【概况】年末，市、县（市、区）两级设有食品药品监督管理行政管理机构7个，食品药品稽查机构1个（市食品药品稽查支队），食品药品检验机构1个（市食品药品检验检测中心），药品不良反应检测机构1个（市药品不良反应检测中心）；在职干部职工265人，其中市食品药品监督管理局机关在职工作人员37人。全市共开办药品生产企业19家，与上年持平；医疗机构制剂室12家，与上年持平；药品经营企业1770家（零售企业1739家，增长26%；批发企业31家，同上年持平），增长25%；医疗器械生产企业26家，增长36.8%；医疗器材经营企业210家，与上年持平。全市食品药品行业以确保食品药品安全为目标，突出抓好安全责任落实和风险防控工作，着力夯实日常监管、队伍建设和保障能力三大基础，餐饮示范创建、保健食品专项整治、药品“两打两建”(打击中药和化学药品违法生产行为、打击出租出借药品经营资质性质的违法经营活动，建规范、建机制)和食品药品检验检测等多项工作走在全省前列。市食品药品监督管理局被表彰为“全国保健食品化妆品监管工作突出单位”“省级文明单位”和市级“机关作风和政风行风建设先进单位”“争创‘五型’机关先进单位”。
【食品药品监督管理机构改革】按照全省食品药品工商质监管理体制改革要求，市政府整合组建泰安市食品药品监督管理局。12月19日，市政府印发《泰安市食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》，确定：将市政府食品安全工作办公室的职责、市食品药品监督管理局的职责、市工商行政管理局的流通环节食品安全监督管理职责、市质量技术监督局的生产环节食品安全监督管理职责进行整合，重新组建市食品药品监督管理局（挂市食品安全委员会办公室牌子），为市政府工作部门，负责对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理；不再保留设在市政府办公室的泰安市政府食品安全工作办公室和原市食品药品监督管理局，撤销市质量技术监督局食品生产监管科；机构和职能调整涉及的工作人员，按照“人随职能走”的原则划入新组建的市食品药品监督管理局；市食品药品监督管理局（市食品安全委员会办公室）机关行政编制 41名，工勤人员编制 4名。配备局长（主任）１名、副局长（副主任）４名（其中１名兼任市卫生局副局长），正科级领导职数13名（含机关党委专职副书记1名），副科级领导职数12名；内设办公室、政策法规科（挂行政许可科牌子）、综合协调科（挂应急管理科牌子）、食品生产监管科、食品流通监管科、餐饮服务食品监管科、保健食品化妆品监管科、药品生产监管科、药品市场监管科、医疗器械监管科、人事科、规划财务科等12个职能科室。在11月29日召开的全市食品药品工商质监管理体制改革会议上，市委常委、组织部长陈平，副市长徐恩虎为新组建的泰安市食品药品监督管理局揭牌。截至12月底，县（市、区）新组建的食品药品监督管理局相继成立运行。
【食品药品风险防控机制健全完善】年初，研究制订《食品药品风险会商制度》，开展风险排查。年内召开食品药品安全风险会商会议3次，排查出药品、医疗器械、保健食品、化妆品、餐饮服务食品安全等环节的关键风险点60条，重点突出了餐饮服务环节中高考学生用餐、夏季旅游景区餐饮安全、保健食品“非法生产、非法经营、非法添加和非法宣传”以及高分子材料医疗器械等重点环节。针对分析研判的风险点，提出严密防控对策及措施，限定了化解时限，将责任落实到位。建立安全风险档案，将确定的安全风险重点企业、风险环节、安全风险品种，以及对安全状况的分析、风险等级的划分、整改措施的落实等情况进行总结整理，形成安全风险档案。
【餐饮安全监管】对全市5745家餐饮服务单位进行量化分级和公示，其中 A级438家、B级3454家、C级1853家。开展示范创建工作，全市创建国家级示范区1个、省级示范创建县1个、省级学校示范食堂7家、市级示范乡镇（街道）6个、示范单位200家。开展“厨房亮化”工程，以特大型餐馆、大型餐馆和学校食堂为重点单位，通过安装摄像头、显示器和玻璃幕墙等设备，对后厨的食材储藏、加工操作、留样和餐具清洗消毒等关键操作环节进行全程监控，396家餐饮服务单位实现厨房亮化，其中学校食堂97家。餐饮食品抽验完成4期18个品种639个批次，风险监测抽验完成11个品种135个批次，对14个不合格批次食品依法进行处罚。
