一、医疗器械不良事件监测
国家开展医疗器械不良事件监测时间较晚，从2004年开展医疗器械不良事件监测试点工作，确定生物黏合剂、一次性使用塑料血袋、骨科植入物、血管内导管及支架5个产品进行试点检测工作。2004年12月，省食药监局转发国家食品药品监督管理局医疗器械不良事件监测试点工作总结和医疗器械不良事件监测近期工作安排及相关技术要求的通知，对医疗器械不良事件监测工作进行部署安排。2005年8月，下发《关于开展医疗器械不良事件监测工作的通知》，正式启动医疗器械不良事件监测工作，年内各市基本建立监测机构和组建监测队伍，全年收到不良事件报告2件。2005年10月，与卫生、安全、教育等部门联合印发《山东省药品和医疗器械实发性群体不良事件应急预案》，组织各市做好宣传贯彻工作。
二、医疗器械广告监管
1999年5月，省药监局对医疗器械广告审查工作作全面检查总结，并配合工商行政管理部门对在山东违法发布的医疗器械广告进行检查。
2003年7月，运用“医疗器械广告审批监督管理系统软件”进行电子化审批，所有审查批准的医疗器械广告内容都要通过省药监局政府网站向社会公布。
2004年10月，省食药监局对含药医疗器械产品注册进行清理，对明确应按药品管理的产品，不再按医疗器械广告进行审批和发布。
2005年4月1日，在全省开展医疗器械广告秩序整治行动，安排部署建立医疗器械广告监测队伍，对事实确凿的9起违法广告依法移送同级工商部门查处。10月15日，在全省县级以上城市统一组织开展“关爱生活，关爱健康，拒绝虚假药品、医疗器械、保健食品”为主题的广告宣传日活动。至2005年底，审查备案1203件，其中文706件、视273件、声224件。
第三节 医疗器械不良事件监测与广告管理
一、医疗器械不良事件监测
国家开展医疗器械不良事件监测时间较晚，从2004年开展医疗器械不良事件监测试点工作，确定生物黏合剂、一次性使用塑料血袋、骨科植入物、血管内导管及支架5个产品进行试点检测工作。2004年12月，省食药监局转发国家食品药品监督管理局医疗器械不良事件监测试点工作总结和医疗器械不良事件监测近期工作安排及相关技术要求的通知，对医疗器械不良事件监测工作进行部署安排。2005年8月，下发《关于开展医疗器械不良事件监测工作的通知》，正式启动医疗器械不良事件监测工作，年内各市基本建立监测机构和组建监测队伍，全年收到不良事件报告2件。2005年10月，与卫生、安全、教育等部门联合印发《山东省药品和医疗器械实发性群体不良事件应急预案》，组织各市做好宣传贯彻工作。
二、医疗器械广告监管
1999年5月，省药监局对医疗器械广告审查工作作全面检查总结，并配合工商行政管理部门对在山东违法发布的医疗器械广告进行检查。
2003年7月，运用“医疗器械广告审批监督管理系统软件”进行电子化审批，所有审查批准的医疗器械广告内容都要通过省药监局政府网站向社会公布。
2004年10月，省食药监局对含药医疗器械产品注册进行清理，对明确应按药品管理的产品，不再按医疗器械广告进行审批和发布。
2005年4月1日，在全省开展医疗器械广告秩序整治行动，安排部署建立医疗器械广告监测队伍，对事实确凿的9起违法广告依法移送同级工商部门查处。10月15日，在全省县级以上城市统一组织开展“关爱生活，关爱健康，拒绝虚假药品、医疗器械、保健食品”为主题的广告宣传日活动。至2005年底，审查备案1203件，其中文706件、视273件、声224件。