第五节药品市场监督管理 - 卫生志(1986—2005) - 二轮山东省志 - 山东省情库

一、药品经营许可
1986年，省卫生厅对济南医药采购供应站、曹县药材公司等1177个单位核发药品经营企业许可证。
1988年，省卫生厅制定下发《山东省药品经营企业验收发证标准》，规范许可证发放。至1989年10月底，全省核发药品经营企业许可证93个。
1990年，全省1132个单位获药品经营企业许可证。
1992年，全省批准药品经营企业61个。1994年，全年换发药品经营批发企业许可证1605个。省医药局研究制定批发企业不得承包给个人、严格合格证发放等7条硬性措施，印发《产品定点管理办法》等3个管理文件，从源头管理，断绝非法经药者的货源。
1995年，省卫生厅全年换发药品经营企业许可证33个。
1997年，省医药局加大行业管理力度，经省编委批准将生化药品的生产经营纳入医药行业管理，通过换发药包材企业生产许可证取消27家低水平、小规模企业，加强药品生产经营企业合格证管理工作。
2000—2001年，省药监局组织开展药品经营许可证换发工作，专门培训26名省级审查员，组织5个验收检查组赴17市进行现场验收。换证工作结束后，240个药品法人批发企业、700个非法人批发企业、18个药品零售连锁企业和2430个药品零售企业实现换证，经营企业换证淘汰率为22.8%。
2002年，根据《药品管理法》“合理布局和方便群众购药原则”及全省原有零售网点严重不足的现状，省药监局继续实施《山东省开办药品零售企业审查办法》《山东省药品零售连锁企业跨地域设置分布、门店暂行规定》，对零售网点的设置不唯经济成分、不预设前置条件，鼓励发展零售连锁经营，全年审查批准32家药品零售连锁企业，全省零售连锁企业增加到51家，发证企业33家；审查批准零售网点2351个，其中乡镇网点新增800个，全省乡镇网点普及率达100%。
2003年，省药监局进一步加强药品经营许可管理工作，取消“相邻两家药店的距离不得低于300米”的原则规定；将城市、农村开办药品零售企业的标准与条件分别设置，降低农村网点设置的门槛，引导鼓励在农村设立药品零售企业；将药品零售连锁企业的开办审批权下放到市药监局；放宽开办药品零售连锁企业的条件，由原来必须具有10个门店，调整为具有2个以上门店、符合条件的可以申请设立药品零售连锁公司；药品批发企业下设的零售药店，凡能实行统一配送药品的，可以不设仓库；优先办理农村零售网点的审批。2003年，结合GSP认证工作，批发企业调整批发分支机构设置，撤销非法人批发企业药品经营许可证72个，撤销法人批发企业药品经营许可证1个，合计减少批发企业73个；组织开展药品经营许可证年检工作，215个法人批发企业、587个非法人批发企业和33个连锁企业通过年检，25个法人批发企业、9个非法人批发企业限期一个月整改。
2004年，省食药监局制定印发《山东省药品经营许可证（批发）申办程序》《山东省药品经营许可证许可登记事项变更审查办法》《开办药品零售（连锁）企业验收实施标准》《开办零售药店验收实施标准》《山东省换发药品经营许可证管理办法》等规章制度，启用药品经营许可证管理系统，实现网上审批，国家、省、市三级互联，数据自动传输；建立从业人员库、企业资料电子档案。全省食品药品监督管理系统将换发药品经营许可证与GSP认证工作有机结合，组织对药品经营许可证有效期届满的药品经营企业实施换证。2004年，批准新开办药品批发企业42家，零售连锁企业45家，零售药店3016个；办理药品经营许可证变更138件；撤销法人批发企业药品经营许可证1个、非法人批发企业药品经营许可证80个、零售药店药品经营许可证1033个。
2005年，省食药监局批准筹建药品批发企业156家，审批发证132家，开办零售连锁企业8家，零售药店3945个；为97家法人企业、82家非法人药品经营企业办理药品经营许可证变更手续；2个法人批发企业、10个非法人批发企业、1个零售连锁和477个零售药店，合计490个药品经营许可证被撤销。至2005年底，全省有药品批发企业法人369家、非法人批发390家、零售连锁企业135家，零售网点19547家（其中连锁门店4528家、批发企业零售点1821家、单体零售店11170个、两网服务性供应点2028个）。零售药店按地域划分县以上单体零售网点6044个，县以下乡镇村13503个。
二、药品经营质量管理规范
《药品经营质量管理规范》1982年由国外引入，1984年，中国医药公司组织制订《医药商品质量管理规范(试行)》，1992年，中国医药商业协会组织修订《医药商品质量管理规范》，国家医药管理局正式发布。2000年，国家药品监督管理局组织制定《药品经营质量管理规范》，2000年7月1日起施行。2001年1月，省药监局组织开展药品GSP实施工作，印发《药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法（试行）》《GSP认证现场检查工作程序》，遴选推荐淄博医药采购供应站、青岛国风大药房连锁有限公司为国家GSP认证试点企业，并获得国家药品监督管理局认可。
1998年，全省有4家商业企业通过GSP达标验收。
2002年，省药监局组织两期省内GSP检查员培训班，并对参加培训人员进行能力考核，推荐8人参加国家GSP检查员培训班，组织对2家药品经营企业实施GSP认证（1家批发企业、1家零售连锁企业）。
2003年3月，省药监局制定实施《山东省药品经营质量管理规范认证管理办法（试行）》《山东省药品经营质量管理规范认证工作程序》，成立GSP认证办公室。12月，正式启动全省零售企业GSP认证工作，在济南进行零售企业GSP认证现场检查试点。全年有75家药品经营企业通过GSP认证（58家批发企业、17家零售连锁企业）。
2004年7月，省食药监局组织对全省39家已通过GSP认证的药品经营企业进行GSP跟踪检查。12月，印发《山东省县以下药品零售企业GSP认证检查评定标准》，积极组织并按时完成批发企业和零售连锁企业及县以上单体零售企业GSP认证工作，其中通过GSP认证企业1187家，未通过认证企业433家。
2005年10月，省食药监局建立并实施药品经营企业GSP认证进度统计通报制度，加快推进药品GSP实施。10月25—29日，国家食品药品监督管理局到山东进行药品经营企业GSP跟踪检查，对山东GSP实施工作给予充分肯定。2005年，省食药监局按时限完成药品经营企业GSP认证工作，通过认证企业4268家，淘汰672家未通过GSP认证的药品零售企业。
三、流通领域药品分类
2000年，按照国家药品监督管理局统一部署，省药监局组织开展药品分类管理宣传周活动，针对《处方药和非处方药分类管理办法》《处方药和非处方药流通管理暂行规定》有关要求，组织全省药品分类管理培训，开展药品分类管理的试点工作，在济南、青岛、淄博、聊城4市确定13个试点药店，按照大店分区、小店分柜的办法推行药品分类摆放制度，配备驻店药师，设置指南性标志，制定和修订有关的管理制度。
2002年，省药监局加大处方药监管力度，对必须凭处方购买的处方药品，如不具有规定的处方，一律不得销售；要求每一个零售药店在营业期间，至少有一名驻店药师在岗，负责处方的审核、调配，提供用药咨询，指导合理用药。组织开展专项检查，确保分类管理有关要求落实到位。
2004年，省药监局按照国家从2004年7月1日起零售药店对未列入非处方药目录的各种抗菌药物必须凭处方销售的要求，组织开展药品零售企业凭处方销售抗菌药物的专项检查，检查情况总体状况较好，也有部分药店受利益驱使在没有处方的情况下违规销售的问题。
四、药品市场监督检查
1986年，在全省医药质量大检查中，省考核的10种重点产品质量稳定提高率为80%，西药制剂的优级品率稳中有升，中成药质量继续稳步提高。东阿阿胶厂的阿胶、山东新华制药厂的注射用葡萄糖酸钙、山东新华医疗器械厂的金属注射针三个产品获国家金质奖；山东新华制药厂的阿司匹林、米妥尔、吡哌酸片，济南中药厂的冠心苏合丸、六味地黄丸、石斛夜光丸，烟台中药厂的至宝三鞭丸，青岛中药厂的利胆片和济南制药厂的呋喃氟脲嘧啶片等9个产品获国家银质奖；有33个产品获部级优质产品奖，120个品种获得省级优质产品奖。
1987年4—5月，省卫生厅在全省开展基层药品质量大检查，全省抽调检查人员4000余人，检查药品生产企业74个、医药经营单位799个、集市药摊1886个。检查乡镇医院以上卫生单位2476个，占应查单位93.1%；检查村卫生室及个体诊所54285个，占应查单位的62.5%。全省查处假劣中药材10.45万千克，假劣药品（包括淘汰药品等）2811万片（支、盒、袋），总金额133万元。
1988年1—5月，山东各级卫生行政部门继续组织药政药检人员在全省开展药品质量大检查，检查期间，查处包括村卫生室、个体诊所在内的药品生产、经营、使用单位5.6万余个，查处假劣药品金额155万余元。郯南制药厂自1986年至1988年4月间，制售劣药牛黄解毒片、复方大青叶注射液及复方大青叶合剂357万支(片)，被临沂地区卫生局查处，对该厂处以罚款47000余元、停产整顿7天的行政处罚；对厂长罚款200元，有关部门对其进行党纪、政纪处分。至此，山东省自贯彻《药品管理法》以来已对全省的药品生产、经营、使用单位平均普查两遍。
1990年，省卫生厅对全省68000余个村卫生室进行普查，普查范围占村卫生室的68%，立案查处制售假劣药品案件1090个，没收违法所得51.98万元，罚款41万余元。
