【概况】 2012年，市食品药品监督管理局以保障全市人民饮食用药安全为中心，
以提高科学监管能力为主线，强化监管保安全，优化服务促发展。年内，全市出
动执法人员7.6万人次， 检查药品、医疗器械、餐饮服务食品、保健食品、化妆
品生产经营单位4万多家次， 立案查处1317起，全市没有发生大的餐饮药品安全
事件，药品评价性抽验合格率达99%以上。
【妥善处置“铬超标药用胶囊事件”】 “铬超标药用胶囊事件”波及威海市药
品生产企业11家、保健食品生产企业11家、药品流通单位和医疗机构3300多家。
事件发生后，市食品药品监管系统迅速成立了领导小组，建立每日统计调度和信
息通报制度，实行24小时值班，查处结果及时在新闻媒体上通报，避免公众用药
出现恐慌。在流通环节，及时通知企业进行自查、登记，执法人员加班加点开展
拉网式排查，查出、销毁铬超标药品1173盒，暂停销售并监督召回外地企业的胶
囊剂药品12万多盒。 在生产环节，对2家明胶企业负责人和质量负责人进行了约
谈， 反复检查生产现场，先后抽样药用明胶24批，组织药品生产企业对4月30日
前生产销售的产品进行了逐批次检测，对库存的明胶和空心胶囊进行抽样检测，
均未发现铬含量超标情况。在此基础上，要求生产企业审计原辅料供应商资质，
保证进货渠道合法，对5月1日后进厂原料和成品进行批批检验。经国家、省、市
反复检查、抽验，威海市药品生产环节没出质量问题，流通环节基本未受损失，
群众用药安全平稳，山东省食品药品监督管理局对威海市加强日常管理、促进医
药产业健康发展的做法给予高度评价。
【开展争创全国文明城市活动】 全市“创城”动员大会召开后，集中全系统力
量， 全面投入“创城”餐饮整治。将辖区分成8个片，实行网格化管理，明确责
任到人。制定了许可证、设施规范等10项整治标准，实行每日调度、倒排工期、
强化督导，先后10次召开专题会议研究推进工作进度。对小餐饮从业人员进行了
分片培训，印发了《致广大餐饮经营者一封信》，免费发放进货台账、消毒记录
等各类资料。为保证街不漏店、店不漏项，组织进行了多轮次的排查，发现问题
及时登记、 反复劝导、 监督整改，检查餐饮单位8300多家次，出具监督意见书
2200多份， 排查整改缺陷1.1万余项。按照升级一批、整顿一批、淘汰一批的原
则，组织有证餐饮单位规范完善，1500多家单位改造更新了设施设备，新办理健
康证、培训证3700多个；督导无证餐饮单位积极整改，上门服务现场办证，新办
餐饮服务许可507家。 同时，主动协助完成文明餐桌、张贴禁烟标识、播放公益
广告等工作。经过整治，全市餐饮整体面貌焕然一新，国家创城检查组实地测评
给予市区餐饮店环境满分评价。
【提高监管效能】 加快推进药品电子监管 制定了药品电子监管平台建设方案，
并获专家论证通过，采取建立覆盖市、县、镇、村的四级药品网络电子监管平台
方式，实行全品种、全过程监管。乳山市的药品电子监管工作走在全省前列，荣
成市对药店和医疗机构全面进行电子监管，文登市建成监管平台，正组织药店安
装系统。市级平台电子监管平台正在筹备建设。
探索实施关键风险点监管 为有效防范药品、医疗器械、餐饮等系统性风险，确
立了以预防为主的监管理念，每月进行风险分析排查，通过风险监测、评估、预
警，前移管理关口，查找关键风险点，消除安全隐患。对24家药品生产企业逐家
评估，确定关键风险点45个，排查、整改安全隐患89项。对学校及托幼机构食堂、
大中型餐饮单位、旅游接待饭店等聚餐人群密集单位，将食品交叉污染、食品添
加剂作为风险控制点，严防超负荷、超范围加工食品及滥用食品添加剂；针对夏
季致病微生物高发风险，印发了预警公告，组织旅游接待饭店等单位强化温湿度
控制，防止发生重大餐饮安全事件。
倡导透明化厨房建设 引导中小餐饮单位用透明玻璃隔断方式，大中型餐饮单位
用实时视频监控方式，向顾客敞开厨房，让消费者在就餐的同时，直接监督餐饮
安全，增加对餐饮单位的信任感。建设了餐饮视频监控中心，市属14处学校食堂
