【概况】 2007年，全市食品药品监管系统以保障全市人民饮食用药安全为中心，
积极开展争创“五个十佳”活动（包括十佳稽查人员、十佳药检人员、十佳职业
道德标兵、十佳基层局长、十佳公务员），确定2007年为“队伍素质提高年”，
全面加强干部队伍政治、思想和业务素质建设，树立科学监管理念，切实履行职
责，团结拼搏、开拓进取、扎实工作，圆满完成了各项工作任务，被省食品药品
监管局评为目标管理工作先进单位和政务信息工作先进单位， 连续4年被市委、
市政府评为先进单位。
【药品研制环节监管】 全面开展已在审批中的注册品种的现场核查。根据国家
及省食品药品监管局的安排， 威海市核查了13个企业的111个品种，通过核查，
撤销了17个不符合要求品种。 11月，对全市3家大容量注射剂生产企业82个批准
文号的处方、工艺核查，逐品种做出了风险评估，堵塞漏洞，降低风险，建立处
方、工艺档案。对省食品药品监管局委托的23个新报注册药品和19个保健食品注
册开展了现场核查工作。
【药品安全生产监管】 对全市27家药品生产企业和4家医疗机构制剂室进行了
GMP认证后跟踪检查和“飞行检查” 。实行向高风险药品生产企业派驻监管员制
度。 3月，制定并下发了《威海市向药品生产企业试行派驻监督员工作方案》，
自4月开始， 全市8名驻厂监督员经培训后全部入驻企业，对6家高风险企业进行
驻厂监督。在实行驻厂监督的基础上，注重发挥信息技术等现代科技的作用，与
专业软件开发公司联合研制开发了药品生产网络监管系统，从4月16日起在6家高
风险药品生产企业安装运行，实现了人机结合、动态监管。驻厂监督员可对照录
入信息对企业购进的原辅料等情况主动进行现场核实，发现违法违规问题，及时
依法查处，既节省了监管成本，又提高了监管效能。该创新做法得到了省食品药
品监管局的高度评价，6月4日、7月28日《中国医药报》和第8期《齐鲁药事》进
行了专题介绍，大连、常州、菏泽等食品药品监管局专程到威海参观学习。
【药品流通环节整治】 认真贯彻落实国务院制定出台的加强药品安全工作的一
系列政策法规和3次现场会精神， 集中力量，强化措施，出台了《关于加强对药
品经营活动中挂靠经营、出租柜台等违法行为监督检查的通知》，积极开展药品
专项整治工作，取得显著效果。全年派出执法人员7844人次，查处各类违法案件
1010起。对28家药品批发企业、5家药品连锁企业和1290家药店进行了GSP认证后
的跟踪检查， 对问题严重的12家药店按规定现场收回了GSP认证证书。结合贯彻
落实《山东省药品使用条例》 ，对128家镇级以上医疗机构和4500余家门诊、卫
生室药品购进渠道、药房药库管理等进行了监督检查，对发现的问题及时进行了
处理。
特殊药品监控 建立特殊药品监控信息网络，实现对全市特殊药品批发企业
购进、储存、销售、流向的动态监控和异常情况预警，做到对特殊药品每一支、
每一片、每一粒、每一克流向的全程跟踪监管。2007年，全市特殊药品批发企业
没有发生一起特药流弊事件，公安机关所缴获的毒品没有一起是从特殊药品企业
流出的。
药品广告监测 加强药品广告监测力度，对威海市各类媒体上的药品广告进
行多频次、多时段、全面动态的监测，年内监测违法药品、保健品广告51起，均
及时移送工商管理部门处理。
药品经营企业信用等级分类管理 进行药品经营企业信用等级分类管理工作。
对全市的药品经营企业（含批发、零售连锁和零售企业）进行了首次信用等级评
定。全市评出守信企业465家、警示企业489家、失信企业10家、严重失信企业11
家。根据评比结果，建立了药品经营企业信用档案，并按照国家食品药品监管局
《药品安全信用分类管理暂行规定》，对企业进行分类监督管理。同时，对被认
定为守信等级的企业予以宣传表彰，对被认定为失信或者严重失信等级的企业，
通过加强日常监管和专项检查等措施予以惩戒。这次安全信用等级评定，对加强
全市药品经营企业监管、树立企业的诚信经营理念、强化企业自觉自律的守法经
营意识均具有积极的促进作用，受到社会各界的普遍关注和一致好评，《威海日
报》对此进行了12次报道宣传。
【医疗器械专项整治】 先后开展了温热理疗仪器，骨科植入材料生产企业，浮
标式氧气吸入器，口腔器械，一、二类医疗器械产品注册等专项检查，通过检查
发现，多数企业能够依法经营，对不符合规定的依法进行了处理，撤销一类注册
证7个。另外对30家生产企业进行了企业信用评价，对9家医疗器械生产企业进行
了质量体系考核，进一步促进了企业提高质量管理水平。
【药品、医疗器械许可】 强化效率意识，做到急事急办、特事特办，严格执行
省食品药品监管局的“十条禁令”和威海市行政审批中心工作人员“十不准”，
依法进行审批，建立并执行药师约谈制度，与药师和申请人面对面的约谈，明确
各自的职责和应承担的法律责任，并当场签订“承诺书”，有效避免了药师在位
时间短、 变更频繁的问题。全年核发药品经营许可证117个，开办医保定点证明