1992年，省卫生厅组织10324人次，出动监督车1778辆（次）进行监督检查。清除经营假药黑窝点13处。查处假劣药品1700余万片（丸、支）、假劣中药材9万余千克；检查药品产、供、用单位92000多个，所有被监督单位全部检查一遍。重点地区检查数遍，查出行政处罚案件近千起，查处假劣药品金额235万元，罚没款近百万元。
1992年，省医药局认真贯彻国务院和省政府关于整顿医药市场精神，严厉打击假冒伪劣药品制售活动，全省医药管理部门取缔62个违法经营点、查处伪劣药品100多种，货值金额200多万元。省医药局组织开展“质量、品种、效益”年活动，医药产品质量稳定提高，全年重点考核的27种原料药，质量稳定提高率达95%，高于全国同行业和全省平均水平；国家级监督抽查合格率为百分之百；省卫生行政部门抽查合格率达93.3%；39种产品获国家级、省级优质产品称号，两个产品获国际长城金奖。
1993年，全年省考核的重点产品质量稳定提高率为90%，省以上监督性抽查合格率95%。
1994年，省卫生厅各级卫生行政部门检查村卫生室65774个，医院药剂科3402个，医药经营单位496个，药品生产单位292个。每年能保证对药品生产、经营企业及乡镇卫生院以上医疗单位至少检查一遍，对村卫生室的检查覆盖率能达70%。查处假劣药品价值795.7万元，行政处罚633次，没收假劣药品货值57.9万元，没收违法所得234.4万元，罚款292.3万元。全年各级药检所共完成检品33461件，其中不合格5079件，不合格率为15.18%。
1995年，省卫生厅要求各地加大对假劣药品查处力度，对药品生产低水平重复建设、药品经营企业标准、乡镇卫生院灭菌制剂室数量、生物制品生产的立项和验收、新药临床研究管理、进口药品、中药材市场和药品广告的监督等严格控制。全省各级卫生行政部门全年检查药品生产、经营、使用单位67848个，查处假劣药品货值210万元，行政处罚862次，罚没款178万元。省卫生厅被卫生部授予“全国卫生系统执行《药品管理法》先进集体”称号，被山东省打假领导小组评为全省打假工作先进集体。
1995年，省医药管理系统在全省范围内重点打击制售假冒伪劣药品的违法活动，净化医药市场，建立规范的医药流通秩序，将工作重点转向医药法制化建设上。全省54家工商企业联合发出“坚决刹住药品购销中的回扣风”的倡议，呼吁企业加强依法经营、依法生产的自觉性和严肃性。
1996年，省卫生厅、省医药局联合开展专项行动，查处无证经营药品的单位395个，查处假劣药品货值196万元，行政处罚1044起。同年全省省级考核的重点产品质量稳定提高率达95%，较上年提高5个百分点，省级药品抽查合格率96%，高于全国平均水平5个百分点。山东新华制药厂、东阿阿胶厂连续10年监督抽查全部合格。
1997年4—12月，省卫生厅在全省范围内组织开展药品质量监督检查活动，有37个药品生产经营企业和医疗单位制剂室主动停业整顿，自查发现不合格药品价值达360万元，各地卫生部门加大制售假劣药品打击力度，查处假劣药品货值490万元，行政处罚1012次，没收假劣药品货值483万余元。10月，组织开展中药保健药品清理工作，对全省中药保健药品全面清理清查，对过期未报或漏报的品种，按自动淘汰处理。同年，医药、卫生、公安等部门密切配合，先后关闭菏泽地区康庄、振兴药市和临沂市中药材市场，查处假冒伪劣案件281起，取缔非法经营76户，没收假劣药品价值125.2万元。
1998年，省卫生厅对全省药品生产和经营、使用情况进行集中清理整顿，以保证救灾药品质量。年内全省组织开展药品质量大检查，对药品生产、经营企业和乡以上医疗单位的检查覆盖率为100%。对发现的制售假劣药品案件，特别是救灾期间发现的制假售假案件严肃处理。当年，全省查处假劣药品货值326.65万元，没收假劣药品货值217.78万元，行政处罚1207次，罚没款572.63万元，监督抽验54052批。全年省药品检验所完成抽验药品969批，其中合格947批，不合格22批，不合格率为2.3%。
1999年，全省药监系统基本建立起一套由日常监管、专项检查和专项整治为主的药品市场监管机制，即以日常监督检查作为整个药品市场监管的基础，通过专项检查和专项整治重点打击药品市场存在的突出问题。
2000年4月，省药监局在全省范围内开展药品市场和药品质量大检查，省药监局组成以局长为组长的专门领导小组，并将济南、临沂、烟台3个市列为这次药品市场整顿工作的重点进行整治，取得一定成效。同时，发现地下非法交易活动难以取缔、药品购销活动中存在不正之风、药品经营企业行为不规范等问题。
2001年3月，济南、枣庄、菏泽、济宁市药监局4个单位被评为全国打假工作先进集体，杜军、武传运、刘德鹏、朱从富、潘铭德、傅克坚6人为全国打假工作先进个人。3月14日，省药监局向国家药品监督管理局报告山东省赴山西榆社、阳泉等地对假冒鲁抗乙酰螺旋霉素追踪制造假药窝点有关情况。7月，省药监局、省卫生厅、省工商局联合组织开展整顿和规范药品市场秩序、严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动。9月，组织各市开展依法取缔药品无证经营活动，要求各地把城市市区、城郊接合部、县城及已取缔非法药品市场地区和周边地区作为清查取缔重点地区；坚持依法取缔原则，凡未取得药品经营企业许可证而擅自经营药品的，均属非法经营，应予坚决取缔，对经营的药品采取查封或扣押等强制措施，依法没收非法所得和罚款，并做到集中治理与加强经常性监管相结合。10月，组织开展在中药中擅自添加枸酸要西地那非等其他物质违法行为专项打击活动。12月，组织开展阿胶专项检查，要求相关市药监局对山东福胶集团有限公司、山东兴业制药有限公司阿胶生产用驴皮进行重点检查。
2002年4月14日，中央电视台《马皮上有文章》播出后，省药监局立即成立调查组赴驻山东福胶集团现场调查，次日要求聊城、菏泽、枣庄等市对辖区内阿胶生产企业进行全面检查。经调查，央视报道不完全正确，山东福胶集团未用马皮生产阿胶。5月6日，省药监局恢复山东福胶集团全面生产。
2003年1—6月，省药监局组织开展严厉打击制造邮售假药违法行为专项活动，要求各地按照“五不放过”的原则，依法进行查处制造邮售假药违法行为。3月，组织开展药品监督专项检查活动，要求各地继续开展农村用药及个体诊所药品质量检查，组织药品经营行为大检查，加强对医疗机构仓储条件、各项记录及配制制剂情况的检查，继续开展中药材、中药饮片质量大检查。4月，组织两个检查组分赴泰安、莱芜、日照等地进行防治非典型性肺炎用药市场监督检查，加强预防非典型肺炎中药汤剂和医疗机构制剂市场监管。8月，印发加强农村药品监管促进农村药品供应网络建设试点工作方案，确定青岛市城阳区、淄博市临淄区、莱阳市、青州市、临邑县、临沂市河东区为全省加强农村药品监管、促进农村药品供应网络建设试点地区。
2004年1月，省药监局印发《山东省药品质量日常监督检查管理办法（暂行）》，规范药品质量日常监督检查行为。2月，下发《关于印发加强农村药品监管促进供应网络建设的政策规定的通知》，对加强农村药品监管、促进供应网络建设，加快农村药品配送机构建设、放宽农村药品经营的准入条件、鼓励药品零售连锁企业向农村发展和延伸、破除地方保护鼓励跨区配送等作出规定。8月，联合省公安厅下发《关于印发山东省联合打击制售假劣药品医疗器械违法犯罪活动工作制度的通知》，建立联席会议制度、重大案件督办制度、信息交流与宣传制度等多项制度，完善检打联动工作机制。
2005年3月，省食药监局编制《山东省药品市场专项整治三年规划》，分析全省医药市场的现状，明确指导思想，提出总体目标及实施步骤、工作要求。6月，在全省范围内开展以“清理家庭小药箱，安全用药保健康”为主题的大型公益活动，普及安全用药知识、提高全民安全用药意识。12月，编制《山东省药品安全突发事件应急预案（试行）》，对领导机构的人员组成、职责任务以及突发事件的报告、应急预案设定与启动等均作相应规定。
五、药品专项整治
1989年，为解决医药流通领域存在的多头批发、无证经营、“以零代批”“以诊代批”、超范围经营等问题，省政府在《批转省体改委关于整顿全省批发市场若干意见的报告的通知》中特别强调整顿医药市场问题，省政府办公厅在《批转省医药总公司、省卫生厅、省工商局关于整顿医药市场的报告的通知》中对整顿医药市场工作作出明确规定。省医药总公司、省卫生厅、省工商局联合召开全省整顿医药市场会议，全面开展全省整顿医药市场工作。3月，省卫生厅按照卫生部《关于整顿血液制品生产管理的通知》和《关于停止生产、销售、使用未经批准的干扰素等血液生物制品的通知》要求，在全省范围内对生产使用血液生物制品的单位进行治理整顿，查处违法生产干扰素2.76万支，销售2.28万支，没收违法所得28.85万元。
1992年，省卫生厅开展打击制售假劣药品违法犯罪行为专项行动，查处伪劣药品15000余万片（丸、支）、假劣中药材9万余千克；检查药品产、供、用单位50000多个，占全部被监督单位的50%以上，行政处罚案件500余起，罚没款71万余元。省医药局开展打假活动，查出假冒伪劣药品1984批（种），价值92.4万元，取缔非法经营网点114处。
1993年8月，省政府成立由副省长陈建国任组长，省有关部门主要负责人任副组长的治理整顿医药市场领导成员联席会。9月2日，省政府开展全省范围的治理整顿医药市场工作，重点打击制售假劣药品的犯罪活动，取缔无证经营、非法批发药品的活动，依照有关法规整顿药材市场。9月11日，省政府召开全省治理整顿医药市场工作会议，要求医药、卫生、工商等部门认真查处违法行为，公检法部门要从重从快从严打击制售假劣药品罪犯行为，对非法经营药品的“钉子户”坚决拔除，同时，要采取有效措施，巩固整顿成果，切实防止前整后乱、死灰复燃。此次整顿查出非法经营单位(点)933户，变相批发的分销点1162处；查处非法经营药品计7500万元，取缔449处，销毁假劣药品50多万元。
