一、医疗器械标准管理
1998年，为使全省医疗器械工作制度化、规范化，省医药局制定印发《山东省医药管理局医疗器械标准化工作管理办法》《山东省医疗器械生产企业质量体系考核办法（试行）》，建立山东省医疗器械标准化工作委员会，举办GB/T1.3产品标准编写规定学习班等一系列培训活动。
2001年4月9日，最高人民法院、最高人民检察院《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》明确规定：没有国家标准、行业标准的医疗器械，注册产品标准可视为“保障人体健康的行业标准”，对不属于国家标准、行业标准规范的医疗器械标准作补充规定。2002年，省药监局启动企业标准复核备案工作。2003年10月，省药监局下发《关于建立山东省医疗器械标准咨询专家库的通知》，规范注册产品标准复核工作。2005年，按照国家食品药品监督管理局医疗器械注册审批规范要求，省食药监局不再受理医疗器械注册产品标准备案，改为与注册材料一并审查。至2005年底，省食药监局转发国家标准95项、行业标准251项，复核备案（注册）企业标准1326项。
二、医疗器械生产许可
《医疗器械监督管理条例》规定医疗器械生产企业实行许可制度，1997年省医药局依据省政府《医疗器械生产经营管理规定》成为执法主体单位。按照规定，1999年9月至2000年4月，国家对医疗器械生产企业核发《医疗器械生产企业准许证》，2000年4月以后核发二类、三类生产企业《医疗器械生产企业许可证》，2000年4月至2004年5月对一类生产企业实施备案管理，2004年6月以后一类生产企业只需登记。省药监局结合本省实际，编印《山东省医疗器械生产（经营）企业开办及第二类医疗器械产品注册资料申报要求》。至2005年底，核发生产企业许可证659张，备案（登记）一类企业373个。
三、医疗器械产品注册
省药监局自成立以来，认真贯彻医疗器械注册管理有关规定，2002年8月，制定《山东省医疗器械产品评审办法（试行）》，加强医疗器械技术审评管理。10月，下发工作通知，组织开展清理规范医疗器械注册工作。2005年3月，下发《关于医疗器械注册管理办法有关问题的通知》，统一解决医疗器械注册工作中的有关问题。至2005年底，注册二类医疗器械产品1121个。
四、医疗器械质量体系考核
国家规定生产第二类、第三类医疗器械的生产企业都要按照YY/T0287标准的要求建立质量体系。2000年5月22日，《医疗器械生产企业质量体系考核办法》正式发布。按照要求，省药监局扎实做好医疗器械生产企业质量体系考核工作。至2005年底，组织开展质量体系考核372家（次），其中362家合格，合格率为97.3%。
五、医疗器械生产质量监管
1989年，省卫生厅公布第一批包括二氯异氰尿酸钠在内的4种消毒药械产品通过省级卫生许可，允许在省内销售、刊登广告。
2001年以来，省药监局先后组织开展角膜塑形镜、卫生材料、心脏起搏器、分子筛设备、一次性使用医疗器械、医用防护产品、手术衣手术辅巾、一次性使用塑料血袋、输液用无菌气体瓶等类别产品的专项检查。2004年检查重点企业43家（次）。其中，A级21家、B级11家、C级2家、停产9家。2005年检查重点监控企业51家（次）。其中，A级24家、B级11家、C级1家、停产15家。2005年，制定医疗器械生产企业日常监督及诚信考核工作意见，指导各市加强对重点企业的日常监管，并探索实施对医疗器械生产的诚信分级分类管理。
第一节 医疗器械生产监管
一、医疗器械标准管理
1998年，为使全省医疗器械工作制度化、规范化，省医药局制定印发《山东省医药管理局医疗器械标准化工作管理办法》《山东省医疗器械生产企业质量体系考核办法（试行）》，建立山东省医疗器械标准化工作委员会，举办GB/T1.3产品标准编写规定学习班等一系列培训活动。
2001年4月9日，最高人民法院、最高人民检察院《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》明确规定：没有国家标准、行业标准的医疗器械，注册产品标准可视为“保障人体健康的行业标准”，对不属于国家标准、行业标准规范的医疗器械标准作补充规定。2002年，省药监局启动企业标准复核备案工作。2003年10月，省药监局下发《关于建立山东省医疗器械标准咨询专家库的通知》，规范注册产品标准复核工作。2005年，按照国家食品药品监督管理局医疗器械注册审批规范要求，省食药监局不再受理医疗器械注册产品标准备案，改为与注册材料一并审查。至2005年底，省食药监局转发国家标准95项、行业标准251项，复核备案（注册）企业标准1326项。
二、医疗器械生产许可
《医疗器械监督管理条例》规定医疗器械生产企业实行许可制度，1997年省医药局依据省政府《医疗器械生产经营管理规定》成为执法主体单位。按照规定，1999年9月至2000年4月，国家对医疗器械生产企业核发《医疗器械生产企业准许证》，2000年4月以后核发二类、三类生产企业《医疗器械生产企业许可证》，2000年4月至2004年5月对一类生产企业实施备案管理，2004年6月以后一类生产企业只需登记。省药监局结合本省实际，编印《山东省医疗器械生产（经营）企业开办及第二类医疗器械产品注册资料申报要求》。至2005年底，核发生产企业许可证659张，备案（登记）一类企业373个。
三、医疗器械产品注册
省药监局自成立以来，认真贯彻医疗器械注册管理有关规定，2002年8月，制定《山东省医疗器械产品评审办法（试行）》，加强医疗器械技术审评管理。10月，下发工作通知，组织开展清理规范医疗器械注册工作。2005年3月，下发《关于医疗器械注册管理办法有关问题的通知》，统一解决医疗器械注册工作中的有关问题。至2005年底，注册二类医疗器械产品1121个。
四、医疗器械质量体系考核
国家规定生产第二类、第三类医疗器械的生产企业都要按照YY/T0287标准的要求建立质量体系。2000年5月22日，《医疗器械生产企业质量体系考核办法》正式发布。按照要求，省药监局扎实做好医疗器械生产企业质量体系考核工作。至2005年底，组织开展质量体系考核372家（次），其中362家合格，合格率为97.3%。
五、医疗器械生产质量监管
1989年，省卫生厅公布第一批包括二氯异氰尿酸钠在内的4种消毒药械产品通过省级卫生许可，允许在省内销售、刊登广告。
2001年以来，省药监局先后组织开展角膜塑形镜、卫生材料、心脏起搏器、分子筛设备、一次性使用医疗器械、医用防护产品、手术衣手术辅巾、一次性使用塑料血袋、输液用无菌气体瓶等类别产品的专项检查。2004年检查重点企业43家（次）。其中，A级21家、B级11家、C级2家、停产9家。2005年检查重点监控企业51家（次）。其中，A级24家、B级11家、C级1家、停产15家。2005年，制定医疗器械生产企业日常监督及诚信考核工作意见，指导各市加强对重点企业的日常监管，并探索实施对医疗器械生产的诚信分级分类管理。