【体制改革】 根据省委、 省政府批准的《莱芜市人民政府机构改革方案》 （鲁厅字
〔2009〕46号）和《中共莱芜市委莱芜市人民政府关于莱芜市人民政府机构改革的实施
意见》 （莱发〔2010〕3号），明确“将原由省垂直管理的市食品药品监督管理局列入
市政府工作部门”，市级以下食品药品监督管理机构由市统一管理。2010年4月6日，市
政府办公室印发《莱芜市食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》的通
知（莱政办发〔2010〕41号）。10月13日，市政府组织市卫生局与市食品药品监督管理
局进行食品安全监管职能和人员交接。将食品药品监管局承担的食品安全综合协调、组
织查处食品安全重大事故的职责划入市卫生局。将市卫生局餐饮服务许可、餐饮服务环
节食品安全监管和保健食品、化妆品卫生监督管理职责划给市食品药品监督管理局。按
照“人随职能走”的原则，将市卫生局卫生监督所的15名食品卫生监督人员，划转到市
食品药品监管局。
【日常监管】 基本药物质量监管。建立健全基本药物配送企业档案，开展基本药物质
量专项检查，积极推进基本药物电子监管，确定23家基本药物不良反应监测点。开展监
督性抽验， 全年共抽验样品94批，合格率97.9%。
药品生产、经营、使用各环节行为规范。在生产环节，全面实行药械生产企业和医
疗机构制剂室质量受权人制度，药械生产加工质量体系更加健全。完成年度医疗机构制
剂再注册任务。 在经营环节，以换发许可证和GSP认证为契机，进一步规范企业行为，
共换发药品零售许可证115个，137家零售药店通过GSP认证现场检查，不予换证3家，注
销超过许可证有效期而未提交换证申请的204家； 报请省发放医疗器械经营企业许可证
21个。在使用环节，全市1205家药品使用单位全部达到规范化要求，完成三年规范化工
作任务。对73家涉械单位进行量化分级管理。全年上报药品不良反应报告2623例，其中
新的严重病例403例， 占报告总数的15.4%，上报医疗器械不良事件报告424例。组织开
展清理家庭小药箱回收过期失效药品活动，共回收过期失效药品6000余盒，涉及1500余
个品种， 价值5万余元。
稽查格局深化。加强上下联动、区域合作，完善多部门和各界群众参与的联防联控
机制，食品药品监管部门与公安部门联合查处谷某无证经营假药案等一批大案要案，全
年药械违法案件立案502起， 延续结案512起。兑现群众举报奖励3万元。市药检所顺利
通过省级资质认证评审， 全年计划抽验完成222批次，不合格率3.6%，平均周转期仅为
12天，比国家规定少18天，检验效率明显提高。
餐饮服务日常监管。制定《餐饮服务许可证办理程序规定》，完成79家餐饮服务单
位的现场核查工作，发放餐饮服务许可证10家。职能调整到位后，对姜博会、全国女排
联赛、“两会”等多项重大活动期间的饮食安全进行有效保障。
【专项整治】 食品安全整治，食品药品监管部门组织协调有关部门开展航空节、钢博
会期间的饮食安全保障工作，组织开展学校食堂、建筑工地食堂、地沟油、一次性筷子
专项整治行动。药品安全整治，开展利用互联网发布虚假药品信息、免费体验方式销售
医疗器械、骨科植入器械、工业氧冒充医用氧、医疗机构在用医疗器械、中药材、中药
饮片、疫苗、计生药械、隐形眼镜、麻黄碱复方制剂以及医疗机构制剂室、药品包装材
料生产企业等专项检查， 全市共出动执法人员1400余人次， 检查单位1300余家，立案
407件，结案392件，其中假劣药品案件占60%，涉案货值11.33万元。通过扎实有力的专
项整治，有效地维护了全市公众饮食用药安全。
【创新监管机制】 全面实施药品安全风险管理。建立健全风险管理的组织机构、基本
流程和运行机制，制定《药品风险管理规范》《莱芜市药品风险管理实施方案》《莱芜
市药品风险评估指南》，建立风险监测系统、风险评估系统、风险处置系统、风险沟通
系统，初步构建了“低风险及时纠正、高风险严格控制”的风险管理机制。建立完善全
市1200余家涉药单位风险管理档案，完善风险事件列表，并对涉药单位、人员、品种开
展风险评估，有针对性地实施风险关键点控制，开展企业约谈警示工作，在全国食品药
品监管系统率先构建起较为系统的风险管理模式，大大提高了监管工作的预见性和超前
性，有效预防了重大安全事故发生。
【服务产业发展】 抓规划。市食品药品监管局成立促进医药产业发展和招商引资办公
室，配合有关部门，研究制定医药产业发展规划和产业扶持政策，市委、市政府把发展
新医药作为着力培植的战略性新兴产业，将医药产业列入全市经济社会发展“十二五”
规划。抓服务。落实公开承诺，审批时限再压减20%，审批窗口人员增加2人，大大提高
了审批效率。抓项目。牵线搭桥，引荐步长制药等多家知名药企来莱芜市考察合作项目；
实行项目跟踪服务责任制，把服务工作落实到项目上、品种上、时限上、效益上；山东
耀华医药包装材料有限公司取得生产许可证，新上真空采血管项目；钢城区康宁卫生用
品厂通过迁址后的生产条件验收； 医疗器械专业市场新增经营企业7家。全市医药产业
销售产值比上年增加1亿多元； 完善招商引资目标分解和奖励措施，全年全系统共完成
招商引资额1962万元，完成市下达任务的151%。抓示范创建。在全省率先启动餐饮服务
食品安全“百千万”示范创建工作，明确创建目标，以评促建，带动了餐饮服务业健康
快速发展。
【队伍建设】 以落实党风廉政建设责任制为抓手，推进廉政建设。全市食品药品监管
系统层层签订党风廉政建设责任书， 制订《政风行风建设工作实施方案》 ，扎实推进
2008～2012年反腐败惩防体系建设实施方案，继续开展“一对一帮扶企业”、家庭助廉
和廉政建设双向承诺等活动。以学习型党组织建设为契机，推进机关文化建设。启动创
新监管讲坛，积极开展干部在线学习工作，发动干部职工人人参与；在实施文化上墙的
基础上，丰富机关文化建设内容，市食品药品监管局被省食品药品监管局推荐申报全国
系统文化建设示范单位。以创先争优活动为载体，推进行业作风建设。开展“监管能力
建设年”活动，机关目标绩效管理工作全面推行，全系统形成了比学赶帮超的创业氛围；
坚持每月的局长接待日制度，推行工作日禁酒令，邀请服务对象对局公开承诺事项进行
评价，得分位列市直执法部门前列。全年全系统继续保持了政风行风零投诉，全系统无
治安责任事故、刑事案件和违法违纪问题。
（郭增辉）