山东地情档案 AI 原始文本
文章：第三章  医疗器械监管
资料库：二轮山东省志
章节：卫生志(1986—2005)

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    1997年，省政府颁布《医疗器械生产经营管理规定》。2000年1月4日，国务院颁布《医疗器械监督管理条例》，2001年4月1日起正式施行，该条例是全国医疗器械监督管理工作的唯一法律依据。之后，国家有关部门先后出台医疗器械产品标准、产品注册、医疗器械生产经营使用监督管理等系列配套规章，医疗器械监督管理法规体系初步形成。2000年，省药监局在全省组织开展贯彻实施《医疗器械监督管理条例》宣传活动。3月，印发《关于加强宣传〈医疗器械监督管理条例〉的通知》，要求各市药监局成立宣传小组，制定宣传方案，编制宣传材料，采取出动宣传车、制作标语布幅、印发宣传资料、媒体发布公告等方式进行宣传。年内，在全省组织培训一类医疗器械注册审查员19名、医疗器械生产企业质量体系考核员30名、医疗器械生产企业质量体系内审员116名。2003年，结合山东实际，省药监局印发《医疗器械生产企业监督管理办法》实施细则和《医疗器械经营企业监督管理办法》实施细则，加强宣传培训，推动各项制度落实。2005年省食药监局举办两期医疗器械法规、技术知识培训班，这是全省食品药品监督管理体制改革后首次对市、县两级医疗器械监管人员进行的大规模、较为系统的医疗器械监督管理法规和技术培训。

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