一、药品生产和医疗机构制剂许可
1986年，省卫生厅对山东新华制药厂、济南中药厂、兖州生物化学制药厂等124个单位核发药品生产企业许可证，对山东医科大学附属医院、潍坊市人民医院、郯城县人民医院等634个医院制剂室核发制剂许可证。
1988年，省卫生厅制定印发《山东省医院制剂室验收发证标准》，规范许可证发放工作。
1989年10月，省卫生厅研究制定《关于加强医院药剂工作的意见》《〈医院药剂管理办法〉实施方案（试行）》《医院药剂工作质量评价标准》《医院制剂品种注册管理办法》《各级医院药剂科达标标准》等文件，在全省各级医院开展药剂科达标活动，提高全省医院药剂工作水平。至1989年10月底，全省核发药品生产企业许可证15个，医院制剂许可证10个。
1990年，全省有213个单位获药品生产企业许可证，1132个单位获药品经营企业许可证，347个医疗单位获制剂许可证(其中有灭菌制剂的83个)。全省整改投资药品生产企业8958万元，药品经营企业2221万元，医院制剂室4172万元，总数达1.53亿元。
1992年，全省批准药品生产企业20个，医疗单位制剂室50余个。
1994年，按照卫生部换发“三证”的工作部署，省卫生厅开展第一批“三证”换发工作，同时制定《山东省九四年换发三证工作实施意见》，对换证工作目的、范围、标准、时间、形式、人员等作了详细规定。全年换发药品生产企业许可证250个，医院制剂许可证444个。
1995年，省卫生厅对许可证申请执行新的规定：凡无卫生部批准的新药或国家重点发的品种，一律不批准开办新的药品生产企业，新建成申请验收的企业需进行动态验收，报经卫生部GMP认证合格后，才可发放药品生产企业许可证。全年核发医疗单位制剂许可证16个，药品生产企业许可证8个。
2000年11月，省药监局部署开展药品生产许可证、医疗机构制剂许可证换发工作，明确换证工作程序、材料申报审查要求，组织换证检查员分别到齐鲁制药厂、济南第三人民医院，统一现场验收、审核发证标准。为确保换证工作公开、公平、公正，杜绝不正之风，制定印发《山东省药品监督管理局换发许可证工作中廉政纪律的规定》。12月，印发《新开办医疗机构制剂室暂行规定》，明确新开办制剂室工作程序和开办条件。
2001年1月，省药监局正式启动药品生产许可证、医疗机构制剂许可证换发工作，全省抽调63人组成5个组，每组内分生产组与制剂组，全面开展换证现场验收工作。至12月下旬，两证换发工作基本完成，换发药品生产许可证327张、医疗机构制剂许可证412张。全年办理药品生产许可证变更企业名称70件，变更生产地址、生产范围50件，车间新建、改建、扩建改造立项60件，药品生产企业立项批复10件，新开办药品生产企业1家，初审生物工程产品企业定点2家。
2002年2月，省药监局对药品生产审批实施改革，将企业名称变更、核发药品生产许可证、企业新建、改建、扩建车间的立项等审批，由正式文件批复改为表格批件，企业法人、负责人、注册地址、企业类型的变更由原审核改为备案，做到即来即办。3月，省药监局联合省卫生厅印发《山东省医疗机构制剂室审批工作程序（试行）》，明确制剂室审批的程序和各部门职责。5月，省药监局对全省346家药品生产企业许可证数据库进行全面核对，实现药品生产企业许可信息与国家的互联互通。10—12月，省药监局组织开展全省药品生产许可证、医疗机构制剂许可证年检工作，411家医疗机构制剂室有373家通过年检，合格率为90.8%；346家药品生产企业有308家通过年检，合格率为89.02%。2002年，省药监局审核办理药品生产许可证变更事项220件，其中，企业名称变更60件，车间改造立项80件，增加生产范围40件，变更企业法人，注册地址40件；审查60家企业新建立项申请，其中条件符合批准立项开办的39家；上报国家药品监督管理局4家企业生物制品车间立项，其中2家批复同意；新开办企业16家，其中，化药生产企业4家，中成药生产企业1家，中药饮片厂5家，医用氧厂3家，药用辅料厂3家。
2003年4月，省药监局制定印发《山东省医疗机构配制用防治非典型肺炎制剂的审批手续》，对特殊时期医疗机构增加新制剂的剂型开辟绿色通道，上半年批准2个医院制剂品种的委托配制。非典期间，省药监局在全省范围内组织开展人免疫球蛋白等五种制剂生产企业的专项检查，确保预防非典用药安全。5月，省药监局组织开展全省药品生产企业许可证换版工作，由药品生产企业许可证统一更换为药品生产许可证，本次许可证统一更换工作前有351家药品生产企业，第一批公布309家通过换证，另有32家企业待整改到位后再予以换发，有10家企业不予换证。本次统一更换药品生产许可证规范许可内容，实现数据库社会公开，强化对企业监管。同年5—8月，按照国家药品监督管理局的部署要求，省药监局对全省生产胸腺肽等7种药品的20家企业进行专项检查。2003年，省药监局审批立项新开办企业77家，办理药品生产许可变更事项400件，核发药品生产许可证26张，核发医疗机构制剂许可证9张。
