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第一节 卫生注册

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1984年10月,国家商检局首次发布《出口食品厂、库最低卫生要求(试行)》和《出口食品厂、库注册细则(试行)》,建立出口食品厂、库卫生注册制度。山东商检局由此开展出口生产企业卫生注册工作。
1989年,国家商检局下发《关于进一步做好出口食品厂注册与监管工作的通知》,规定14类出口食品需按规定实行注册。1995年,山东商检局执行国家商检局9类食品出口加工企业卫生注册规范。2002年3月,执行国家商检局《进口食品国外生产企业注册管理规定》《出口食品生产企业卫生注册登记管理规定》,对20类出口食品实施卫生注册管理,对注册产品以外的食品实施登记,还规定6类产品卫生注册需评审HACCP体系(食品安全管理体系)等。
2000—2005年,山东检验检疫局结合山东省实际情况,陆续制定《山东检验检疫局卫生登记管理办法》《山东检验检疫局关于出口食品生产企业卫生要求的补充规定》《山东检验检疫局卫生注册登记工作指南(试行)》《〈山东检验检疫局卫生注册评审员管理办法〉实施意见》等规定,主要内容是:凡是在中国境内生产、加工、贮存出口食品的企业,必须满足《出口食品生产企业卫生要求》,取得国内出口食品生产企业卫生注册或登记证书后,方可生产、加工、贮存出口食品。凡是国外采购商从山东进口食品,进口国/地区政府要求注册的,出口食品注册企业需依照《出口食品生产企业申请国外注册管理办法》要求,向所在地检验检疫局提出申请,由国家认监委审核后统一向有关国家或地区推荐办理。凡是向中国输出《实施企业注册的进口食品目录》内产品的国外食品生产企业,须向中国国家认监委申请注册,未获得注册的国外食品生产企业的产品,不得进口。
一、出口食品生产企业国内卫生注册及卫生登记
截至1996年6月,山东商检局共注册登记出口食品厂、库1348家,确保了出口食品的质量和水平。山东有234家食品出口生产企业分别获得欧盟、日本、新加坡、马来西亚、瑞士、捷克、意大利、希腊、法国、西班牙等几十个国家和地区的注册或认可。山东商检局专门制定《山东商检局出口食品厂、库卫生注册管理细则》对所辖区域企业实施考核和日常管理;加强监管队伍建设,举办6期地方级评审员培训班,有246人获得地方级评审员资格,初步建立起一支掌握相应的专业技术,熟悉有关政策、评审细则,具有良好工作作风和职业道德的评审员队伍;严格管理卫生注册编号及证书,切实做到凭证书报检;每年举行一次研讨会,交流情况,协调解决出现的问题;加强对注册登记厂的管理,如出口肉食鸡企业,通过摸索和积累形成“种鸡厂、孵化厂、商品鸡厂、饲料厂、宰杀厂”为一体的一体化管理,纠正了混乱现象,取得良好效果。
2000年,山东检验检疫局在核查、清理整顿出口食品生产企业卫生注册登记工作中,注销了卫生管理水平下降、一年以上没有生产出口产品及产品在国外发生重大安全卫生质量问题企业的注册编号。
2001年,山东检验检疫局强化认证认可职能,把检验检疫监管重点向涉及安全、卫生、环保、健康和反欺诈方面转移。规范检疫卫生注册登记工作,对出口食品和动植物产品实行注册、登记、备案三种管理方式,制定登记管理办法,规范卫生注册登记的申请、评审、复查换证、吊销等工作。对获得注册的企业实行年度考核登记管理制度,加大对违规企业的处罚。同年1—10月,新颁发出口卫生注册103家,登记229家,注销64家。
