【概况】2007年,济南市食品药品监督管理局以保障公众饮食用药安全为中心, 以整顿和规范药品市场秩序为主线,强化科学监管理念,加强基层基础建设、队 伍建设、廉政建设,各项工作得到显著提高,被评为全省食品药品监管部门先进 集体。 1. 食品综合监管。市政府连续3年与各县(市)、区政府和相关成员单位签订食 品(药品)安全责任书,推动市、县、乡三级政府及相关部门责任的落实。加强 信息宣传平台建设,出台食品安全信息工作管理制度,对全市食品安全信息联络 员进行培训,开展食品安全宣传周、食品安全进农村等系列宣传活动。深入开展 示范单位建设活动,章丘市被评为省级食品安全示范县创建单位和省级食品安全 信用体系建设示范县; 平阴县被评为市级食品安全示范县创建单位。 全市参与 “食品安全示范街”创建活动的街道(路)达到13条,参与“食品安全示范店” 创建活动的食品生产经营单位达到200余家。 首创食品企业标识化管理。公布78 家食品安全信用体系建设示范单位,组建食品安全专家库和专家咨询委员会。积 极协调有关单位,全年共查处食品安全违法行为1053起。 2.药品市场监管。①生产环节。加强对注射剂等高风险品种生产企业的动态监督, 严格实施投料申报制度,对企业的原辅料及关键人员变更等关键点实施远程监控; 监督指导4家企业通过生产许可证验收, 14家(次)企业通过GMP认证;完成4家 生产企业大容量注射剂品种的生产工艺和处方核查工作。②流通环节。全面检查 企业执行GSP情况,检查批发企业289家(次),零售企业4000多家(次),对40 家批发企业、107家零售企业进行GSP跟踪检查,74家企业被警告并责令限期整改, 收回GSP证书35张;向工商部门移交违法药品、保健食品和医疗器械广告238起。 ③使用环节。认真贯彻《山东省药品使用条例》,加强对医疗机构特别是民营医 院、各类专科医院、个体诊所等基层医疗机构的监管,规范药品购进、储存、调 配和应用行为;对44家医疗机构药品使用质量管理情况进行重点检查,立案查处 8家;完成对65家药品研制及生产单位注册的477个产品的核查任务。④医疗器械 整治。 对涉及济南市的52家二、 三类医疗器械产品注册资料进行现场核查;对 126家医疗器械生产企业的生产及质量体系运行情况进行检查; 开展骨结合用无 源金属植入物医疗器械产品专项检查, 6家单位被立案查处;注销医疗器械经营 企业许可证278张, 注册审批一类医疗器械30个;上报医疗器械不良事件报告23 份。 ⑤稽查办案工作。 共查处药品、医疗器械违法案件1978起,一般程序案件 460起。 首次向社会公布查处的非法配制邮寄假药、伪造药品经营许可证经营药 品等10起典型案件。 ⑥企业信用管理工作。全市160多家企业负责人签署以“做 本分人、干规矩事、卖放心药”为主题的诚信自律公约。扎实开展创建文明诚信 药店(药房) 活动, 188家药店、 76家医疗机构药房获得并保持文明诚信药店 (药房)称号,创建“文明诚信药店”品牌,被评为泉城精神文明创建活动“优 秀品牌”。⑦药品抽验工作。全年完成药品抽验2505批,其中日常监督抽验1805 批,计划抽验700批,不合格率分别为21.63%、3.86%。认真做好药品不良反应监 测工作,上报不良反应报告5406份,其中新的、严重不良反应报告1584份,同比 增长42.3%、56.7%。⑧过期失效药品回收工作。向62家城乡药店发放统一制作的 回收箱,把一年12次回收变为全天候服务,自2005年至2007年共回收家庭过期失 效药品48万余盒(瓶)。 3.队伍素质建设。每季度举办一次全员能力建设培训班,聘请中国药科大学教授、 国家食品药品监督管理局的专家等权威人士, 对干部职工进行“美国FDA对食品 药品的百年监管”、“药品监管实践中的若干问题”、“假药勘验与鉴别知识” 等内容的集中培训; 首次派出9名骨干到上海理工大学医疗器械学院进行医疗器 械监管培训;首次组团到德国学习西方发达国家先进的食品药品监管模式;制定 《食品药品监管人员专业学习考试考核办法》,引导干部职工加强业务知识学习。 全年共举办和参加各类培训班48期(次) 、参训人员820多人次,干部职工素质 能力得到明显提高。 4.依法行政。开展优秀执法案卷和执法办案能手评选活动,查办案件数量和质量 均有新的突破,在全省药品稽查案卷质量评查活动中取得综合得分第一名。深化 行政审批制度改革,实行“代理申办”一条龙服务,办理行政许可审核事项2531 项,在全市行政审批工作会议上作了经验交流。《济南市医疗器械管理规定》已 被市政府列入规章立法计划。制定行政处罚自由裁量权实施办法及量化标准,一 般程序案件审核率100%,加强对重大复杂案件的审核,努力做到罚款有“标尺”, 执法不随意,确保公平公正执法。实行涉药单位约谈制度,加强对企业的宣传教 育,举办医药行业从业人员培训班44期,培训人员4600多人次。 【实施网络监管】积极探索建立强化药品监管的长效机制,开发集综合性、实用 性、 扩展性为一体的监管信息系统。总投资350万元的“济南市食品药品监管信 息系统”一期工程经过专家验收投入运行,实现市、县两级局联网,监管信息通 过网上传输。 启动药品远程动态监控系统,将13家药品生产企业、130家药品批 发企业、42家医疗机构和44家医疗器械生产经营使用单位纳入该系统,覆盖济南 市药品市场的75%以上, 容纳各涉药单位上传的药品、医疗器械进销存等方面的 数据信息200多万条, 形成一个庞大的药品、医疗器械信息数据库,为有效应对 药品安全突发事件、追查问题药品、实施非现场监管提供了技术支持。 (张 斌)