1985年7月, 《中华人民共和国药品管理法》颁布实施后,境内卫生执法部门开始加强药 品监管工作,保证药品的质量,保障人民用药安全、有效,打击制售假药、劣药。 1993年,对全市药品质量进行两次检查,检查药品经营单位6个,医疗单位153个,村卫生 室950个, 个体诊所3个,覆盖面达90%。查出劣药1412支(片),全部销毁。1994年,在 全市的药品生产企业、医疗卫生单位的药品监督、检查及抽验中,监督检查2500次,监督 检查药品12000种(次) ,抽验药品1000余种,查出伪劣药品3种,价值5万余元,全部销 毁。 1995年,监督检查1194个单位、185011种(次),查出假劣药品29820余瓶(支), 中药材2460公斤,价值约24.6万元,给予行政处罚17次,没收罚款9.8万余元。1996年5月、 7月,集中对全市药品管理工作进行两次执法大检查和清理整顿。同时,全年进行5次定期 抽查,抽查420个品种,查处假劣药品29个品种,价值3.735万元;非药品冒充药品58个品 种,价值7万余元;现场没收非法经营药品16个品种,价值1.1万元;取缔游医药贩、非法 经营药品者25人。 1997年,市医药管理局先后对药品市场、药品生产经营企业、医疗单位药剂工作、麻醉药 品使用情况、药品质量等进行监督检查,全年监督检查640余个单位次,检查覆盖率为100 %,药品合格率达96%以上。1998年,以打击制售假劣药品违法犯罪活动为重点,加强对药 品生产经营企业、 医疗单位制剂室、麻醉药品使用、药品质量等监督检查工作。4月13日 至25日,由市卫生局牵头,会同工商、公安、技术监督、医药等部门组织联合检查组,对 所辖药品生产、 经营和使用单位进行药品质量大检查,对两区进行抽查,共检查941个单 位, 发现5起违法案例,没收、销毁假劣药品119个品种,价值1.5万余元,取缔无证经营 药品1处。 强化药品市场管理,加大打假力度,全年检查单位1184个,检查覆盖率100%; 检验检品1683个,不合格率2%;查处假劣药品案件33起,没收销毁假劣药品200多个品种, 罚没款3.184万元;立案33起,结案33起。处理举报案件10起,药品违法广告4起。1999年, 对全市过期失效药品全面清查,销毁价值25.6万元的过期失效药品。在全市开展治理和规 范药品经营秩序的集中执法检查活动,检查单位(个人)56家,依法没收药品近2000个品 种,货值52万元,净化了药品市场。 2000年,市药品监督管理局共检查1200多个单位,立案151起,结案处理121起,没收违法 药品2300多个品种,货值近75万元,罚没款7万余元。2001年3月15日,公开销毁货值近60 万元的假劣药品。全年立案139起,其中制售假劣药品案108起,无证经营药品案31起,结 案118起, 罚没款26万余元,捣毁制假窝点1个,抓获犯罪嫌疑人1人。查出不合格一次性 使用输液器2.8万支,价值达2.8万元,不合格一次性使用注射器3.58万支,价值达3万元; 查获从非法渠道购进一次性使用输液器1.5万支, 价值达1.5万元,一次性使用注射器2.6 万支, 价值达2.3万元,对不合格及自非法渠道购进的一次性使用输液(输血、注射)器 依法进行处理。 2002年, 市药监执法部门立案119起(查处制售假劣药品案件18起,无证经营药品案件61 起,从违法渠道购进40起),结案98起,没收药品货值35万余元,罚没款92万元。是年, 首次允许个人开办药店, 全年个人申请开办药店74家,审批通过41家。3月,开展大输液 类药品和一次性使用无菌医疗器械质量2次专项检查; 5至6月开展农村用药质量、中药材 (中药饮片) 质量、医疗机构制剂质量及药品非法经营4个方面专项大检查;11月26日, 对查处的货值32万元假劣药品集中销毁。 