2002年,山东检验检疫局新颁发出口卫生注册企业145家,复查换证295家。新颁发卫生登记证书383份。清理整顿出口食品卫生注册、登记工作。经企业全面自查,各分支检验检疫局普查,山东检验检疫局组织抽查,注销2家卫生不达标企业,对98家一年以上没有出口产品的企业办理自动失效手续。
2003年,山东检验检疫局加强注册认证和监督管理工作。对全省2276家注册登记出口食品生产企业开展拉网式检查,督促企业从源头抓好出口食品卫生质量,增强企业自控、自检能力,提高出口食品的安全卫生意识,共有1518家企业合格。在青岛和潍坊开展进出口食品安全卫生监控体系(FSCS)的试点。加大抽查力度,派出十几个检查组对各分支检验检疫局的注册监管工作进行抽查,发现问题及时整改。2003年,新颁发出口食品卫生注册企业131家,卫生登记500家。
2004年,山东检验检疫局加强卫生注册基础管理工作。对获卫生注册证书的企业实行动态管理,对复查不合格和到期不复查换证的采取吊销和自动失效的措施,做到了出口企业优胜劣汰。召开全省出口食品生产企业清理整顿会议。全年共检查注册登记企业1932家,注销、吊销企业92家,限期整改515家,新颁发出口食品卫生注册138家、卫生登记335家。
2005年,山东检验检疫局把促进食品、农产品出口作为“一号工程”,召开全省出口食品、农产品现场会,提出“以源头治理为前提,以风险分析为依据,以全过程监管为基础,以科学把关为保证,形成高效严密的检验检疫监管新机制,确保产品质量”的总体发展思路,加大措施,促进全省出口食品、农产品质量稳步提高。截至2005年底,山东地区的卫生注册登记企业有2680家,其中,卫生注册企业1498家,卫生登记企业1182家。
二、出口食品生产企业国外卫生注册
国外卫生注册涉及出口食品加工企业的安全卫生质量保证体系、检验部门的检验监管体系、动植物疾病的社会防疫体系、农兽药残留和环境污染的监控体系。申请国外注册需具备的条件是:工厂的生产卫生条件要符合进口国的规定;兽医卫生防疫和检疫要符合进口国规定;动物要进行宰前宰后检疫,每批产品必须经出入境检验检疫部门检验合格,并附有官方兽医证书;农兽药的使用和残留监测控制计划要符合进口国的规定;申请资料和生产管理记录要符合进口国要求。
国外卫生注册是一项复杂的系统工作,涉及进口国和出口国的法律法规,又与进口国的贸易技术壁垒密切相关,既需要出口食品生产企业具备良好条件,又需要国家有关部门的支持和帮助。国外卫生注册工作引起各级政府的重视,得到各有关部门的支持配合,取得很大进展。
1991年,中国开始定期接待国外兽医卫生当局到华检查申请国外注册的食品加工企业。为及时了解国外法规要求,国家商检局组织收集、编译了一系列国外卫生法规和要求,包括欧盟指令、美国FDA法规、日本、南非、韩国等进口国的卫生要求,并多次派员参加有关国际会议,与国外卫生当局交流。此后,山东商检局开始筹备国外专家到华考察、注册出口生产厂。1999年1月,国家出入境检验检疫局下发《关于规范推荐出口食品加工企业对国外卫生注册做法的通知》,规范对外注册工作的原则和工作流程。
1997年9月,山东商检局召开出口食品厂国外注册代号“三专”(专厂、专号、专用)管理座谈会,山东省16个市(地)商检局负责食品检验、监管的科室负责人和潍坊、烟台、威海、日照、临沂、淄博6个商检局分管局长参加会议。会议传达了国家商检局关于“三专”管理的指示,特别强调了对外注册工厂实施“三专”管理的必要性和紧迫性。会议认为:注册代号是一种产权,任何形式的冒用都是侵权行为,要坚定不移地贯彻国家商检局指示,加强国外注册编号的管理。特提出五条措施:
(1)1993年以后所有获国外注册的出口食品加工厂,其注册代号一律实行“专厂、专号、专用”,杜绝任何形式的冒用。
(2)加大宣传力度,向省政府、省经贸委专题汇报,各市(地)局做好地方政府、主管部门、各生产企业的工作,保证“三专”顺利实施。