和17个大型餐饮单位实行了视频监控，全市实现厨房透明化的餐饮单位达200家，
成为全省餐饮监管亮点。
扩大社会化管理 聘请人大代表、政协委员担任行风社会监督员，在环翠区东北
村社区开展了餐饮食品安全协管试点，将餐饮日常管理委托居委会负责。环翠区
在张村和孙家疃镇，分别采取成立食安办和餐饮协会的方式，将地方政府负总责
落实到位。荣成市实行学校集中配餐工程，通过企业的规范化运作，提升了学生
饮食安全保障水平。全系统还广泛聘请食品药品协管员、信息员，发动社会力量，
推进全覆盖监管。
【强化药品、医疗器械监管】 加强日常监管 结合基本药物品种调整，认真落
实全品种电子监管、全覆盖抽验和中标品种备案制度，组织开展了基本药物生产
处方和工艺核查，加大基本药物配送现场检查力度，对中标价格倒挂品种，开展
了专项检查， 严防以次充好。开展了为期4个月的药品生产流通领域集中整治行
动，以及抗菌药物滥用、含麻黄碱类复方制剂、美瞳等彩色平光眼镜、保健食品
非法添加等专项整治行动，全市出动监督执法人员1.1万人次，检查生产、经营、
使用单位5300多家次， 查处违法行为957起，向工商机关移交违法广告27个，群
众用药安全得到有效保障。
完善企业质量管理体系 加大新版药品GMP（药品生产质量管理规范， 是药品生
产国家强制性标准）的培训力度，举办新版药品GMP培训6次，采取外聘专家授课、
市食品药品监督管理局检查员授课、挑选优秀企业代表交流、到有亮点的企业现
场观摩等多种形式累计培训企业人员860人次； 利用每次监督检查的机会，现场
培训新版药品GMP知识。 抓两头带中间，对软硬件条件较好的企业，多次进行现
场指导，引导其率先通过新版认证；对基础条件差、人员缺乏的企业，鼓励企业
进行兼并，寻找合作伙伴，争取为企业发展找到出路。到2012年底，威海市已有
7家企业10次通过了新版药品GMP认证，5家注射剂企业中，已有2家企业通过新版
GMP认证，通过率高于全省平均水平。加强了药品经营企业GSP（药品经营质量管
理规范）到期重新认证现场检查；将质量受权人制度扩大到所有医疗器械生产企
业，实行质量一票否决。
加大抽验监测力度 全年完成药品抽验1129批次，占全年计划1100批次的102.64
%。其中，评价性抽验518批次，占全年计划500批次的103.60%，合格率为99.03%；
基本药物抽验195批次，占全年计划180批次的108.33%，基本药物合格率为100%。
监督抽验完成611批次， 占全年计划600批次的101.83%。全年共上报药品不良反
应报告5197例， 其中新的严重报告1663例，为全部病例报告的32%；上报医疗器
械不良事件报告3342份，其中严重不良事件报告595例，为全部报告的18%。药械
安全性监测工作质量进一步提高。市食品药品监督管理局被评为全省医疗器械不
良事件监测工作先进单位。
【餐饮服务食品安全监管】 推进餐饮药品安全示范区建设 以提升餐饮药品行
业整体素质为目标，打造了一批餐饮药品安全示范典型，强化示范带动作用，形
成整体推进良好局面。2012年创建了威海市餐饮服务食品安全示范街11条，示范
单位101个， 荣成市成为首批省级餐饮服务食品安全示范县，并被推荐争创国家
级餐饮安全示范县，乳山市被省食品药品监督管理局推荐争创全国药品安全示范
县，文登市争创省级药品和餐饮安全示范县，环翠区采取区镇两级以奖代补方式，
引导孙家疃镇周边31家餐饮单位，成功开启镇域小餐饮试点整治。
加强学校食堂食品安全管理 对学校托幼机构食堂进行拉网式监督检查，对其食
品安全责任制、食品采购索证索票及台账登记、餐具消毒、食品留样情况进行重
点检查，对不符合标准的由执法人员进行现场指导，督促整改。联合教育部门在
市区中小学率先推行餐饮视频监控和量化分级管理、公示，并开展了学校食堂春
季专项检查；组织对全市小饭桌实施登记管理和专项整治，将小饭桌全部纳入了
监管范围。推广介绍荣成市中小学生用餐集中配送、乳山市学校食堂食品原料集
中采购做法，强化食品安全源头管理。