19项，办理医疗机构药品备案41家，受理审查医疗器械经营开办、换证申请77个，
批准一类产品注册20个。 受理审查了3家生产企业的开办申请，完成了生产现场
检查验收。对群众比较关心、关注的药品经营许可证办理工作，在办件办理完毕
验收合格后，将药店的各种资料在威海市食品药品监督管理局网站上公示10天，
接受群众监督，有效遏制了办事不公和弄虚作假的现象。全年发布公示66条，公
示企业121家。
【药品检验】 对辖区内23个药品生产单位、19个药品批发企业和202个医疗机
构进行了监督检查。完成检品2030批，其中不合格417批，不合格率20.5%。计划
抽验233批，其中不合格46批，不合格率19.7%。日常监督抽验1797批，其中不合
格371批，不合格率20.6%。全年进驻医药企业80余人次，为18家药品生产企业的
26个生产车间进行尘埃离子监测，从源头上保证了药品质量。
【药品不良反应/医疗器械不良事件监测】 进一步加强镇级卫生院网络报表进
程，全市90多家镇医院实现了网络报表，年内上报药品不良反应1400余例，医疗
器械不良反应事件14例，受到省不良反应监测中心委托向国家不良反应监测中心
审核提交2300例，得到了省不良反应监测中心的肯定。威海市食品药品监督管理
局、荣成食品药品监督管理局被评为山东省药品不良反应监测先进集体。
【应急演练】 5月31日，威海市食品药品监管局举行了威海市药品安全事故应
急演练。演练以迅速控制并消除药害事故可能导致的严重危害及公众生命安全的
隐患为主线，在应急演练过程中，市、县两级局根据事态发展，按照药品安全事
故应急预案的规定，果断决策、迅速处置、分级响应、快速行动，及时有效地开
展了应急处置和救援工作。8月9日，威海市举行了重大食品安全事故应急演习演
练。演练现场模拟了一起因食用不合格液态奶引发群体食物中毒事件，演练按照
Ⅳ级响应、 Ⅲ级响应、事故处理的评估与总结3个部分组织实施。副市长（威海
市食品药品安全协调委员会主任）董进友、各市（区）的分管市（区）长及食品
药品监管、卫生、工商、质监等部门100多人参加了演练。
【食品综合监督管理】 食品安全信用体系示范县评定及食品示范县创建 积极
发挥食品综合监督、组织协调职能，在全市范围开展食品安全信用体系建设示范
县评定工作。按照《山东省食品安全信用体系建设示范县评定标准》的评价要点
及评价方法，认真做好威海市食品安全信用体系建设示范县推荐工作。荣成市被
评为山东省食品安全信用体系建设示范县，成为全省12个信用体系建设示范县之
一。同时按照省食品药品监管局的要求，积极开展食品安全示范县创建工作，荣
成市和文登市分别被确定为省级和市级食品安全示范县创建单位。
食品安全责任目标考核 制定出台了《威海市食品安全责任目标考核办法》，
对各市（区）人民政府、威海高技术产业开发区管委会、威海经济技术开发区管
委会和市食品药品安全协调委员会有关成员单位进行考核。每年在各单位自查的
基础上，联合市农业、卫生、工商、质监、贸易办等部门组成食品安全责任目标
考核小组，进行现场考核。
食品安全综合整治 联合有关部门开展了河豚鱼、葡萄酒等专项检查工作，
通过检查，全市没有发现违法加工经营河豚鱼及其制品行为及使用禁用食品添加
剂勾兑的“葡萄酒”。节日期间联合有关部门开展了食品安全专项检查，全年未
发生一起重大食品安全事故。
食品安全知识宣传 4月21日，联合市工商、质监、卫生、贸易办等5部门在
东北村居委会共同开展“食品药品安全进社区”宣传活动。活动通过专家现场答
疑、展板展示、发放宣传资料、假冒伪劣样品展示等方式，向市民广泛宣传食品
药品安全知识。 活动现场设置了5块看板和假劣药品鉴别台、假劣食品鉴别台、
食品法规咨询台、药品法规咨询台等，发放食品药品安全宣传资料6200份，解答
群众疑问123件，受理投诉3起。12月21日，威海市食品药品监管系统在全市范围
同步开展了食品安全知识进农村大型宣传活动，活动的主题是关注食品安全，构
建和谐农村。将食品安全教育深入到农村的各个层面。现场接受咨询3600多人次，
悬挂各类宣传横幅150余幅，在中小学举办食品安全知识讲座8场，制作宣传看板
90多块， 发放食品安全知识宣传读本2700余册，印发宣传单近3万份，发放宣传
挂历700多本，整个宣传活动取得了圆满成功。
【机构队伍建设】 7月29日，威海市食品药品监督管理局环翠区分局正式挂牌
成立。 分局坐落在环翠区建设街57号，总建筑面积约800平方米, 分局领导成员
已到位3人，工作人员到位8人。10月，威海经济技术开发区成立了食品药品与交
通管理局，12月正式对外办公。在乡镇和街道办事处设立食品药品安全协管站、
成立食品药品安全工作领导小组的基础上，对食品药品、疾病预防控制、公共卫
生3支队伍进行整合， 建立职责明确、保障有力的食品药品安全监督协管体系，
调动了协管员、信息员的工作积极性。
(隋玉强)
（责任编辑 闫拥军）
#da0088
农业