一、兽药标准化
(一)兽药GMP的实施
1999年，省畜牧局成立山东省兽药GMP专家组，在烟台市举办兽药GMP培训班，邀
请农业部和GMP专家讲课，培训兽药生产企业厂长(经理)、质检负责人以及兽药管理
和兽药经营、使用企业负责人。同年3月，省畜牧局召开全省兽药工作会议，部署兽
药GMP实施工作。
2000年，省畜牧局下发《关于进一步做好兽药生产企业审批工作的通知》，要求
新建企业严格参照GMP标准进行验收，规范程序，严格标准，达不到要求的不予批准
；对兽药生产企业，按照扶优促强、分类指导、整体规划、分步实施的原则，坚持改
造与淘汰相结合，推动企业实行兼并、联合，有条件的企业，积极改造，在限期内达
标，无条件的企业，在限期内关停并转；对到期换证企业，制定统一、明确的标准，
在规定时限内未达标企业的相应剂型品种不予换发兽药生产许可证和批准文号；非兽
药GMP企业在换证时，兽药生产许可证有效期最长至2005年12月31日，到期未取得GM
P证书的企业，兽药生产许可证作废，取消生产兽药资格；对浪费资源、污染环境、
作坊式厂房、工艺落后、效益低下的企业限期整改，逾期不能达到要求的坚决淘汰出
局；对现有企业法人、安全环境、生产设施、生产管理、产品质量等方面全方位监管
，对企业造册立档，凡更换法人、质检负责人的应征得省主管部门同意，登记备案；
迁址、新上车间按新建兽药厂程序审批；省兽药监察所在抽检样品时，应同时检查企
业的厂区、厂房、生产车间、仓库、化验室、留样室和档案材料，并作好记录。同时
，省畜牧局组织相关企业先后到上海、江苏、四川、广东等地考察兽药GMP工作，积
极借鉴兄弟省份经验，增强企业的感性认识，避免走弯路。
2001年11月，省畜牧办举办新闻发布会，宣布齐鲁动物保健品厂、山东鲁西兽药
有限公司、山东鲁抗动物药业有限公司首批通过农业部兽药GMP验收。
2003年，省畜牧办成立山东省兽药GMP指导委员会，下设图纸设计审查、设备验
证、软件资料工作组，对企业无偿开展咨询服务和技术指导。
2005年，通过兽药GMP全面实施，企业增加投资，扩大生产规模，改善生产条件
，兽药管理水平明显提高，兽药生产企业数量明显减少，众多小作坊式的生产企业关
闭，低水平重复生产的现象得到初步遏制，涌现出一批兽药生产大型企业。
(二)兽药产品质量标准的制定和实施
1995年，省畜牧局清理、修订并发布兽药质量标准120个，撤销标准16个，审批
新制剂67个。
1996年，成立清理兽药地方标准专家审核小组和山东省兽药审评委员会，指定山
东农业大学动物科技学院、山东省农科院家禽所、山东省兽药监察所为新兽药临床和
稳定性试验单位，清理、修订兽药地方标准140个。
2000-2004年，全省批准兽药新制剂193个，核发新制剂批准文号230多个。2004
年，汇总公布兽药地方标准159个，地方标准合计470个。2004年修订的《兽药管理条
例》实施后，地方标准全部停止审批和使用。
2005年，按照农业部规定，经专家审评，全省废止兽药地方标准100多个。全省
分6批上报250个地方标准，其中农业部批准97个标准升为国家标准，被撤销标准57个
。
2005年2月，全省开展兽药生产企业信息普查和批准文号登记资料清查工作。通
过登记，汇总210多家兽药生产企业信息，兽药生产企业在有效期内兽药产品批准文
号7910个，批准生产品种规格980多个。其中，4390个文号执行地方标准，2550个文
号执行兽药国家标准；兽药地方标准文号占2/3，产品销售数量占企业总产值3/4以上
。
二、兽药质量保证体系建设
2001年起，省畜牧办提出强化兽药质量保障体系建设，从根本上转变重生产、轻
质量的观念。所有生产企业实行质量保障体系一票否决。完善质检条件，补齐仪器设
备，确保所有成品能够全项检验；完善质检室设施，扩大化验室面积，实现检验室合
理布局；健全质检制度，实现原料、辅料、半成品、成品全过程质量监控；落实QA、
QC等质量管理人员，确保每个企业达到3人以上，督促企业实施正常的质检人员培训
计划，全方位开展质量保证工作，确保产品质量不断提高。2005年起，全省对所有生
产企业开展质量保证体系普查，由省兽药监察所对生产企业质量负责人进行备案。健
全各项质量保证制度，确定专职质量管理人员，建立不合格产品追溯制度和质量问题
的分析、追究制度，建立质量责任制和严格的奖惩制度。
三、兽药质量检验与监测
(一)检验监测体系
1980年，省政府批准成立山东省兽药监察所，隶属省畜牧局，承担全省兽药监督