(3)以配套措施强化对外注册厂使用商检卫生标志及生产过程的控制,派驻厂员进入生产线,务求“三专”落到实处。
(4)积极帮助未注册企业提高软硬件水平,基本达到条件后尽快向国外推荐注册,坚决反对投机取巧,冒用别人代号行为。
(5)树立全国、全省一盘棋思想,有令则行,有禁必止。使所有人明白,一厂冒用可能导致全国、全省的出口被停止。
2000年,按照世界各主要食品进口国提出的建立食品安全卫生质量控制体系、残留监控计划的要求,在出口食品肉类、蔬菜等食品生产和出口企业中推行国外卫生注册制度,山东检验检疫局帮助企业按照国外卫生注册的要求健全规范性文件,改善生产卫生条件,培训人员。加强对注册企业编号的“三专”管理,维护中国出口食品的信誉。2000年2月,瑞士联邦兽医局局长凯姆到山东考察禽肉加工企业,凯姆是首次访华且仅到山东考察,对考察结果非常满意。6月,山东省5家禽肉加工厂通过瑞士注册。
2000年3月,日本农林水产省动物检疫所到中国复查青岛普德、石垣2家热加工肉类企业,全面通过。
2000年4月,根据国家检验检疫局与加拿大食品检验署签署的实施动植物卫生检疫措施的协议(SPS),加拿大食品检验署到青岛考察山东省畜产肠衣公司和青岛海联国际食品有限公司2家肠衣加工企业,了解中国的出口食品控制体系,认为检验检疫机构的监管体系是科学合理的。
2000年5月,美国食品与药物管理局(FDA)专家到华检查向美国推荐的获HACCP验证证书的水产品加工厂。全国共检查5家,5月17日检查了青岛康大食品有限公司第二冷藏厂,获得通过。
2000年,先后接待韩国、瑞士、日本、加拿大、美国、新加坡、澳大利亚等国家的兽医、植物检疫专家和官员的检查、复查,结果都比较满意。2000年,向国外推荐321家,国外注册95家。
2001年,山东检验检疫局积极推荐出口生产企业国外注册。指导、帮助企业按照国外标准建立质量控制体系,如在水产、蔬菜、肉类企业中建立运行有效的HACCP计划、SSOP、GMP等。2001年,山东检验检疫局先后接待日本农林水产省对偶蹄动物热加工企业检查、出口禽肉加工企业和养禽场疫情考察;欧盟对出口花生黄曲霉素检验、监控情况检查,农兽药残留监控计划执行情况检查,禽流感检查;接待瑞士联邦兽医局、马来西亚兽医局和宗教局、韩国海洋水产部对水产、食品等加工企业的检查。全部获得有条件通过。91家企业新获国外注册,累计获得国外注册企业425厂次;335家水产品加工企业由国家质检总局根据中韩出口水产品卫生管理协议统一对韩国通报;15家企业恢复在俄罗斯的注册资格;37家禽肉企业获得斯洛伐克的注册;10家水产品加工厂获得欧盟认可,全省出口欧盟的水产品加工企业达到79家;10家禽肉出口企业、8家兔肉加工厂获欧盟注册;29家偶蹄动物热加工企业获日本注册。
2002年,经山东检验检疫局的精心组织与指导,全省23家出口猪肉、牛肉、肠衣生产企业通过了俄罗斯官方兽医现场检查,为这些企业生产的产品出口俄罗斯打下良好基础。圆满完成菲律宾农业部对全省出口肉类加工厂的注册检查和日本农林水产省对全省偶蹄动物热加工企业的复查。日本、欧盟对中国禽肉、动物源性产品封关后,帮助企业开拓俄罗斯、南美、非洲等新市场,指导企业按照进口国要求和标准组织生产,严格管理;先后推荐60家企业对埃及、乌拉圭、菲律宾、蒙古、俄罗斯等国家注册;在冻品鸡肉出口受阻的情况下,帮助31家企业开发熟制品及调理食品出口。指导帮助企业推行国际通行的HACCP、SSOP、GMP等质量管理体系,强化基础工作,促进企业管理水平的提高,保证了出口产品质量。2002年,山东检验检疫局全年共向国外推荐企业230家,新获国外注册65家,累计有473家农产品加工企业获国外注册;对韩国通报的水产品企业达338家。
