【建立食品药品监管新体制】 一是加快食品监管机构改革步伐。根据省编办、省食
品药品监督管理局“三定”方案，原莱芜市药品监督管理局更名莱芜市食品药品监督
管理局，并于2004年 11月26日挂牌，在继续承担药品监管职能的基础上，增加食品、
保健品、化妆品安全监管的综合监督、组织协调和依法开展对重大事故查处职能；划
入卫生部门承担的保健品许可职能，初步建立起全市食品药品监督管理的新体制。为
加强对食品药品安全工作的组织领导， 综合协调食品药品安全监督管理， 市政府于
2004年12 月2日成立了莱芜市食品药品安全协调委员会，履行统一领导、统筹协调全
市食品安全监管工作，研究药品监管工作中的重大问题等职能。协调委员会办公室设
在市食品药品监管局。12月17日，市食品药品安全协调委员会召开了第一次协调委员
会工作会议，进一步明确了安全协调委员会25个成员单位的工作职责，讨论制定了相
关制度，理顺了食品安全的工作机制。在两区尚未建立监管分局的情况下，莱城区、
钢城区政府分别于 2004年12月29日、 30日，成立食品药品安全协调委员会并召开会
议，协调委员会办公室分别设在各区药品检验所。二是药品监管的体制进一步理顺，
2004年 8月完成了两区药品检验所的机构、编制和人员上划工作。莱城区上划23人，
钢城区上划9人， 药品监管队伍不断壮大。资产上划工作进展顺利。莱城区落实办公
场所750平方米，钢城区落实办公场所200平方米，并配备了办公设备。
【整顿和规范药品市场秩序】 一是认真组织开展药品质量专项检查。制定日常监督
检查计划，先后组织开展农村药品质量、中药材和中药饮片、制造邮售假劣药品、藏
药、疫苗经营等五项专项监督检查，开展了全市食品、药品等专项检查，非法收购药
品专项检查，公共场所销售药品专项检查以及抗菌药物凭处方销售情况专项检查等一
系列专项治理整顿活动，规范了药品市场秩序。年内，全市出动执法人员3000余人次，
出动执法车辆800余辆次， 检查生产经营使用单位1000余家，查处了一批较大案件，
立案66起，延续结案73起，没收药品、医疗器械货值金额5万余元，罚没款42.5万元。
加强特殊药品监管。对麻醉药品和一类精神药品分别实施计划审批制度和备案制度，
及时办理医疗机构增补计划，为癌症患者办理《麻醉药品专用卡》81个，使用麻醉药
品注射剂备案225个。为全市5家使用放射性药品的医疗机构换发《放射性药品使用许
可证》工作。组织医疗机构麻醉药品、一类精神药品专项检查，覆盖面达到100%，对
在检查中发现的管理不规范的行为， 下达了限期责令整改通知书，对3家医疗机构的
18个批次过期失效的特殊药品进行了监督销毁，防止了流弊发生。
二是加强医疗器械市场的专项检查。对县级以上医疗机构在用医疗设备的使用情
况进行调研，对存在质量隐患的仪器设备类医疗器械进行清理，减少了无证使用医疗
器械案件的发生。组织查处无证医疗器械专项行动，检查生产经营企业82家，医疗机
构300余家，注销医疗器械经营企业4家。与卫生、公安部门联合开展非法采供血和单
采血浆相关医疗器械的专项检查，检查医疗机构28家，生产经营企业20余家。此外，
还开展一次性使用塑料血袋、无证妇科射频治疗仪等专项检查，医疗器械市场秩序进
一步好转。
三是加强对涉药单位的诚信监管。 与市文明办联合在全市药品零售企业中开展
“文明经营药店”评选活动，经检查评比，表彰了12家“文明经营药店”。及时转发
国家局、省局发布的药品质量公告和假劣药品的文件，发布《莱芜市药品质量通报》
3期，对46家违法单位和违法行为进行曝光。建立涉药单位信用档案，进行量化打分，
加强对涉药单位的诚信监管，全年有19家医疗机构、7家药品经营企业、1家医疗器械
经营企业被记入不良信用记录，起到了震慑作用，初步建立了信用管理制度和管理相
对人守法自律、诚实信用的评价体系。
【加强农村药品“两网” 建设】 把农村药品“两网”（监管网、供应网）建设作为
药品放心工程的重要内容来抓，坚持“市场主导，政府引导，政策扶持，法律规范”
的原则，配合农村新型合作医疗制度的实施，市政府办公室下发53号文件，“两网”
建设在全市迅速推开。区、乡、村相继认真贯彻市政府文件精神，在全市20个乡镇、
街道办事处设立药品协管站， 公布了站长、副站长，聘请了56名协管员，118名村信
息员，建立起市、区、乡（镇）、村四级农村药品监管网络体系。在供应网络方面，
通过调整市场准入政策，鼓励在农村设立零售药店；设立农村“便民药房”，享受非
营利性医疗机构使用药品的优惠政策， 已受理开办便民药房近300家，方便了农民购
药，降低了药价，同时近1000名农村富余劳动力因开办便民药房实现就业。
【监督实施各项药品质量管理规范】 一是按照“坚持标准，分类指导，扎实帮促”
的原则， 加快药品经营企业GSP（国家药品经营质量管理规范）改造和认证步伐，全
市2家药品批发企业、1家零售连锁企业和16家城市单体药店，已顺利通过认证。二是
指导莱芜天元气体有限公司认真进行GMP（国家药品生产质量管理规范） 改造，提高