检验工作。1998年8月，省兽药监察所成立兽药残留检测室，1999年，该检测室被农
业部批准为山东省兽药残留检验的官方实验室。2002年，省兽药监察所内设山东省畜
产品质量检测中心，负责兽药产品质量检验、畜产品中兽药残留检验和畜产品质量安
全检验等工作。2003-2005年，省兽药监察所先后通过省技术监督局计量认证、农业
部资格认证和国家实验室认可。
1992年起，全省建成13个市级、80多个县级兽药监察所并开展工作。其中，济南
、青岛、潍坊、烟台、临沂、菏泽6市(地)兽药监察所通过省技术监督局计量认证。
截至2005年，省兽药监察所共筹资近1000万元，更新、添置兽药和兽药残留定性
定量分析用的液--质联用仪、原子吸收分光光度计、高效液相色谱仪、气相色谱仪、
酶标仪、紫外分光光度计、药物溶出度仪、高速冷冻离心机和用于兽药产品稳定性试
验的恒温恒湿机等一批大型精密仪器，改善了检验检测条件和手段。
全省17个市均建有兽药质量检验实验室，配有紫外分光光度计、液相色谱仪等仪
器设备，能够开展兽药常规质量检测工作。青岛市兽药监察所仪器设备比较齐全，通
过国家实验室认可。济南、青岛、潍坊、烟台、临沂、菏泽6个市兽药监察所通过省
级计量认证。诸城、莱阳等少部分县具备兽药检验实验室，能够开展简单的兽药质量
检测工作。
随着兽药产业发展，兽药生产企业检验仪器设备日益齐全。2004年后，按照农业
部兽药GMP要求，生产企业应具备产品质量全项目检验的能力，要求生产企业质检室
布局规范，除常规的理化检验室、高温室外，中药检测室、天平室、精密仪器室、标
准溶液配制室等独立设置，留样室区分常温、控温，与抗生素检验相适应。大多数企
业设置了无菌室、半无菌室和准备室，仪器设备越来越现代化和自动化，由简单的滴
定实验转向定性、定量的精密仪器，如紫外色谱仪、液相色谱仪等逐渐得到普及，部
分原料药和生物制品生产企业建立了高级动物实验室，检测能力显著提高。
(二)抽查检验
20世纪90年代初，全国兽药合格率一直维持在60%左右，2000年后，兽药监督抽
检、检验监测力度逐渐加大，兽药抽检范围从单一生产企业抽样扩大到生产、经营、
使用单位。为确保出口畜产品质量，自1999年起，中国开始进行动物性产品中药物残
留监控工作。
兽药产品质量抽检。根据国家每年下达的兽药质量监督抽检计划，山东省将抽样
任务分解到全年和各地，重点对兽药使用环节进行监督抽查，分季度公布。
动物性产品中兽药残留监控。20世纪90年代后，为防止滥用兽药，预防动物产品
中药物残留危害食品安全和畜产品出口，借鉴欧盟等国外标准，国家先后公布国家标
准中每个兽药品种的休药期和用药禁忌等规定，制定动物和动物产品中违禁药物名单
和动物产品中兽药残留检测方法、限量标准。2002年，农业部印发《食品动物禁用的
兽药及其他化合物清单》，明确禁用药物品种。至2005年，已开展20余种兽药残留的
检验工作，共计完成检测样品2896批，检出阳性54批，阳性率为1.86%。
1996-2005年部分年份山东省兽药监察所监督抽检合格率情况统计表
表4-12
单位：%
┌──┬───┬───┬──────────────┐
│年份│抽检量│合格率│按照兽药产品抽检来源分 │
│ │(批次)│ ├────┬────┬────┤
│ │ │ │生产企业│经营企业│使用企业│
├──┼───┼───┼────┼────┼────┤
│1996│344 │65 │80 │50 │ │
├──┼───┼───┼────┼────┼────┤
│1997│134 │44.78 │ │ │ │
├──┼───┼───┼────┼────┼────┤
│2000│177 │75.7 │91.7 │57 │ │
├──┼───┼───┼────┼────┼────┤
│2001│361 │80.61 │81.8 │72.1 │ │
├──┼───┼───┼────┼────┼────┤
│2002│800 │50.88 │85.07 │13.23 │ │
├──┼───┼───┼────┼────┼────┤
│2003│1097 │87.5 │95.92 │50 │ │
├──┼───┼───┼────┼────┼────┤
│2004│702 │75.6 │90.8 │53.5 │51.6 │
├──┼───┼───┼────┼────┼────┤
│2005│650 │81.8 │91.9 │58.3 │57.1 │
└──┴───┴───┴────┴────┴────┘