2001年，省药监局组织开展专项整治活动，包括过期失效药品监督检查、兽用药用作人用药品监督检查、中药材质量监督检查和抽验、非法药品生产经营、制售假劣药品、一次性医疗器械、农村用药监督管理、违法药品医疗器械广告。整治期间，全省出动执法监督人员73331人次，检查生产、经营、使用单位47657个，查处制售假劣药品案件3265件，涉案标值1311万元，其中案值10万元以上的制售假劣药品大案22个，捣毁制假窝点61个，抓获犯罪嫌疑人70人，取缔无证经营药品户1475户，没收药品721万元，罚款631万元，没收非法所得186万元，受停产停业处罚的244件，受警告的1564件。
2002年，省药监局组织开展专项整治活动，包括农村用药质量、中药材质量、医疗机构药剂检查及药品非法经营专项检查。整治期间，全省出动监督执法人员122837人次，检查生产、经营、使用单位73356个，查处制售假劣药品案件6882件，涉案标值1109万元，其中案值10万元以上的制售假劣药品大案3件，捣毁制假窝点48个，取缔无证经营户2209户，没收药品价值790万元，罚款1745万元，没收违法所得332万元，责令停产停业44件，处以警告4835件，抓获犯罪嫌疑人33人，移送司法机关17人，判刑9人，清理销毁假劣药品12537件，货值金额1286万元。
2003年，省药监局组织开展专项整治活动，包括农村用药及个体诊所药品质量、药品经营行为、医疗机构仓储条件和各项记录以及中药材、中药饮片质量、打击制售假药、防治非典药品的监督管理。整治期间，全省出动监督执法人员191323人次，检查生产、经营、使用单位105099个，立案查处案件8542件，结案7146件，结案率为83.66%。（1）专项整治取得明显成效。在打击制造邮售假药违法活动中，省、市、县三级药监部门共同努力，全省查处邮寄假药案件30余起，捣毁制假窝点5个，抓获犯罪嫌疑人25人，涉案货值300余万元。（2）实施药品放心工程初见成效。药品放心工程实施以来，全省药监系统检查生产、经营、使用单位16952个，查处各类案件1709件，查处假劣药品9056个，货值156万余元，取缔无证经营户255户，没收违法所得48万余元，罚款273万余元，清除挂靠经营9户，查处违规销售二类精神药品137起，提请工商部门查处违法药品、医疗器械广告41起。（3）加强防治非典药品的监督管理，保证非典用药安全有效。在全省防治非典药品市场专项检查中出动执法人员41428人次，查处案件677起，取缔无证经营户129户，查处假劣药品货值130万余元，没收违法所得8万余元，罚款57万余元，捣毁制假窝点14个，抓获犯罪嫌疑人4人。重点加强技术监督在防治非典战斗中的辅助作用，省药品检验所和17个市药品检验所完成防治非典药品针对性抽验7660批，不合格556批，不合格率为7.3%。
2004年，省食药监局组织开展包括农村药品质量监督检查，中药材专业市场专项整治和中药材、中药饮片质量监督检查，打击制造邮售假药专项活动、打击制售假劣藏药、疫苗经营在内的专项整治活动。专项整治期间，全省出动监督执法人员171866人次，检查生产、经营、使用单位91068个，立案查处案件6124件，结案5319件。全省查处制造邮售假劣药品案件52起，查获造假设备38台套，没收假药30余万瓶，涉案货值600余万元，抓获犯罪嫌疑人15人。
2005年，省食药监局组织开展包括打击制造邮售假药，打击非法回收药品和非法添加药品的专项整治，治理药品虚假广告，农村药品质量监督检查，中药材专业市场专项整治和中药材、中药饮片质量监督检查，医疗机构制剂和用药质量监督检查在内的专项整治活动。专项整治期间，全省出动监督执法人员18.13万人次，检查生产、经营、使用单位9.2万个，立案查处案件8693件，结案8132件。全省各级食品药品监管部门共查处制造邮售假药案件29起，涉案货值2043万元，抓获制假人员78人，其中刑事拘留17人，批捕5人。1—10月，重点监测44家新闻媒体，监测药品广告10111条，其中违法广告8013条，提请工商行政管理部门查处1348条。4月，在全省范围内重点对各级各类专科医院配置制剂进行拉网式检查，全省检查单位1187个，检查配置制剂品种数2154个，发现擅自添加药品配制制剂170个，擅自调剂使用制剂30个，查处违法案件84起，处以警告23起，罚款8.7万元，没收违法所得3.4万元，处以停产停业2件，其他处罚6起。6月，在全省范围内组织开展以“清理家庭小药箱，安全用药保健康”为主题的回收过期失效药品大型公益活动，全省吸引10万余家庭参与，发放宣传资料12.5万份、家庭公益小药箱等纪念品5.3万份。7月30日，回收的45万余盒（瓶）约3000个品种价值250多万元的过期失效药品被集中销毁。6月，安徽省泗县发生群体性接种甲肝疫苗异常反应事件后，按照国家食品药品监督管理局的要求，在全省范围内对各级疾病控制中心和疫苗接种单位进行专项检查，对4350个单位进行检查，查处无证经营疫苗案件2起，涉案标值10余万元，过期失效疫苗7个品种共16182支，未按规定保存疫苗1个品种共5330支。11月，针对高致病性禽流感的高发态势，再次组织流感疫苗专项检查。
六、中药材专业市场监管
1986年，根据卫生部《关于查处第二批中药材假劣品种的通知》，省卫生厅联合省医药总公司组织各地人员进行全面检查。全省查出伪劣中药材55种，9658千克，合计11.17万元。
1988年1月，省政府印发《山东省实施〈野生药材资源保护管理条例〉细则》，将钳蝎科东亚钳蝎(简称全蝎)、马蔸铃科北马蔸铃(简称马蔸铃)、伞形科柴胡(简称柴胡)、萝科徐长卿(简称徐长卿)列为山东省重点保护野生药材。至此，山东有国家一级重点保护药材物种4种，二级重点保护药材物种27种，三级重点保护药材物种45种。
1994年，省委副书记、省长赵志浩主持召开省政府常务会议，认真贯彻落实国务院《关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》精神，专题研究整顿医药市场。省医药局按照省委、省政府领导指示要求，立即向临沂、菏泽行署发出整顿药材市场的传真电报，并组成由卫生、医药、公安等8个部门参加的工作组到两地督办落实，迅速完成对临沂地区中药材市场和菏泽地区康庄中药材市场的整顿工作，临沂地区136户、菏泽地区97户非法经药商贩全部被吊销执照，依法取缔。
1996年7月，按照国家中医药管理局、国家医药管理局、卫生部、国家工商行政管理局印发的《整顿中药材专业市场标准》，省医药局、省卫生厅、省工商局两次对鄄城县舜王城中药材市场进行整顿、验收，同年报国家批准设立。该市场成为山东唯一一家中药材专业市场，占地面积6.6万平方米。
1997年8月6日，省医药局接国家医药管理局转来企业来信反映菏泽地区振兴药市违法经营一事，立即对该市场进行全面了解，发现其既无“三证”，也无任何批准手续，属非法设立。省整顿医药市场办公室责成菏泽行署立即检查处理，8月9日，菏泽行署组织联合执法组依法关闭振兴药市，取缔非法药贩84户。
1999年以后，省药监局每年都对舜王城中药材市场进行专项整治，按照“标本兼治，着力治本”的工作方针，坚持专项整治与日常监管相结合，加强市场监督与引导经营业户加强自律相结合，完善市场监管体制，监督舜王城中药材市场做到以下三个禁止：禁止在中药材专业市场销售中药饮片、毒性中药材、濒危动植物中药材，以及除中药材以外的其他药品；严禁掺杂使假、以次充好的假劣中药材上市经营；中药材专业市场实行封闭式管理，严禁以路为市、以街为市，杜绝场外交易。2003年12月7—8日，国家食品药品监督管理局对鄄城县舜王城中药材市场专项整治情况进行验收，验收组对中药材专业市场整治工作给予充分肯定。
2004年，省、市药品监督管理部门组织开展整顿和规范舜王城中药材专业市场专项行动，出动监督执法人员270余人次，检查经营摊位300余个，查处冬虫夏草等不合格中药材6种，立案查处市场内违规销售中药饮片业户2户。2005年，针对国家食品药品监督管理局四季度中药材监督性抽验存在的突出问题，食品药品监管部门进一步加大对舜王城中药材专业市场的监管力度，菏泽市药品检验所每月对中药材专业市场进行针对性抽验20批，全年完成169批抽验任务，鄄城县药品监督管理局组织完成50批的针对性抽验任务，并配备必要的仪器设备，加强药材内在质量检测。
2004—2005年，省食药监局重点在帮促上下功夫，指导舜王城中药材市场明确企业法人经营主体，实行企业化运作，建立企业法人责任制，明确法律责任，建立健全市场内质量管理责任体系，从而规范市场经营行为，强化中药材质量。
七、药品广告监管
《药品管理法》规定，药品广告须经企业所在地省（区、市）政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。
1995年，省卫生厅为加强对药品广告的审查管理，给各市（地）卫生局药政科（处）配备药品广告审查设备一套。
