。与市电视台都市频道联合录制“倡导安全用药、降低用药风险”等专题节目，取得良好效果。

【食品药品稽查】 召开第九届食品药品监督稽查联防协作区会议，承担2016年下半年轮值组长任务，组织开展
典型案例编纂、稽查执法研讨、异地现场执法交流等活动。推进省级食品药品科普教育基地建设。年内，全市共检查食品药品
相关单位108348家次，下达监督意见书88649份，查办食品药品违法违规案件1815起。责令停产停业整顿8家，捣毁制假、售假
窝点12个， 吊销许可证2个，注销许可证2个，实施资格罚2人，移送其他行政机关处理24件。上报省食品药品监督局较大食品
药品违法案件57件， 上报中央财政转移支付稽查打假项目补助申请案件3件，上报申请挂牌督办案件5件。全市“12331”热线
共受理投诉举报及咨询4471件，其中移送有关部门3件。

【落实企业主体责任】 2016年，制定《食品药品安全信用分级分类管理工作方案》，组织召开全市系统信用试
点工作座谈会， 每月将全市系统许可、处罚信息在市局网站进行公示。完善2014年以来企业诚信体系基础数据信息，建档6万
余户。落实食品药品安全“黑名单”管理要求，在市局网站设立“黑名单”专栏，公布“黑名单”11个。开发全市食品药品安
全管理人员培训考试系统，实行在线考试。研究制定《关于进一步明确医疗器械生产企业主体责任的通知》《淄博市无法取得
联系医疗器械经营企业管理办法（试行）》，组织企业负责人参加医疗器械生产质量管理规范培训班，规范医疗器械生产经营
行为。年内，组织全市46家食品生产企业试点实施质量安全授权制度，全市食品生产追溯体系制度建立企业达95%以上。

【服务医药产业发展】 对2016年全市重大项目中的24个食品医药项目实行挂包制度。1月26日，组织召开推进医
疗器械产业发展座谈会。会同市政府政策研究室赴江苏泰州、浙江台州、四川成都、辽宁本溪考察学习促进医药产业发展经验
措施， 完成《全市医药产业发展调研报告》。积极推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。全市11家企业的145个批准文号需
要开展一致性评价工作， 占全省近20%。多次召开药品审评制度改革工作推进会议，邀请专家对企业授课指导。至年底，全市
52个批准文号启动一致性评价工作，占全省29%，推进速度全省第一。7月19日，国家食品药品监督管理总局领导对淄博市仿制
药一致性评价工作进行专题调研。年内，新引进过千万元的项目1个、过亿元的项目1个、过5亿元的大项目1个，实际到位外来
投资额1.4亿元。（张锰锰）