2003年3月,山东检验检疫局接待日本官员对山东省冷冻菠菜企业进行开关前的检查;9月,山东检验检疫局接待并通过韩国水产官员对青岛部分水产企业检查;协助做好迎接欧盟对食品中残留物的检查、日本农林水产省禽肉检查的准备工作,通过对禽肉生产企业检查,日本农林水产省恢复了对中国禽肉(水禽除外)的进口;山东检验检疫局的工作也得到欧盟官员充分肯定。
2003年8月,接待日本考察团对输日冷冻鸡肉疫病情况的全面调查,日本对山东境内出口生产禽肉企业的检测能力、基地建设、山东检验检疫系统实验室检测等情况非常满意,促成同年8月日本恢复进口中国鸡肉。9月,接待欧盟残留考察团对禽肉加工厂和基地的考察,山东检验检疫局的各项工作得到欧盟专家的肯定和赞赏。同年,还成功接待韩国、菲律宾、新加坡、瑞士、美国、澳大利亚等国家官方考察团,确保了中国产品顺利出口。2003年,山东省又有23家水产企业获得欧盟注册,31家水产企业获得美国HACCP验证,3家低酸罐头企业获得加拿大注册,1家肠衣企业获得欧盟注册。
2004年1月,中国宣布发生禽流感疫情后,全球相继有44个国家和地区宣布暂停进口中国禽类及其产品。面对严峻形势,山东检验检疫局一方面组织全系统认真做好防治工作,另一方面积极为出口企业寻找突破口。3月,中日两国政府形成《向日本出口热加工禽肉及其产品卫生要求》的有关协议,日本将有条件地恢复进口中国禽肉热加工产品。在国家认监委支持下,山东检验检疫局在广泛听取意见的基础上,将19家规模大信誉好的出口生产企业作为首批向日本推荐注册企业。日本农林水产省官员分三组对山东省申请日本禽肉热加工产品注册的首批19家生产企业进行检查,获得日方的肯定。4月,日本农林水产省在其官方网站发布公告,山东省19家禽肉热加工企业一次性通过日本农林水产省专家的现场检查并获得注册,占全部注册数量的54%。当月,山东省第一批禽肉热加工产品顺利出口日本,为进一步促使日方全面解禁中国禽肉产品进口打下良好基础。
为尽快解除全省禽肉生产企业因禽流感带来的巨大影响,2004年3月底,山东检验检疫局推荐全省27家企业对韩国注册。4月,韩国官方对其中7家禽肉熟制品加工企业进行注册检查,全部顺利通过。
2004年,山东检验检疫局在支持山东农产品出口,打破国外技术壁垒方面有新的突破。将有关国家对进口农产品、食品的法律法规要求逐条分解,向出口企业宣传教育,分批培训骨干,找出企业存在问题,立即改正。对美出口方面,为准备美国农业部的考核检查,山东检验检疫局向国家认监委推荐了符合美国要求的17家优秀禽肉及速冻方便食品加工企业。立即组织迎检企业质量检验和管理人员全面系统地学习了美国联邦肉类法规,帮助企业从HACCP体系、硬件设施、实验室检测等方面进行准备。5月,美国农业部食品安全检验局(FSIS)首次派员到山东考察。6月,美国农业部副部长到山东考察,对结果都十分满意,促进了出口迅速增加。
2004年5月,美国食品药物管理局(FDA)官方检查团一行3人,对烟台龙大食品有限公司和青岛尼福食品有限公司两家贝类生产企业进行检查,以评估中国水产企业执行美国海产品HACCP、GMP等法规的符合性水平。山东检验检疫局领导挂帅,3次组织专家对迎检企业进行全面预检和指导。通过检查,FDA检查团专家认为:山东检验检疫局对出口贝类食品企业的检验检疫、监督管理实施有效,加工企业生产设施卫生状况良好,HACCP体系建立与实施满足食品安全的需要;养殖海域海区清洁、环境良好、适于贝类养殖。本次检查顺利通过,继续保持了山东省输美水产品的良好发展势头,对全国的水产品继续向美国出口发挥了积极的作用。这次检查向美方专家展示了青岛地区的养殖实力,使青岛乃至山东成为中国第一个向美国出口生鲜贝类的地区,对中美水产品贸易的发展有重要意义。
