【概况】 2011年，市食品药品监督管理局围绕保障全市人民饮食用药安全这一
中心， 积极作为，标本兼治，履职尽责。全年出动执法人员1.1万多人次，检查
药品、 医疗器械、餐饮服务等各类单位4400家次，立案查处471起，全市没有发
生大的餐饮药品安全事件，药品评价性抽验合格率达到99.44%，位居全省前列，
保障了广大群众饮食用药安全，获得“全国打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商
品专项行动先进集体”等称号。
【强化宣传培训】 加大对相对人的培训力度 将培训作为管理的有效手段，着
力提升企业饮食用药安全第一责任人意识。对餐饮服务、药品和医疗器械生产经
营使用、保健食品、化妆品生产单位的负责人、质量管理人员和从业人员，采取
集中培训、以会代训等方式分层面举办了培训班12期，培训各类人员3000多人次，
系统学习了《中华人民共和国食品安全法》、《餐饮服务食品安全操作规范》、
《新版药品生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范》等相关法律法
规以及特殊药品管理等要求和规范，增强企业法制意识和质量管理能力，受到了
企业的一致欢迎，起到了前移管理关口的作用。
加强社会宣传 组织开展了食品药品安全知识“四进基层”（进农村、进社区、
进学校、 进企业）、“3·15”广场宣传、食品安全宣传周、安全用药月以及在
市科技馆的大型刊板等宣传活动40多次，发放知识手册、宣传单、宣传挂图等各
种资料3万多本（份），现场解答群众咨询2万多人次。在餐饮单位张贴了河豚鱼
等有毒食物提示、食品添加剂和调味料公示、餐饮经营制度等。通过公布投诉举
报电话、电子邮箱以及召开座谈会等方式，发动社会力量参与监督，增强监管合
力，形成齐抓共管氛围。
【创建全国文明城市专项检查】 按照全市创建全国文明城市工作要求，及时安
排部署，深入发动干部职工，在创建全国文明城市活动期间，出动执法人员5100
人次， 监督检查餐饮服务单位2300家、药品经营单位230家，严格按照创建全国
文明城市餐饮单位和药品经营单位检查内容，逐条、逐项进行认真落实，督促餐
饮单位建立健全各项食品安全管理制度，严格规范餐饮服务食品采购查验、索证
索票和食品采购与进货验收登记台账，提出监督意见1900多份并及时督导落实。
通过创建全国文明城专项检查工作，进一步摸清餐饮单位的监管底数，建立健全
了监管业户档案，加强了与基层街道办事处、居委会的合作，夯实了餐饮药品监
管基础。
【饮食用药安全专项整治】 完成药品安全专项整治 2011年是为期两年的全国
药品安全整治工作收尾之年，组织开展了打击制售假劣药品、抗菌药物滥用、含
麻黄碱类复方制剂和第二类精神药品流通等专项检查。成立了药品安全专项整治
督查组，对全市的药品安全专项整治工作进行了督导检查，全市出动监督执法人
员7000多人次，检查生产、经营、使用单位3100多家，查处制售假劣药品等违法
行为233起，取缔无证经营10家。8月25～26日，省政府药品安全专项整治检查评
估组对威海市药品安全专项整治工作进行检查评估时，高度评价了威海市的药品
安全专项整治工作。
餐饮食品安全整顿力度加大 重点开展打击非法添加和滥用食品添加剂专项整顿，
成立了领导小组，制订了实施方案，印制并广泛张贴整治公告、食品添加剂黑名
单及“重拳出击” 等宣传材料，完成7家火锅店、62家大型餐饮单位的食品添加
剂和调味料备案，全面落实食品添加剂使用制度，组织开展了拉网式检查，严查
非法添加非食用物质、超范围、超限量使用行为。针对食用油、火锅底料、海产
品等重点品种，集中整治了学校等集体食堂、旅游饭店、烧烤店等餐饮秩序。组
织开展了农村餐饮服务食品安全专项整顿，集中规范农村学校食堂经营行为。
【药品、医疗器械监管】 基本药物安全有效 对企业申请的79个批准文号基本
药物进行了处方工艺核查，对有变更的进行了相关验证和补充申报。帮助企业落
实政策精神， 积极进行电子监管生产线改造，至3月底，参加招标企业全部如期
完成了生产线改造，实现了赋码生产和入网工作，得到了山东省食品药品监管局
的充分肯定， 初步实现基本药物全品种电子监管。对辖区123家基本药物生产、
批发连锁企业和二级以上医院、社区卫生院的抽验做到了单位全覆盖。加强了在
产基本药物生产质量管理，纠正缺陷项目97项。对中标基本药物价格倒挂品种的
生产情况进行重点检查核实，对经营使用单位加大了监管频次，基本药物质量安
全得到有效保障。
强化药械风险控制 加强对大容量注射剂、中药制剂等高风险药品生产的监管。
对连续生产的高风险药品生产企业坚持每两个月检查一次，对经常停产、软硬件
管理薄弱等企业， 根据隐患情况，加大检查频次，发现并纠正缺陷项目223项。
加强特殊药品监管。针对麻醉、精神类等特殊管理药品，召开了全市涉特药经营、
使用单位负责人和管理人员座谈会，提高企业责任意识。利用网络对特药经营企
业动态监控，对特药区域性批发企业每季度检查一次。对含麻黄碱类复方制剂原
料，建立监管档案，实行年度申请用量、每批进货检查和经常性核查库存等措施，
强化过程管理。全市没有发生特药流入非法渠道等药害事件。开展了中药生产、