企业质量管理水平。 三是指导清华紫光生态园有限公司实施GAP（中药材生产质量管
理规范），该公司白花、紫花丹参种植基地达到5000亩，基本完成种质来源鉴定，并
已上报为省中药材生产企业认证试点单位。加强对中药饮片生产企业的现场指导，根
据验收标准进行了初审，山东藏汉堂中药材开发有限公司顺利通过省食品药品监管局
验收， 取得《药品生产许可证》。四是积极推进医疗机构实施GPP认证，基本完成医
疗机构制剂品种批准文号的整顿核发工作， 共筛选上报制剂品种132个，取得制剂批
准文号112个。
【药品监督检验工作】 实施“靶向性”抽验，药品监督检验水平进一步提高。市药
品检验所于2004年3月通过了省级计量体系认证，全年共对2个药品批发企业、14个药
品零售企业、 44个市直以上医疗卫生单位、28个乡镇卫生院、106个门诊和村卫生室
进行了监督抽验，监督检查覆盖面占计划的100%。开展医用氧气、无菌注射剂药品的
专项监督抽验。全年完成计划抽验266批、日常监督抽验563批，其中，计划性抽验不
合格产品3批， 不合格率1.1%，监督性抽验不合格检品16批，不合格率2.8%。把监督
检验的重点放在农村，药品快鉴工作进一步加强。在配备快速鉴别箱的基础上，为两
区所配备了药品快速鉴别试剂盒， 共完成快鉴276批，不合格15批，不合格率5.4%，
为保证全市人民用药安全有效，提供了有力的技术支持。
【药品不良反应监测工作】 加强药品不良反应监测工作，建立2个不良反应监测中心、
10个不良反应监测站，举办全市药品不良反应监测工作座谈会和培训班，深入社区加
强ADR知识宣传，健全报告制度，收集上报病例50份，该项工作走在了全省前列。
【依法行政工作】 一是实施“规范化建设”工程，提高依法行政水平。作为全省食
品药品监管系统“规范化建设试点单位”，认真学习《行政许可法》，根据上级要求，
进一步清理了行政许可审批事项，行政执法工作日趋规范。重新修订有关制度，编印
下发《规范化建设工程制度汇编》，人手一份，做到以制度管人管事。对各单位继续
实行目标管理，将工作目标层层分解，细化量化到人，严格考核，各项工作日趋规范，
市局机关行政管理水平明显提高。行政服务窗口工作规范性、审批效率进一步提高，
办结率100%，被评为年度“文明窗口”。二是以开展法律互动共建活动为重点，营造
依法行政的良好氛围。加强案件审核工作，共初审案件66起、75次，初审合格率达到
88%； 申请强制执行案件6起，代理行政复议案件1起；与市政府法制办联合在药品监
管部门和涉药单位开展“执法与守法，维权与服务”互动共建活动，采取集中培训、
设立咨询窗口、开展药品法律法规知识竞赛等形式，学法用法，依法办事，提高了药
品监管人员的依法行政水平和监管相对人的守法、维权意识。加大法制宣传工作力度，
先后开展了加强抗菌药物监管、促进合理用药宣传、庆祝《医疗器械监督管理条例》
颁布实施四周年上街宣传、《行政许可法》宣传活动等，悬挂条幅30余条，展出展板
40多块，发放宣传材料3万余份，接受群众咨询2000余人次。
【基础工作】 一是网络建设步伐加快，启动食品药品监管办公自动化系统，初步实
现无纸化办公，莱芜市食品药品监督管理局网站成功实现改版，动态更新及时，服务
功能逐步完善，走在全省食品药品监管系统前列。二是基础投入进一步加大。市局机
关加大投入，为每一个科室安装了空调，更新增加车辆3部，购买打印机2台，扫描仪
1台，增加笔记本电脑1台，办公条件和执法装备大大改善。三是信息宣传工作力度不
断加大。加大对重点工作的宣传力度，全年在地市级以上刊物报道新闻52篇，被省局
《食品药品监管信息》 及网站采用信息6条。全年《莱芜药品监督》刊出13期，《莱
芜食品药品监管信息》 刊出3期。计划生育、妇女、共青团等工作都得到了加强，职
工福利得到明显改善。
【招商引资及其它】 招商引资工作。超额完成招商引资任务，完成招商引资项目11
个， 引资额1555.5万元，占市委、市政府分配任务的163.7%。另有3个项目预计投资
5300余万元，已签订了投资意向。山东康恩特药用玻璃有限公司已建成投产，山东美
林制药有限公司即将投产，山东贝莱医药公司已取得经营许可证。医药工商企业发展
呈现良好势头，填补了莱芜药品生产企业的空白。全市药品、药包材、医疗器械生产
企业达到6家， 中药材种植企业1家，药品批发、零售连锁企业4家，单体药店总量达
到379个。 药品、医疗器械、药包材生产企业生产经营总额达到1.5 亿元，各级各类
医疗机构使用药品总额达到 3.5 亿元。 2004年食品生产加工企业612家、 经营企业
2506家，餐饮单位1814家。
社会中介组织工作。成立市医药协会，发出行业自律倡议书、征集了学术论文；
争取成立市药品从业人员初、中级职称评审委员会，2004年有1人晋升为药师，64 人
晋升为药士。积极开展培训工作，培训有关人员300余人次。
从业人员健康查体工作。按照法律法规要求，组织开展药品、医疗器械从业人员
健康查体2000多人。
（王 峰 郭增辉）
责任编校 屈婉情