食品药品监督管理｜威海年鉴（2015）｜威海市情年鉴库

　食品药品监督管理

【概况】 2014年，市食品药品监督管理系统全面深化改革，重新组建威海市食品药品监督管理局，负责全市生产、流通、餐饮服务环节的食品、药品安全统一监督管理。加强基层执法队伍建设，建立健全基层监管网络，下放行政权力，落实属地管理责任。在全市进行摸底调查，掌握监管对象底数，对食品药品生产企业实施风险分级管理，把监管重心由事后查处转向事前预防。坚持管理与服务并重，加强食品药品安全监管力度，打击食品药品违法行为，完善稽查办案机制，严格执行办案程序，加大案件查处力度，开展食品药品领域重点品种、重点区域和重点部位专项治理和专项整治活动，开展国家食品安全城市创建试点工作和 “食安威海”品牌引领行动，促进药品零售连锁企业的发展。推进食品药品安全社会共治，组织开展多种形式的宣教活动，发挥社会监督作用。【机构改革】根据《威海市人民政府关于改革完善全市食品药品工商质监管理体制的实施意见》和《威海市人民政府办公室关于印发威海市食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》规定，2014年1月，市食品药品监督管理局完成与市食安办、质监局、工商局的职能移交、人员划转工作，重新组建威海市食品药品监督管理局（挂威海市食品安全委员会办公室牌子）。对食品、药品、医疗器械、保健食品、化妆品监管职能进行调整。2月，环翠区、文登区、荣成市、乳山市、威海高技术产业开发区、威海经济技术开发区、威海临港经济技术开发区先后出台方案，全市61个镇（街道）设立食品药品监管所、13个镇（街道）设立市场监管所，有监管人员679名。4月，完成监管档案移交工作，体制改革工作全面完成。【食品安全监管】日常监管建立食品生产企业质量安全档案，开展监督检验工作和许可证年度报告审查工作，监督检查食品生产企业928家次。印发《关于开展全市食品流通经营单位摸底调查工作的通知》《关于开展食品及食用农产品流通经营主体分类调研统计工作的通知》，摸查全市监管对象底数。实施食品流通、餐饮安全监督检查制度，规范中小学校周边食品店餐饮店及食品摊贩经营管理，加强大中型食品商超及连锁超市治理，开展全市农村食品市场和专项整治。全年出动监督人员1.3万人次；举办食品生产、流通、餐饮领域安全监管培训班，宣传主体责任，追究主体责任，培训4000人次。专项整治开展学校食堂及周边、农村、超市、食品生产加工小作坊、小摊贩和小餐饮等重点区域和重点部位专项整治。对辖区内肉类及食用油等获证企业实施专项检查工作。全年出动执法人员2346人次，检查企业1042家，下达责令整改55 项次，立案25起。监督抽检分3期对全市流通环节的25种、585批次的食品进行监督抽检，以食用农产品、儿童食品为重点品种，以批发市场、农贸市场为重点区域开展监督抽检，发现29批次的食品不合格，均予立案，其中结案12起。示范创建工程年初，印发2014年餐饮食品安全示范创建工作方案，下达创建任务，开展餐饮服务食品安全示范创建工作，联合市商务局、教育局开展了2次联合检查和抽查。年内，建设了6条示范街、112家餐饮示范单位、14家示范学校食堂，创建省级清洁厨房59家。【药品质量监管】日常监督检查采取日常监督检查与专项检查相结合、企业自查与突击检查相结合、全覆盖检查与重点抽查相结合的方式，对药品生产、批发、零售、互联网销售、药品使用进行全业态监督检查。年内，全市出动监督检查人员1.08万人次，检查药品经营、使用单位3436家，立案查处制售假劣药品案及其他违法经营案件74起，没收违法药品货值10.22万元，罚没款合计38.2万元；监督检查药品生产企业38次，发现缺陷项目317项，其中主要缺陷20项，一般缺陷297项。专项检查组织开展对全市中药制剂和中药饮片生产企业进行专项检查，针对 “3·15” 晚会曝光的明胶问题，对全市2家明胶生产和3家明胶使用的药品生产企业进行了专项检查。开展夏季停产后重新启动生产前的专项检查，开展中药提取物生产和使用的专项检查、特殊药品生产和使用的专项检查。全年出动执法人员1537人次，检查单位620余家次，对问题单位依法进行了处置。药品GMP、GSP认证完善药品企业现场检查体系，指导督促药品批发企业通过新修订的GSP（药品经营质量管理规范）认证。2014年，全市注射剂生产企业全部通过新版药品GMP（产品生产质量管理规范）认证，其他企业通过80%以上，计划 2015年底全部通过。风险点监管根据全市的药品生产、经营等领域相关单位检查情况，进行风险管理汇总分析，在全市开展药品安全风险因素分级评定，分成A、B、C、D四级进行管理，依照分级结果确定下个年度监督检查的频次和重点内容。双百示范工程 4月，威海市启动药品安全双百示范工程，在2年时间内创建药品安全示范社区和药品安全示范药店各100个，并开始对药品安全双百示范工程活动进行准备和部署工作。制定印发活动实施方案、示范社区和示范药店的创建标准。10月28日，召开威海市药品安全双百示范工程活动现场会，启动了药品安全双百示范工程活动综合评价阶段的工作。