特殊药品及高风险医疗器械专项检查，对发现的缺陷项目，组织企业进行了自查
整改，提高了产品质量保障水平。
完善药械质量管理体系 加大新版药品GMP和医疗器械生产质量管理规范实施力
度， 威海迪沙药业和迪素制药两家企业在全省率先通过了新版药品GMP认证，为
企业的持续生产奠定了基础。督促无菌医疗器械和植入器械生产企业先行按医疗
器械生产质量管理规范进行硬件改造和修订质量管理体系文件，并加大培训普及
的力度。 组织开展GSP认证现场检查122家，跟踪检查药品零售企业112家，批发
及零售连锁企业13家。全市60家医疗器械生产企业全部落实了质量受权人制度，
并对其信用等级进行了评定。认真落实约谈制度和不合格产品召回制度，最大限
度地减少和避免药害事故发生。
推进药品网络电子监管 7月，召开了威海市食品药品系统电子监管现场工作会，
推广开展食品药品网络电子监管建设。 计划建设包括7个子系统及相关接口，涵
盖药品、医疗器械、保健食品、化妆品、餐饮监管及行政审批、信用管理、稽查
办案和OA办公等功能的电子监管平台。 年内， 完成了电子监管框架设计，各市
（区）也积极加快网络电子监管工作。乳山市以药品电子监管为基础，争创全国
药品安全示范县。
【餐饮服务食品安全监管】 实施餐饮服务食品安全示范工程 制定印发了《威
海市餐饮服务食品安全示范工程建设实施方案》，在全市推进餐饮服务食品安全
示范县、示范街和示范单位建设。经过筛选和测评，从全市5000多家餐饮单位中，
挑选104家管理规范的单位， 授予了首批“威海市餐饮服务食品安全管理示范单
位”称号，通过召开表彰会议、媒体宣传等方式介绍先进经验，扩大示范单位知
名度，引导企业积极参与创建活动。推荐、指导荣成市创建餐饮服务食品安全示
范县（市），成为山东省首批省级餐饮服务食品安全示范县。文登市、乳山市和
环翠区也选择了部分街区开展示范街、示范店建设，形成了“点线面”相结合、
全方位整体推进态势。
推行透明化厨房建设 引导中小餐饮单位用透明玻璃隔断方式，大中型餐饮单位
用实时视频监控方式，向顾客敞开厨房，让消费者在就餐的同时，能够直观地看
到厨房加工制作、环境卫生等现场，视频监控式同时将视频画面传输到市食品药
品监管局网络监控平台，监督人员可以通过电脑、手机等进行随时监控。起到让
消费者直接监督的作用， 也增加对餐饮单位的信任感。至2011年底，全市有110
家餐饮单位实现了厨房透明化，社会反响良好。
切实保障重大活动餐饮安全 制定了《重大事件餐饮安全保障方案》，落实监督
员24小时驻点制， 完成了威海市“两会” 、2011威海国际铁人三项赛等27项、
6000多人次的重大活动餐饮安保工作，为活动的顺利举行提供了安全放心的餐饮
环境。联合市教育部门对各市（区）高（中）考定点学校进行考前督导检查和考
中驻点全程监管，保障了中高考期间师生就餐安全。在“十一”、春节等重大节
庆期间，组织稽查人员全天候值班，加强市场巡查，严密防范发生群体性食物中
毒事故。在此基础上，制定了《餐饮安全重大事故应急预案》和《操作手册》，
组织举行了应急演练，增强了对突发事件的处置能力。
【保健食品、 化妆品监管】 按照一企一档、一品一档要求，对全市生产的303
个品种的保健食品、化妆品建立了监管档案。抽检保健食品88批次，化妆品46批
次。 新增保健食品生产企业1家，通过保健食品GMP认证6家，现场核查卫生许可
证新办、变更等32个，新增化妆品产品备案40个。与27家保健食品、化妆品生产
企业的法人代表签订了生产质量安全承诺书，增强企业的第一责任人意识。
【检验监测】 全年累计完成药品抽验1140批次，占全年计划1120批次的101.8%。
其中评价性抽验535批次， 占全年计划520批次的102.9%；监督抽验605批次，占
全年计划600批次的100.8%。评价性抽验中，基本药物抽验192批次，占全年计划
180批次的106.7%； 综合抽验325批次，占全年计划322批次的100.9%；跟踪抽验
18批，占全年计划18批次的100%。全市药品评价性抽验合格率为99.44%，获得全
省药品检验技术比武团体奖。召开了全市药械安全性监测工作会议，将药械不良
反应（事件）监测纳入对医疗机构的年度考核，并实行一票否决，提高了监测上
报积极性，上报药品不良反应报告3204例，上报医疗器械不良事件报告1014例，
上报质量大幅度提升。完成餐饮服务环节食品原料、高风险食品、餐饮具、自选
食品品种抽样等22个品种、 330份；抽检保健食品88批次、化妆品46批次，辖区
内的药品市场秩序和餐饮服务食品安全状况明显改善。
【机关作风建设】 开展创先争优活动，公开向市民承诺、践诺办实事项目，并
通过行风热线、社情民意中心、执法监督卡、发放调查问卷的方式倾听群众心声，
调查走访群众800多人， 举办各类座谈会15次，认真解决了群众关注的问题。严
格落实廉政制度，全系统监管工作和干部队伍健康、稳定。进一步简化了办事程
序，积极为企业发展出谋划策、主动服务，全年办理的1200多件许可事项中，群
众满意度达100%，行政许可窗口被审批中心评为“优胜窗口”，被省文明办、省
食品药品监管局授予“全省食品药品监管系统文明窗口”称号。
（肖建忠）
编辑 闫拥军