【概况】 2017年，威海市食品药品监督管理局坚持以人民满意为目标，以创建国家食品安全示范城市为主线，针对影响食品药品安全的突出问题，按照有问题必整治、有整治必有结果的工作思路，大力推广抽查与抽检相融合、监管与服务相融合、执法与宣传相融合、日常监管与专项整治相融合的治理模式，推进行业规范发展、产业提质增效，全市食品药品安全持续稳定向好，全市食品抽检合格率达97.8%、药品抽检合格率达98.5%。
【国家食品安全示范城市】 6月29日， 国家食品安全宣传周主场活动上，威海市被获评首批国家食品安全示范城市，成为全国唯一的整建制“双安双创”城市。在全国“双安双创”成果展山东展区，威海市小作坊园区化、放心肉菜示范超市、校餐、三安联动等工作亮点得到集中展示，是全省宣传展示亮点最多的城市。11月，文登、荣成、乳山顺利通过第二批省级食品安全先进县创建试点验收，威海市成为全省唯一的全域创建市。
【食品安全监管】 示范创建 出台《威海市餐饮质量安全提升工程实施方案》《威海市食品小作坊小餐饮和食品摊点规范提升行动实施方案》，全面实施“食安威海”品牌引领行动。食品生产领域，制定《威海市“食安山东”食品生产加工示范企业创建实施方案》，举办培训班2次，培训化验员400余名，创建“食安山东”食品生产示范企业41家，放心食品生产基地3处，小作坊集中园区5处，通过HACCP认证企业122家。食品流通领域，制定《食用农产品集中交易市场质量安全管理提升实施方案》《威海市创建省级“放心肉菜示范超市”实施方案》，完成7家省级规范化农贸市场创建现场核查、5家国家级“放心肉菜”示范超市申报、14处食品摊点示范区创建，指导家家悦集团2家连锁门店升级改造设施设备。餐饮服务领域，制定《威海市“明厨亮灶”示范店创建实施方案》《威海市餐饮示范街区创建实施方案》，打造餐饮服务示范街26条，创建示范单位1468家，创建“食安山东”餐饮服务品牌17个。
“三小”（小作坊、小餐饮和食品摊点）规范提升 开展“三小”调查摸底和规范提升，对454家小作坊、1501家小餐饮发放登记证，对1061个食品摊点发放食品安全公示卡。小作坊园区化，制定全国第一个《豆制品小作坊集中加工区建设及管理规范》，建成豆制品集中加工园区4处；荣成市投资2亿元建设干制海产品加工园区，引导400多家干制海产品小作坊签约进驻。小餐饮街区化，新打造乐福小餐饮美食城、豪业圣迪美食广场等小餐饮聚集区5处，建设餐饮服务食品安全示范街26条。小摊点区位化，开展规范化摊点群创建，建成规范化便民食品摊点群14个。
食品农产品全程可追溯体系建设 引导保健食品、乳制品、肉制品、食用植物油、食品添加剂等重点食品生产企业全部建立食品安全追溯体系。在全省率先启用山东省食品安全追溯公共服务平台。2017年，威海市710家食品生产企业全部建立电子台账，记录2705种产品信息。
食品安全抽检 年内，制定并下达全市食品农产品抽检计划2.85万批次，抽检数量达10.1批次/千人，发布食品安全抽检信息188期，公布2.28万批次抽检结果，其中不合格501批次，合格率97.8%。
“三安联动”（食安、农安、公安）机制 与公安、检察院、法院等部门联合组建 “三安联动”衔接办公室，建立联动工作机制。在重大案件上，邀请检察院、法院提前介入，提高涉及刑事案件移送质量。与农业、卫计委、商检等部门签订合作备忘录，强化部门间协作配合，联合查办案件34起，移交涉嫌犯罪案件8起，执行行政强制案件4起。
风险清单管理 根据风险会商情况，分领域、分环节制定食品药品安全风险清单，制定相应防控措施，实现“风险清单化、清单责任化”。2017年，在药品生产领域确定3类风险点，药品经营使用领域确定15项风险点，食品生产领域确定12类风险清单，食品经营领域确定风险点3项，医疗器械生产经营领域确定风险点17项。建立问题清单反馈落实工作机制，明确市、县两级工作职责，督促企业按照问题清单自查整改，确保企业守法、规范生产经营。
【药品、化妆品监管】 GSP认证及跟踪检查 对417家药品零售（连锁）企业新办、变更和GSP认证现场核查，出动执法人员3594人次，对全市19家药品批发企业、30家药品连锁总部、805家零售连锁企业门店、74家单体零售药店开展GSP认证跟踪检查，覆盖率达51%。依法收回8家、撤销2家、注销8家药品经营企业“药品经营质量管理规范认证证书”。
药品生产企业监督检查 开展监督检查112次，检查药品生产企业24家、药包材生产企业11家、医疗机构制剂室4家，跟踪检查企业6家，对5家使用特殊药品生产制剂企业监督检查13次；约谈企业6家，对5家企业下达“责令改正通知书”，立案查处违法违规企业1家，主动申请撤销中药提取物备案2家。
