食品药品监督管理

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[概况]2004年11月30日,经山东省机构编制委员会办公室批准 (鲁编办[2004]74
号) ,东营市药品监督管理局河口区分局更名为东营市食品药品监督管理局河口区分
局,增加食品、保健品、化妆品安全监管的综合监督、组织协调和依法开展对重大事
故查处职能;保健品许可职能。河口分局内设办公室、业务室、食品药品稽查队、食
品安全协调监察室4个行政股室, 下设药品检验所,股级全民事业单位。定编21人,
其中事业编制8人。 2004年底,在职人员8人,全部为国家公务员。2004年12月8日,
河口区食品药品安全协调委员会成立(东河政办发[2004]65号),负责综合协调食品
药品安全监督管理工作,成员单位19个,委员会办公室设在区食品药品监督管理分局。
区食品药品监督管理分局坚持“以监督为中心,监、帮、促相结合”工作方针,加强
自身规范化建设,不断开拓创新,扎实工作,大力整顿和规范食品药品市场秩序,严
厉打击违法行为,保护和促进合法生产、经营,保障人民群众饮食用药安全。河口分
局2004年被省局评为先进集体,被市局评为先进单位,被河口区委、区政府评为文明
单位,全年综合考核列全市食品药品监管系统第一名。李萍同志荣记二等功,张玉亮、
马杰同志被授予全市食品药品监督系统先进个人称号。

[规范化建设工作]开展“创五型机关,树药监形象”机关建设年活动,提出创建学
习型、规范型、服务型、廉洁型、创新型机关。通过开展创建活动,队伍素质明显增
强,机关管理日趋规范,依法行政水平明显提高。修订、完善涵盖监督执法、机关政
务、议事决策、人事财务管理、精神文明和廉政建设及考核监督等61项规章制度及工
作程序,构建起全方位、多层次的制度体系,形成靠制度管人理事的局面。健全机关
效能监督体系,完善政务公开,公开设立监督台和行风评议意见箱。

[整顿和规范食品药品市场秩序]开展了食品药品(医疗器械)专项治理活动。组织开
展了元旦春节食品药品市场、农村用药质量、一次性使用无菌医疗器械、特殊药品、
邮售假药等10项专项检查活动。检查突出重点产品、重点单位、重点区域和大案要案
四个环节,进行专项整治,打击制造邮售假劣药品违法行为和非法经营活动,药品器
械市场秩序得到进一步规范。全年共出动执法人员534人次,共检查涉药单位461个次,
取缔无证经营3户次, 立案13起,结案13起,没收药品1.65万元,罚没款7.58万元,
查封扣押医疗器械价值12万余元。 送检药品80批,检出不合格药品3批,全部依法进
行处罚。全年未出现药品危害事件。

[“两网”建设]加强药品统一配送网的运行监督检查,确保配送网络的正常健康运
转。建立药品监管网络。4月22日,召开会议,成立起11个乡镇(社区) 协管站,聘任
乡镇(社区)、村级药品协管员、协管信息员96人。建起覆盖全区的区、乡、村三级监
管网络。建立健全工作机制和规章制度,明确责任义务,定期督查联络,充分发挥基
层监管网络的作用。2004年,全区共受理协管员举报案件11起,查实9起。

[基层药品规范化管理工作]①加强乡镇卫生院药品仓储条件改造和药品规范化管理
工作。借鉴GSP标准,帮助其建立起一个机构、十八项制度、十项档案和十二项记录,
规范药品购进、养护、储存、分发、使用各个环节的行为。截止2004年年底,全区所
有乡镇卫生院的仓库和药房基本达到药品储存要求,仓储面积比原来翻一番,配备空
调、药品配送车等,实行计算机管理,做到药品来源能追溯,药品购进有记录,药品
养护有体现,药品出库能查询,问题药品能追回。在药品仓储条件改造过程中,全区
各乡镇卫生院和村卫生室全年投入改造资金130多万元。 通过加强软硬件建设,药品
管理水平、药品质量和群众用药安全得到保障。市局对河口区基层药品规范化管理给
予肯定,2004年12月15日,市局马梅红副局长到六合乡卫生院进行参观指导,给予高
度评价,提出2005年在全市推广河口区的基层药品规范化管理工作做法。②开展“规
范化药房”创建活动。根据药品管理的要求,对社区服务站、村卫生室药品管理,从
制度、人员、药品储备等几个方面制定出规范化标准。至年底,分局为全区达到规范
化标准的35家村卫生室授予“规范化药房”称号。