2001年，省药监局对省内医药卫生期刊进行普查，遴选推荐《预防医学文献信息》《中国海洋药物杂志》《现代妇产科进展》《山东医大基础医学院学报》《滨州医学院学报》《山东生物医学工程》《山东医药》《中国肛肠病杂志》《中国矫形外科杂志》《山东中医杂志》《山东医科大学学报》《中国麻风皮肤病杂志》《肿瘤防治杂志》《中国医院统计》《中国行为医学科学》《中国辐射卫生》《国外医学肿瘤学分册》《山东医药工业》18家专业媒体为医药卫生专业报刊，并获得国家药品监督管理局批准。按照国家药品监督管理局要求，省药监局于2月1日起停止受理和审批针剂、大输液类、抗生素类及其他正式发文明确的处方药的大众媒介广告。9月，停止受理小容量注射剂药品广告的申请。12月，停止受理抗感染药物、激素类药物、治疗心绞痛、高血压、肝炎、糖尿病药物及1997年1月1日后首次批准上市的新药等处方药大众媒介广告申请。4月，确定山东电视台卫视台、齐鲁电视台、济南电视台，《齐鲁晚报》《生活日报》《济南时报》以及山东人民广播电台为山东省药品广告重点监测媒介，公布举报电话、信箱。5月1日起，正式受理和审批保护期内的新药、境外生产的药品及利用重点媒介发布的药品广告。
2002年，省药监局建立完善药品广告管理四项制度。一是依据新修订的《药品管理法》、实施条例和“政府提速”要求，修订《药品广告审查办法》，缩短审批期限，由原来的10个工作日缩短到5个工作日。二是建立已批准的药品广告公告制度，将已批准广告的品种名称、生产企业等相关情况及时通知各市药监局。三是建立违法药品广告公告制度和全省药品广告监测网络，明确各地将市场检查过程中发现的违法药品广告移送当地工商部门处理，省药监局每月汇总、公告，并及时将公告上报国家药品监督管理局。四是自2005年9月15日开始对外省审批的药品广告实施备案制度。
2003年，省政府专题听取省药监局关于药品广告审查与监督执法的责任及实际情况专题汇报，并采纳有关建议意见。9月，成立由省工商局牵头，省委宣传部和药品监督、卫生、公安、新闻出版、广播电视等有关部门参加的联席会议，对省城药品和医疗广告市场开展集中整顿，对全省包括报纸、杂志、电视、广播等26家影响面较广、违法发布广告严重的重点媒体进行专项监测，明确联席会议每年对新闻媒体检查两次。当年，省政府办公厅多次组织召开联席会议，针对有关问题研究提出处理意见。
2004年，省政府召开全省新闻媒体广告管理工作会议，通报2003年全省新闻媒体广告管理情况。省政府办公厅和省委宣传部联合印发《关于进一步加强新闻媒体广告宣传管理工作的通知》。联席会议公布对2003年9月广告专项检查中发现的违法广告的处理结果，其中责令整改媒体6家；黄牌警告媒体7家；停发1个月药品广告的媒体3家，停发1个月医疗广告的媒体6家；在全省范围封杀涉嫌违法广告有药品、保健食品及消杀用品26件，医疗单位9家；撤销涉嫌违法医疗广告批准文号的医院10家；立案查处涉嫌违法广告发布者22家媒体，广告主39家医疗单位；公开曝光的典型涉嫌违法药品广告10条、医疗广告9条。由省委部门和省政府部门联合发文规范媒体的广告发布行为，这在国内尚属首次，对全国药品广告专项整治提供了经验。
2005年4月，省食药监局认真贯彻落实国家11个部委联合下发的《关于印发虚假违法广告专项整治工作方案的通知》，建立完善整治虚假违法广告专项治理行动联席会议制度，实行新闻媒体单位领导责任追究制。10月，在全省统一开展“关爱生活，关爱健康——拒绝虚假药品、医疗器械、保健食品广告”宣传日活动。活动期间，全省张贴、发放宣传画1万份，宣传彩页及其他宣传材料22万份，并组织专业人员向公众宣传识别真假药品、医疗器械、保健食品广告的方法。

1999—2005年全省广告审批及违法广告查处情况统计表
表3-2 单位：件
┏━━┯━━┯━━━━┯━━━━┯━━━┯━━━━┯━━━━━━━━┯━━━━━━┓
┃年份│类别│ 审批的 │ 年度 │备案的│年度合计│提请工商查处违法│撤销药品广告┃
┃ │ │广告数量│合计审批│广告 │备案 │药品广告数量 │批准文号数量┃
┠──┼──┼────┼────┼───┼────┼────────┼──────┨
┃1999│ 文 │ 528 │ 898 │ │ │ 3 │ ┃
┃ ├──┼────┤ ├───┤ │ │ ┃
┃ │ 视 │ 253 │ │ │ │ │ ┃
┃ ├──┼────┼────┼───┼────┼────────┼──────┨
┃ │ 声 │ 117 │ │ │ │ │ ┃
┠──┼──┼────┼────┼───┼────┼────────┼──────┨
┃2000│ 文 │ 690 │ 1139 │ │ │ 5 │ 2 ┃
┃ ├──┼────┤ ├───┤ │ │ ┃
┃ │ 视 │ 316 │ │ │ │ │ ┃
┃ ├──┼────┼────┼───┼────┼────────┼──────┨
┃ │ 文 │ 811 │ │ │ │ │ ┃
┃ ├──┼────┼────┼───┼────┼────────┼──────┨
┃ │ 视 │ 455 │ │ │ │ │ ┃
┃ ├──┼────┼────┼───┼────┼────────┼──────┨
┃ │ 声 │ 68 │ │ │ │ │ ┃
┃ ├──┼────┼────┼───┼────┼────────┼──────┨
┃ │ 文 │ 497 │ │ 58 │ │ │ ┃
┃ ├──┼────┼────┼───┼────┼────────┼──────┨
┃ │ 视 │ 382 │ │ 49 │ │ │ ┃
┃ ├──┼────┼────┼───┼────┼────────┼──────┨
┃ │ 声 │ 30 │ │ 6 │ │ │ ┃
┠──┼──┼────┼────┼───┼────┼────────┼──────┨
┃2003│ 文 │ 340 │ 428 │ 402 │ 666 │ 1824 │ ┃
┃ ├──┼────┼────┼───┼────┼────────┼──────┨
┃ │ 视 │ 72 │ │ 242 │ │ │ ┃
┃ ├──┼────┼────┼───┼────┼────────┼──────┨
┃ │ 声 │ 16 │ │ 22 │ │ │ ┃
┃ ├──┼────┼────┼───┼────┼────────┼──────┨
┃ │ 文 │ 285 │ │ 573 │ │ │ ┃
┃ ├──┼────┼────┼───┼────┼────────┼──────┨
┃ │ 视 │ 87 │ │ 248 │ │ │ ┃
┃ ├──┼────┼────┼───┼────┼────────┼──────┨
┃ │ 声 │ 13 │ │ 19 │ │ │ ┃
┠──┼──┼────┼────┼───┼────┼────────┼──────┨
┃2005│ 文 │ 477 │ 629 │ 583 │ 787 │ 7304 │ 6 ┃
┃ ├──┼────┼────┼───┼────┼────────┼──────┨
┃ │ 视 │ 143 │ │ 187 │ │ │ ┃
┗━━┷━━┷━━━━┷━━━━┷━━━┷━━━━┷━━━━━━━━┷━━━━━━┛

八、农村药品“两网”建设
自2003年开始，按照国务院实施“食品药品放心工程”工作要求，在农村开展药品监管网络和供应网络建设（简称“两网”建设）工作，建立以县级药品监督员、乡镇药品协管员和村级药品信息员为主要内容的药品监管网络，进行以增设网点、配送下延、委托代购药品为主要形式的药品供应网络建设，确保农民群众用上质量优良、经济方便、安全有效的药品。在构建农村药品监管网中，发挥社会力量，坚持“以专为主，专兼结合，无缝覆盖，监管到位”的方针；在构建农村药品供应网中，坚持“市场主导、政府引导、政策扶持、法律规范”的原则。
2003年，国家推行“两网”建设开始试点，山东省作为国家药品监督管理局“两网”建设重点联系单位，淄博市临淄区、青岛市城阳区成为山东省首批试点县（市、区）。省药监局制定印发《加强农村药品监管，促进药品供应网络建设工作方案》《关于加强农村药品监管促进农村药品供应网络建设的政策规定》，与有关部门联合印发《关于加强农村药品监督和管理工作的意见》，对全省“两网”建设工作进行全面部署，结合山东实际，进一步放宽农村药品零售网点的开办条件，降低农村药品网点的门槛，支持并鼓励药品批发企业、零售连锁企业向农村延伸，逐步建立起面向农村的区域性配送中心，放宽农村药品经营的准入条件，鼓励设立乡村药店，鼓励发展乙类非处方药销售网点，切实加快农村零售网点的建设，满足农民群众用药需求。
2004年，山东“两网”建设步伐加快，农村“两网”建设全面铺开，结合省情，省食药监局提出年内达到60%以上的县基本完成农村药品监管网络建设，80%以上的县实现药品连锁、配送进县到乡，50%以上的行政村实现药品配送到村的目标。在药品监管网络建设方面，全省绝大多数市、县通过聘请社会监督员、药品质量乡协管员、村信息员，逐步建立起县、乡、村三级专兼职相结合的药品监管网络。全省聘请药品监督员3546人，乡协管员6333人，村信息员40584人，完成药品监管网络建设的县达到102个，占73.38%，通过各级监管网络发现并查处的假劣药品案件2958件。在药品供应网络建设方面，制定鼓励零售连锁和集中配送的政策措施，鼓励零售连锁企业采取加盟连锁等形式，扩大门店覆盖面；鼓励药品批发企业对乡、村卫生医疗机构和药店实行集中配送药品。完成药品供应网络建设的县达到90个，占64.75%；建立药品供应网络的行政村达到49044个，占56.91%。
2005年，省食药监局提出在提高运行质量的基础上，监管网覆盖全省100%的乡镇、80%以上行政村，供应网覆盖95%以上的乡镇、80%以上行政村的工作目标。至2005年底，全省聘请药品监督员3286人，协管员8303人，信息员68628人，监管网覆盖行政村达到96.8%，供应网覆盖行政村97.8%，通过各级监管网络发现并查处假劣药品案件1106件，占全部案件的17.2%。提前完成国家食品药品监督管理局确定的2005年“两网”建设目标，青岛、淄博、东营、威海、莱芜、德州、滨州7市完成三级监管网建设。

