【概况】 2010年，市食品药品监督管理工作以保障人民群众饮食用药安全为目
标，强化监管执法，完善监管机制，夯实监管基础，加强规范化建设，增强科学
监管能力，有力地保障了食品药品安全。
【体制改革】 机构设置与职能调整 4月12日，市政府以《威海市人民政府办
公室关于印发威海市食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通
知》（威政办发〔2010〕33号）确定：威海市食品药品监督管理局为市政府工作
部门，将食品安全综合协调和组织查处食品安全重大事故的职责划给市卫生局，
将市卫生局餐饮服务许可、餐饮环节食品安全监管和保健食品、化妆品卫生监督
管理的职责划入市食品药品监督管理局，并明确了市食品药品监管局主要职责、
内设机构及人员编制等事项。
所属机构调整 4月15日， 威海市机构编制委员会印发的《关于市食品药品
监管体制调整有关机构编制问题的通知》（威编〔2010〕11号）规定：撤销市食
品药品稽查大队，设立市食品药品质量监督所，为副县级参照公务员法管理事业
单位。 按照“人员随职能和编制走”的原则，从市食品药品监督管理局划转2名
行政编制和人员到市卫生局，从市卫生局卫生监督所划转19名编制和人员到市食
品药品质量监督所。 5月12日，威海市编办印发的《关于市食品药品质量监督所
设置内部机构的批复》（威编办〔2010〕23号）对市食品药品质量监督所内部机
构等进行了设置，同日，印发的《关于市药品检验所增挂牌子的批复》（威编办
〔2010〕26号）规定市药品检验所增挂市药品不良反应与医疗器械不良事件监测
中心牌子。
职能人员交接 7月15日， 根据市政府专题会议纪要（〔2010〕第36号），
市食品药品监督管理局与市卫生局进行了职能和人员交接，开始履行餐饮服务许
可和餐饮环节食品安全监管及保健食品、 化妆品卫生监督管理职责。7月26日，
市食品药品监督管理局发出了第一张“餐饮服务许可证”。
【食品药品安全专项整治】 成立了食品药品安全专项整治工作领导小组，制定
了整治方案。组织开展了非药品冒充药品专项检查，核实并查处以食品、消毒产
品、 保健食品、化妆品、保健用品、“无文号”产品等冒充药品案件102起。组
织进行了制售假劣药品专项整治， 查处制售假劣药品案件311起。加强对虚假违
法广告的治理，监测并移交给工商部门处理违法广告11起。集中打击中药非法添
加化学药品、违法生产经营高风险医疗器械、食品药品领域侵犯知识产权和制假
售劣等违法行为，对麻黄碱原料药及其复方制剂的生产销售加强了监督管理。组
织对学校、建筑工地等集体食堂进行集中整治，督导加强食品采购、餐具消毒及
加工制作等环节管理， 提出并监督整改事项189次，有效预防了群体性食物中毒
事件的发生。 在“威海杯”2010年HOBIE（霍比）世界帆船锦标赛和2010年威海
长距离铁人三项世界杯系列赛期间，对全市兴奋剂药品经营实行包区、定点的网
格式管理，保障了赛事的顺利举行，受到市委、市政府的表彰。年内，出动监督
执法人员8548人次，检查食品药品企业6099家次，查处违法案件1220起，打击了
违法违规行为，规范了食品药品市场秩序。
【餐饮服务食品安全监管】 7月15日，职能和人员交接完成后，迅速开展调查摸
底，及时掌握全市餐饮服务单位的数量、分布、业态等基本情况，并整理完善档
案资料，对新开办餐饮单位，建立电子档案。建立完善信息报送制度，打好监管
工作基础。
加强餐饮监管队伍建设 为尽快适应新职能、新任务，采取集中学习和自学
相结合、 请进来和送出去相结合等方式， 组织开展了大规模学习培训活动。对
《中华人民共和国食品安全法》 和 《餐饮服务许可审查规范》 （国食药监食
〔2010〕 236号）等法律法规和相关业务知识进行集中学习，使执法人员在较短
时间内适应监管工作的需要。加强对执法人员的教育，强化宗旨意识、法制意识
和廉政意识，提高服务水平，规范餐饮行业发展。
加强宣传培训 印制《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国食
品安全法实施条例》等法规汇编1000套，餐饮验收标准2000套，分发给餐饮服务
单位。 印制发放以河豚等7种易引起中毒的食物为内容的宣传海报2000张，在餐
饮单位张贴， 受到广大群众的一致好评。聘请餐饮业专家，为300多家餐饮单位
负责人进行了授课。年内，组织各类培训4次，培训各类餐饮管理人员1000余人。
强化餐饮日常监督 加强对餐饮单位特别是大中型餐饮单位、企事业及学校
食堂的监督管理，对辖区内的学校及托幼机构的集体食堂进行了拉网式监督检查，
与餐饮单位签订了“餐饮服务食品安全承诺书”，督导餐饮单位诚信经营。对无
证经营、使用劣质食用油、一次性不合格用品及食品中添加非食用物质和滥用食
品添加剂等行为， 进行了集中查处。出动执法人员1700余次，检查餐饮单位720
余户，签订承诺书700余份，查处违法违规单位160余户，立案处罚14户次。
保障重大活动餐饮安全 制定了《重大活动餐饮服务保障方案》，采取事前
监督检查、事中驻点保障、事后总结完善的方式，先后完成了“威海杯”2010年
HOBIE（霍比）世界帆船锦标赛和2010年威海长距离铁人三项世界杯系列赛等8次
重大活动的餐饮保障工作。活动期间，选派业务骨干24小时全程监督餐饮食品质
量，保障了重大活动期间的餐饮安全。
