食品药品监督管理｜莱芜年鉴2010卷｜莱芜年鉴库

【体制改革】 2009 年9 月，市食品药品监管局由省食品药品监管局垂直管理，改为市政府管理，列入市政府工作部门，业务上接受上级主管部门的指导和监督。【十一届全运会和首届中国国际航空体育节暨第二届全国航空运动会食品药品安全保障】一是落实监管责任制。市政府成立了副市长刘杰担任组长的十一届全运会和国际航空节食品药品安全保障工作领导小组，下设食品供应、食品药品安全和兴奋剂专项治理、卫生防治3 个工作组，分别由市经贸委、市食品药品监管局、市卫生局负责组织协调。二是明确企业安全责任。与定点接待宾馆、酒店签订公共卫生安全责任书，各药品经营单位签订了承诺书，明确企业是食品药品安全第一责任人；加强对有关企业、单位工作人员的业务知识培训，规范经营行为，提升服务水平。三是加强日常巡查和专项整治。强化对定点接待单位和比赛场馆的食品安全巡回监督检查，以药品零售企业为重点开展了拉网式检查。结合全市食品安全专项整治总体部署，开展各环节的食品安全整治，组织药源性兴奋剂专项治理，按照“七个凡是，七个一律”要求，严厉打击制售假冒伪劣食品药品行为。四是驻点监督，严防死守。对定点接待单位派驻卫生监督员，实施全程监督，24 小时在驻点单位执行卫生监督保障任务，做到不离岗、不空岗、不串岗，发现问题及时报告。创新使用食品采购索证管理系统，对定点接待单位购入的食品进行严格的监管，对每餐菜谱进行细致审查，发现问题及时解决，对每餐食品都留样备检；做好专用药械保障工作，对组委会指定的专用品种，市定点医疗机构全部配齐，药品监管部门组织力量检验，确保了药品质量。五是健全应急处置体系。制定食品药品安全突发事件应急处置预案，做好队伍、物资、设施等准备工作。比赛期间，加强现场处置力量，随时处置各类突发事件，确保一旦发生突发事件，立即果断处置。赛事期间，全市未发生食品药品安全事故，市卫生局、市食品药品监管局受到国家体育总局的表彰，多人受到省、市表彰奖励。【食品安全综合监管】市食品药品安全委员会办公室突出工作重点，加强组织协调，开展明察暗访，强化工作实效，督促食品安全各个环节的监管部门，切实加强从农田到餐桌全过程的监管。巩固食品安全示范区创建成果，农村食品“三网”建设不断推进。开展了全市餐饮消费和保健食品、化妆品情况调研，形成了调研报告。组织对各区（管委会）实施了 2009 年度食品安全综合评价，发布了莱芜市2009 年度食品安全状况白皮书。【药品稽查及抽验】完善全市药品大稽查格局，强化市、区药品稽查队伍一体化管理，启用了网上稽查办案和假劣药品信息查询系统，制定了群众举报奖励办法，公布了年度十大违法案件。建立公检法等八部门参与的食品药品违法犯罪联防联控机制，山东省食品药品监管局主要领导批示全省参阅。2009 年，全市药品违法案件共立案180 件，延续结案179 件，无一例行政复议、诉讼案件。9 月，对253 个品种、货值11.6 万元的违法药品集中销毁。加强药品检验工作，市药品检验所通过了省级实验室资质认证评审，实现增容扩项。全市药品评价性抽验完成154 批，合格率98.7%，高于全省平均水平3.31 个百分点；日常监督抽验针对性、靶向性增强，完成949 批，不合格率40.78%，创历史新高。全省药品检测车管理和使用培训班在莱芜市举办，莱芜市食品药品监管局作了典型发言。【药品安全风险管理】市药品监管部门积极探索风险管理模式，结合日常监管和专项整治，深入排查各个环节的药品安全风险隐患，形成了全市药品安全风险评估报告。对排查到的隐患，采取现场督促改进、约谈质量负责人等形式，加大规范整治力度，及时消除隐患。在5 家药品批发企业建立风险因素管理档案，依法注销了23 个风险较大的医疗机构制剂品种。加强药械安全性监测，在全省率先出台《药品和医疗器械不良反应（事件）应急处置规程》。全年共上报药品不良反应监测病例1920 例，其中新的、严重的病例报告201例，占 10.4%，医疗器械不良事件达到142 例。加强应急管理，制定了甲型H1N1 流感、全运会和航空节药品安全突发事件应急预案。加强药品广告监测，共监测涉嫌违法药、械广告25起，保健食品广告20 起，全部移交有关部门处理，对1 种药品实施了暂停销售和下架处理。