一、药品经营许可 1986年，省卫生厅对济南医药采购供应站、曹县药材公司等1177个单位核发药品经营企业许可证。 1988年，省卫生厅制定下发《山东省药品经营企业验收发证标准》，规范许可证发放。至1989年10月底，全省核发药品经营企业许可证93个。 1990年，全省1132个单位获药品经营企业许可证。 1992年，全省批准药品经营企业61个。1994年，全年换发药品经营批发企业许可证1605个。省医药局研究制定批发企业不得承包给个人、严格合格证发放等7条硬性措施，印发《产品定点管理办法》等3个管理文件，从源头管理，断绝非法经药者的货源。 1995年，省卫生厅全年换发药品经营企业许可证33个。 1997年，省医药局加大行业管理力度，经省编委批准将生化药品的生产经营纳入医药行业管理，通过换发药包材企业生产许可证取消27家低水平、小规模企业，加强药品生产经营企业合格证管理工作。 2000—2001年，省药监局组织开展药品经营许可证换发工作，专门培训26名省级审查员，组织5个验收检查组赴17市进行现场验收。换证工作结束后，240个药品法人批发企业、700个非法人批发企业、18个药品零售连锁企业和2430个药品零售企业实现换证，经营企业换证淘汰率为22.8%。 2002年，根据《药品管理法》“合理布局和方便群众购药原则”及全省原有零售网点严重不足的现状，省药监局继续实施《山东省开办药品零售企业审查办法》《山东省药品零售连锁企业跨地域设置分布、门店暂行规定》，对零售网点的设置不唯经济成分、不预设前置条件，鼓励发展零售连锁经营，全年审查批准32家药品零售连锁企业，全省零售连锁企业增加到51家，发证企业33家；审查批准零售网点2351个，其中乡镇网点新增800个，全省乡镇网点普及率达100%。 2003年，省药监局进一步加强药品经营许可管理工作，取消“相邻两家药店的距离不得低于300米”的原则规定；将城市、农村开办药品零售企业的标准与条件分别设置，降低农村网点设置的门槛，引导鼓励在农村设立药品零售企业；将药品零售连锁企业的开办审批权下放到市药监局；放宽开办药品零售连锁企业的条件，由原来必须具有10个门店，调整为具有2个以上门店、符合条件的可以申请设立药品零售连锁公司；药品批发企业下设的零售药店，凡能实行统一配送药品的，可以不设仓库；优先办理农村零售网点的审批。2003年，结合GSP认证工作，批发企业调整批发分支机构设置，撤销非法人批发企业药品经营许可证72个，撤销法人批发企业药品经营许可证1个，合计减少批发企业73个；组织开展药品经营许可证年检工作，215个法人批发企业、587个非法人批发企业和33个连锁企业通过年检，25个法人批发企业、9个非法人批发企业限期一个月整改。 2004年，省食药监局制定印发《山东省药品经营许可证（批发）申办程序》《山东省药品经营许可证许可登记事项变更审查办法》《开办药品零售（连锁）企业验收实施标准》《开办零售药店验收实施标准》《山东省换发药品经营许可证管理办法》等规章制度，启用药品经营许可证管理系统，实现网上审批，国家、省、市三级互联，数据自动传输；建立从业人员库、企业资料电子档案。全省食品药品监督管理系统将换发药品经营许可证与GSP认证工作有机结合，组织对药品经营许可证有效期届满的药品经营企业实施换证。2004年，批准新开办药品批发企业42家，零售连锁企业45家，零售药店3016个；办理药品经营许可证变更138件；撤销法人批发企业药品经营许可证1个、非法人批发企业药品经营许可证80个、零售药店药品经营许可证1033个。 2005年，省食药监局批准筹建药品批发企业156家，审批发证132家，开办零售连锁企业8家，零售药店3945个；为97家法人企业、82家非法人药品经营企业办理药品经营许可证变更手续；2个法人批发企业、10个非法人批发企业、1个零售连锁和477个零售药店，合计490个药品经营许可证被撤销。至2005年底，全省有药品批发企业法人369家、非法人批发390家、零售连锁企业135家，零售网点19547家（其中连锁门店4528家、批发企业零售点1821家、单体零售店11170个、两网服务性供应点2028个）。零售药店按地域划分县以上单体零售网点6044个，县以下乡镇村13503个。二、药品经营质量管理规范《药品经营质量管理规范》1982年由国外引入，1984年，中国医药公司组织制订《医药商品质量管理规范(试行)》，1992年，中国医药商业协会组织修订《医药商品质量管理规范》，国家医药管理局正式发布。2000年，国家药品监督管理局组织制定《药品经营质量管理规范》，2000年7月1日起施行。2001年1月，省药监局组织开展药品GSP实施工作，印发《药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法（试行）》《GSP认证现场检查工作程序》，遴选推荐淄博医药采购供应站、青岛国风大药房连锁有限公司为国家GSP认证试点企业，并获得国家药品监督管理局认可。 1998年，全省有4家商业企业通过GSP达标验收。 2002年，省药监局组织两期省内GSP检查员培训班，并对参加培训人员进行能力考核，推荐8人参加国家GSP检查员培训班，组织对2家药品经营企业实施GSP认证（1家批发企业、1家零售连锁企业）。 2003年3月，省药监局制定实施《山东省药品经营质量管理规范认证管理办法（试行）》《山东省药品经营质量管理规范认证工作程序》，成立GSP认证办公室。12月，正式启动全省零售企业GSP认证工作，在济南进行零售企业GSP认证现场检查试点。全年有75家药品经营企业通过GSP认证（58家批发企业、17家零售连锁企业）。 2004年7月，省食药监局组织对全省39家已通过GSP认证的药品经营企业进行GSP跟踪检查。12月，印发《山东省县以下药品零售企业GSP认证检查评定标准》，积极组织并按时完成批发企业和零售连锁企业及县以上单体零售企业GSP认证工作，其中通过GSP认证企业1187家，未通过认证企业433家。 2005年10月，省食药监局建立并实施药品经营企业GSP认证进度统计通报制度，加快推进药品GSP实施。10月25—29日，国家食品药品监督管理局到山东进行药品经营企业GSP跟踪检查，对山东GSP实施工作给予充分肯定。2005年，省食药监局按时限完成药品经营企业GSP认证工作，通过认证企业4268家，淘汰672家未通过GSP认证的药品零售企业。三、流通领域药品分类 2000年，按照国家药品监督管理局统一部署，省药监局组织开展药品分类管理宣传周活动，针对《处方药和非处方药分类管理办法》《处方药和非处方药流通管理暂行规定》有关要求，组织全省药品分类管理培训，开展药品分类管理的试点工作，在济南、青岛、淄博、聊城4市确定13个试点药店，按照大店分区、小店分柜的办法推行药品分类摆放制度，配备驻店药师，设置指南性标志，制定和修订有关的管理制度。 2002年，省药监局加大处方药监管力度，对必须凭处方购买的处方药品，如不具有规定的处方，一律不得销售；要求每一个零售药店在营业期间，至少有一名驻店药师在岗，负责处方的审核、调配，提供用药咨询，指导合理用药。组织开展专项检查，确保分类管理有关要求落实到位。 2004年，省药监局按照国家从2004年7月1日起零售药店对未列入非处方药目录的各种抗菌药物必须凭处方销售的要求，组织开展药品零售企业凭处方销售抗菌药物的专项检查，检查情况总体状况较好，也有部分药店受利益驱使在没有处方的情况下违规销售的问题。四、药品市场监督检查 1986年，在全省医药质量大检查中，省考核的10种重点产品质量稳定提高率为80%，西药制剂的优级品率稳中有升，中成药质量继续稳步提高。东阿阿胶厂的阿胶、山东新华制药厂的注射用葡萄糖酸钙、山东新华医疗器械厂的金属注射针三个产品获国家金质奖；山东新华制药厂的阿司匹林、米妥尔、吡哌酸片，济南中药厂的冠心苏合丸、六味地黄丸、石斛夜光丸，烟台中药厂的至宝三鞭丸，青岛中药厂的利胆片和济南制药厂的呋喃氟脲嘧啶片等9个产品获国家银质奖；有33个产品获部级优质产品奖，120个品种获得省级优质产品奖。 1987年4—5月，省卫生厅在全省开展基层药品质量大检查，全省抽调检查人员4000余人，检查药品生产企业74个、医药经营单位799个、集市药摊1886个。检查乡镇医院以上卫生单位2476个，占应查单位93.1%；检查村卫生室及个体诊所54285个，占应查单位的62.5%。全省查处假劣中药材10.45万千克，假劣药品（包括淘汰药品等）2811万片（支、盒、袋），总金额133万元。 1988年1—5月，山东各级卫生行政部门继续组织药政药检人员在全省开展药品质量大检查，检查期间，查处包括村卫生室、个体诊所在内的药品生产、经营、使用单位5.6万余个，查处假劣药品金额155万余元。郯南制药厂自1986年至1988年4月间，制售劣药牛黄解毒片、复方大青叶注射液及复方大青叶合剂357万支(片)，被临沂地区卫生局查处，对该厂处以罚款47000余元、停产整顿7天的行政处罚；对厂长罚款200元，有关部门对其进行党纪、政纪处分。至此，山东省自贯彻《药品管理法》以来已对全省的药品生产、经营、使用单位平均普查两遍。 1990年，省卫生厅对全省68000余个村卫生室进行普查，普查范围占村卫生室的68%，立案查处制售假劣药品案件1090个，没收违法所得51.98万元，罚款41万余元。 1992年，省卫生厅组织10324人次，出动监督车1778辆（次）进行监督检查。清除经营假药黑窝点13处。查处假劣药品1700余万片（丸、支）、假劣中药材9万余千克；检查药品产、供、用单位92000多个，所有被监督单位全部检查一遍。