2004年4月，省药监局制定印发《山东省长期停产药品生产企业或医疗机构制剂室恢复生产或配制前监督检查暂行规定》，加强药品生产（配制）日常监督，规范日常监督执法行为。7月，气能工业（青岛）有限公司取得药品生产许可证，成为全省第一家取得医用液氧许可证的企业。7—11月，省食药监局组织开展非法采供血液和单采血浆专项整治工作，成立由分管副局长任组长、相关处室主要负责人任成员的领导小组，采取企业自查、市食药监局检查、省食药监局抽查的方式，对相关药品和医疗器械生产企业进行全面检查。8月，省食药监局组织各地贯彻实施《药品生产监督管理办法（暂行）》，明确取消许可证的年检工作和新开办药品生产企业的筹建审批工作。2004年，省食药监局审核批准新开办药品生产企业37家，合并、缴销7张药品生产许可证，办理药品生产许可证变更600余次，完成7家医疗机构制剂室检查验收并核发医疗机构制剂许可证。
2005年5月，省食药监局制定印发《山东省换发〈药品生产许可证〉〈医疗机构制剂许可证〉工作方案》，明确换证工作目的、原则、时间安排、换证标准、实施步骤等内容，召开“两证”换发工作会议，部署安排换证工作并进行“两证”验收标准等专题培训。10月，对全省131个药品生产企业和医疗机构制剂室进行抽查验收。经抽查，4家药品生产企业、1家医疗机构制剂室未通过验收检查。至年底，全省“两证”换发工作全部完成，全省有369家药品生产企业换发药品生产许可证，另有14家生产企业因正在改造延期换证、31家药品生产企业不予换证；提出换证申请的医疗机构293家，有282家换发医疗机构制剂许可证。全年新开办药品生产企业27家，有2家药品生产企业许可证予以注销，办理药品生产许可证变更事项300件，完成7家医疗机构制剂室检查验收并核发“医疗机构制剂许可证”。
二、推进药品质量管理规范实施
1989年，省卫生厅通过举办学习班等形式，宣传贯彻药品质量管理规范（GMP）和有关标准，并通过调查研究，帮助有关单位制定并逐项实施整改方案。
1992年，省医药局成立由各级行政主管部门和部分企业专家及领导组成的GMP、GSP（药品经营质量管理规范）推行委员会，并举办两期GMP培训班，增强企业质量意识，推动“两G”顺利进行。
1993年，省卫生厅组织实施GMP的药品生产企业必须按药品质量管理规范的要求进行设计、建筑、安装和调试，经验收合格后，报卫生部申请认证，通过认证后发给药品生产企业许可证。各市（地）普遍制订实施GMP、GSP“八五”计划和“九五”规划，加快推进GMP、GSP和ISO9000系列标准的实施工作。
1995年，省卫生厅继续推行药品生产企业GMP认证工作，认证通过29个药品生产企业（车间），报卫生部申请国家认证。
1998年，淄博万杰制药有限公司、山东鲁抗集团鲁原、辰欣制药有限公司、泰安亚太制药有限公司、烟台荣昌制药有限公司等9家企业通过国家GMP认证，山东生物制品研究所也通过初步验收。
2000年8—10月，省药监局对全省27家大容量注射剂、粉针剂生产企业，分3批通过药品GMP达标转认证的复核，并获得国家药品监督管理局颁发的GMP证书，山东成为全国GMP达标转认证企业最多的省份。
2001年5月，省药监局在全省范围内推进实施《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》实施。2001年，全省有16家企业的25个生产车间通过国家药品监督管理局组织的GMP认证检查，累计有71家企业的135个车间通过GMP认证。
2002年4月，省药监局组织各地贯彻实施《中药材生产质量管理规范》，全省围绕GAP实施开展宣传发动、调查研究等系列活动。4—6月，省药监局组织开展对已通过药品GMP认证的粉针剂、大容量注射剂生产企业的监督检查。至2002年底，全省有45家企业的75个车间通过GMP认证，累计102家企业的225个车间通过GMP认证。
2003年2月，按照国家对药品GMP认证实施分类分级管理的要求，省级药品监督管理部门负责对口服、外用及原料药的GMP认证工作。省药监局成立GMP认证管理办公室，挂靠在新药审评中心，做好药品GMP认证准备工作。5月，省级药品GMP认证正式启动，省药监局派出第一批省级GMP认证检查组，并对GMP认证工作作出特别规定，要求各市药监局陪同参加认证的观察员由市药监局纪检部门派出，并对纪检部门负责。5月，省药监局组织各地对全省药品GMP达标转认证企业进行专项监督检查。2003年，全省有67家企业的135个车间通过GMP认证。
