一、药品标准管理
1986年，省卫生厅组织编写《山东省药品标准》（1986年版），收载西药352个，中药345个，淘汰42个品种。
1990年，省卫生厅出版《山东省中药炮制规范》（1990年版），1992年对其进行修订。
1995年，省卫生厅组织出版《山东省中药材标准》（1995年版），收载中药材230个。组织省药品检验所起草并推荐33个中药品种上国家标准，制定印发《山东省中药品种保护审评工作程序》，5个中药品种通过卫生部初审，制定省级药品标准22个。
2001年6月，省药监局成立《山东省中药材标准》《山东省中药炮制规范》编委会，启动编辑工作。2003年5月，《山东省中药材标准》（2002年版）和《山东省中药炮制规范》（2002年版）颁布实施。2004年1月，省药监局选定阿胶、丹参注射液作为全省中药标准提高行动计划试点项目。同年5月，完成阿胶、丹参注射液标准提高行动计划试点项目，并将有关情况报省政府。2005年，组织全省贯彻实施《中国药典》（2005年版），组织完成《山东省医疗机构制剂质量标准规范》初稿审核。
二、药品注册受理
1986年，全省审核二、三、四类新药10个，审批药品标准39个，发放药品批准生产文号133个，撤销25个。
1989年，全省完成新药临床或生产初审40余个，批准三级标准药品150余个。
1992年，全省完成新药临床或生产初审60余种次，批准三级标准药品450个。
1995年，省卫生厅检发中西药批准文号440个，新药临床和生产初审65种次，完成中药保健新药临床及生产审核60种次。
1998年，全省完成新药临床初审90个，生产初审87个，完成中西药仿制品初审102个。
2001年，国家药品监督管理局改革药品注册申报方式，山东省作为试点单位，由省药监局报送药品注册申报资料。4月，确定118名专家组成山东省第一批药品审评专家库，其中临床医学专家56名，药学专家47名，药理毒理专家15名。
2001年，省药监局受理新药380件，拟仿制药品188件，仿制药品120件，中药保护品种20件，创历史最高。2002年，初审转报新药478件，仿制药品184件，中药保护品种14件，Ⅰ类药包材26件。2003年，初审转报新药458件，已有国家标准品种428件，补充申请731件，中药保护品种25件，Ⅰ类药包材31件。2004年，省食药监局贯彻实施《行政许可法》，自7月1日起统一受理药品注册申报资料，受理转报新药754件，已有国家标准品种664件，补充申请1224件，中药保护品种11件，Ⅰ类药包材50件。2004年，省食药监局审查受理新药1023件，已有国家标准品种1000件，补充申请2343件，中药保护品种20件。2005年4月1日，在修订的《药品注册管理办法》指导下，开展国产药品注册申请的受理工作，并设立专门电子申报系统，使药品注册申报受理、审查、转报工作更加规范有序。
三、药品注册（再注册）
2001年，省药监局部署开展药品有效期备案工作，对281家企业上报的4753个药品进行有效期备案，全省药品有效期备案工作基本完成。按照国家药品监督管理局部署要求，派员赴欧洲参加国家药品监督管理局组织的欧盟药品注册法规和技术审评培训。2001年，审批核发医用氧批准文号3个，药用辅料批准文号7个，Ⅱ、Ⅲ类药包材注册证3个。
2002年，省药监局审批核发医用氧批准文号4个，药用辅料批准文号13个，Ⅱ、Ⅲ类药包材注册证48个。
2003年4—6月，省药监局建立预防、诊断、治疗非典型性肺炎药物快速审批通道，为24家医疗机构核发34个防治非典型性肺炎医疗机构制剂临时批准文号，为90家医疗机构和生产企业批量煎制防治非典型性肺炎汤剂进行备案，审查转报防治非典型性肺炎药物8件。11月，印发《山东省药品监督管理局防治非典型肺炎医疗机构制剂审批工作预案》。12月，建立全省药品注册现场考察员和申报人制度，并举办全省药品注册现场考察员与注册申报人培训班，351家单位520余名代表参加培训。全年取得国家药品监督管理局核发新药证书168个，新药临床批件516个，药品生产批件274个，补充申请批件221个，Ⅰ类药包材注册证19个；审批核发Ⅱ、Ⅲ类药包材注册证33个，医用氧批准文号4个，药用辅料批准文号13个。