【药品监管】 药品生产环节监管 对高风险企业进行驻厂监督检查，驻厂89人
次， 提出缺陷项目172条。加强基本药物监管，对威海市12家基本药物生产企业
申请的75个批准文号的基本药物进行了处方工艺核查，确保基本药物质量安全。
强化特殊药品生产经营企业的现场检查、核查，加强了网络监控，全市没有发生
特殊药品流入非法渠道案件。2010年是“药品生产许可证”和“医疗机构制剂许
可证”五年一次集中换发的年份，为做好换证工作，召开专题会议进行部署和培
训， 帮助企业制定整改方案。按照换证标准和药品GMP标准对18家药品生产企业
和5家医疗机构制剂室进行了换证现场检查， 出具“现场检查报告”23份，提出
缺陷项目257条，下达“责令改正通知书”11份，顺利完成了“两证”换发工作，
提高了企业的生产条件和管理水平。严格按标准完成了省食品药品监管局委托的
6个企业、18个品种药品研制生产现场核查和封样，3家企业“药品生产许可证”
增加生产范围现场核查验收工作，为推动医药企业发展发挥了积极作用。
药品流通环节监管 在基本药物实现全省统一配送的过渡期间，加强对威海
市配送企业监管，切实保障配送环节基本药物质量。加强药品批发企业药品电子
监管码的管理和网上实时监控，及时掌握药品购销存信息。组织药品经营企业认
真实施《药品经营质量管理规范》 ，督导、帮助认证周期满5年的批发和连锁企
业及时进行重新认证， 指导、督导新开办的药品经营企业及时申报GSP认证，组
织对认证后的企业进行跟踪检查，督导企业认真落实药品经营质量管理规范。
药品使用环节监管 全面推进药品使用质量管理规范确认工作，先后下发了
《关于全市开展药品使用质量规范化管理工作的通知》和《关于加快药品使用质
量管理规范确认工作的通知》。举办培训班26期，培训药品使用单位1801家，培
训管理人员2105人。建立完善月调度制度，抽调业务骨干加强督导和检查验收。
全市1801家医疗机构，全部通过现场检查确认，完成了《山东省药品使用质量管
理规范》的实施工作，提高了药品使用环节质量管理水平。
【医疗器械监管】 继续推行医疗器械生产企业质量受权人制度，医疗器械生产
企业基本建立了比较完善的质量受权人制度。加大对医疗器械生产、经营企业和
使用单位的执法力度和监督检查次数，扩大检查的深度和广度。对重点监管的10
家医疗器械产品生产企业进行了2次监督检查， 对34家二类、三类医疗器械生产
企业进行监督检查，强化了缺陷跟踪整改，消除了质量安全隐患。加强对高风险
医疗器械经营企业的监督，对经营范围、注册地址、产品进货渠道、管理制度、
场地环境等进行重点检查，及时处理违法违规行为，规范医疗器械经营秩序。
【保健食品、 化妆品监管】 监管体制改革到位后，对全市保健食品、化妆品
生产企业及时进行摸底调查，建立完善监管档案，对规模较大、产品销售区域广、
风险较高的企业，深入现场，切实加强保健食品化妆品监管，提高质量安全水平。
印发《关于建立保健食品化妆品监督管理信息报送制度的通知》，建立报送制度，
规范报送程序，定期上报保健食品、化妆品监管工作动态和监管信息。开展保健
食品、化妆品生产企业违法添加及蜂胶类保健食品的专项检查。受理保健食品卫
生许可证新办、 变更及GMP新办、延续、产品再注册和化妆品生产企业卫生许可
证新办申报业务45个。完成省食品药品监督管理局委托的29个保健食品注册样品
试制现场核查和87批次的样品抽样工作。开展保健食品安全风险监测抽样23个样
品，46个批次。
【行政许可】 全年验收许可餐饮服务企业360家，注销“餐饮服务许可证”4个。
验收开办零售药品经营企业36家，变更、换发药品经营许可证97件，办理医疗机
构药品备案17个。注册一类医疗器械16个，审查、验收新开办医疗器械生产企业
5家、 经营企业97家。全年完成企业GSP认证349家。受省食品药品监督管理局委
托， 完成了3家生产企业药包材注册或再注册的现场检查验收工作，21个保健食
品卫生许可证新办、变更增项及延续现场核查工作。
【检验监测】 全年累计完成化学药品、抗生素、生化药品、中成药、中药材及
中药饮片等抽验1127批，计划完成率为106.9％，不合格181批，不合格率16.1％，
抽验单位涉及辖区内的13个药品生产单位、 86个药品经营单位、116个药品使用
单位及医疗机构制剂室。其中，基本药物抽验286批，计划完成率为101.8％，合
格率100％； 监督抽验179批，计划完成率为100％，不合格6批，不合格率为3.4
％； 日常监督抽验662批，计划完成率为111.4％，不合格175批，不合格率26.4
％。完成药品不良反应监测报告4503例，比上年增加66％。上报医疗器械不良事
件报告375例， 比上年增加57％，加强了对药品质量安全的风险监测和预警，为
保障群众安全用药起到了积极作用。
【食品安全综合监督】 在负责食品安全综合协调职能期间，加强与食品安全各
职能部门的沟通协调，建立健全工作制度。起草印发了食品药品安全协调委员会
办公室《关于进一步做好食品安全整顿工作的通知》，对全市的食品安全整顿工
作进行整体部署，调度各市（区）、各食品药品安全协调委员会成员单位及时汇
报工作情况，按时汇总上报。组织开展了再次清查问题乳粉工作，督促各级各部
门及时完成了再清查工作任务。全市食品安全各环节监管责任进一步落实，食品
安全标准逐步完善，食品行业自律意识显著加强，农产品和食品质量安全水平明
显提高，全市食品安全得到了有力保障。
（肖建忠）
责任编辑 闫拥军