【食品综合监督】 组织开展食品安全整顿工作 印发了《关于开展违法添加非
食用物质和滥用食品添加剂专项检查的通知》，1～4月，开展了打击违法添加非
食用物质和滥用食品添加剂专项整治，按照总体部署，开展了专项整治工作督导
检查和省内市际间互查。 市政府于9月10日印发了《全市食品安全整顿工作实施
方案》，对全市的食品安全整顿工作进行了部署，落实全省食品安全整顿工作电
视电话会议精神，印发了《关于进一步做好食品安全整顿工作的通知》，成立了
威海市食品安全整顿工作办公室，明确了人员组成、机构职责和工作制度，对全
市的食品安全整顿工作进行了部署，提出了明确的要求。另外还印发了《关于加
强对违法使用皮革水解物加工食用明胶、食用蛋白制品整治工作的通知》、《关
于进一步加强对瘦肉精监督检查的通知》等文件, 并在元旦、春节、“五一”、
“十一”等重大节假日期间督促各地及相关部门加强节日监管。在高危险时间段
还及时下发了食品安全警示信息，预防重大食品安全事故发生。2009年，全市未
发生重大食品安全事故。
强化第十一届全运会期间食品安全整顿及保障工作 组织各级、各部门重点
加强对第十一届全运会举办城市农副产品和其他食品供应企业的监管，做好特定
范围内饮食安全保障工作。多次联合相关部门直接到工作人员及运动员接待宾馆
实地检查指导餐饮服务工作，并将每日调度监管情况，向省全运会食品药品安全
工作组汇总上报，确保了第十一届全运会期间全市的食品安全。
完成省级食品安全示范县验收工作 继荣成市成为省级食品安全示范县后，
文登市于4月20日通过省里验收， 成为全市第二个省级食品安全示范县。加强
《中华人民共和国食品安全法》相关宣传 制定印发了《关于做好食品安全法学
习宣传工作的通知》、《威海市食品安全法宣传周活动实施方案》、《威海市食
品安全法宣传周活动启动仪式实施方案》，部署在威海各市（区）同步开展食品
安全法宣传周活动， 5月24日，威海各市（区）同时举办《中华人民共和国食品
安全法》宣传周活动启动仪式。整个宣传活动中，出动监管人员1000多人次，展
出图文展板200余个，发放各类食品安全科普宣传资料6万余份，接待群众咨询近
3万人次。“国家食品安全网”刊登了威海市的做法。
加强食品安全应急管理体系建设 重新修订并印发了《威海市重大食品安全
事故应急预案》及应急预案操作手册，并下发了部门食品安全应急预案及应急预
案应急操作手册，进一步规范了食品安全应急措施。
【药品安全生产监管】 建立健全了规范的管理档案 在原企业档案的基础上，
对所有主要监管信息进行了全面的整理和规范。建全了药品生产企业、医疗机构
制剂室、药品包装材料生产企业、特药经营企业和保健食品生产企业管理相对人
的纸质和电子档案，档案的内容包括了企业基本信息、许可证管理信息、品种信
息、GMP管理信息、日常监督信息、行政处罚信息等8个大项的内容。对高风险企
业按品种建全了处方工艺、质量标准、核查情况及风险评估档案，建立了电子目
录索引。
加强对药品生产企业监督检查 一是对注射剂企业强化驻厂监督，做好《监
督员工作日志》。2009年，驻厂161人次，提出缺陷项目215条，绝大部分均已整
改，消除了质量隐患。二是对注射剂外其他企业实施质量风险分级管理。根据企
业的品种情况和日常监管的情况按质量风险进行了分级管理，对问题多风险高的
企业加大检查的力度， 年内， 对16家企业进行了日常监督检查，提出不合格项
118条， 对不符合要求的项目，下达责令改正通知，责令限期改正。三是开展高
风险药品包装材料生产和使用环节的专项治理工作。制定了高风险药品包装材料
专项治理工作方案，明确检查标准，对全市所有高风险药品包装材料生产和使用
企业进行了专项检查，深入查找生产和使用高风险药品包装材料中存在的安全隐
患和薄弱环节，对违法违规行为坚决予以查处，有效地防止了药品安全事故发生。
做好药品和保健食品注册核查 对9家药品企业21个品种药品及3个企业12个品种
保健食品的注册研制生产现场进行核查和封样， 完成了4家医疗机构的15个再注
册制剂品种的材料审查及上报工作。
做好国家基本药物调查研究 组织辖区内药品生产企业及批发企业认真研究
国家医改相关政策，如实、准确填报《国家基本药物品种生产现状调查表》、
《药品经营调查汇总表》。经调查，全市有12家药品生产企业的49个品种（94个
批准文号）在国家基本药物品种目录中，拟参加招标的有48个品种。药品批发企
业规模在5000万元至2亿元的有2家，5000万元以下的有18家。还对生产企业产能
不足时将如何扩大生产能力、制约生产能力的主要因素、配送方式和影响市场质
量的主要因素等进行了调研。
【药品流通使用环节整治】 组织开展了药品储存运输行为、中药注射剂、中止
妊娠药品、生化药品和生物制品、中药材和中药饮片、甲型H1N1流感药品专项治
理工作， 检查涉药单位3755家，查处各类违法违规行为838起。监测出违法药品
广告32件，均及时移交工商行政部门处理。