全年,市药检所共完成检品600批次,发现不合 格检品8批, 不合格率1.3%,全检检品520批,全检率89%。2003年,市药监局牵头组成联 合执法检查小组,加强以防治非典型性肺炎疫情管理,开展防护服、消毒剂产品专项联合 执法检查, 查获无证防护口罩2390个,不合格消毒剂1000余公斤,2家口罩生产企业被责 令改正,1家消毒剂生产企业被责令停止生产,查处违法广告1件。在全市开展药品质量大 检查,全年出动执法车辆1000多辆次,执法人员4500多人次,监督检查单位2200多个次, 监督检查覆盖面达到100%, 立案150起,延续结案143起,延续结案率达到95.3%,先行登 记保存和没收违法生产、经营、使用的药品、医疗器械货值金额30多万元,罚没款12.4万 元。开展医疗器械的专项监督检查。对避孕套、隐形眼镜及护理液市场进行调查摸底和专 项治理,对符合条件的15家经营单位,经现场验收合格,上报省里发证;取缔无证经营28 家,立案查处5家,没收避孕套500余盒。加强对防治“非典”药品的抽验。全年计划抽验 完成271批,合格率100%;监督抽验完成120批,不合格10批,不合格率8.3%;非典抽验完 成300批, 不合格7批,不合格率2.3%;快检完成300批,不合格21批,不合格率为0.7%。 开展GSP认证工作, 莱芜市医药公司、山东益寿堂药业有限公司、莱芜益寿堂医药有限公 司3家公司先后通过省食品药品监管局GSP认证。 对莱芜市7家具有“麻醉药品专用卡”发 放资格的医疗机构进行专项检查, 办理使用麻醉药品注射剂备案200余人次。对麻醉药品 和一、 二类精神药品经营和使用单位全面检查,查处伪造证件办理麻醉药品专用卡案件1 件。组建市级药品不良反应监测中心,组织医疗机构开展药品不良反应监测,全年上报省 食品药品监管局不良反应报告病例20份,并进行登记处理。 2004年, 市食品药品监督管理局出动执法人员3000余人次,出动执法车800余辆 次,检查生产经营使用单位1000余家,查处一批较大案件,立案66起,延续结案73起,没 收药品、 医疗器械货值金额5万余元,罚没款42.5万元。全市20个乡镇(街道)设立药品 协管站, 聘请56名协管员、118名村信息员,建立起市、区、乡、村四级药品监管网络体 系。 对医疗机构麻醉药品、一类精神药品进行专项检查,覆盖面达到100%,对3家医疗机 构的18个批次过期失效的特殊药品进行监督销毁。 对2个药品批发企业、14个药品零售企 业、44个市直以上医疗卫生单位、28个乡镇卫生院、106个门诊和村卫生室进行监督抽验, 监督检查覆盖面占计划的100%。2005年,成立市食品药品稽查大队莱城分队、钢城分队, 进行事权划分,实行检查内容、检查标准、执法文书、立案查处“四统一”。全年共出动 执法人员3000余人次,检查单位900多个,执行行政处罚简易程序案件231件,立案58件, 罚没款31万多元;完成药品快速鉴别抽验824批,药品评价性抽验265批,药品日常监督抽 验925批, 检出不合格药品37批,不合格率4%;市药品检验所完成检品1190件,检品全检 率100%,检品周转期平均12天,通过省计量认证评审组的评审。在药品市场秩序整治方面, 集中开展制造邮售假药、特殊药品、医疗机构制剂、一次性使用无菌器械、隐形眼镜等药 品医疗器械专项检查和“两节” 期间的药品市场整治活动。6月起,组织开展“清理家庭 小药箱、安全用药保健康”大型社会公益活动,收缴过期失效药品8000余盒(瓶)进行销 毁,货值金额达6万余元。同时,建立回收过期失效药品的长效机制。