切实保障重大活动餐饮安全 按照国家《重点活动餐饮服务食品安全监督管理规
范》，加强组织领导，科学制定保障方案，配齐配强监管人员，对接待单位的食
品原料采购、粗加工、烹饪、凉菜加工、清洗消毒、食品留样等高风险环节进行
重点监督检查，配备现场快检设备，对接待单位采购的原料及加工的凉菜、沙拉、
熟食等高风险食品进行快速抽样检验，确保被保障人员吃得放心、住得安心。先
后完成了威海市党代会、政协会、人大会，华润集团领导到威海考察及黄可华摄
影艺术展，高考餐饮保障、铁人三项赛、帆船赛、渔具展销会等16项重大餐饮保
障任务。春节、“五一”、“十一”等节庆期间，实行24小时值班，加大市场巡
查力度，严密防范群体性食物中毒事件的发生。
深化餐饮食品安全专项整治 开展了食用油、火锅底料、海产品、学生小饭桌、
农村餐饮安全等7项食品安全专项整顿，抽样检测160批次，集中治理了集体食堂、
旅游饭店、 烧烤店等餐饮秩序。全市出动执法人员6.5万人次，检查各类餐饮单
位3.5万家次，立案查处360件。
【保健食品、化妆品监管】 对以螺旋藻、鱼油为原料的保健食品生产经营企业
进行全面监督检查。对保健食品生产企业空心胶囊和明胶类辅料开展专项监督检
查。逐家检查了11家企业2011年以来空心胶囊和明胶类辅料采购检验使用情况，
对库存原料要求各企业将所用空心胶囊和明胶进行抽样送外检。加强委托加工的
管理，对有委托生产的93个品种，列入专项整顿重点，严格实施“一落实三备案”
制度。对企业生产加工中可能出现的非法添加行为进行排查，加强委托企业和受
托企业资质审查，强化原辅料、生产过程、生产记录及成品的检查，针对产品型
号检验等问题提出整改意见，并监督企业整改到位。部署开展保健食品流通环节
集中整治百日行动。监督抽验保健食品9个品种18批次，化妆品20个品种25批次。
并根据全国风险监测结果反馈问题及时开展有因检查，确保威海市保健食品、化
妆品质量安全。
【强化宣传教育】 把教育培训作为促进监管的有效手段，全面加强相对人的法
律法规和规范经营教育。采取请进来、走出去相结合方式，分层面对餐饮服务、
药械生产经营使用、保健食品和化妆品生产单位的负责人、质量管理人员和从业
人员，培训19期，培训各类人员6000多人次，提升了规范管理能力，增强了企业
第一责任人意识。加大新闻媒体科普宣传力度，开展了食品药品安全知识“四进
基层” （进农村、进社区、进学校、进企业）、“3·15”广场宣传、食品安全
宣传周、 安全用药月等专题宣传，开通“12331”监督举报电话，形成齐抓共管
的氛围。
【机关作风建设】 在全系统开展了以“强化服务转作风、依法行政促规范、创
新监管提效能”为主题的作风建设年活动，提出了电子监管、风险监管、透明化
厨房、社会化管理等新的管理举措。规范执法程序，建立行政执法日志制度，开
展执法档案规范化建设，加强廉政建设，各项工作有法可依、公正有序、清廉高
效。通过行风热线、社情民意中心、执法监督卡、发放调查问卷的方式倾听群众
心声，调查走访群众800多人，举办各类座谈会12次，认真解决群众关注的问题。
严格落实“一岗双责”廉政制度，开展了道德讲堂专题讲座，加强党风廉政建设
教育，增强干部队伍防腐拒变能力。
【服务行业促发展】 充分发挥职能和专业优势，积极服务经济社会发展。组织
开展全市药品生产企业新版GMP调研， 帮助企业逐家制定认证方案，坚持上门指
导服务，积极解决认证难题，加快新版GMP认证步伐，药品生产企业新版GMP认证
比例居全省前列，帮助企业顺利获得生产资质。组织开展了打假保名牌活动，为
威高集团、清华紫光生物科技公司等名优医疗器械、保健食品生产净化市场环境。
进一步提高许可效率，开展了上门集中许可活动，全年办理行政许可2100多件，
群众满意度达100%。市食品药品监督管理局窗口被评为行政审批“群众最满意窗
口”。
（肖建忠）
编辑 闫拥军
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