重点地区检查数遍，查出行政处罚案件近千起，查处假劣药品金额235万元，罚没款近百万元。 1992年，省医药局认真贯彻国务院和省政府关于整顿医药市场精神，严厉打击假冒伪劣药品制售活动，全省医药管理部门取缔62个违法经营点、查处伪劣药品100多种，货值金额200多万元。省医药局组织开展“质量、品种、效益”年活动，医药产品质量稳定提高，全年重点考核的27种原料药，质量稳定提高率达95%，高于全国同行业和全省平均水平；国家级监督抽查合格率为百分之百；省卫生行政部门抽查合格率达93.3%；39种产品获国家级、省级优质产品称号，两个产品获国际长城金奖。 1993年，全年省考核的重点产品质量稳定提高率为90%，省以上监督性抽查合格率95%。 1994年，省卫生厅各级卫生行政部门检查村卫生室65774个，医院药剂科3402个，医药经营单位496个，药品生产单位292个。每年能保证对药品生产、经营企业及乡镇卫生院以上医疗单位至少检查一遍，对村卫生室的检查覆盖率能达70%。查处假劣药品价值795.7万元，行政处罚633次，没收假劣药品货值57.9万元，没收违法所得234.4万元，罚款292.3万元。全年各级药检所共完成检品33461件，其中不合格5079件，不合格率为15.18%。 1995年，省卫生厅要求各地加大对假劣药品查处力度，对药品生产低水平重复建设、药品经营企业标准、乡镇卫生院灭菌制剂室数量、生物制品生产的立项和验收、新药临床研究管理、进口药品、中药材市场和药品广告的监督等严格控制。全省各级卫生行政部门全年检查药品生产、经营、使用单位67848个，查处假劣药品货值210万元，行政处罚862次，罚没款178万元。省卫生厅被卫生部授予“全国卫生系统执行《药品管理法》先进集体”称号，被山东省打假领导小组评为全省打假工作先进集体。 1995年，省医药管理系统在全省范围内重点打击制售假冒伪劣药品的违法活动，净化医药市场，建立规范的医药流通秩序，将工作重点转向医药法制化建设上。全省54家工商企业联合发出“坚决刹住药品购销中的回扣风”的倡议，呼吁企业加强依法经营、依法生产的自觉性和严肃性。 1996年，省卫生厅、省医药局联合开展专项行动，查处无证经营药品的单位395个，查处假劣药品货值196万元，行政处罚1044起。同年全省省级考核的重点产品质量稳定提高率达95%，较上年提高5个百分点，省级药品抽查合格率96%，高于全国平均水平5个百分点。山东新华制药厂、东阿阿胶厂连续10年监督抽查全部合格。 1997年4—12月，省卫生厅在全省范围内组织开展药品质量监督检查活动，有37个药品生产经营企业和医疗单位制剂室主动停业整顿，自查发现不合格药品价值达360万元，各地卫生部门加大制售假劣药品打击力度，查处假劣药品货值490万元，行政处罚1012次，没收假劣药品货值483万余元。10月，组织开展中药保健药品清理工作，对全省中药保健药品全面清理清查，对过期未报或漏报的品种，按自动淘汰处理。同年，医药、卫生、公安等部门密切配合，先后关闭菏泽地区康庄、振兴药市和临沂市中药材市场，查处假冒伪劣案件281起，取缔非法经营76户，没收假劣药品价值125.2万元。 1998年，省卫生厅对全省药品生产和经营、使用情况进行集中清理整顿，以保证救灾药品质量。年内全省组织开展药品质量大检查，对药品生产、经营企业和乡以上医疗单位的检查覆盖率为100%。对发现的制售假劣药品案件，特别是救灾期间发现的制假售假案件严肃处理。当年，全省查处假劣药品货值326.65万元，没收假劣药品货值217.78万元，行政处罚1207次，罚没款572.63万元，监督抽验54052批。全年省药品检验所完成抽验药品969批，其中合格947批，不合格22批，不合格率为2.3%。 1999年，全省药监系统基本建立起一套由日常监管、专项检查和专项整治为主的药品市场监管机制，即以日常监督检查作为整个药品市场监管的基础，通过专项检查和专项整治重点打击药品市场存在的突出问题。 2000年4月，省药监局在全省范围内开展药品市场和药品质量大检查，省药监局组成以局长为组长的专门领导小组，并将济南、临沂、烟台3个市列为这次药品市场整顿工作的重点进行整治，取得一定成效。同时，发现地下非法交易活动难以取缔、药品购销活动中存在不正之风、药品经营企业行为不规范等问题。 2001年3月，济南、枣庄、菏泽、济宁市药监局4个单位被评为全国打假工作先进集体，杜军、武传运、刘德鹏、朱从富、潘铭德、傅克坚6人为全国打假工作先进个人。3月14日，省药监局向国家药品监督管理局报告山东省赴山西榆社、阳泉等地对假冒鲁抗乙酰螺旋霉素追踪制造假药窝点有关情况。7月，省药监局、省卫生厅、省工商局联合组织开展整顿和规范药品市场秩序、严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动。9月，组织各市开展依法取缔药品无证经营活动，要求各地把城市市区、城郊接合部、县城及已取缔非法药品市场地区和周边地区作为清查取缔重点地区；坚持依法取缔原则，凡未取得药品经营企业许可证而擅自经营药品的，均属非法经营，应予坚决取缔，对经营的药品采取查封或扣押等强制措施，依法没收非法所得和罚款，并做到集中治理与加强经常性监管相结合。10月，组织开展在中药中擅自添加枸酸要西地那非等其他物质违法行为专项打击活动。12月，组织开展阿胶专项检查，要求相关市药监局对山东福胶集团有限公司、山东兴业制药有限公司阿胶生产用驴皮进行重点检查。 2002年4月14日，中央电视台《马皮上有文章》播出后，省药监局立即成立调查组赴驻山东福胶集团现场调查，次日要求聊城、菏泽、枣庄等市对辖区内阿胶生产企业进行全面检查。经调查，央视报道不完全正确，山东福胶集团未用马皮生产阿胶。5月6日，省药监局恢复山东福胶集团全面生产。 2003年1—6月，省药监局组织开展严厉打击制造邮售假药违法行为专项活动，要求各地按照“五不放过”的原则，依法进行查处制造邮售假药违法行为。3月，组织开展药品监督专项检查活动，要求各地继续开展农村用药及个体诊所药品质量检查，组织药品经营行为大检查，加强对医疗机构仓储条件、各项记录及配制制剂情况的检查，继续开展中药材、中药饮片质量大检查。4月，组织两个检查组分赴泰安、莱芜、日照等地进行防治非典型性肺炎用药市场监督检查，加强预防非典型肺炎中药汤剂和医疗机构制剂市场监管。8月，印发加强农村药品监管促进农村药品供应网络建设试点工作方案，确定青岛市城阳区、淄博市临淄区、莱阳市、青州市、临邑县、临沂市河东区为全省加强农村药品监管、促进农村药品供应网络建设试点地区。 2004年1月，省药监局印发《山东省药品质量日常监督检查管理办法（暂行）》，规范药品质量日常监督检查行为。2月，下发《关于印发加强农村药品监管促进供应网络建设的政策规定的通知》，对加强农村药品监管、促进供应网络建设，加快农村药品配送机构建设、放宽农村药品经营的准入条件、鼓励药品零售连锁企业向农村发展和延伸、破除地方保护鼓励跨区配送等作出规定。8月，联合省公安厅下发《关于印发山东省联合打击制售假劣药品医疗器械违法犯罪活动工作制度的通知》，建立联席会议制度、重大案件督办制度、信息交流与宣传制度等多项制度，完善检打联动工作机制。 2005年3月，省食药监局编制《山东省药品市场专项整治三年规划》，分析全省医药市场的现状，明确指导思想，提出总体目标及实施步骤、工作要求。6月，在全省范围内开展以“清理家庭小药箱，安全用药保健康”为主题的大型公益活动，普及安全用药知识、提高全民安全用药意识。12月，编制《山东省药品安全突发事件应急预案（试行）》，对领导机构的人员组成、职责任务以及突发事件的报告、应急预案设定与启动等均作相应规定。五、药品专项整治 1989年，为解决医药流通领域存在的多头批发、无证经营、“以零代批”“以诊代批”、超范围经营等问题，省政府在《批转省体改委关于整顿全省批发市场若干意见的报告的通知》中特别强调整顿医药市场问题，省政府办公厅在《批转省医药总公司、省卫生厅、省工商局关于整顿医药市场的报告的通知》中对整顿医药市场工作作出明确规定。省医药总公司、省卫生厅、省工商局联合召开全省整顿医药市场会议，全面开展全省整顿医药市场工作。3月，省卫生厅按照卫生部《关于整顿血液制品生产管理的通知》和《关于停止生产、销售、使用未经批准的干扰素等血液生物制品的通知》要求，在全省范围内对生产使用血液生物制品的单位进行治理整顿，查处违法生产干扰素2.76万支，销售2.28万支，没收违法所得28.85万元。 1992年，省卫生厅开展打击制售假劣药品违法犯罪行为专项行动，查处伪劣药品15000余万片（丸、支）、假劣中药材9万余千克；检查药品产、供、用单位50000多个，占全部被监督单位的50%以上，行政处罚案件500余起，罚没款71万余元。省医药局开展打假活动，查出假冒伪劣药品1984批（种），价值92.4万元，取缔非法经营网点114处。 1993年8月，省政府成立由副省长陈建国任组长，省有关部门主要负责人任副组长的治理整顿医药市场领导成员联席会。9月2日，省政府开展全省范围的治理整顿医药市场工作，重点打击制售假劣药品的犯罪活动，取缔无证经营、非法批发药品的活动，依照有关法规整顿药材市场。9月11日，省政府召开全省治理整顿医药市场工作会议，要求医药、卫生、工商等部门认真查处违法行为，公检法部门要从重从快从严打击制售假劣药品罪犯行为，对非法经营药品的“钉子户”坚决拔除，同时，要采取有效措施，巩固整顿成果，切实防止前整后乱、死灰复燃。此次整顿查出非法经营单位(点)933户，变相批发的分销点1162处；查处非法经营药品计7500万元，取缔449处，销毁假劣药品50多万元。 