【概况】 2004年，食品药品监督管理全面贯彻落实“以监督为中心，监、帮、促相
结合”的工作方针，认真实施“规范化建设工程”，强化干部队伍建设、制度建设和
精神文明建设; 按照全方位监管、无缝隙覆盖的要求，积极实施“药品放心工程”，
突出抓好农村“两网” （药品监督网络、药品供应网络）建设和企业“GMP”（药品
生产质量管理规范） 、“GSP”（药品经营质量管理规范）认证工作，加大对制售假
劣药品、医疗器械等各类违法犯罪行为的打击力度。威海市食品药品监督管理局被省
食品药品监督管理局授予 “全省食品药品监督管理系统目标管理工作先进单位” 、
“全省药品不良反应监测工作先进集体”，被威海市委、市政府授予“先进单位”、
“整顿和规范市场经济秩序先进单位”等称号，所属的各县级市食品药品监督管理局、
市药检所均跨入市级文明单位行列。
【组建市、市（区）两级食品药品监管机构】 根据省委、省政府《山东省市、县级
食品药品监督管理局机构改革的实施意见》，在原市、县级药品监督管理局的基础上，
组建了市、市（区）两级食品药品监督管理局。2004年11月18日，威海及荣成、文登、
乳山两级食品药品监督管理局同时正式挂牌成立。新组建的食品药品监督管理局在继
续承担药品监管职能的基础上，增加食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组
织协调和依法组织开展对重大事故的查处和保健品许可职能。在机构组建过程中，争
取主动。 5月完成了对威海市食品生产、流通领域的现状及存在问题的调研工作。加
强对食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调工作的领导，威海市、市
（区）两级分别成立了由工商、卫生、质监、公安等20个部门组成的食品药品安全协
调委员会，并在年底召开了市食品药品安全协调委员会第一次会议，通过了相关工作
制度和配套的监测、检验专家库及联络员制度。
【整顿和规范药品市场经济秩序】 按照“疏堵结合、打防并举、标本兼治、重在治
本”和“五不放过”（假劣药品的来源、去向不查清不放过，涉案的单位、责任人不
查清不放过，发生假劣药品的原因不查清不放过，事后防后防范措施不落实不放过，
涉案人员不归案、不追究不放过）的原则，积极实施“药品放心工程”，严厉打击制
售假劣药品、医疗器械和无证经营等各类违法犯罪活动，严格规范药品、医疗器械生
产、经营和使用行为，保证了广大人民群众用药的安全有效。
打击制售假劣药品和非法经营等各类违法犯罪活动 一是加强舆论宣传，营造良
好的执法氛围。集中开展了“三一五”消费者权益保护日、“六一九”全民安全用药
宣传日、 12月1日《药品管理法》实施三周年和“一二·四”全国法制宣传日活动，
通过发放宣传单、设置咨询台、举报台、公开销毁假劣药品、送法下乡等多种形式广
泛宣传， 努力创造人人懂法、人人守法的社会环境。全年出动宣传人员300余人次，
发放宣传单3万余份，接受群众咨询1万余人次。建立了与各新闻媒体的联络制度，形
成全民参与打击制售假劣药品行为的局面。在市广播电台开办了“药品质量周报”栏
目，以其为载体建立了假劣药品和非法生产、经营、使用单位曝光台和药监工作宣传
台，已播出50期; 在威海电视台、《威海日报》、《威海晚报》开辟专题、专版，宣
传药品、医疗器械市场监管工作和安全用药常识。二是坚持集中整治与日常监管相结
合，查处各类违法犯罪行为。以“查处非法经营，打击制售假劣药品，规范企业生产
经营，规范医疗机构用药行为”为目标，开展了农村药品质量监督检查、中药材和中
药饮片质量监督检查、制造邮售假药专项整治、制售假劣藏药专项整治、疫苗经营专
项整治、麻醉药品和一类精神药品及一次性使用无菌医疗器械等专项检查。在重点组
织进行麻醉药品、一类精神药品专项检查活动中，集中33人组成11个检查小组，对全
市105家医疗机构进行拉网式突击检查， 跟踪到人，对违法违规使用麻醉、精神药品
的行为进行了严肃查处。 全年就涉药案件移交公安部门处理3起。三是加强药品检验
工作， 为药品监督执法提供强有力的技术支撑。全年药品抽验完成470个品种1354批
（次）,发现不合格药品158种，其中计划性抽验完成430批（次）,不合格率为8.14%,
针对性抽验完成924批（次）, 不合格率为13.3%。按省局的部署开展了药品检验岗位
练兵和技术比武活动, 在参加全省的技术比赛中获得较好名次。四是主动配合有关部
门加大对违法药品、医疗器械广告的查处力度。与工商、卫生等部门联合“封杀”在
各类媒体上刊播的违法广告70余条，使违法刊播药品广告的行为得到一定程度的遏制。
市药品稽查人员严厉查处各类违法犯罪行为，全年受理举报73件，出动监督执法人员