2004年2月，省药监局组织第二期药品GMP检查员研讨班，总结省级GMP认证工作经验，加强认证队伍的建设，推进省级药品GMP认证的科学化、制度化和规范化。3月，山东博康中药饮片有限公司通过国家食品药品监督管理局组织的GMP认证现场检查，并取得药品GMP证书，成为全省首家取得GMP证书中药饮片生产企业。5月，省药监局承办第十一期全国GMP检查员培训班，全省有37人参加培训，是培训人员最多的省份。至此，全省有80人参加国家食品药品监督管理局组织的培训，初步组建起较完整的药品GMP检查员队伍，为药品GMP实施工作奠定良好基础。6月，省食药监局印发《关于全面监督检查未通过GMP认证的药品生产企业停止生产的通知》，由各市监管部门对辖区内药品生产企业组织拉网式检查。7月1日，省食药监局在全省范围内组织开展对未通过GMP认证企业进行监督停产的大检查活动。10月，山东鼎立中药材科技有限公司通过国家食品药品监督管理局组织的桔梗《中药材生产质量管理规范》（GAP）认证现场检查，是全省首家通过GAP认证的中药材生产基地。2004年，全省有GMP认证企业159家（次），其中省食药监局组织的省级认证企业132家（次），国家认证企业27家（次），全省累计202家药品生产企业通过GMP认证。
2005年10月，省食药监局继续加强药品GMP检查员能力建设，组织全省药品GMP高层研讨会，邀请美国FDA官员及国家GMP专家进行专题讲座，并就药品GMP有关问题进行研讨。2005年，省食药监局组织省级药品GMP认证现场检查80家（次），配合国家食品药品监督管理局对20家企业进行GMP跟踪检查，对有人民来信举报违反药品GMP规定的8家企业进行调查处理。
三、药物安全性评价
1995年，省卫生厅在青岛举办第一届山东省药品不良反应监察学习班，培训药品不良反应监察骨干，促进监察工作的开展。
2000年11月，省药监局暂停使用和销售含苯丙醇胺的药品制剂，并组织各地清理检查本辖区地方标准品种、化学药品类地标产品。
2001年8月，省药监局继续进行化学药地方标准再评价的后续工作，审核再评价品种66个，涉及企业45家。9月，组织承办国家药品监督管理局全国地方标准品种专题审定会议，对解热镇痛药、呼吸系统药、非抗生素类抗感染药、皮肤科用药等四类地方标准品种进行审定。
2002年9月，省药监局妥善处置乙双吗啉导致白血病的不良反应事件，组织专题调查、收集相关资料，并及时报告国家药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心，国家药品监督管理局正式公布停止使用并撤销乙双吗啉批准文号。该事件引起社会及新闻媒体的广泛关注，接待新华社、中央电视台、山东商报等数家新闻单位采访和电话30余次。
2003年4月，省药监局与省卫生厅联合下发《关于进一步做好全省药品不良反应监测工作的通知》，对2003年全省ADR（药品不良反应）监测工作目标任务提出明确要求。5月，成立山东省不良反应监测工作协调领导小组和山东省药品不良反应专家咨询委员会。11月，在全省范围内开展“加强抗菌药物监管促进合理用药”宣传活动。2003年，在省级ADR监测中心组建的基础上，完成省级ADR监测工作站建设工作，指定预防保健医疗机构、药品生产企业、药品经营企业18个单位作为省级ADR监测工作站，全省17个市均成立ADR监测中心。药品不良反应报告制度得到初步落实，全年收到药品不良反应报告800份。
2004年7月，省食药监局组织贯彻实施国家食品药品监督管理局新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》。9月，省食药监局组成两个组对全省各市的药品不良反应监测工作进行大检查，并评出先进单位。10月，与省卫生厅联合印发《山东省〈药品不良反应报告和监测管理办法〉实施细则》。2004年，省、市、县三级药品不良反应监测网络基本建立，收集上报不良反应报告3500余份，居全国第八位。
2005年，全省食品药品监管系统收集上报药品不良反应病例报告19757份，数量跃居全国第一位，达到世界卫生组织200份/百万人口的标准要求，其中药品生产企业上报2700份，居全国第一。
四、药品研究监督
1995年，山东中医学院附属医院被批准为卫生部临床药理基地，成为省内首个国家新药临床药理基地。