2004年9月，省食药监局对全省327家企业的6657个药品批准信息进行逐一核对，对已换发批准文号的药品核发药品注册证，印制药品注册证5200余张，建立完整药品品种数据库。规范医疗机构制剂注册管理，新医疗机构制剂的审批由市食药监局调整为省食药监局。9月30日，首次审核批准烟台国医糖尿病医院申报的2个新医疗机构制剂批准文号。2004年全省取得新药证书216个，新药临床批件410个，新药生产批件198个，Ⅰ类药包材注册证33个；审批核发Ⅱ类药包材注册证6个，已有国家标准药用辅料5个。
2005年8月，省食药监局印发《山东省〈医疗机构制剂注册管理办法〉（试行）实施细则》，进一步规范全省医疗机构制剂注册和调剂使用受理审批工作。12月，印发《山东省食品药品监督管理局医疗机构制剂特别审批程序》。当年，全省取得新药证书375个，临床批件437个，生产批件866个，其中烟台麦得津生物工程股份有限公司研制的重组人血管内皮抑制素注射液（YH-16）为全省第一个拥有自主知识产权的一类生物基因工程抗肿瘤药物；审批核发已有国家标准药用辅料7个，医疗机构制剂22个，医疗机构制剂补充申请1个，批准3家医疗机构的34个制剂的调剂使用申请。
四、批准文号清理整顿
1996年，省卫生厅贯彻国务院办公厅《关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知》精神，自1996年5月25日起暂停新建药品生产经营企业的审批，暂停中药保健新药和三级标准内产品的受理和审批；结合换发药品批准文号工作，对现有品种进行清理整顿，撤销药品批准文号1260个。
2000年11月至2001年1月，省药监局组织召开全省中药保健药品整顿审评会，对中药保健药品进行技术审评，审查通过73个批准文号并上报国家药品监督管理局，注销批准文号35个。
2001年，省药监局部署开展药包材注册证换证以及中成药地方标准品种整顿工作，审查换发107个Ⅱ、Ⅲ药包材注册证，对40余家企业的82个品种涉及116个批准文号进行全面清理整顿。
2002年，省药监局部署开展全省规范药品包装、标签、说明书和换发药品批准文号工作，全年向国家药品监督管理局报送换发药品批准文号资料6批，涉及276家企业的5770个批准文号，国家药品监督管理局审核换发8批5289个批准文号。2月，暂停审批医疗机构制剂，并对市级药品监管部门历年批准的医疗机构制剂品种进行全面调查摸底，2002年全省有医疗机构制剂16886个，其中中药制剂6296个、化学药制剂10590个。12月，下发开展整顿、核发全省医疗机构制剂批准文号的通知，制定并实施《山东省医疗机构制剂注册管理办法》，启动新医疗机构制剂审批工作。
2003年3月，省药监局正式受理医疗机构制剂清理整顿申报资料，全年受理6557个制剂品种的申报资料。9月，国家药品监督管理局作出省药监局不再审批各类药包材的决定，省药监局妥善安排并停止Ⅲ类药包材的审批工作，调整Ⅰ、Ⅱ类药包材的审批程序和申报资料要求。12月19日，国家药品监督管理局在北京召开规范药品包装标签、说明书和换发药品批准文号工作总结大会，对山东等表现突出的8个省（市）进行表彰。2003年，省药监局审核上报换发药品批准文号资料11批6663个，核对转发新批准文号21批6317个，审核核发4批医疗机构制剂批准文号2775个。
2004年3月，省药监局制定实施药品注册规范化建设实施细则，提出建立药品注册现场考察员制度和药品注册申报人制度。医疗机构制剂清理整顿期间，省食药监局审核核发12批医疗机构制剂批准文号6873个。10月，省食药监局在临沂市举行全省县级“药品快速鉴别和中药材/饮片真伪辨别”检验技术比武。11月，在省药品检验所举行市级药品检验项目技术比武，中国药品生物制品检定所所长桑国卫出席表彰大会，并作专题报告。
2005年1月，省食药监局开展保健食品注册管理工作，对全省保健食品注册、生产、销售等情况进行全面调查摸底，并建立相关数据库。2005年全省有保健食品生产企业181家、品种315个。