至年底，验收通过示范社区（村）20家，示范药店9家。【保健食品化妆品安全监管】日常监管开展保健食品生产企业GMP跟踪检查，全年检查企业11家，协助企业完成21个新产品研发项目注册。组织开展化妆品生产企业卫生规范跟踪检查，下发《2014年威海市进口化妆品专项整治工作实施方案》，在全市开展专项整治工作，加强化妆品生产经营环节的投诉举报案件查处工作。建立化妆品不良反应监测哨点15个，全年检查化妆品企业454家，责令改正73家。专项行动开展打击违法生产经营保健食品化妆品专项行动，对保健食品生产企业使用空心胶囊情况进行专项检查。全年出动执法人员1666人次，检查保健食品生产企业54家次，经营企业1124家，立案4起，罚没金额7.4万元。鳕鱼肝油整治以央视“3·15” 晚会曝光的鳕鱼肝油问题为线索，开展打击违法违规使用鱼肝油、鳕鱼肝油生产食品、保健食品专项行动，联合威海市公安局对保健食品生产企业进行多次专项检查，责令召回存在问题的产品，并按规定进行处罚。【医疗器械监管】优化审批流程制定《威海市第一类医疗器械备案指南》，简化审批程序，将第一类医疗器械产品生产由注册制改为备案制。为企业质量管理体系、申报资料、临床试验等提供指导，帮助企业取得三类医疗器械注册证书 2个、二类注册证书3个。示范创建活动制定《2014年威海市医疗器械质量管理示范创建工作方案》，评定山东威高骨科材料股份有限公司和山东威高药业股份有限公司为“2014年度全市医疗器械质量管理示范单位”。医疗器械“五整治” 开展以打击虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等行为为重点的医疗器械“五整治”专项行动。全市出动执法人员4629人次，核查注册资料真实性品种26个，监督检查生产企业63家、经营企业 553 家、使用单位927家，警告、责令整改296家，罚没款5000元，移除违法广告62起。特殊、高风险领域检查结合医疗器械“五整治”，对全市无菌和植介入类医疗器械生产企业进行检查，杜绝风险隐患；开展高风险医疗器械经营环节的专项检查, 规范互联网医疗器械销售行为。全年出动执法人员372人次，对辖区内186家高风险医疗器械经营企业进行监督检查，查处违法违规单位24家，其中，责令整改20家，警告4家。【食品安全专项整治】以白酒、肉制品、大桶水、标签标识、水产品、食品添加剂、植物油等为重点，组织开展食品安全10项整治，出动执法人员1293人次，监督检查生产、经营、使用单位940家，抽样79批。开展肉类专项整治行动，出动执法人员1514人次，检查肉类生产加工企业739家，抽样242批。组织开展非法添加和滥用食品添加剂专项整治，针对火锅餐饮店、特色小吃、麻辣烫店、消费人群比较集中的餐饮单位和调味品批发单位联合公安等部门进行专项检查，随机抽检样品212批次，对不合格产品进行有针对性的稽查和溯源，对其中26个不合格产品的生产经营单位进行行政处罚。抽检辣椒及辣椒制品32批，立案查处2批。组织开展学校、幼儿园、企事业单位集体食堂、小饭桌等专项整治活动。全市出动执法人员1.03万人次，检查食品生产经营企业5659家次，检查重点场所1300个次，抽检样品1004批，责令整改单位487家，查处违法违规案件9起。开展农村食品安全监管与专项整治，重点治理制售假冒伪劣、“三无”（无生产厂名、无生产厂址、无生产卫生许可证编码）食品、过期食品等违法违规行为，检查农村食品生产经营单位3200多家，查处案件34起，取缔无照经营2家；检查集贸市场、批发市场等52个；检查农村庙会、集市142个次。制定《威海市学校周边食品安全专项整治方案》，集中半年的时间，对学校周边的食品安全环境进行集中整治，责令改正食品经营单位84家，立案调查23起，查扣涉嫌违法食品约138公斤，发出协助调查函2 3份。根据检查中发现的问题和掌握的线索，对学校周边儿童小食品的主要供货源，进行突击检查，立案4起。【依法行政】建立《行政执法规程》《行政处罚自由裁量权标准》《说理性文书》等15项执法制度，统一规范执法程序、案卷制作和行政处罚行为。实行行政执法集中处罚，健全监督执法工作日志，确保执法工作依法有据。开展行政执法案卷评查，抽取一定比例的行政案件，定期进行回访和暗访，促进文明执法、公平公正。年内，全市食品方面完成市级监督抽检2236批次，合格率为96％；药品方面累计完成检验1014批次，合格率为99.5%；完成药品不良反应监测病例报告 4381份，其中严重的病例报告546份；医疗器械不良事件报告2647份，其中严重的病例报告633份。2014年，未发生行政复议或诉讼案件。【试行食品质量安全受权人制度】试行食品质量安全受权人制度，完善食品生产监管长效机制，确保食品质量安全，将食品质量受权人制度实施情况作为食品生产企业分级管理、“飞行检查”以及日常监督检查等监管工作的重要内容。年内，威海境内5家乳制品生产企业、3家白酒生产企业确定为食品质量安全受权人。（汤华飞肖建忠）编辑闫拥军

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