1998年，山东省药品审评专家库建立，实行新药专家审评（初审）制度，增加药品审评工作透明度。山东省立医院、山东医科大学附属医院、青岛大学医学院附属医院、青岛市立医院被批准为国家新药临床药理基地。
2000年11月，省药监局按照国家药品监督管理局部署要求，开展药品研究机构登记备案工作，登记备案范围包括药品临床前研究机构和临床研究机构，包括研究院所、学校、医疗机构、企业和合同研究组织、药品检验所等。
2001年10月，省药监局处理山东大学齐鲁医院在格列吡嗪片研究中的违规问题，对有关部门及责任人给予相应处理；通报批评、暂停责任人研究资格。当年，省药监局完成143家药品研究机构登记备案资料审核，对其中23家重点单位进行现场核查，对符合要求的分3批上报国家药品监督管理局。
2002年5月，省药监局按照国家药品监督管理局《关于报送烟酸占替诺氧化钠注射液等品种原始资料的通知》，调审山东诚创医药技术开发有限公司1998—2001年4年申报注册的65个品种的原始资料。当年，审查核实27家药品研究机构登记备案资料，并将19家药品研究机构有关资料上报国家药品监督管理局。
2003年4月，省药监局处理山东诚创医药技术开发有限公司在药品研究中的违规问题。9月，印发工作通知贯彻实施《药物非临床研究质量管理规范》《药物临床试验质量管理规范》。当年，对16家药品研究机构实施登记备案。
2004年12月，山东大学药物安全性评价研究中心通过国家食品药品监督管理局组织的《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）现场检查，该单位单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）及反复给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）符合GLP检查要求，山东大学药物安全性评价研究中心是全省首家GLP基地，实现GLP实施工作的重大突破。
2005年2月，省食药监局组织对全省6家国家药物临床研究基地进行资格复核，有4家医疗机构通过国家GCP（药物临床试验质量管理规范）资格认定。至2015年底，全省药物临床试验基地达到10家。山东省医药工业研究所通过国家GLP现场检查。
五、特殊药品监管
1996年通过整顿，省卫生厅在原有“五专”措施基础上，要求相关单位设立专库、配备防盗报警装置、24小时值班等，进一步加强麻醉药品、精神药品管理力度，加强个体诊所医疗、用药和农村基层药品供应管理。
1998年，省卫生厅联合公安、文化部门主办山东省大型禁毒展，配合开展禁毒工作，检查特殊药品的管理。会同省药监局开展麻醉药品的检查，对潍坊第二制药厂拉酮片非法流出进行处理。
2000年，省药监局召开自成立以来的第一次全省特殊药品监管会议，贯彻实施国家药品监督管理局关于医疗机构麻醉药品、一类精神药品供应管理办法的有关要求。11月，下发工作通知，要求从2001年1月1日起启用全省统一印制的印鉴卡。
2001年7月，省药监局组织对全省1个麻醉药品中转站（省医药公司）、17个二级麻醉药品经营单位进行现场验收，重新确认经营资格。
2002年5—6月，省药监局配合山东省禁毒委员会进行严打整治专项斗争，组织开展对麻醉药品、精神药品、毒性药品以及易制毒化学品的监督检查。8月，与省卫生厅联合部署开展癌症患者申办麻醉药品专用卡的发放工作。12月，组织完成全省第二类精神药品批发及零售企业的验收确认工作。
2003年8月，省药监局在全省范围内开展第二类精神药品监督管理和盐酸二氢埃托啡专项检查。9月，对全省84家医疗机构放射性药品使用许可证进行集中换发。10月，与省卫生厅、省计生委联合下发工作通知，严格规范医疗机构购买麻醉药品一类精神药品的采购程序。11月，将氯胺酮制剂由过去的处方药管理改为按照第二类精神药品管理。
2004年7月，省食药监局转发国家食品药品监督管理局工作通知，将氯胺酮原料及制剂由二类精神药品上升为一类精神药品管理，组织相关市重点对氯胺酮注射液的生产企业——方明制药有限公司现场检查。10月，组织完成第一批医疗机构放射性药品使用许可证换发工作，经卫生、公安和环保主管部门认可，对15家医疗机构换发放射性药品使用许可证。
2005年3月，省食药监局对第二批19家医疗机构核发放射性药品使用许可证。7月，下发《关于对特殊药品和血液制品生产企业实施重点监管的通知》，确定监管范围，明确各级药监部门监管职责，与特殊药品生产企业和血液制品生产企业逐级签订责任状。11月，在全省范围统一开展《麻醉药品和精神药品管理条例》宣传贯彻活动，开展现场咨询、发放宣传资料、开通行风热线、悬挂横幅等宣传活动。