药品、化妆品质量抽验 完成省级评价抽检计划147批、省重点抽检259批（其中生产环节30批、流通使用环节229批）、地方监督抽检704批次；化妆品流通领域监督抽检142批次(其中国家级监督抽检26批次、省级监督抽检16批次、市级监督抽检100批次)。
【医疗器械监管】 审批现场核查 2017年，派出检查组79次，出动执法人员300余人次，对威高生物科技公司等12家企业的31个二类产品注册进行质量体系核查15次，复查15次，关闭缺陷项65个；对威高股份有限公司等17家企业的生产许可证延续、变更事项进行体系核查18次，复查18次，发现关闭缺陷项74个；对威高洁盛等11家企业研发的60个二类新产品240批次的样品进行了现场抽样并对样品真实性进行了核查；配合省检查组对威高骨科公司等5家企业的12个三类产品注册进行质量体系核查7次，关闭缺陷项40个，从源头上保障医疗器械产品安全有效。
飞行检查 年内，出动执法人员112人次，对10家医疗器械生产企业，28家医疗器械经营企业完成飞检，关闭问题项86个；对威海市立医院等9家三级医院进行检查，发现并关闭缺陷项32个；配合省食品药品监督管理局对威高骨科、威高药业等10家医疗器械生产企业进行飞检，发现并关闭缺陷项50个；配合省食品药品监督管理局飞检经营企业3家，发现并关闭缺陷项15个。
医疗器械不良事件监测 2017年，全市上报医疗器械不良事件报告共2922份，其中，严重报告815份，占27.9%；二级以上医疗机构全部开展监测工作，医疗器械不良事件报告上报单位覆盖率持续保持100%。
【专项整治】 食品领域，牵头组织开展“守护舌尖安全”整治行动，围绕食用农产品农兽药残留、食品非法添加、集体食堂、网络订餐等开展专项整治20余项；食品生产环节重点加强肉制品、调味品、食用植物油、水产制品、饮用水等重点产品整治；食品流通环节先后开展食用农产品批发市场、进口食品、农村食品安全等专项整治活动；餐饮服务环节针对旅游景区、学校食堂、建筑工地进行集中检查，集中解决影响餐饮食品安全的突出问题。药品领域，开展药品生产质量提升行动、生产企业数据可靠性专项检查、中药材（饮片）经营使用环节专项整治、GSP认证跟踪检查等专项整治。医疗器械领域，对社会反映较为集中的注射用透明质酸钠、定制式义齿、隐形眼镜等产品开展专项整治5次。2017年，全市办结各类食品药品违法违规案件3207件，罚没款949万元，移交司法机关处理案件57起。
【服务食品医药产业发展】 提质增效 进一步压缩简化内部审批环节和时限，在实行一次性告知的基础上，建立容缺受理制度；对8项审批事项、11项行政权力事项和3项公共服务事项实行全程网上办理；畅通绿色通道，开设预约服务。2017年，全程网上办理337件，通过审批绿色通道办理申请事项264件，通过预约服务办理申请事项178件。
药品质量提升行动 出台《威海市鼓励仿制药质量和疗效一致性评价工作专项政策》，对威海市开展仿制药一致性评价药品生产企业给予资金支持，对通过一致性评价的品种每个最高给予250万元资金支持。帮助威海市立医院取得临床试验机构资质，具备承接BE试验能力。迪沙药业、山东华素、达因制药等企业仿制药一致性评价工作全面启动。
检验检测中心建设 加快推进省医疗器械产品检验检测中心威海分中心和药品检验检测中心（总投资2.97亿元、建筑面积2.39万平方米）建设，完成土建工程封顶。食品检测中心加速推进实验室二期工程建设，申报海洋生物制品质量安全检测公共服务平台项目，与威海职业学院筹建“威海检验检测认证学院”，申报食品安全国家标准修订建议3个，药品、保健食品、化妆品检测能力新增项目19项、产品23种、参数184个。
【社会共治】 食品安全信用体系建设 制定《威海市食品安全信用体系建设实施方案》《威海市食品药品安全信用分级分类管理实施方案》《威海市食品药品安全黑名单管理办法》3个总体方案，编制食品安全信用信息资源目录31条。全市2.69万家食品生产经营单位全部建立食品安全信用档案，录入威海市信用信息共享平台，根据信用分级实行分级分类监管。与教育等部门合作，对信用等级高的单位予以奖励；对信用等级低的单位，给予联合惩戒。将严重失信的10家食品生产经营者纳入“黑名单”管理，在媒体曝光。
宣传引导 2017年，公开各类政府信息1200余条；公布本级食品药品抽检信息51期、行政处罚案件信息131期，有重大影响典型案件8起，食品药品黑名单信息7条；发布食品药品预警信息24条。在媒体开设“你点我检”“食安随手拍”“食安你我他”等专题专栏10余个；与威海电视台联合打造《食药现场报道》栏目，收视率达2.4%，居威海市电视节目榜首；“威海食品药品安全”微信公众号，年发布原创信息200多条，关注人数达1.8万人，影响力指数位居全省食品药品监管系统前列。
（汤华飞）
编辑 闫拥军