5903人次， 检查生产、经营、使用单位3577个，查处制售假劣药品案件249起，取缔
无证经营业户52家，罚没款64.6万元。
规范药品、医疗器械生产、经营和使用行为 一是开展医疗机构制剂品种文号整
顿工作。 审查转报了10家医疗机构的91个制剂品种文号，淘汰了不符合标准的6个品
种。 二是对20家药品生产企业的240余个申请办理药品注册证的品种注册文号进行审
查转报; 完成了对7个工业企业的药品生产许可证变更和40个新品种的现场考察和110
余个药品包装、标签、说明书的审查备案工作; 审查、验收新开办医疗器械经营企业
132家。 三是建立了全市药品、医疗器械生产、经营企业档案，建起了管理相对人信
息库。四是建立了威海市个人设置的门诊部、诊所等医疗机构药品使用范围目录备案
制度。
加强农村药品“两网”建设，保证农村药品质量 为解决农村药品市场的“三多”
（假劣药品多，过期、失效药品多，无证经营多）问题，切实让广大农民用上安全药、
便宜药，2004年,从抓监管入手，建立农村药品监督网络，实现无缝隙覆盖;从源头上
抓起，推进药品供应网络建设。在监督网络建设上，建立起了以药品监督管理部门为
主，以在县、镇、村聘请药品质量监督协管员、信息员为辅的农村药品质量监管网络。
全市聘任了乡镇协管员177人，村信息员319人。在供应网络建设上，通过鼓励零售网
点加盟连锁、鼓励开办农村药店等形式，扩大门店覆盖面; 鼓励药品批发企业对镇、
村卫生医疗机构和药店实行集中配送药品。截至2004年底，全市农村药店达到506家，
其中的零售连锁药店达到120余家，70%的农村药店实现了统一配送。
【完成GMP、GSP认证任务】 根据GMP、GSP认证期限的要求，帮助药品生产、经营企
业做好认证和其他各项服务工作，截至6月底，威海市应在期限内进行GMP认证的19家
企业中，有17家提前通过认证，另外2家在进行改造。原有的13家药品批发企业、9家
非法人批发企业、4家零售连锁企业及其所属的182家零售药店全部提前通过GSP认证，
位于城区的193家单体零售药店通过现场检查认证， 认证一次性通过率达到100%。从
2004年7月1日起，对已经通过认证的工业企业，有计划地开展了认证后的跟踪检查工
作。 由稽查人员、 纪检监察人员会同药品安全监管人员组成联合检查组，对已通过
GMP认证的工业企业进行全面检查。对管理滑坡、存在问题较多的2家企业下达了限期
整改通知书，保证企业始终按GMP标准运作。
【实施“规范化建设工程”】 把省食品药品监督管理局部署的“规范化建设工程”
与落实《行政许可法》相结合，组织开展了“药品监督行政执法规范化建设试点”活
动, 使药品生产、流通、使用诸环节审批、监管和执法办案等各个方面的行政行为得
到规范。一是主动规范行政许可行为，自觉规范和重新检查了审批行为，组织对行政
许可事项进行自查，坚持实行政务公开，推行一站式服务，把能够纳入市政府审批中
心窗口办理的事项全部纳入窗口办理。二是强化学习培训。举办了6期《行政许可法》
知识培训班， 培训人员260余人次，30多名执法人员参加了当地政府法制部门和省局
组织的培训。 在全系统先后3次组织进行了《行政许可法》实施前的学习验收考试考
核。三是完善规章制度，推进依法行政。把《行政许可法》的实施与“规范化建设工
程”相结合，自觉把各项工作纳入制度化、秩序化、规范化管理。根据垂直管理工作
的需要，各单位对原规章制度都进行了重新疏理、修订和完善，保证了各项规章制度
与《行政许可法》及药品监管法律法规相一致。
【加强干部队伍建设】 以全省药监系统开展向“药监卫士”高志全学习活动为契
机，着力加强干部队伍素质建设。一是不断加强班子自身建设。局党组要求每一位成
员都要做学习和工作的表率。二是狠抓了干部队伍作风整顿。在全系统开展了以转变
队伍作风、提高思想素质为内容的集中教育整顿活动。三是落实党风廉政建设责任制。
制定印发了《关于加强目标管理考核工作的实施意见》、《关于加强党风廉政建设的
实施意见》和《关于进一步转变工作作风加强队伍建设的意见》等文件，层层签订了
目标管理责任书，积极开展行业文明创建工作。四是大力开展创建“学习型组织、服
务型机关”活动。积极参与市纠风办与威海广播电台、电视台共同主办的“行风热线”、
“异口同心”节目，对群众反映的问题，提出的困难和要求，一把手亲自抓落实; 全
年召开了3次行风建设工作座谈会， 向社会各界发放征求意见卡3000余份，征求社会
各界的意见， 满意率达到99.8%。在零售药店设置消费者投诉指南宣传画，机关设置
了意见箱，摆放了工作监督牌，公布了监督电话：5289171;5289172。
（林新毅）
责任编辑 闫拥军