2001年，省药监局组织开展专项整治活动，包括过期失效药品监督检查、兽用药用作人用药品监督检查、中药材质量监督检查和抽验、非法药品生产经营、制售假劣药品、一次性医疗器械、农村用药监督管理、违法药品医疗器械广告。整治期间，全省出动执法监督人员73331人次，检查生产、经营、使用单位47657个，查处制售假劣药品案件3265件，涉案标值1311万元，其中案值10万元以上的制售假劣药品大案22个，捣毁制假窝点61个，抓获犯罪嫌疑人70人，取缔无证经营药品户1475户，没收药品721万元，罚款631万元，没收非法所得186万元，受停产停业处罚的244件，受警告的1564件。 2002年，省药监局组织开展专项整治活动，包括农村用药质量、中药材质量、医疗机构药剂检查及药品非法经营专项检查。整治期间，全省出动监督执法人员122837人次，检查生产、经营、使用单位73356个，查处制售假劣药品案件6882件，涉案标值1109万元，其中案值10万元以上的制售假劣药品大案3件，捣毁制假窝点48个，取缔无证经营户2209户，没收药品价值790万元，罚款1745万元，没收违法所得332万元，责令停产停业44件，处以警告4835件，抓获犯罪嫌疑人33人，移送司法机关17人，判刑9人，清理销毁假劣药品12537件，货值金额1286万元。 2003年，省药监局组织开展专项整治活动，包括农村用药及个体诊所药品质量、药品经营行为、医疗机构仓储条件和各项记录以及中药材、中药饮片质量、打击制售假药、防治非典药品的监督管理。整治期间，全省出动监督执法人员191323人次，检查生产、经营、使用单位105099个，立案查处案件8542件，结案7146件，结案率为83.66%。（1）专项整治取得明显成效。在打击制造邮售假药违法活动中，省、市、县三级药监部门共同努力，全省查处邮寄假药案件30余起，捣毁制假窝点5个，抓获犯罪嫌疑人25人，涉案货值300余万元。（2）实施药品放心工程初见成效。药品放心工程实施以来，全省药监系统检查生产、经营、使用单位16952个，查处各类案件1709件，查处假劣药品9056个，货值156万余元，取缔无证经营户255户，没收违法所得48万余元，罚款273万余元，清除挂靠经营9户，查处违规销售二类精神药品137起，提请工商部门查处违法药品、医疗器械广告41起。（3）加强防治非典药品的监督管理，保证非典用药安全有效。在全省防治非典药品市场专项检查中出动执法人员41428人次，查处案件677起，取缔无证经营户129户，查处假劣药品货值130万余元，没收违法所得8万余元，罚款57万余元，捣毁制假窝点14个，抓获犯罪嫌疑人4人。重点加强技术监督在防治非典战斗中的辅助作用，省药品检验所和17个市药品检验所完成防治非典药品针对性抽验7660批，不合格556批，不合格率为7.3%。 2004年，省食药监局组织开展包括农村药品质量监督检查，中药材专业市场专项整治和中药材、中药饮片质量监督检查，打击制造邮售假药专项活动、打击制售假劣藏药、疫苗经营在内的专项整治活动。专项整治期间，全省出动监督执法人员171866人次，检查生产、经营、使用单位91068个，立案查处案件6124件，结案5319件。全省查处制造邮售假劣药品案件52起，查获造假设备38台套，没收假药30余万瓶，涉案货值600余万元，抓获犯罪嫌疑人15人。 2005年，省食药监局组织开展包括打击制造邮售假药，打击非法回收药品和非法添加药品的专项整治，治理药品虚假广告，农村药品质量监督检查，中药材专业市场专项整治和中药材、中药饮片质量监督检查，医疗机构制剂和用药质量监督检查在内的专项整治活动。专项整治期间，全省出动监督执法人员18.13万人次，检查生产、经营、使用单位9.2万个，立案查处案件8693件，结案8132件。全省各级食品药品监管部门共查处制造邮售假药案件29起，涉案货值2043万元，抓获制假人员78人，其中刑事拘留17人，批捕5人。1—10月，重点监测44家新闻媒体，监测药品广告10111条，其中违法广告8013条，提请工商行政管理部门查处1348条。4月，在全省范围内重点对各级各类专科医院配置制剂进行拉网式检查，全省检查单位1187个，检查配置制剂品种数2154个，发现擅自添加药品配制制剂170个，擅自调剂使用制剂30个，查处违法案件84起，处以警告23起，罚款8.7万元，没收违法所得3.4万元，处以停产停业2件，其他处罚6起。6月，在全省范围内组织开展以“清理家庭小药箱，安全用药保健康”为主题的回收过期失效药品大型公益活动，全省吸引10万余家庭参与，发放宣传资料12.5万份、家庭公益小药箱等纪念品5.3万份。7月30日，回收的45万余盒（瓶）约3000个品种价值250多万元的过期失效药品被集中销毁。6月，安徽省泗县发生群体性接种甲肝疫苗异常反应事件后，按照国家食品药品监督管理局的要求，在全省范围内对各级疾病控制中心和疫苗接种单位进行专项检查，对4350个单位进行检查，查处无证经营疫苗案件2起，涉案标值10余万元，过期失效疫苗7个品种共16182支，未按规定保存疫苗1个品种共5330支。11月，针对高致病性禽流感的高发态势，再次组织流感疫苗专项检查。六、中药材专业市场监管 1986年，根据卫生部《关于查处第二批中药材假劣品种的通知》，省卫生厅联合省医药总公司组织各地人员进行全面检查。全省查出伪劣中药材55种，9658千克，合计11.17万元。 1988年1月，省政府印发《山东省实施〈野生药材资源保护管理条例〉细则》，将钳蝎科东亚钳蝎(简称全蝎)、马蔸铃科北马蔸铃(简称马蔸铃)、伞形科柴胡(简称柴胡)、萝科徐长卿(简称徐长卿)列为山东省重点保护野生药材。至此，山东有国家一级重点保护药材物种4种，二级重点保护药材物种27种，三级重点保护药材物种45种。 1994年，省委副书记、省长赵志浩主持召开省政府常务会议，认真贯彻落实国务院《关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》精神，专题研究整顿医药市场。省医药局按照省委、省政府领导指示要求，立即向临沂、菏泽行署发出整顿药材市场的传真电报，并组成由卫生、医药、公安等8个部门参加的工作组到两地督办落实，迅速完成对临沂地区中药材市场和菏泽地区康庄中药材市场的整顿工作，临沂地区136户、菏泽地区97户非法经药商贩全部被吊销执照，依法取缔。 1996年7月，按照国家中医药管理局、国家医药管理局、卫生部、国家工商行政管理局印发的《整顿中药材专业市场标准》，省医药局、省卫生厅、省工商局两次对鄄城县舜王城中药材市场进行整顿、验收，同年报国家批准设立。该市场成为山东唯一一家中药材专业市场，占地面积6.6万平方米。 1997年8月6日，省医药局接国家医药管理局转来企业来信反映菏泽地区振兴药市违法经营一事，立即对该市场进行全面了解，发现其既无“三证”，也无任何批准手续，属非法设立。省整顿医药市场办公室责成菏泽行署立即检查处理，8月9日，菏泽行署组织联合执法组依法关闭振兴药市，取缔非法药贩84户。 1999年以后，省药监局每年都对舜王城中药材市场进行专项整治，按照“标本兼治，着力治本”的工作方针，坚持专项整治与日常监管相结合，加强市场监督与引导经营业户加强自律相结合，完善市场监管体制，监督舜王城中药材市场做到以下三个禁止：禁止在中药材专业市场销售中药饮片、毒性中药材、濒危动植物中药材，以及除中药材以外的其他药品；严禁掺杂使假、以次充好的假劣中药材上市经营；中药材专业市场实行封闭式管理，严禁以路为市、以街为市，杜绝场外交易。2003年12月7—8日，国家食品药品监督管理局对鄄城县舜王城中药材市场专项整治情况进行验收，验收组对中药材专业市场整治工作给予充分肯定。 2004年，省、市药品监督管理部门组织开展整顿和规范舜王城中药材专业市场专项行动，出动监督执法人员270余人次，检查经营摊位300余个，查处冬虫夏草等不合格中药材6种，立案查处市场内违规销售中药饮片业户2户。2005年，针对国家食品药品监督管理局四季度中药材监督性抽验存在的突出问题，食品药品监管部门进一步加大对舜王城中药材专业市场的监管力度，菏泽市药品检验所每月对中药材专业市场进行针对性抽验20批，全年完成169批抽验任务，鄄城县药品监督管理局组织完成50批的针对性抽验任务，并配备必要的仪器设备，加强药材内在质量检测。 2004—2005年，省食药监局重点在帮促上下功夫，指导舜王城中药材市场明确企业法人经营主体，实行企业化运作，建立企业法人责任制，明确法律责任，建立健全市场内质量管理责任体系，从而规范市场经营行为，强化中药材质量。七、药品广告监管《药品管理法》规定，药品广告须经企业所在地省（区、市）政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。 1995年，省卫生厅为加强对药品广告的审查管理，给各市（地）卫生局药政科（处）配备药品广告审查设备一套。 2001年，省药监局对省内医药卫生期刊进行普查，遴选推荐《预防医学文献信息》《中国海洋药物杂志》《现代妇产科进展》《山东医大基础医学院学报》《滨州医学院学报》《山东生物医学工程》《山东医药》《中国肛肠病杂志》《中国矫形外科杂志》《山东中医杂志》《山东医科大学学报》《中国麻风皮肤病杂志》《肿瘤防治杂志》《中国医院统计》《中国行为医学科学》《中国辐射卫生》《国外医学肿瘤学分册》《山东医药工业》18家专业媒体为医药卫生专业报刊，并获得国家药品监督管理局批准。按照国家药品监督管理局要求，省药监局于2月1日起停止受理和审批针剂、大输液类、抗生素类及其他正式发文明确的处方药的大众媒介广告。