[特殊药品监管]严格、规范管理特殊药品。认真贯彻执行国家对特殊药品管理的有
关规定和办法,在加强日常监督管理的同时,两次开展麻醉药品、精神药品专项检查。
对全区使用麻醉药品、 一类精神药品以及医疗用毒性药品的9家医疗机构和一家经营
二类精神药品的批发企业进行专项检查。未发现麻醉药品流弊现象;绝大部分单位管
理规范、执行制度良好。
    加强对麻醉药品专用卡发放和使用的管理,严格办理手续,对符合办理条件的及
时给予办理,对不符合条件的坚决给予退回。加强对使用单位和个人的日常监管,认
真核查使用的数量和回访记录,确保麻醉药品用到病人身上,没有出现流弊现象。全
年共办理麻醉药品专用卡64个,保证癌症患者用药。

[医药经济健康快速发展]进一步深化行政审批改革、完善政务公开和服务承诺制度,
不断提高帮促服务水平。2004年,全区医药经济实现突破性发展。企业规模迅速发展。
目前,全区药品、医疗器械生产经营企业已由建局前的19家,发展到现在的68家。生
产经营运行质量显著提高。全区所有药品生产企业、批发企业均通过GMP或GSP认证;
城区驻地16家药品零售企业全部通过GSP认证。 仙河药业有限公司的“仙河”商标被
山东省工商行政管理局认定为“山东省著名商标”,其生产的刺五加脑灵液为国家中
药保护品种,已被国家列为向欧盟市场推荐的高质量科技产品。

[队伍建设]为迅速提高新进人员业务素质,尽快适应工作需求,开展“一日一题,
一月一法,一季一考”学法活动,实行周五课堂学习药品知识制度。以艰苦奋斗、干
事创业教育为重点,加强思想政治学习。深入开展向高志全、卢茂林等系统内先进人
物学习活动,引导广大干部职工热爱本职工作,奉献食品药品监管事业。在学习的基
础上, 强化岗位练兵,迅速适应工作。在2004年6月份全市药监系统行政许可法和药
品法律法规知识竞赛中,河口分局代表队获一等奖和组织奖。

[药品法律法规宣传工作]全年有39篇(条)信息被国家、省、市报刊采用。编制印发
《河口药监简报》。坚持每月印发一期,以此宣传药品法律法规、药品知识、药品不
良反应知识和药监动态。制定《山东省举报制售假劣药品有功人员奖励办法》、宣传
牌和举报电话牌,张贴到各零售药店醒目位置。利用电视、报纸等宣传媒体,多次对
药品违法案件进行曝光,扩大社会影响,威慑药品违法行为。

[药品从业人员培训教育工作]2004年,全区有35名药品从业人员被评为药学初、中
级职称。 7月份,组织举办泰安药校学员第二学期面授、考试,全区50名学员均参加
培训和考试。 加强药品法律法规教育培训。全年分三期培训涉药人员418人次,培训
覆盖率95%以上。

[行风建设]聘请区人大、区政协、区政府办、其他有关部门和企事业单位主要领导
以及社会各界人士14名社会监督员。4月22日,河口分局组织召开社会监督员座谈会,
征求对分局依法行政工作意见。实行执法监督卡制度。全年,药品执法人员共下发执
法监督卡200余份, 起到了监督的效果。实行案件回访制度。全年共回访单位15家。
通过回访,未发现稽查人员有违法违纪行为。11月10日,邀请区人大领导到河口分局
就行政执法工作进行座谈,并就如何做好药品执法工作征求意见。在办公场所设立行
风评议意见箱,接受服务和管理相对人的监督。

[其它工作]①药品不良反应监测工作。建立药品不良反应监测站(点)16个。上报药
品不良反应报告90份。 ②为5家药品经营企业、20家医疗器械经营企业进行办证前的
业务指导和初审转报。完成了《药品经营许可证》的换证工作。③移交药品违法广告
22件, 5件责令停止发布。④进一步规范个体诊所用药。对75家个人设置的门诊部、
诊所的用药范围进行备案。制作发放《个人设置的门诊部、诊所用药目录牌》。⑤结
合文明城市创建和“百城万店无假货”活动,开展“文明诚信药店(药房)”创建活动。
有7家单位被市文明办和市食品药品监管局评为“文明诚信药店(药房)”。