2004年5月和6月,山东检验检疫局接待美国农业部到山东的两次考察,均取得了满意结果,为全省乃至全国禽肉熟制品打开美国市场奠定了基础。5月,美国农业部食品安全检验局(FSIS)首次派出4位专家到山东,对青岛检验检疫局食品实验室、山东诸城外贸集团凤祥熟食二车间进行为期4天的考察。美国专家看到:青岛检验检疫局食品实验室依据ISO/17025标准建立了质量保证体系并有效运行,实验室现场状况良好,设备设施运转正常,农兽药残留检测体系按要求运行正常有序;山东诸城外贸集团凤祥熟食二车间检查结果良好。美国FSIS专家在山东考察获得满意结果。6月,美国农业部派员到山东,目的是促成中国的熟制禽肉产品向美国出口。山东检验检疫局向国家认监委推荐了符合美国有关要求的17家优秀禽肉及速冻方便食品加工企业迎检。美方对考察结果十分满意。
2004年11月,欧盟部分解禁中国动物源性食品后,首次派员到山东考察,重点是通过检查工厂了解中国官方管理部门的实际监管能力,确定能否继续向其出口兔肉产品。同时,对禽流感爆发后采取的措施进行检查,确定能否解禁中国的禽肉产品对欧盟出口。山东检验检疫做了周密细致的准备工作,检查中应对了欧盟提出的所有问题,圆满完成迎检任务,不久,对欧盟出口恢复正常。此外,还接待韩国、新加坡、澳大利亚等国家对山东出口禽肉、水产品、菠菜、水果等产品企业的16批次考察,全部顺利通过。
2005年2—3月,山东检验检疫局完成日本对山东省境内28家偶蹄动物热加工注册企业的复查工作。这次检查是继2002年日本农林水产省对获得偶蹄动物热加工注册的部分企业进行复查后,对中国所有78家注册企业的一次全面复查,也是中日签署新的偶蹄动物热加工要求后到中国进行的第一次检查。通过检查,日方了解了中国注册企业的状况以及中国政府对食品生产企业的管理体系,对中国政府的管理增加了信任。
2005年7月31日至8月4日,美国农业部食品安全检验局(FSIS)对山东省肉类屠宰企业进行第四次检查。这次检查评估关系到中国使用自己的禽肉原料生产熟制品出口美国,意义重大。山东检验检疫局专门成立工作组协调、落实各项迎检工作,慎重推荐了7家禽肉屠宰企业,督促企业对加工设施进行改造,完善HACCP体系文件、运行记录等,圆满通过FSIS的检查。
2005年7月,青岛及黄岛检验检疫局接待马来西亚官方检查团一行3人,对青岛正大有限公司熟食二厂及屠宰厂进行检查。自2003年中国发生禽流感后,马来西亚就停止了对中国禽肉的进口。为迎接此次检查,青岛检验检疫局对工厂进行严格监管。马方重点检查了企业的宰杀方式是否符合清真要求、加热方式是否满足卫生要求、质量保证体系是否有效运行及加工车间的整体卫生状况等,对两个工厂的整体情况表示满意。9月,青岛迎检企业全部取得马来西亚注册资格。
2005年,圆满完成美国FDA第一次对中国出口果蔬汁企业HACCP计划的检查。山东检验检疫局组织专家翻译并培训美国果蔬汁HACCP法规,指导出口果蔬汁企业建立从源头(果树种植基地)的农药残留控制、成品检测等作业程序,有效运行HACCP体系,出口果蔬汁企业全部顺利通过检查。
2005年,山东检验检疫局共接待14个国家和地区的代表对山东出口禽肉、水产品、水果等产品生产企业22批次的检查与考察,全部顺利通过,为促进扩大中国农副产品出口做出积极贡献。当年,向国外推荐企业95家,新获国外注册69家。其中,输美水产品HACCP验证13家,对韩国水产品注册30家,对韩国禽肉注册5家,对韩国熟制禽肉注册12家,对马来西亚熟制禽肉注册6家,马来西亚牛羊肉注册3家等。吊销韩国、美国、欧盟、日本等注册企业31家。全省共有959家水产品、禽肉、兔肉、肠衣、熟肉制品等加工企业获国外注册。