第四节 药品安全监督管理
一、药品生产和医疗机构制剂许可
1986年，省卫生厅对山东新华制药厂、济南中药厂、兖州生物化学制药厂等124个单位核发药品生产企业许可证，对山东医科大学附属医院、潍坊市人民医院、郯城县人民医院等634个医院制剂室核发制剂许可证。
1988年，省卫生厅制定印发《山东省医院制剂室验收发证标准》，规范许可证发放工作。
1989年10月，省卫生厅研究制定《关于加强医院药剂工作的意见》《〈医院药剂管理办法〉实施方案（试行）》《医院药剂工作质量评价标准》《医院制剂品种注册管理办法》《各级医院药剂科达标标准》等文件，在全省各级医院开展药剂科达标活动，提高全省医院药剂工作水平。至1989年10月底，全省核发药品生产企业许可证15个，医院制剂许可证10个。
1990年，全省有213个单位获药品生产企业许可证，1132个单位获药品经营企业许可证，347个医疗单位获制剂许可证(其中有灭菌制剂的83个)。全省整改投资药品生产企业8958万元，药品经营企业2221万元，医院制剂室4172万元，总数达1.53亿元。
1992年，全省批准药品生产企业20个，医疗单位制剂室50余个。
1994年，按照卫生部换发“三证”的工作部署，省卫生厅开展第一批“三证”换发工作，同时制定《山东省九四年换发三证工作实施意见》，对换证工作目的、范围、标准、时间、形式、人员等作了详细规定。全年换发药品生产企业许可证250个，医院制剂许可证444个。
1995年，省卫生厅对许可证申请执行新的规定：凡无卫生部批准的新药或国家重点发的品种，一律不批准开办新的药品生产企业，新建成申请验收的企业需进行动态验收，报经卫生部GMP认证合格后，才可发放药品生产企业许可证。全年核发医疗单位制剂许可证16个，药品生产企业许可证8个。
2000年11月，省药监局部署开展药品生产许可证、医疗机构制剂许可证换发工作，明确换证工作程序、材料申报审查要求，组织换证检查员分别到齐鲁制药厂、济南第三人民医院，统一现场验收、审核发证标准。为确保换证工作公开、公平、公正，杜绝不正之风，制定印发《山东省药品监督管理局换发许可证工作中廉政纪律的规定》。12月，印发《新开办医疗机构制剂室暂行规定》，明确新开办制剂室工作程序和开办条件。
2001年1月，省药监局正式启动药品生产许可证、医疗机构制剂许可证换发工作，全省抽调63人组成5个组，每组内分生产组与制剂组，全面开展换证现场验收工作。至12月下旬，两证换发工作基本完成，换发药品生产许可证327张、医疗机构制剂许可证412张。全年办理药品生产许可证变更企业名称70件，变更生产地址、生产范围50件，车间新建、改建、扩建改造立项60件，药品生产企业立项批复10件，新开办药品生产企业1家，初审生物工程产品企业定点2家。
2002年2月，省药监局对药品生产审批实施改革，将企业名称变更、核发药品生产许可证、企业新建、改建、扩建车间的立项等审批，由正式文件批复改为表格批件，企业法人、负责人、注册地址、企业类型的变更由原审核改为备案，做到即来即办。3月，省药监局联合省卫生厅印发《山东省医疗机构制剂室审批工作程序（试行）》，明确制剂室审批的程序和各部门职责。5月，省药监局对全省346家药品生产企业许可证数据库进行全面核对，实现药品生产企业许可信息与国家的互联互通。10—12月，省药监局组织开展全省药品生产许可证、医疗机构制剂许可证年检工作，411家医疗机构制剂室有373家通过年检，合格率为90.8%；346家药品生产企业有308家通过年检，合格率为89.02%。2002年，省药监局审核办理药品生产许可证变更事项220件，其中，企业名称变更60件，车间改造立项80件，增加生产范围40件，变更企业法人，注册地址40件；审查60家企业新建立项申请，其中条件符合批准立项开办的39家；上报国家药品监督管理局4家企业生物制品车间立项，其中2家批复同意；新开办企业16家，其中，化药生产企业4家，中成药生产企业1家，中药饮片厂5家，医用氧厂3家，药用辅料厂3家。
2003年4月，省药监局制定印发《山东省医疗机构配制用防治非典型肺炎制剂的审批手续》，对特殊时期医疗机构增加新制剂的剂型开辟绿色通道，上半年批准2个医院制剂品种的委托配制。非典期间，省药监局在全省范围内组织开展人免疫球蛋白等五种制剂生产企业的专项检查，确保预防非典用药安全。5月，省药监局组织开展全省药品生产企业许可证换版工作，由药品生产企业许可证统一更换为药品生产许可证，本次许可证统一更换工作前有351家药品生产企业，第一批公布309家通过换证，另有32家企业待整改到位后再予以换发，有10家企业不予换证。本次统一更换药品生产许可证规范许可内容，实现数据库社会公开，强化对企业监管。同年5—8月，按照国家药品监督管理局的部署要求，省药监局对全省生产胸腺肽等7种药品的20家企业进行专项检查。2003年，省药监局审批立项新开办企业77家，办理药品生产许可变更事项400件，核发药品生产许可证26张，核发医疗机构制剂许可证9张。
