【概况】 2008年，市食品药品监管局被山东省文明委评为省级精神文明单位，
被省食品药品监管局评为目标管理工作先进单位和政务信息工作先进单位，连续
5年被市委、市政府评为先进单位。
【食品综合监督】 食品安全责任制得到全面落实 2008年，建立了食品安全责
任制，市政府与各市（区）及食品安全监管部门签订食品安全责任状，要求各市
（区）政府与镇政府（街道办事处）、监管部门、村委会层层签定责任状，并列
入年终考核。建立责任追究制，极大地调动了各市（区）、各镇（街道办事处）
以及各部门做好食品安全工作的积极性。
食品安全示范县创建工作扎实推进 指导荣成市顺利通过省级食品安全示范
县验收。 文登市也积极参加省级食品安全示范县创建，7月，组织卫生、工商、
质监等部门完成了对文登市市级食品安全示范县考核验收工作。
牵头开展食品安全专项整治工作 北京奥运会期间，以市政府办公室名义下
发了《关于做好北京奥运会期间食品安全控制工作的通知》，以协调委员会办公
室名义下发了《威海市保障奥运期间食品安全行动方案》，各部门职责分工明确，
宣传到位，任务目标得到落实，威海市未出现重大食品安全事故。在全市范围内
牵头组织开展了加强对亚硝酸盐经营使用情况的专项整治，开展了针对全市学校
及周边区域食品安全的专项整治、针对旅游景区及周边食品安全专项整治、针对
赤潮影响贝类产品安全的专项整治。修订了《威海市重大食品安全事故应急预案》
及应急操作手册，荣成、乳山市进行了重大食品药品事故应急演练。针对食用蚕
蛹发病、河豚鱼中毒、夏季旅游季节食品安全等发布了预警信息。
广泛开展“食品安全知识进校园”宣传活动 深入哈尔滨工业大学（威海）
等大学和中小学，通过开设专题讲座，进行对话交流，发放食品安全知识宣传读
本、宣传单等多种形式，进行食品安全教育，普及食品安全知识，引导广大学生
树立科学的饮食习惯，增强食品安全自我保护意识。
做好辖区内“三鹿奶粉”事件的善后工作 “三鹿奶粉”重大安全事故发生
后，市食品药品监管局充分发挥综合协调职能，全面加强了对问题乳制品处置工
作的调度、督导以及信息的汇总上报、综合发布等工作。及时畅通退货、救治、
诉求3个绿色通道， 并构筑起新闻媒体、执法部门、商场、医院立体宣传网络，
将问题奶粉处置情况及有关退货、救治的政策措施迅速告诉群众，有效缓解了群
众的恐慌心理，化解了群体事件，确保了社会稳定。
【药品安全生产监管】 积极推行质量受权人制度 制定印发了《威海市药品生
产质量授权人管理规定（试行）》，组织召开了全市药品生产安全监管暨药品生
产质量受权人工作会议， 部署推行质量受权人制度，该制度于2008年6月正式实
施。
加强高风险药品生产企业驻厂监管 一是坚持驻厂监督与网络动态监管相结
合，按企业产品风险不同采取不同措施，对6家注射剂生产企业驻厂监督176人次，
提出不合格项或合理建议近300条，下达责令整改通知书2份。二是定期与生产高
风险品种的企业负责人及存在较大质量隐患的企业负责人进行约谈，强化其风险
意识， 消除质量隐患。三是举办培训班，5月，面向生产企业和医疗机构基层管
理人员举办了200人参加的药品法律法规、GMP（药品生产质量管理规范）和检验
知识培训班。
药品处方、 工艺和注册申报工作进一步规范 完成了对威海市7个小容量注
射液处方、 工艺核查和2个医疗机构制剂再注册。建立了完善的注射剂类产品工
艺档案。受山东省食品药品监管局委托，完成了全市13个药品、16个保健食品注
册现场核查工作，使企业的产品注册申报工作得到进一步规范。
【药品流通使用环节整治】 按照省食品药品监管局《2008年药品市场监督工作
重点》和《关于2008年药品市场专项整治和专项检查的实施意见》的安排，全面
展开了药品市场的监督管理。先后开展了购销行为专项检查、中药材和中药饮片
专项检查、终止妊娠药品、疫苗等重点品种的专项检查。全年出动执法人员1.02
万人次， 检查企业9566家次，查处案件1500起，吊销药品经营许可证4家，执法
成效明显增加。
开展药品营销人员登记备案 按照省食品药品监管局《关于开展药品营销人
员登记备案工作的通知》要求，对威海市药品生产企业和药品批发企业药品营销
人员以及省外药品生产、药品批发企业在威海市辖区内从事药品经营活动的营销
人员资质进行了登记备案，登记各类药品营销人员506名。
继续推进实施GSP认证 督导新开办的药品零售企业及时进行GSP认证，完成
了65家药店的GSP认证现场检查工作，其中有61家通过了现场检查，有4家进行整
改。 认真组织了对通过认证企业的跟踪检查，已跟踪260家。其中，现场检查合
格的企业170家， 存在1～2项严重缺陷给予警告、责令限期整改的企业70家，存
在3项以上（含3项）严重缺陷、现场收回“药品经营质量管理规范认证证书”的
企业3家。
加大违法广告监测力度 通过电脑、视频采集器、刻录机、液晶电视等新的
广告监测设备，对药品广告进行全时段、全方位的监测。监测违法广告30起，并
及时按规定程序移送工商部门进行处理，有效地遏制了违法药品广告的刊播。
兴奋剂专项治理 一是加强宣传教育。 6月21日，开展了依法治理兴奋剂集