第三节 药品注册管理
一、药品标准管理
1986年，省卫生厅组织编写《山东省药品标准》（1986年版），收载西药352个，中药345个，淘汰42个品种。
1990年，省卫生厅出版《山东省中药炮制规范》（1990年版），1992年对其进行修订。
1995年，省卫生厅组织出版《山东省中药材标准》（1995年版），收载中药材230个。组织省药品检验所起草并推荐33个中药品种上国家标准，制定印发《山东省中药品种保护审评工作程序》，5个中药品种通过卫生部初审，制定省级药品标准22个。
2001年6月，省药监局成立《山东省中药材标准》《山东省中药炮制规范》编委会，启动编辑工作。2003年5月，《山东省中药材标准》（2002年版）和《山东省中药炮制规范》（2002年版）颁布实施。2004年1月，省药监局选定阿胶、丹参注射液作为全省中药标准提高行动计划试点项目。同年5月，完成阿胶、丹参注射液标准提高行动计划试点项目，并将有关情况报省政府。2005年，组织全省贯彻实施《中国药典》（2005年版），组织完成《山东省医疗机构制剂质量标准规范》初稿审核。
二、药品注册受理
1986年，全省审核二、三、四类新药10个，审批药品标准39个，发放药品批准生产文号133个，撤销25个。
1989年，全省完成新药临床或生产初审40余个，批准三级标准药品150余个。
1992年，全省完成新药临床或生产初审60余种次，批准三级标准药品450个。
1995年，省卫生厅检发中西药批准文号440个，新药临床和生产初审65种次，完成中药保健新药临床及生产审核60种次。
1998年，全省完成新药临床初审90个，生产初审87个，完成中西药仿制品初审102个。
2001年，国家药品监督管理局改革药品注册申报方式，山东省作为试点单位，由省药监局报送药品注册申报资料。4月，确定118名专家组成山东省第一批药品审评专家库，其中临床医学专家56名，药学专家47名，药理毒理专家15名。
2001年，省药监局受理新药380件，拟仿制药品188件，仿制药品120件，中药保护品种20件，创历史最高。2002年，初审转报新药478件，仿制药品184件，中药保护品种14件，Ⅰ类药包材26件。2003年，初审转报新药458件，已有国家标准品种428件，补充申请731件，中药保护品种25件，Ⅰ类药包材31件。2004年，省食药监局贯彻实施《行政许可法》，自7月1日起统一受理药品注册申报资料，受理转报新药754件，已有国家标准品种664件，补充申请1224件，中药保护品种11件，Ⅰ类药包材50件。2004年，省食药监局审查受理新药1023件，已有国家标准品种1000件，补充申请2343件，中药保护品种20件。2005年4月1日，在修订的《药品注册管理办法》指导下，开展国产药品注册申请的受理工作，并设立专门电子申报系统，使药品注册申报受理、审查、转报工作更加规范有序。
三、药品注册（再注册）
2001年，省药监局部署开展药品有效期备案工作，对281家企业上报的4753个药品进行有效期备案，全省药品有效期备案工作基本完成。按照国家药品监督管理局部署要求，派员赴欧洲参加国家药品监督管理局组织的欧盟药品注册法规和技术审评培训。2001年，审批核发医用氧批准文号3个，药用辅料批准文号7个，Ⅱ、Ⅲ类药包材注册证3个。
2002年，省药监局审批核发医用氧批准文号4个，药用辅料批准文号13个，Ⅱ、Ⅲ类药包材注册证48个。
2003年4—6月，省药监局建立预防、诊断、治疗非典型性肺炎药物快速审批通道，为24家医疗机构核发34个防治非典型性肺炎医疗机构制剂临时批准文号，为90家医疗机构和生产企业批量煎制防治非典型性肺炎汤剂进行备案，审查转报防治非典型性肺炎药物8件。11月，印发《山东省药品监督管理局防治非典型肺炎医疗机构制剂审批工作预案》。12月，建立全省药品注册现场考察员和申报人制度，并举办全省药品注册现场考察员与注册申报人培训班，351家单位520余名代表参加培训。全年取得国家药品监督管理局核发新药证书168个，新药临床批件516个，药品生产批件274个，补充申请批件221个，Ⅰ类药包材注册证19个；审批核发Ⅱ、Ⅲ类药包材注册证33个，医用氧批准文号4个，药用辅料批准文号13个。
