一、医疗器械经营许可
1999年，省药监局印发《山东省医疗器械生产经营管理规定实施意见(试行)补充条款》，对办理医疗器械经营准许证的申报程序、申报资料、审查要求作进一步规定；同时印发《山东省医疗器械生产企业准许证、医疗器械经营准许证年度验证管理办法(试行)》，明确许可证验证工作相关要求，并部署开展许可证验证工作，2000年上半年完成验证工作，验证合格的医疗器械经营企业1137家。2000年10月，制定印发《山东省医疗器械经营企业资格认定实施细则（试行）》，统一医疗器械经营企业资格条件及认定程序要求。2001年，组织实施医疗器械经营企业许可证换证工作，在企业申报、市药监局审查的基础上，省药监局结合《医疗器械监督管理条例》宣传贯彻，组织对全省300家医疗器械经营企业进行现场复查，并对审查合格的850家企业换发许可证。2002年，对2000—2001年取得医疗器械经营企业许可证的企业开展年度验证，并对第一批验证合格的1440家医疗器械经营企业进行公布。2003年8月，按照国家的统一规定，取消医疗器械生产（经营）企业许可证的年审验证工作。2004年11月，制定印发《山东省医疗器械经营企业管理办法实施细则》，将医疗器械经营企业许可证的受理工作委托各市食药监局承担。2005年，组织开展医疗器械经营企业许可证换发工作，这是自2000年颁发医疗器械经营企业许可证以来的首次换证，对符合要求的960家医疗器械法人经营企业及其分支机构，集中换发新版医疗器械经营企业许可证。同年，按照国家统一规定，要求各地不再受理7类、13个品种的医疗器械经营企业许可申请，并对《山东省<医疗器械经营企业许可证管理办法>实施细则》相关条款进行修订。
二、医疗器械经营监督检查
1999年1月7日，省药监局联合省质量技术监督局下发《关于做好金属接骨板不合格产品处理工作的紧急通知》，部署加强对接骨板的监督检查，对抽检不合格的金属接骨板及1995年前生产的不符合GB4234-1994标准的骨科内固定器材进行检查清理、监督销毁。1—4月，组织开展亲水性聚丙烯酰胺凝胶销售、使用环节的监督检查，要求各地进行全面清理整顿。9—11月，在全省开展医疗器械执法检查工作，严厉打击在医疗器械生产经营活动中的违法行为，规范生产经营秩序，净化医疗器械市场，对全省370家非法企业进行严厉惩处。
2000年，省药监局结合宣传贯彻《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（试行）》，组织各地对辖区内一次性使用无菌注射器、输液器等无菌器械的经营企业及医疗机构进行全面检查。
2001年，省药监局责成济南市药监局对济南市7家医疗机构违法使用无证鼓泡式氧合器一案进行查处，没收无证医疗器械387套，案值19万元，并处罚款7万余元，协助福建省调查处置涉及济南海关与山东省当代计划生育药械服务中心的88万只假冒“奥妮”安全套案，对参加春季全国医疗器械展览会的四家无证企业进行立案查处，罚款10余万元。10月，部署开展2001年第四季度医疗器械经营企业专项检查，旨在换发证工作结束之际加强医疗器械经营企业的事后监督。
2002年3—5月，省药监局对一次性使用无菌医疗器械生产、经营和使用单位进行拉网式专项检查，全省出动执法监督人员1.8万次，检查单位1.4万家，查处违法案件1200件，涉案标值72万余元，罚没款80余万元。7月，组织开展对各级各类医疗机构一次性使用无菌医疗器械的采购、使用和用后毁形的规范治理。年内，对烟台奥斯邦生物工程有限公司伪造医疗器械注册证一案进行查处，罚款1万元；对参加西部全国医疗器械展览会的两家无证企业进行查处，罚款10余万元。
2003年2月，省药监局在全省范围内组织开展加强避孕套生产经营监督管理的专项检查，出动监督检查人员5540人次，检查经营单位3778家，立案94件，查处无证经营业户572家，没收违法所得6.8万元，罚款54.9万元，没收非法经营避孕套6647盒。非典防治期间按照国家7部委部署要求，全省各级药品监管部门自5月10日起开展防护服、口罩产品专项联合执法检查，全省检查防护服及口罩生产、经营、医疗机构44951家，查处案件264起，发现不合格产品95355只（套），责令整改单位275家，责令停止生产经营单位117家，罚款8.8万元。年内，省药监局调查处理上海形状记忆合金有限公司未经注册产品等国家药品监督管理局转报案件14件，标示河南飘安集团有限公司一次性使用手术衣等协查案件6件，人民来信7份，并及时将有关情况报告国家药品监督管理局、反馈信访人。