特殊药品经营和使用检查 每月对特殊药品区域性批发企业进行一次现场检
查， 4～5月，对7家使用特殊药品生产普通制剂的生产企业进行了安全管理专项
检查。对含麻黄碱类复方制剂生产企业所用原料的采购、储存、使用及复方制剂
的销售、采购方档案等进行了严格管理，并在企业申请采购前进行现场核查，出
具检查报告。
开展第十一届全运会药品安全保障和兴奋剂专项整治 按照第十一届全运会
组委会要求， 威海市组委会指定威海市立医院等6家医院为威海赛区的定点医疗
机构，指定威海市天福医药有限公司为第十一届全运会威海赛区的专用药品的供
应单位，要求其对以上医疗机构供应的专用药械做到同一规格、同一批号，并对
供应的药品进行了监督检查，规范了医疗机构对专用药品的管理。对要求进行质
量检验的品种，由药检所安排了抽样检验，保证了专用药械的安全使用。印发了
《威海市食品药品监督管理局全运会药品安全保障和兴奋剂生产经营治理工作方
案》，实行网格式监管方式，准确划分了监管区域，把对每个管理相对人的监管
任务落实到人。全系统出动执法人员1867人次，检查药品经营使用单位1560家，
查处违法违规行为165起， 使全市兴奋剂专项治理活动取得了显著的成效。威海
市食品药品监管局稽查大队被评为全省食品药品监督管理系统第十一届全国运动
会食品药品安全保障工作先进集体。
依法实施医疗机构药品使用质量规范化管理 印发了《关于全市开展药品使
用质量管理规范化管理工作的通知》和《关于加快药品使用质量管理规范确认工
作的通知》，全年现场确认1150家医疗机构。
完善药品安全应急管理体系 修订印发了《威海市药品安全突发事件应急预
案》 ，补充发布了《威海市药品安全突发事件应急预案操作手册》。进一步健
全了药品安全应急领导机构和办事机构。
【药品检验】 年内，完成检品1615批次，计划完成率为100.4%，不合格202批
次， 不合格率12.5%，抽验单位涉及辖区内的7个药品生产单位、118个药品经营
单位、 120个药品使用单位及3个医疗机构制剂室。其中，计划抽验224批，计划
完成率为100.4%，合格率100%；日常监督抽验1391批，计划完成率为100.4%，不
合格202批，不合格率为14.5%。完成了78批次第十一届全运会专用药品的抽样检
验工作和13家医药工业企业空气净化监测工作。
【医疗器械专项整治】 组织开展了生产一次性使用无菌输注器具、骨科植入物、
动物源产品、血液透析材料、医用缝合针等重点监管医疗器械生产企业、经营使
用高风险医疗器械产品（一次性使用无菌医疗器械、植入介入器材、血液净化器
材、体外诊断试剂）的经营企业及二级以上医疗机构的专项监督检查，检查医疗
器械生产企业54家、 高风险产品经营企业46家，查处3起违法医疗器械案件。通
过专项检查，摸清了高风险医疗器械产品生产、经营的基本情况，查找了规范化
管理中的薄弱环节和难点问题。结合检查中发现的问题，对高风险医疗器械产品
经营单位的负责人、质量管理人等相关人员进行针对性培训指导，全面规范了高
风险医疗器械产品的经营秩序。对11家医疗器械生产企业进行了质量体系考核，
进一步促进企业提高质量管理水平。
【药品医疗器械许可】 全年受理群众咨询2346人次，审批药店59家，办理“药
品经营许可证” 变更事项461件，办理医疗机构药品备案83件，受理企业上报的
换证资料51份， 审查、验收新开办医疗器械生产企业4家，审查验收新开办经营
企业110家， 审查变更事项22项，审批一类产品注册36个。受国家食品药品监管
局、 省食品药品监管局委托对山东威高集团医用高分子制品股份有限公司等9家
企业的38个产品进行了临床试验核查和现场核查，出具了核查报告。审批事项按
期办结率为100%，群众满意率为100%。依法加强对“药品经营许可证”的管理，
认真贯彻落实新修订的《山东省药品零售（连锁）企业许可证验收实施标准、药
品零售企业（门店） 许可证验收实施标准》 ，印发了《威海市药品经营许可证
（零售）申办程序》。印发了威海市药品零售（连锁）企业“药品经营许可证”
换证工作方案，对到期的“药品经营许可证”进行换发，全年换发许可证636套。
【药品不良反应/医疗器械不良事件监测】 成立了威海市药品不良反应监测中
心监测科，印发了《关于进一步做好2009年度药品不良反应和医疗器械不良事件
监测工作的通知》、《关于进一步明确2009年度药品不良反应和医疗器械不良事
件监测工作计划的通知》，对全市药品不良反应工作进行了部署。全年上报药品
不良反应报告病例2993例，比上年增加23%；医疗器械不良事件报告214例，增加
80%，为保证用药安全发挥了积极的作用。
【机构改革】 9月1日，市食品药品监管局从省食品药品监管局划转到威海市政
府管理。 9月29日，荣成、文登、乳山市食品药品监管局由威海市食品药品监管
局交当地政府管理，至此全市食品药品监管体制由垂直体制变更为地方分级管理。
2009年，市食品药品监管局连续6年被市委、市政府评为优秀单位。
（隋玉强）
编辑 闫拥军