中宣传日活动。举办了32期培训班，对1450个生产经营企业管理人员进行培训学
习。 在机场、码头、车站等公共场所和镇村设置看板2100多块，发放宣传材料6
万余份。另外，通过电视、广播、报纸、网络等新闻媒体，加强宣传教育，把国
家有关治理兴奋剂的政策法规，送进千家万户，形成了全社会积极参与、齐抓共
管的良好环境。二是实行网格化管理，各市（区）局包辖区，各科室包片，执法
人员包企业，做到责任到岗，任务到人，并实行责任追究制。三是加强协调，与
市工商局联合对全市281家化工企业生产经营蛋白同化制剂、 肽类激素情况进行
了检查，未发现违法违规生产经营行为。经过综合整治，药品市场秩序日趋规范，
不凭处方销售含兴奋剂物质药品等行为得到了有效遏制，兴奋剂治理工作取得了
明显成效，为北京奥运会的成功举办作出了应有的贡献。
实施药品使用质量管理规范 印发了《威海市实施山东省药品质量管理规范
确认工作方案》 ，规划从2008年起，用3年的时间，在全市的医疗机构（包括计
生服务机构）中全面实施《药品使用质量管理规范》，2008年重点推进镇级（含
镇级）以上医疗机构的实施，并完成了确认工作。加强与卫生行政部门的沟通联
系，保障了《药品使用质量管理规范》建设资金的投入，据统计，全市各级医疗
机构用于此项专项工作软硬件建设资金累计达380余万元。 2008年，全部完成了
对全市镇级(含镇级)以上76家医疗机构实施《药品使用质量管理规范》现场确认
工作，极大地提升了该类医疗机构的药品质量管理水平，进一步保证了广大群众
的用药安全。
【药品检验】 建立了抽验合格药品退回制度，对抽验合格剩余的完整包装的药
品在25个工作日内退还被抽样的企业。 2008年，退回药品价值达1万余元。根据
多年药品质量公告和威海市的具体情况，不断调整对重点品种、重点区域、重点
环节、重点单位的检查抽验，确保抽样的针对性。全年完成药品检验任务1614批，
不合格259批，完成计划任务的100.3%，不合格率16.0%。其中，计划抽验225批，
不合格5批， 不合格率2.22%； 日常监督抽验1389批， 不合格254批，不合格率
18.3%。 年内，为13家医药工业企业的22个生产车间进行了空气净化监测，从生
产源头上监控药品质量。
【医疗器械专项整治】 2008年，主要把无证生产经营医疗器械，生产经营使用
不合格、未经注册的医疗器械，擅自降低生产经营条件，进货渠道不规范、擅自
变更审批项等违法行为列为重点监督检查范围，将医用缝合材料、植入材料、介
入器材和动物源产品作为重点监控产品，对全市39家二类、三类医疗器械生产企
业 (其中国家和省重点监控产品生产企业12家、其他企业27家)进行了监督检查。
对9家医疗器械生产企业进行了质量体系考核。另外，自2008年5月开始，开展了
为期3个月的电疗、 磁疗、光疗物理治疗设备和隐形眼镜市场的专项检查。全年
查处医疗器械违法案件10起。
【抗震救灾捐赠药品和医疗器械查验】 “5·12”四川汶川地震发生后，按照
省食品药品监管局和市政府部署的药品和医疗器械供应任务，及时指派专人到现
场对捐赠的药品和医疗器械实施查验和再抽样，启动药品检测快速通道，提高检
验效率，确保按时发往灾区。加大对抗震救灾药品和医疗器械指定生产企业的日
常检查力度，充实驻厂监督员队伍，加强对生产原料的采购、生产工艺、产品储
存和出厂检验等环节的实时动态监控，确保了抗震救灾药品和医疗器械的质量安
全。全市捐赠药品和医疗器械价值834.82万元，市食品药品监管系统共捐款21万
元。
【药品医疗器械许可】 依托威海市电子政务平台，综合运用计算机和网络技术，
开通了电子审批系统，实现了行政许可审批从申请到受理、审批、补正、办结、
查询等全过程的网上办理。在严格遵守法定审批程序的基础上，压缩了审批时限，
将开办药品零售经营企业的审批时限由原来的30个工作日压缩到10个工作日。对
于涉及药品零售经营企业“药品经营许可证”的变更事项，由原来3～6天的规定
时限， 压缩到1～3天。2008年，审批药店91家，生产企业开办9家，办理变更事
项260件。办理医疗器械行政许可事项157项。其中医疗器械经营开办、换证申请
117 家，一类产品注册40个。完成了国家食品药品监管局、省食品药品监管局委
托的临床核查品种49个，现场核查品种49个。审批事项按期办结率为100%，群众
满意率为100%。
【药品不良反应/医疗器械不良事件监测】 ４月，组织对部分单位药品不良反
应监测工作人员进行轮训，印发药品不良反应和医疗器械不良事件监测知识宣传
单２万份。８月，集中组织力量对各市（区）药品不良反应监测站和13个主要药
品不良反应监测点进行了检查，向有关单位通报了检查情况，表彰了21个先进单
位和31名先进个人。10月下旬，派员参加省药品不良反应监测“百万公众培训工
程” 师资培训班。2008年，上报药品不良反应病例报告248 7例，其中新的严重
不良反应病例报告246例，占总报告的10%；上报的病例报告数比上年增加614例，
增长32.8%。上报医疗器械不良反应事件120例；受省不良反应监测中心委托向国
家不良反应监测中心审核提交不良反应病例报告1900例。
（隋玉强）
责任编辑 闫拥军