2004年3月8日，省药监局组织各地全面清查英捷法勒亲水性聚丙烯酰胺凝胶产品，枣庄、临沂两市没收过期失效产品370毫升，罚款1.9万元。4月23日，中央电视台《焦点访谈》栏目对临沂市废旧塑料市场进行报道。次日，省药监局下发《关于加强医疗机构一次性使用医疗器械监督管理的紧急通知》，临沂市河东区相公镇废旧塑料市场被整体取缔，德州市一较大废旧塑料回收点因非法收购未毁形的一次性注射器、输液器被依法查处，并交由环保部门依法取缔。4—8月，省食药监局开展严厉打击生产、经营和使用无证医疗器械违法违规行为，全面推进医疗器械市场整治工作，查处无证医疗器械的专项行动，全省出动监督检查人员2.45万人次，检查生产、经营企业和医疗机构1.15万家（次），查处各类案件82.19万元，没收违法购进或不合格产品263套(箱)，罚款金额108.61万元。年内，对产地为河南省长垣县的医用卫生材料进行全面排查，查处该县产假劣医用卫生材料20余箱。
2005年5月，省食药监局部署开展医疗器械说明书、标签和包装标示专项检查。检查期间，全省各级食品药品监督管理部门出动执法检查人员2.8万余人次，检查医疗器械生产、经营企业和医疗机构1.9万余家，检查产品77万多台(套、盒、包等)，警告、责令改正企业2000余家，立案查处6件。
三、医疗器械使用监管
按照《医疗器械监督管理条例》有关规定，医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械，对一次性医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。2000—2005年，省药监局重点加强一次性使用无菌医疗器械监管，监督医疗机构对使用过的无菌医疗器械按规定销毁，零部件不再有使用功能，经消毒无害化处理，并作好记录。
四、医疗器械临床试验管理
按照《医疗器械临床试验管理办法》有关规定，第二类、第三类医疗器械临床试验应在药品临床实验基地医院进行。临床试用或者临床验证的医疗机构资格，由国务院药品监督管理部门会同卫生行政部门认定。2000—2005年，省药监局（省食药监局）加强技术指导，协调推进医疗机构临床试验资格认定工作，至2005年12月全省有山东省立医院、山东大学齐鲁医院、山东省中医院、山东省肿瘤医院、济南传染病医院、青岛医科大学附属医院、青岛市立医院等7家医疗机构取得临床试验资格。
第二节 医疗器械经营监管
一、医疗器械经营许可
1999年，省药监局印发《山东省医疗器械生产经营管理规定实施意见(试行)补充条款》，对办理医疗器械经营准许证的申报程序、申报资料、审查要求作进一步规定；同时印发《山东省医疗器械生产企业准许证、医疗器械经营准许证年度验证管理办法(试行)》，明确许可证验证工作相关要求，并部署开展许可证验证工作，2000年上半年完成验证工作，验证合格的医疗器械经营企业1137家。2000年10月，制定印发《山东省医疗器械经营企业资格认定实施细则（试行）》，统一医疗器械经营企业资格条件及认定程序要求。2001年，组织实施医疗器械经营企业许可证换证工作，在企业申报、市药监局审查的基础上，省药监局结合《医疗器械监督管理条例》宣传贯彻，组织对全省300家医疗器械经营企业进行现场复查，并对审查合格的850家企业换发许可证。2002年，对2000—2001年取得医疗器械经营企业许可证的企业开展年度验证，并对第一批验证合格的1440家医疗器械经营企业进行公布。2003年8月，按照国家的统一规定，取消医疗器械生产（经营）企业许可证的年审验证工作。2004年11月，制定印发《山东省医疗器械经营企业管理办法实施细则》，将医疗器械经营企业许可证的受理工作委托各市食药监局承担。2005年，组织开展医疗器械经营企业许可证换发工作，这是自2000年颁发医疗器械经营企业许可证以来的首次换证，对符合要求的960家医疗器械法人经营企业及其分支机构，集中换发新版医疗器械经营企业许可证。同年，按照国家统一规定，要求各地不再受理7类、13个品种的医疗器械经营企业许可申请，并对《山东省<医疗器械经营企业许可证管理办法>实施细则》相关条款进行修订。
二、医疗器械经营监督检查
1999年1月7日，省药监局联合省质量技术监督局下发《关于做好金属接骨板不合格产品处理工作的紧急通知》，部署加强对接骨板的监督检查，对抽检不合格的金属接骨板及1995年前生产的不符合GB4234-1994标准的骨科内固定器材进行检查清理、监督销毁。1—4月，组织开展亲水性聚丙烯酰胺凝胶销售、使用环节的监督检查，要求各地进行全面清理整顿。9—11月，在全省开展医疗器械执法检查工作，严厉打击在医疗器械生产经营活动中的违法行为，规范生产经营秩序，净化医疗器械市场，对全省370家非法企业进行严厉惩处。