9月，停止受理小容量注射剂药品广告的申请。12月，停止受理抗感染药物、激素类药物、治疗心绞痛、高血压、肝炎、糖尿病药物及1997年1月1日后首次批准上市的新药等处方药大众媒介广告申请。4月，确定山东电视台卫视台、齐鲁电视台、济南电视台，《齐鲁晚报》《生活日报》《济南时报》以及山东人民广播电台为山东省药品广告重点监测媒介，公布举报电话、信箱。5月1日起，正式受理和审批保护期内的新药、境外生产的药品及利用重点媒介发布的药品广告。 2002年，省药监局建立完善药品广告管理四项制度。一是依据新修订的《药品管理法》、实施条例和“政府提速”要求，修订《药品广告审查办法》，缩短审批期限，由原来的10个工作日缩短到5个工作日。二是建立已批准的药品广告公告制度，将已批准广告的品种名称、生产企业等相关情况及时通知各市药监局。三是建立违法药品广告公告制度和全省药品广告监测网络，明确各地将市场检查过程中发现的违法药品广告移送当地工商部门处理，省药监局每月汇总、公告，并及时将公告上报国家药品监督管理局。四是自2005年9月15日开始对外省审批的药品广告实施备案制度。 2003年，省政府专题听取省药监局关于药品广告审查与监督执法的责任及实际情况专题汇报，并采纳有关建议意见。9月，成立由省工商局牵头，省委宣传部和药品监督、卫生、公安、新闻出版、广播电视等有关部门参加的联席会议，对省城药品和医疗广告市场开展集中整顿，对全省包括报纸、杂志、电视、广播等26家影响面较广、违法发布广告严重的重点媒体进行专项监测，明确联席会议每年对新闻媒体检查两次。当年，省政府办公厅多次组织召开联席会议，针对有关问题研究提出处理意见。 2004年，省政府召开全省新闻媒体广告管理工作会议，通报2003年全省新闻媒体广告管理情况。省政府办公厅和省委宣传部联合印发《关于进一步加强新闻媒体广告宣传管理工作的通知》。联席会议公布对2003年9月广告专项检查中发现的违法广告的处理结果，其中责令整改媒体6家；黄牌警告媒体7家；停发1个月药品广告的媒体3家，停发1个月医疗广告的媒体6家；在全省范围封杀涉嫌违法广告有药品、保健食品及消杀用品26件，医疗单位9家；撤销涉嫌违法医疗广告批准文号的医院10家；立案查处涉嫌违法广告发布者22家媒体，广告主39家医疗单位；公开曝光的典型涉嫌违法药品广告10条、医疗广告9条。由省委部门和省政府部门联合发文规范媒体的广告发布行为，这在国内尚属首次，对全国药品广告专项整治提供了经验。 2005年4月，省食药监局认真贯彻落实国家11个部委联合下发的《关于印发虚假违法广告专项整治工作方案的通知》，建立完善整治虚假违法广告专项治理行动联席会议制度，实行新闻媒体单位领导责任追究制。10月，在全省统一开展“关爱生活，关爱健康——拒绝虚假药品、医疗器械、保健食品广告”宣传日活动。活动期间，全省张贴、发放宣传画1万份，宣传彩页及其他宣传材料22万份，并组织专业人员向公众宣传识别真假药品、医疗器械、保健食品广告的方法。 1999—2005年全省广告审批及违法广告查处情况统计表表3-2 单位：件 ┏━━┯━━┯━━━━┯━━━━┯━━━┯━━━━┯━━━━━━━━┯━━━━━━┓ ┃年份│类别│ 审批的 │ 年度 │备案的│年度合计│提请工商查处违法│撤销药品广告┃ ┃ │ │广告数量│合计审批│广告 │备案 │药品广告数量 │批准文号数量┃ ┠──┼──┼────┼────┼───┼────┼────────┼──────┨ ┃1999│ 文 │ 528 │ 898 │ │ │ 3 │ ┃ ┃ ├──┼────┤ ├───┤ │ │ ┃ ┃ │ 视 │ 253 │ │ │ │ │ ┃ ┃ ├──┼────┼────┼───┼────┼────────┼──────┨ ┃ │ 声 │ 117 │ │ │ │ │ ┃ ┠──┼──┼────┼────┼───┼────┼────────┼──────┨ ┃2000│ 文 │ 690 │ 1139 │ │ │ 5 │ 2 ┃ ┃ ├──┼────┤ ├───┤ │ │ ┃ ┃ │ 视 │ 316 │ │ │ │ │ ┃ ┃ ├──┼────┼────┼───┼────┼────────┼──────┨ ┃ │ 文 │ 811 │ │ │ │ │ ┃ ┃ ├──┼────┼────┼───┼────┼────────┼──────┨ ┃ │ 视 │ 455 │ │ │ │ │ ┃ ┃ ├──┼────┼────┼───┼────┼────────┼──────┨ ┃ │ 声 │ 68 │ │ │ │ │ ┃ ┃ ├──┼────┼────┼───┼────┼────────┼──────┨ ┃ │ 文 │ 497 │ │ 58 │ │ │ ┃ ┃ ├──┼────┼────┼───┼────┼────────┼──────┨ ┃ │ 视 │ 382 │ │ 49 │ │ │ ┃ ┃ ├──┼────┼────┼───┼────┼────────┼──────┨ ┃ │ 声 │ 30 │ │ 6 │ │ │ ┃ ┠──┼──┼────┼────┼───┼────┼────────┼──────┨ ┃2003│ 文 │ 340 │ 428 │ 402 │ 666 │ 1824 │ ┃ ┃ ├──┼────┼────┼───┼────┼────────┼──────┨ ┃ │ 视 │ 72 │ │ 242 │ │ │ ┃ ┃ ├──┼────┼────┼───┼────┼────────┼──────┨ ┃ │ 声 │ 16 │ │ 22 │ │ │ ┃ ┃ ├──┼────┼────┼───┼────┼────────┼──────┨ ┃ │ 文 │ 285 │ │ 573 │ │ │ ┃ ┃ ├──┼────┼────┼───┼────┼────────┼──────┨ ┃ │ 视 │ 87 │ │ 248 │ │ │ ┃ ┃ ├──┼────┼────┼───┼────┼────────┼──────┨ ┃ │ 声 │ 13 │ │ 19 │ │ │ ┃ ┠──┼──┼────┼────┼───┼────┼────────┼──────┨ ┃2005│ 文 │ 477 │ 629 │ 583 │ 787 │ 7304 │ 6 ┃ ┃ ├──┼────┼────┼───┼────┼────────┼──────┨ ┃ │ 视 │ 143 │ │ 187 │ │ │ ┃ ┗━━┷━━┷━━━━┷━━━━┷━━━┷━━━━┷━━━━━━━━┷━━━━━━┛ 八、农村药品“两网”建设自2003年开始，按照国务院实施“食品药品放心工程”工作要求，在农村开展药品监管网络和供应网络建设（简称“两网”建设）工作，建立以县级药品监督员、乡镇药品协管员和村级药品信息员为主要内容的药品监管网络，进行以增设网点、配送下延、委托代购药品为主要形式的药品供应网络建设，确保农民群众用上质量优良、经济方便、安全有效的药品。在构建农村药品监管网中，发挥社会力量，坚持“以专为主，专兼结合，无缝覆盖，监管到位”的方针；在构建农村药品供应网中，坚持“市场主导、政府引导、政策扶持、法律规范”的原则。 2003年，国家推行“两网”建设开始试点，山东省作为国家药品监督管理局“两网”建设重点联系单位，淄博市临淄区、青岛市城阳区成为山东省首批试点县（市、区）。省药监局制定印发《加强农村药品监管，促进药品供应网络建设工作方案》《关于加强农村药品监管促进农村药品供应网络建设的政策规定》，与有关部门联合印发《关于加强农村药品监督和管理工作的意见》，对全省“两网”建设工作进行全面部署，结合山东实际，进一步放宽农村药品零售网点的开办条件，降低农村药品网点的门槛，支持并鼓励药品批发企业、零售连锁企业向农村延伸，逐步建立起面向农村的区域性配送中心，放宽农村药品经营的准入条件，鼓励设立乡村药店，鼓励发展乙类非处方药销售网点，切实加快农村零售网点的建设，满足农民群众用药需求。 2004年，山东“两网”建设步伐加快，农村“两网”建设全面铺开，结合省情，省食药监局提出年内达到60%以上的县基本完成农村药品监管网络建设，80%以上的县实现药品连锁、配送进县到乡，50%以上的行政村实现药品配送到村的目标。在药品监管网络建设方面，全省绝大多数市、县通过聘请社会监督员、药品质量乡协管员、村信息员，逐步建立起县、乡、村三级专兼职相结合的药品监管网络。全省聘请药品监督员3546人，乡协管员6333人，村信息员40584人，完成药品监管网络建设的县达到102个，占73.38%，通过各级监管网络发现并查处的假劣药品案件2958件。在药品供应网络建设方面，制定鼓励零售连锁和集中配送的政策措施，鼓励零售连锁企业采取加盟连锁等形式，扩大门店覆盖面；鼓励药品批发企业对乡、村卫生医疗机构和药店实行集中配送药品。完成药品供应网络建设的县达到90个，占64.75%；建立药品供应网络的行政村达到49044个，占56.91%。 2005年，省食药监局提出在提高运行质量的基础上，监管网覆盖全省100%的乡镇、80%以上行政村，供应网覆盖95%以上的乡镇、80%以上行政村的工作目标。至2005年底，全省聘请药品监督员3286人，协管员8303人，信息员68628人，监管网覆盖行政村达到96.8%，供应网覆盖行政村97.8%，通过各级监管网络发现并查处假劣药品案件1106件，占全部案件的17.2%。提前完成国家食品药品监督管理局确定的2005年“两网”建设目标，青岛、淄博、东营、威海、莱芜、德州、滨州7市完成三级监管网建设。

档案浏览器