2004年4月，省药监局制定印发《山东省长期停产药品生产企业或医疗机构制剂室恢复生产或配制前监督检查暂行规定》，加强药品生产（配制）日常监督，规范日常监督执法行为。7月，气能工业（青岛）有限公司取得药品生产许可证，成为全省第一家取得医用液氧许可证的企业。7—11月，省食药监局组织开展非法采供血液和单采血浆专项整治工作，成立由分管副局长任组长、相关处室主要负责人任成员的领导小组，采取企业自查、市食药监局检查、省食药监局抽查的方式，对相关药品和医疗器械生产企业进行全面检查。8月，省食药监局组织各地贯彻实施《药品生产监督管理办法（暂行）》，明确取消许可证的年检工作和新开办药品生产企业的筹建审批工作。2004年，省食药监局审核批准新开办药品生产企业37家，合并、缴销7张药品生产许可证，办理药品生产许可证变更600余次，完成7家医疗机构制剂室检查验收并核发医疗机构制剂许可证。
2005年5月，省食药监局制定印发《山东省换发〈药品生产许可证〉〈医疗机构制剂许可证〉工作方案》，明确换证工作目的、原则、时间安排、换证标准、实施步骤等内容，召开“两证”换发工作会议，部署安排换证工作并进行“两证”验收标准等专题培训。10月，对全省131个药品生产企业和医疗机构制剂室进行抽查验收。经抽查，4家药品生产企业、1家医疗机构制剂室未通过验收检查。至年底，全省“两证”换发工作全部完成，全省有369家药品生产企业换发药品生产许可证，另有14家生产企业因正在改造延期换证、31家药品生产企业不予换证；提出换证申请的医疗机构293家，有282家换发医疗机构制剂许可证。全年新开办药品生产企业27家，有2家药品生产企业许可证予以注销，办理药品生产许可证变更事项300件，完成7家医疗机构制剂室检查验收并核发“医疗机构制剂许可证”。
二、推进药品质量管理规范实施
1989年，省卫生厅通过举办学习班等形式，宣传贯彻药品质量管理规范（GMP）和有关标准，并通过调查研究，帮助有关单位制定并逐项实施整改方案。
1992年，省医药局成立由各级行政主管部门和部分企业专家及领导组成的GMP、GSP（药品经营质量管理规范）推行委员会，并举办两期GMP培训班，增强企业质量意识，推动“两G”顺利进行。
1993年，省卫生厅组织实施GMP的药品生产企业必须按药品质量管理规范的要求进行设计、建筑、安装和调试，经验收合格后，报卫生部申请认证，通过认证后发给药品生产企业许可证。各市（地）普遍制订实施GMP、GSP“八五”计划和“九五”规划，加快推进GMP、GSP和ISO9000系列标准的实施工作。
1995年，省卫生厅继续推行药品生产企业GMP认证工作，认证通过29个药品生产企业（车间），报卫生部申请国家认证。
1998年，淄博万杰制药有限公司、山东鲁抗集团鲁原、辰欣制药有限公司、泰安亚太制药有限公司、烟台荣昌制药有限公司等9家企业通过国家GMP认证，山东生物制品研究所也通过初步验收。
2000年8—10月，省药监局对全省27家大容量注射剂、粉针剂生产企业，分3批通过药品GMP达标转认证的复核，并获得国家药品监督管理局颁发的GMP证书，山东成为全国GMP达标转认证企业最多的省份。
2001年5月，省药监局在全省范围内推进实施《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》实施。2001年，全省有16家企业的25个生产车间通过国家药品监督管理局组织的GMP认证检查，累计有71家企业的135个车间通过GMP认证。
2002年4月，省药监局组织各地贯彻实施《中药材生产质量管理规范》，全省围绕GAP实施开展宣传发动、调查研究等系列活动。4—6月，省药监局组织开展对已通过药品GMP认证的粉针剂、大容量注射剂生产企业的监督检查。至2002年底，全省有45家企业的75个车间通过GMP认证，累计102家企业的225个车间通过GMP认证。
2003年2月，按照国家对药品GMP认证实施分类分级管理的要求，省级药品监督管理部门负责对口服、外用及原料药的GMP认证工作。省药监局成立GMP认证管理办公室，挂靠在新药审评中心，做好药品GMP认证准备工作。5月，省级药品GMP认证正式启动，省药监局派出第一批省级GMP认证检查组，并对GMP认证工作作出特别规定，要求各市药监局陪同参加认证的观察员由市药监局纪检部门派出，并对纪检部门负责。5月，省药监局组织各地对全省药品GMP达标转认证企业进行专项监督检查。2003年，全省有67家企业的135个车间通过GMP认证。