【药品日常监管】加强许可管理，全年共受理药品许可申请86件，注销、变更事项117 件，换发药品经营许可证118 个。加强医疗机构制剂管理，在全省首家实施质量受权人制度，开展制剂专项检查和再注册，4 家单位46个制剂品种获得批准。推进信息化建设，在全省率先实现了市、区OA 系统联网，所有药品批发企业和零售连锁企业实现了电子监管，83% 的零售企业实现了计算机管理。加大从业人员培训和健康查体执法力度，共培训1000余人，合格率100% ；组织查体3109 人，对5 名查体不合格人员建议所在单位调离了原工作岗位。【食品药品安全专项整治】先后组织开展了食品添加剂、桶装饮用水、防治甲型H1N1 流感和手足口病药械、中药注射剂和血液制品、高风险医疗器械、非药品冒充药品、中药非法添加化学药品及虚假违法药品广告等一系列专项整治；对春节、元宵节、首届惠民购物节、端午节、中高考等重大节日、活动期间的食品安全，集中治理整顿；组织开展全市医疗机构使用医疗器械、特殊药品、体外诊断试剂专项检查；及时对“糖脂宁胶囊”“双黄连注射液” 等问题药品进行了紧急查封。【服务医药经济发展】围绕服务“三创”，市食品药品监管局制定出台了支持全民创业的10 项政策措施、25 条实施细则，作出了4 项公开承诺。注重发挥政策引导、服务指导、检查督导作用，压缩审批时限，提高审批效率，促进了全市医药经济的突破性发展。医疗器械产业园已具雏形。莱芜安通医疗器材有限公司通过无菌器具细则认证、欧盟CE 认证和质量体系考核，新厂区投入使用；山东华安生物科技有限公司取得了《医疗器械生产企业许可证》，首个产品涂药支架进入临床试验。医疗器械专业市场开市，入驻企业28 家。中药材种植规模不断扩大，白花丹参种植基地辐射苗山、辛庄等10 个乡镇。医药物流企业发展迅速，莱芜恒生医药有限公司和山东新立达医药物流配送中心投入使用。药品包装材料生产企业发展势头强劲，莱芜耀华医药包装材料有限公司完成固定资产投资800 万元，生产规模进一步扩大。全市药品零售连锁企业新增5 家，开办药店23 个，销售额迅速占到全市药品零售总额的69%。为加快医药经济发展，市食品药品监管局于12 月向市委提交了《关于打造百亿医药产业的思考与建议》，市委书记、市人大常委会主任于建成作了重要批示。【队伍建设】教育培训和制度建设有新加强。围绕“创新监管年”活动，举办了读书会，先后组织了创新监管能力、办公技能及法制、稽查等培训和案例研讨。开展“法律进机关” 宣教活动，与市普法办联合将《食品安全法》列入全市“五五”普法及年度科级以上干部普法考试内容，组织开展《食品安全法》宣传周活动，举办“益寿堂杯”《食品安全法》和 “安全用药、家庭健康”知识竞赛。修订药品监督行政处罚程序规定和行政处罚自由裁量实施细则，进一步强化执法责任制和责任追究制。推进全省系统规范性文件备案示范点工作，制定了《规范性文件管理规定》，规范性文件备案数量居全省食品药品监管系统第一。完善干部人事档案管理和职称评审工作，实现了人事档案电子化管理。加强保密管理，被评为全市保密工作先进单位。文明创建和机关文化建设有新成效。开展文明创建，实施文化上墙，推行了升国旗及班前操制度，并统一着装、挂牌上岗、挂证执法。加强了新闻宣传和政务信息工作，全年在各级媒体上发表稿件100 余篇，政务信息采用量位居市直部门和全省监管系统前列，市食品药品监管局网站被授予全省食品药品监管系统优秀网站，各区分局、市药检所全部开通了网站，宣传力度进一步加大。组织拓展训练、国学经典诵读、国庆诗歌朗诵和拔河比赛等文体活动，取得市直机关运动会总分第三名、全市领导干部运动会三等奖的好成绩。积极参加城乡文明共建、包村等工作。继续保持了省级文明单位和市级文明行业称号。三是党风廉政和政风行风建设有新发展。开展了“为公众服务周”“为基层服务年”“一对一帮扶企业”、家庭助廉和廉政建设双向承诺等活动。组织了内部财务审查和“小金库”治理，出台了《节约节能管理规定》，认真规范财政收支行为。加强信访管理，建立局长接待日制度。办理政协委员提案8 件，市政协提案办理座谈会在市食品药品监管局召开，食品药品监管局作了典型发言。（郭增辉）责任编校刘纯伟

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