1997年,卫生部决定在全国研究力量较强、人才素质较高、技术设备条件较好的临床研究机构设立临床药理试验基地。作为我国开展临床药理学的骨干力量,为争取建立卫生部临床药物基地,迎接专家考评,青岛医学院成立由郭玮院长领导,多位专家参加的临床药理试验基地筹备委员会认真进行筹建。
1997年8月18日,卫生部药品评审中心组成的卫生部临床药理试验基地评审组对医院进行了初评,副院长金志勤教授汇报了内分泌专业、神经内科专业、骨科专业所开展的工作。专家组考察了I期临床药理实验病房及各个专业病房、研究室,并给予肯定。1998年卫生部正式批准青岛医学院附属医院为临床药理试验基地,基地办公机构设在医院制剂楼。
1999年12月30日,国家药品监督管理局为我院药品临床研究基地颁发了证书,批准我院内分泌专业、神经内科专业、骨科专业为药品临床研究试验专业。
自基地批准以来,医院党委、行政高度重视临床药理基地的发展建设,根据GCP及有关法规的要求先后成立并逐步完善了临床药理基地管理组织机构建设,成立了临床药理基地委员会、医院伦理委员会和药物临床试验应急领导小组,并制定了临床药理基地的各• 226 •上篇 医疗服务项规章制度和标准操作规程。基地委员会负责研究部署所承担的新药临床研究任务的协调､落实及人员培训等工作,并对我院基地承担的各项任务实行全面的资料管理与质控监督。伦理委员会按照国家食品药品监督管理局规定负责召开由我院作为组长单位的伦理委员会会议。药物临床试验应急领导小组负责防范和处理医疗中受试者损害的发生,协调解决药物临床试验中发生的突发事件,督促检查建立常见急症抢救和急救操作的SOP,并进行针对性培训。
2006 年6 月,国家食品药品监督管理局对临床药物研究机构重新进行资格审查,医院除了对三个老专业和I期临床试验室进行复审外,新增加了13个新专业申请资格认定:肝胆外科、普外科、耳鼻喉科、肿瘤科、妇科、心内科、消化内科、肾内科、呼吸内科、神经外科、血液内科、皮肤科、眼科。国家食品药品监督管理局领导、专家经过听取汇报､答辩以及对现场硬件和试验项目进行检查,均给予了高度评价。2008年6月10日,国家食品药品监督管理局药物临床试验机构资格认定公告(第15号)公布了医院获得药物临床试验资格的专业,共 12 个。包括老专业的内分泌科、神经内科、骨科,新专业的呼吸科､消化科､肾病科、心血管科、血液科、普通外科、神经外科、肿瘤科、眼科。
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