2004年2月，省药监局组织第二期药品GMP检查员研讨班，总结省级GMP认证工作经验，加强认证队伍的建设，推进省级药品GMP认证的科学化、制度化和规范化。3月，山东博康中药饮片有限公司通过国家食品药品监督管理局组织的GMP认证现场检查，并取得药品GMP证书，成为全省首家取得GMP证书中药饮片生产企业。5月，省药监局承办第十一期全国GMP检查员培训班，全省有37人参加培训，是培训人员最多的省份。至此，全省有80人参加国家食品药品监督管理局组织的培训，初步组建起较完整的药品GMP检查员队伍，为药品GMP实施工作奠定良好基础。6月，省食药监局印发《关于全面监督检查未通过GMP认证的药品生产企业停止生产的通知》，由各市监管部门对辖区内药品生产企业组织拉网式检查。7月1日，省食药监局在全省范围内组织开展对未通过GMP认证企业进行监督停产的大检查活动。10月，山东鼎立中药材科技有限公司通过国家食品药品监督管理局组织的桔梗《中药材生产质量管理规范》（GAP）认证现场检查，是全省首家通过GAP认证的中药材生产基地。2004年，全省有GMP认证企业159家（次），其中省食药监局组织的省级认证企业132家（次），国家认证企业27家（次），全省累计202家药品生产企业通过GMP认证。
2005年10月，省食药监局继续加强药品GMP检查员能力建设，组织全省药品GMP高层研讨会，邀请美国FDA官员及国家GMP专家进行专题讲座，并就药品GMP有关问题进行研讨。2005年，省食药监局组织省级药品GMP认证现场检查80家（次），配合国家食品药品监督管理局对20家企业进行GMP跟踪检查，对有人民来信举报违反药品GMP规定的8家企业进行调查处理。
三、药物安全性评价
1995年，省卫生厅在青岛举办第一届山东省药品不良反应监察学习班，培训药品不良反应监察骨干，促进监察工作的开展。
2000年11月，省药监局暂停使用和销售含苯丙醇胺的药品制剂，并组织各地清理检查本辖区地方标准品种、化学药品类地标产品。
2001年8月，省药监局继续进行化学药地方标准再评价的后续工作，审核再评价品种66个，涉及企业45家。9月，组织承办国家药品监督管理局全国地方标准品种专题审定会议，对解热镇痛药、呼吸系统药、非抗生素类抗感染药、皮肤科用药等四类地方标准品种进行审定。
2002年9月，省药监局妥善处置乙双吗啉导致白血病的不良反应事件，组织专题调查、收集相关资料，并及时报告国家药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心，国家药品监督管理局正式公布停止使用并撤销乙双吗啉批准文号。该事件引起社会及新闻媒体的广泛关注，接待新华社、中央电视台、山东商报等数家新闻单位采访和电话30余次。
2003年4月，省药监局与省卫生厅联合下发《关于进一步做好全省药品不良反应监测工作的通知》，对2003年全省ADR（药品不良反应）监测工作目标任务提出明确要求。5月，成立山东省不良反应监测工作协调领导小组和山东省药品不良反应专家咨询委员会。11月，在全省范围内开展“加强抗菌药物监管促进合理用药”宣传活动。2003年，在省级ADR监测中心组建的基础上，完成省级ADR监测工作站建设工作，指定预防保健医疗机构、药品生产企业、药品经营企业18个单位作为省级ADR监测工作站，全省17个市均成立ADR监测中心。药品不良反应报告制度得到初步落实，全年收到药品不良反应报告800份。
2004年7月，省食药监局组织贯彻实施国家食品药品监督管理局新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》。9月，省食药监局组成两个组对全省各市的药品不良反应监测工作进行大检查，并评出先进单位。10月，与省卫生厅联合印发《山东省〈药品不良反应报告和监测管理办法〉实施细则》。2004年，省、市、县三级药品不良反应监测网络基本建立，收集上报不良反应报告3500余份，居全国第八位。
2005年，全省食品药品监管系统收集上报药品不良反应病例报告19757份，数量跃居全国第一位，达到世界卫生组织200份/百万人口的标准要求，其中药品生产企业上报2700份，居全国第一。
四、药品研究监督
1995年，山东中医学院附属医院被批准为卫生部临床药理基地，成为省内首个国家新药临床药理基地。
