【概况】 2011年,全省食品药品监管部门紧紧围绕保障人民群众饮食用药安全,强 化餐饮服务、保健食品、化妆品、药品和医疗器械监管,大力开展专项整治,不断加 强监管队伍建设,各项工作取得明显成效,全省未发生重大食品药品安全事件,有力 促进了经济社会又好又快发展。 【基本药物质量监管】完成基本药物在产企业工艺和处方核查,建立监管档案。对在 山东省中标的品种实施样品备案制度;加强对重点品种、低价中标产品和配送企业全 面监督检查,及时排除质量风险隐患。深入推进电子监管,在产企业、参与配送的批 发企业入网率、改造率和运行率均达100%;省增补目录品种、含特殊药品复方制剂等 品种也全部纳入电子监管范围。强化全覆盖抽验,完成抽验6442批,合格率98.91%, 总体质量状况良好。 【食品药品安全专项整治】集中开展打击制售假冒伪劣药品专项行动,圆满完成为期 两年的药品安全专项整治, 全省共查处违法案件6.57万件, 收回药品GMP证书4张、 GSP证书36张,取缔无证经营799户,捣毁制假窝点47个,查处了一批制售假药的大案 要案,药品安全领域的一些突出问题得到有效解决。深入开展学校食堂和农村餐饮服 务食品安全专项整治, 严厉打击非法添加和滥用食品添加剂违法违规行为,对4万多 家农村餐饮单位和8000多家学校食堂进行监督检查,分别责令整改3498家和3538家, 餐饮安全形势明显好转。认真开展保健食品化妆品非法添加和保健食品委托生产专项 整治, 全省共检查生产经营企业10,027家,查处违法违规行为405起,保健食品、化 妆品监管更加规范。 【药械日常监管】积极推进制剂标准提高,编制完成山东省首个医疗机构制剂规范; 大力推进新版药品GMP实施,全省有15家(次)生产企业通过新版GMP认证,占全国总 量的十分之一; 强化高风险类药品生产监管,对全省115家中药生产企业进行专项监 督检查,集中开展含麻黄碱复方制剂和第二类精神药品的专项检查。严格经营许可, 加大GSP跟踪检查力度,药品零售连锁率提高至26.8%;积极推动药品安全示范县创建, 17个县(市、区)成为省级创建单位和国家级示范县创建候选单位;加强广告和互联 网药品信息监管,监测违法药械广告2000多条,对24种广告药品采取了暂停销售措施, 移交关闭4家网站。 认真组织实施《医疗器械生产质量管理规范》,组织开展高风险 医疗器械产品专项检查,将质量受权人制度推行范围扩大到所有第三类医疗器械生产 企业。全省上报药品不良反应和医疗器械不良事件报告共16万份,继续走在全国前列。 完成药品评价抽验13,680批,合格率97.27%。药品质量稳步提高。 【餐饮服务食品安全监管】出台食品摊贩、学生小饭桌食品安全监管暂行办法,建立 学校食堂季度检查、餐饮摊贩备案管理、学生小饭桌登记和餐饮服务食品安全公开承 诺等制度。深入推进示范创建活动,全省已创建11个省级示范县,30多条餐饮示范街、 600多个餐饮示范单位。加强中高考、节假日和高温高湿季节等重点时段的监督检查, 圆满完成省市"两会"、奥运女足亚洲区资格赛等1773次重大活动餐饮服务食品安全保 障任务。积极探索小餐饮食品安全等难点问题的治理办法,取得阶段性成效。日常监 管更加规范,全省新办和换发餐饮服务许可证52,836个,完成24个品种、4140批样品 的抽检,合格率88.14%。认真开展监督检查,开通有奖举报电话,严肃查处违法违规 行为,罚款1763.61万元。 【保健食品化妆品监管】制定产品注册、生产许可指南等工作制度和程序,全省各级 保健食品、化妆品监管制度更加完善。严格注册审查和生产许可,受理上报保健食品 注册申请165件,核发和换发保健食品卫生许可证111件。按照"一品一档""一企一档" 和"一店一档"要求,对890个品种、274家生产企业、1万多家经营单位建立电子档案。 开展保健食品生产企业质量受权人试点工作,加强委托生产监管,对46家受托企业和 105个委托品种全部按"一落实三备案"制度要求, 落实质量责任。扎实推进药品检验 机构保健食品化妆品检验资质认证和检验项目扩项,省食品药品检验所获得国家化妆 品检验资格认定。推荐省食品药品检验所、山东省疾病预防控制中心、山东大学公共 卫生分析中心、 山东省医学科学院、青岛市药品检验所等5家检验机构参加国家保健 食品注册检验机构遴选。 【监管保障能力建设】省政府批准印发《山东省药品安全"十二五"规划》,作为全省 第二批重点专项规划,主要内容列入《山东省国民经济和社会发展第十二个五年规划》。 食品药品放心工程、监管执法能力等一批重点建设项目列入"十二五"投资计划。各级 政府加大财政支持力度, 落实专项资金1.53亿元,为全系统配备仪器设备380台套; 省医疗器械检验中心新检验大楼,济南、青岛、烟台市食品药品检验大楼等一批重点 项目陆续开工建设。 【食品药品监管体制改革】全省分级监管体制改革已经完成,食品药品监管系统机构 职能更加健全。 16个市局和121个县级局已全面履行餐饮服务食品安全和保健食品、 化妆品监管职能, 15个市局稽查机构升格为副处级或正处级。省药检所和8个市药检 所更名为食品药品检验所,并开始承担餐保化检验职能。59个县(市)局恢复独立的 检验机构, 9个市和11个县(市) 设置了药械不良反应监测机构。 全系统核定编制 6530人,较垂管时增加1754人,其中事业编制增加1374人,监管队伍得到进一步加强。 (马长虹)