2004年9月，省食药监局对全省327家企业的6657个药品批准信息进行逐一核对，对已换发批准文号的药品核发药品注册证，印制药品注册证5200余张，建立完整药品品种数据库。规范医疗机构制剂注册管理，新医疗机构制剂的审批由市食药监局调整为省食药监局。9月30日，首次审核批准烟台国医糖尿病医院申报的2个新医疗机构制剂批准文号。2004年全省取得新药证书216个，新药临床批件410个，新药生产批件198个，Ⅰ类药包材注册证33个；审批核发Ⅱ类药包材注册证6个，已有国家标准药用辅料5个。
2005年8月，省食药监局印发《山东省〈医疗机构制剂注册管理办法〉（试行）实施细则》，进一步规范全省医疗机构制剂注册和调剂使用受理审批工作。12月，印发《山东省食品药品监督管理局医疗机构制剂特别审批程序》。当年，全省取得新药证书375个，临床批件437个，生产批件866个，其中烟台麦得津生物工程股份有限公司研制的重组人血管内皮抑制素注射液（YH-16）为全省第一个拥有自主知识产权的一类生物基因工程抗肿瘤药物；审批核发已有国家标准药用辅料7个，医疗机构制剂22个，医疗机构制剂补充申请1个，批准3家医疗机构的34个制剂的调剂使用申请。
四、批准文号清理整顿
1996年，省卫生厅贯彻国务院办公厅《关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知》精神，自1996年5月25日起暂停新建药品生产经营企业的审批，暂停中药保健新药和三级标准内产品的受理和审批；结合换发药品批准文号工作，对现有品种进行清理整顿，撤销药品批准文号1260个。
2000年11月至2001年1月，省药监局组织召开全省中药保健药品整顿审评会，对中药保健药品进行技术审评，审查通过73个批准文号并上报国家药品监督管理局，注销批准文号35个。
2001年，省药监局部署开展药包材注册证换证以及中成药地方标准品种整顿工作，审查换发107个Ⅱ、Ⅲ药包材注册证，对40余家企业的82个品种涉及116个批准文号进行全面清理整顿。
2002年，省药监局部署开展全省规范药品包装、标签、说明书和换发药品批准文号工作，全年向国家药品监督管理局报送换发药品批准文号资料6批，涉及276家企业的5770个批准文号，国家药品监督管理局审核换发8批5289个批准文号。2月，暂停审批医疗机构制剂，并对市级药品监管部门历年批准的医疗机构制剂品种进行全面调查摸底，2002年全省有医疗机构制剂16886个，其中中药制剂6296个、化学药制剂10590个。12月，下发开展整顿、核发全省医疗机构制剂批准文号的通知，制定并实施《山东省医疗机构制剂注册管理办法》，启动新医疗机构制剂审批工作。
2003年3月，省药监局正式受理医疗机构制剂清理整顿申报资料，全年受理6557个制剂品种的申报资料。9月，国家药品监督管理局作出省药监局不再审批各类药包材的决定，省药监局妥善安排并停止Ⅲ类药包材的审批工作，调整Ⅰ、Ⅱ类药包材的审批程序和申报资料要求。12月19日，国家药品监督管理局在北京召开规范药品包装标签、说明书和换发药品批准文号工作总结大会，对山东等表现突出的8个省（市）进行表彰。2003年，省药监局审核上报换发药品批准文号资料11批6663个，核对转发新批准文号21批6317个，审核核发4批医疗机构制剂批准文号2775个。
2004年3月，省药监局制定实施药品注册规范化建设实施细则，提出建立药品注册现场考察员制度和药品注册申报人制度。医疗机构制剂清理整顿期间，省食药监局审核核发12批医疗机构制剂批准文号6873个。10月，省食药监局在临沂市举行全省县级“药品快速鉴别和中药材/饮片真伪辨别”检验技术比武。11月，在省药品检验所举行市级药品检验项目技术比武，中国药品生物制品检定所所长桑国卫出席表彰大会，并作专题报告。
2005年1月，省食药监局开展保健食品注册管理工作，对全省保健食品注册、生产、销售等情况进行全面调查摸底，并建立相关数据库。2005年全省有保健食品生产企业181家、品种315个。