1998年，山东省药品审评专家库建立，实行新药专家审评（初审）制度，增加药品审评工作透明度。山东省立医院、山东医科大学附属医院、青岛大学医学院附属医院、青岛市立医院被批准为国家新药临床药理基地。
2000年11月，省药监局按照国家药品监督管理局部署要求，开展药品研究机构登记备案工作，登记备案范围包括药品临床前研究机构和临床研究机构，包括研究院所、学校、医疗机构、企业和合同研究组织、药品检验所等。
2001年10月，省药监局处理山东大学齐鲁医院在格列吡嗪片研究中的违规问题，对有关部门及责任人给予相应处理；通报批评、暂停责任人研究资格。当年，省药监局完成143家药品研究机构登记备案资料审核，对其中23家重点单位进行现场核查，对符合要求的分3批上报国家药品监督管理局。
2002年5月，省药监局按照国家药品监督管理局《关于报送烟酸占替诺氧化钠注射液等品种原始资料的通知》，调审山东诚创医药技术开发有限公司1998—2001年4年申报注册的65个品种的原始资料。当年，审查核实27家药品研究机构登记备案资料，并将19家药品研究机构有关资料上报国家药品监督管理局。
2003年4月，省药监局处理山东诚创医药技术开发有限公司在药品研究中的违规问题。9月，印发工作通知贯彻实施《药物非临床研究质量管理规范》《药物临床试验质量管理规范》。当年，对16家药品研究机构实施登记备案。
2004年12月，山东大学药物安全性评价研究中心通过国家食品药品监督管理局组织的《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）现场检查，该单位单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）及反复给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）符合GLP检查要求，山东大学药物安全性评价研究中心是全省首家GLP基地，实现GLP实施工作的重大突破。
2005年2月，省食药监局组织对全省6家国家药物临床研究基地进行资格复核，有4家医疗机构通过国家GCP（药物临床试验质量管理规范）资格认定。至2015年底，全省药物临床试验基地达到10家。山东省医药工业研究所通过国家GLP现场检查。
五、特殊药品监管
1996年通过整顿，省卫生厅在原有“五专”措施基础上，要求相关单位设立专库、配备防盗报警装置、24小时值班等，进一步加强麻醉药品、精神药品管理力度，加强个体诊所医疗、用药和农村基层药品供应管理。
1998年，省卫生厅联合公安、文化部门主办山东省大型禁毒展，配合开展禁毒工作，检查特殊药品的管理。会同省药监局开展麻醉药品的检查，对潍坊第二制药厂拉酮片非法流出进行处理。
2000年，省药监局召开自成立以来的第一次全省特殊药品监管会议，贯彻实施国家药品监督管理局关于医疗机构麻醉药品、一类精神药品供应管理办法的有关要求。11月，下发工作通知，要求从2001年1月1日起启用全省统一印制的印鉴卡。
2001年7月，省药监局组织对全省1个麻醉药品中转站（省医药公司）、17个二级麻醉药品经营单位进行现场验收，重新确认经营资格。
2002年5—6月，省药监局配合山东省禁毒委员会进行严打整治专项斗争，组织开展对麻醉药品、精神药品、毒性药品以及易制毒化学品的监督检查。8月，与省卫生厅联合部署开展癌症患者申办麻醉药品专用卡的发放工作。12月，组织完成全省第二类精神药品批发及零售企业的验收确认工作。
2003年8月，省药监局在全省范围内开展第二类精神药品监督管理和盐酸二氢埃托啡专项检查。9月，对全省84家医疗机构放射性药品使用许可证进行集中换发。10月，与省卫生厅、省计生委联合下发工作通知，严格规范医疗机构购买麻醉药品一类精神药品的采购程序。11月，将氯胺酮制剂由过去的处方药管理改为按照第二类精神药品管理。
2004年7月，省食药监局转发国家食品药品监督管理局工作通知，将氯胺酮原料及制剂由二类精神药品上升为一类精神药品管理，组织相关市重点对氯胺酮注射液的生产企业——方明制药有限公司现场检查。10月，组织完成第一批医疗机构放射性药品使用许可证换发工作，经卫生、公安和环保主管部门认可，对15家医疗机构换发放射性药品使用许可证。
2005年3月，省食药监局对第二批19家医疗机构核发放射性药品使用许可证。7月，下发《关于对特殊药品和血液制品生产企业实施重点监管的通知》，确定监管范围，明确各级药监部门监管职责，与特殊药品生产企业和血液制品生产企业逐级签订责任状。11月，在全省范围统一开展《麻醉药品和精神药品管理条例》宣传贯彻活动，开展现场咨询、发放宣传资料、开通行风热线、悬挂横幅等宣传活动。