【餐饮安全整治】组织联合执法，对学校周边、旅游景区、重要街道、窗口地带等重点区域的小餐饮开展为期1个半月的专项整治行动，取缔137家，立案317件，罚没款48.56万元，小餐饮监管覆盖率达到100%。联合市旅游局启动旅游景区、旅游团队接待单位餐饮服务食品安全专项治理整顿工作，登记旅游团队接待单位65家，检查餐饮服务单位182家，警告4家，责令整改55家，立案12家，处罚12家，罚没款金额2.4万元。
【重大活动餐饮安全保障工作】在重大活动期间，组织监督员提前介入，向餐饮接待单位24小时派驻监督员，认真审查接待工作细节，严格检查工作现场，实行餐餐留样制度，排除食品安全隐患，保障餐饮服务食品安全。加强餐饮安全风险预警，先后发布预防中高考、节假日和夏季等多期餐饮安全警示信息。圆满完成第十届中国艺术节、泰山国际登山节、市县人大政协“两会”、节假日、中高考等各类重大活动保障任务192次，均未发生食品安全事故。
【药品“两打两建”专项行动】按照国家总局、省局的工作要求，开展药品“两打两建”专项行动。完善药品安监、市场、稽查、法规、检验等部门共同参与的内部联动机制和工商、卫生、公安等部门共同参与的外部联动机制，形成上下内外联动、密切协调配合的监管合力。先后开展医疗机构制剂专项检查、全市暑期药品流通使用环节专项检查、医疗机构药品使用质量专项检查、打击网上非法售药专项行动、中药质量、疫苗流通质量专项检查等专项整治行动。查处违法违规案件1979起，罚款193.16万元。与公安机关联合签订《关于建立食品药品监管局、公安局联合执法协作机制的意见》，提高协同打击违法犯罪行为能力，全年移交公安机关案件线索3条，涉案产品金额12万元，给公安机关出具鉴定书2份，对公安机关查封的4批次产品送省所进行委托检验。与工商部门协同配合，把整治违法药品广告作为整顿和规范药品市场秩序的一项重要工作，全年监测违法广告1281条，及时移送工商行政管理部门处理，移送率100%。
【新版药品GSP、GMP实施工作】按照新版药品GSP，修订起草药品零售企业许可及认证工作程3月6日，执法人员在泰城某医疗机构检查医疗器械(王玉梅供)序，组织药品零售企业GSP认证44家、零售连锁企业认证5家。配合省局完成药品批发企业认证1家，审查公示药品零售企业延期认证申请34家、GSP证书延期申请61家。全面推进新版GMP实施，将山东东岳制药有限公司、山东祥瑞药业有限公司、山东肥城精制盐厂确定为新版GMP推进的重点单位，强化质量受权人工作职责，完善质量管理体系，提高企业的生产和质量管理水平。
【基本药物质量监管】推进基本药物全过程监管、全覆盖抽验和全品种电子监管，加强企业诚信体系建设，建立企业“黑名单”制度，为全市医改工作顺利进行和新型农村合作医疗的用药质量，提供安全保障。基本药物抽验261批次，涉及141个品种，合格率达99.2%，全市1580家基本药物生产经营企业和零售药店均做到规范诚信生产经营。
【医疗器械监管】先后组织开展定制式义齿、贴敷类医疗器械、一次性无菌及植介入医疗器械、一类医疗器械、医用脱脂棉卫生材料5类产品的专项整治。出动执法人员1780人次，检查医疗机构697家、经营企业150家、生产企业20家，责令整改20家，查处案件12起，罚款38万余元。开展以“免费体验”方式经营康复保健类医疗器械的专项整治，对30家医疗器械免费体验店进行专项检查，立案查处存在违法行为的企业2家。
【保健食品化妆品质量安全监管】开展打击保健食品非法生产、非法经营、非法添加和非法宣传“打四非”专项行动，加强与公安、工商、文化、邮政等部门的信息沟通和积极配合，一举查处 “哥乐宝”非法生产销售窝点、丁某某非法邮购假冒保健食品等典型案件，国家督导组给予高度评价。专项行动中，检查保健食品生产经营企业 2012家次，协查核查57家（次），约谈110 家，责令整改320 家，可疑产品抽样送检8批次，立案28起，结案12起，罚没款13.2万元，移交公安部门2起，移交工商部门1起。在药品生产企业与保健食品生产企业间组织开展一对一“结对帮带”活动，以强带弱，资源共享，促进保健食品产业发展。
【食品药品检验检测能力建设】争取省、市检验检测专项资金850万元，更新和完善食品药品检验检测仪器设备180台（套）。开展检验参数扩项工作，年内食品、保健食品和化妆品检验参数达到1570个，全部通过实验室资质认定现场评审，位列全国地级市食品药品检验中心第一位。承担的“穿山龙提取物标准化研究与产品开发”课题，通过专家组鉴定，处于全国领先水平。 （王玉梅）