2000年，省药监局结合宣传贯彻《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（试行）》，组织各地对辖区内一次性使用无菌注射器、输液器等无菌器械的经营企业及医疗机构进行全面检查。
2001年，省药监局责成济南市药监局对济南市7家医疗机构违法使用无证鼓泡式氧合器一案进行查处，没收无证医疗器械387套，案值19万元，并处罚款7万余元，协助福建省调查处置涉及济南海关与山东省当代计划生育药械服务中心的88万只假冒“奥妮”安全套案，对参加春季全国医疗器械展览会的四家无证企业进行立案查处，罚款10余万元。10月，部署开展2001年第四季度医疗器械经营企业专项检查，旨在换发证工作结束之际加强医疗器械经营企业的事后监督。
2002年3—5月，省药监局对一次性使用无菌医疗器械生产、经营和使用单位进行拉网式专项检查，全省出动执法监督人员1.8万次，检查单位1.4万家，查处违法案件1200件，涉案标值72万余元，罚没款80余万元。7月，组织开展对各级各类医疗机构一次性使用无菌医疗器械的采购、使用和用后毁形的规范治理。年内，对烟台奥斯邦生物工程有限公司伪造医疗器械注册证一案进行查处，罚款1万元；对参加西部全国医疗器械展览会的两家无证企业进行查处，罚款10余万元。
2003年2月，省药监局在全省范围内组织开展加强避孕套生产经营监督管理的专项检查，出动监督检查人员5540人次，检查经营单位3778家，立案94件，查处无证经营业户572家，没收违法所得6.8万元，罚款54.9万元，没收非法经营避孕套6647盒。非典防治期间按照国家7部委部署要求，全省各级药品监管部门自5月10日起开展防护服、口罩产品专项联合执法检查，全省检查防护服及口罩生产、经营、医疗机构44951家，查处案件264起，发现不合格产品95355只（套），责令整改单位275家，责令停止生产经营单位117家，罚款8.8万元。年内，省药监局调查处理上海形状记忆合金有限公司未经注册产品等国家药品监督管理局转报案件14件，标示河南飘安集团有限公司一次性使用手术衣等协查案件6件，人民来信7份，并及时将有关情况报告国家药品监督管理局、反馈信访人。
2004年3月8日，省药监局组织各地全面清查英捷法勒亲水性聚丙烯酰胺凝胶产品，枣庄、临沂两市没收过期失效产品370毫升，罚款1.9万元。4月23日，中央电视台《焦点访谈》栏目对临沂市废旧塑料市场进行报道。次日，省药监局下发《关于加强医疗机构一次性使用医疗器械监督管理的紧急通知》，临沂市河东区相公镇废旧塑料市场被整体取缔，德州市一较大废旧塑料回收点因非法收购未毁形的一次性注射器、输液器被依法查处，并交由环保部门依法取缔。4—8月，省食药监局开展严厉打击生产、经营和使用无证医疗器械违法违规行为，全面推进医疗器械市场整治工作，查处无证医疗器械的专项行动，全省出动监督检查人员2.45万人次，检查生产、经营企业和医疗机构1.15万家（次），查处各类案件82.19万元，没收违法购进或不合格产品263套(箱)，罚款金额108.61万元。年内，对产地为河南省长垣县的医用卫生材料进行全面排查，查处该县产假劣医用卫生材料20余箱。
2005年5月，省食药监局部署开展医疗器械说明书、标签和包装标示专项检查。检查期间，全省各级食品药品监督管理部门出动执法检查人员2.8万余人次，检查医疗器械生产、经营企业和医疗机构1.9万余家，检查产品77万多台(套、盒、包等)，警告、责令改正企业2000余家，立案查处6件。
三、医疗器械使用监管
按照《医疗器械监督管理条例》有关规定，医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械，对一次性医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。2000—2005年，省药监局重点加强一次性使用无菌医疗器械监管，监督医疗机构对使用过的无菌医疗器械按规定销毁，零部件不再有使用功能，经消毒无害化处理，并作好记录。
四、医疗器械临床试验管理
按照《医疗器械临床试验管理办法》有关规定，第二类、第三类医疗器械临床试验应在药品临床实验基地医院进行。临床试用或者临床验证的医疗机构资格，由国务院药品监督管理部门会同卫生行政部门认定。2000—2005年，省药监局（省食药监局）加强技术指导，协调推进医疗机构临床试验资格认定工作，至2005年12月全省有山东省立医院、山东大学齐鲁医院、山东省中医院、山东省肿瘤医院、济南传染病医院、青岛医科大学附属医院、青岛市立医院等7家医疗机构取得临床试验资格。