【概况】 市食品药品监督管理局依法承担全市药品和医疗器械的研究、生产、流通、使用全过程的行政监督、技术监督和餐饮环节食品、保健品、化妆品安全的监督管理工作。年末，市、县（市、区）两级设有食品药品监督管理行政管理机构6个；食品化妆品监督机构1个（市食品化妆品监督所），食品药品检验机构1个（市食品药品检验中心）；在职干部职工273人，其中市食品药品监督管理局在职工作人员35人。全市有药品生产企业18家，比上年减少2家；医疗机构制剂室11家，比上年减少4家；医疗器械生产企业19家，经营企业210家，均与上年持平。药品经营企业1521家，比上年增长3.61%，其中零售企业1489家,同比增长3.69%；批发企业32家，同上年持平。
药品、医疗器械安全日常监管
年初，开展药品生产许可证和医疗机构制剂许可证集中换发工作，现场验收药品生产企业及医疗机构制剂室17家，提出整改意见182条。①基本药物生产工艺和处方核查。受理23个品种的核查申请，现场核查基本药物生产企业3家。继续开展批签发和驻厂监督工作，加强对血液制品、注射剂、蛋白同化制剂及含麻黄碱复方制剂等高风险品种生产企业的日常监管，签发现场抽样血液制品87批。②特殊药品监管。继续实施月查、季查制度，加强特药监控网络信息的管理，抓好重点品种监管，与公安等部门形成联动机制，开展盐酸麻黄碱申购、盐酸克伦特罗等专项检查，检查单位31个次，提出整改意见142条。③药品零售、批发企业日常监管。注销药品经营许可证11份，取缔无证经营3家。严格药品经营企业审批、GSP认证和换证工作，印发药品零售企业筹建批复113件，办理变更事项42件；新开办药品零售企业47家，连锁企业4家，换发药品经营许可证821份，完成零售企业药品GSP认证378家，配合省食品药品监督管理局完成药品批发、零售连锁企业认证10家。④整治虚假广告。监测各类药品、医疗器械广告180余条，发现违法药品广告21条，违法医疗器械广告1件，依法查处违法违规网站1家，均移送市工商行政管理局处理。⑤医疗器械监管。严把标准，认真实施行政许可，核发一类医疗器械生产企业注册证2家，注销第二类医疗器械经营企业许可证11家。建立企业日常工作联系制度，对医疗器械企业生产经营情况、人员变更动态监管，检查医疗器械生产企业12家次，限期整改2家；经营企业40家次，限期整改10家，立案查处3家；使用单位20家次，立案查处5家，罚款10余万元。对重点监管的医疗器械生产单位、医疗器械产品和一次性使用无菌医疗器械、植入材料、介入器材等高风险医疗器械经营企业及使用单位进行拉网式检查。开展医疗机构在用分子筛制氧设备、骨科植入经营企业、无证经营的“免费体验”类医疗器械的专项摸底与整治等专项检查。
药品使用质量规范化管理 4月，对全市21家市直医疗机构开展全面的监督检查，立案查处医疗机构12家。指导医疗机构完善内部管理体系，建立健全质量管理制度，完善设施设备，强化从业人员教育培训，纠正药品使用环节的不规范行为。把药品使用规范化管理的贯彻实施与当前正在开展的药品安全专项整治活动结合起来，全市乡镇以上医疗机构和80%的村卫生室（社区卫生服务站）通过检查验收。
药品质量抽验 年内，共抽验 药品1342批次，不合格119批，不合格率8.9%，其中全检616批次，全检率46%，检出不合格11批次，不合格率2%。
【药品安全专项整治】 年内，在全市范围内开展药品安全专项整治活动，各级食品药品监管局均成立药品安全专项整治工作领导小组，并制订《泰安市药品安全专项整治工作实施方案》，明确整治目标和重点，坚持与药品日常监督检查相结合、与药品使用质量规范化管理相结合、与GSP再认证工作相结合，组织监管人员和涉药企业学习关于药品安全专项整治工作的指示精神，与药品经营企业、市直医疗机构签订责任书。“3·15”消费者权益日期间，在泰城各商业区开展“安全用药，关注民生”大型宣传活动，出动执法人员5626人次，检查涉药单位3487家，立案查处违法违规案件1486件，罚款202.5万元，没收违法所得19.1万元。
【餐饮服务管理】 ①餐饮服务许可工作。制定《泰安市餐饮服务许可证申办程序》，建立餐饮单位分户监管档案，实施餐饮服务食品安全示范带动机制。会同市商务局联合制订《泰安市餐饮服务食品安全“百千万”示范工程建设实施方案》，启动全市的餐饮服务食品安全“百千万”示范工程建设活动。②餐饮服务环节整治。对市直餐饮单位开展以旅游景区周边餐饮单位、三星级及以上宾馆饭店、高速公路沿线服务区为重点单位的重点品种、重点环节检查，对龙潭路、红门路、环山路等旅游景区的市直餐饮单位进行暗查暗访。在市直餐饮单位全面实施安全监督量化分级管理和食品安全监管公示制度，督促餐饮单位落实原料进货采购索证索票制度，加强对食品添加剂、食用油脂、一次性筷子、集中消毒餐饮具购进与使用情况的监督检查，出动监督员1800余人次，检查餐饮单位130余家。③食堂监督。开展以“预防食物中毒，保障学生身体健康”为主题的专项检查，做好中考、高考食品安全保障工作，与有关单位签订“中、高考接待单位食品安全责任书”，向有接待任务的直管学校派驻监督员。对市直76所学校食堂、50所单位的食堂进行监督管理，监督检查510余户次；制作现场检查笔录、监督意见书等各种文书472份，安排从业人员查体1740人。
【重大活动食品安全保障】 在“观世博游山东、新泰安新体验”活动启动仪式、澳门政协委员代表团视察、全省转方式调结构现场观摩会、新疆喀什干部来泰、国际公路自行车比赛、“2010泰山论坛”等10余次重大活动期间，组织食品安全监督员提前介入，向餐饮接待单位24小时派驻监督员，认真审查接待工作细节，严格检查工作现场，实行餐餐留样制度，排除食品安全隐患，保障了餐饮服务食品安全。
【保健食品、化妆品的安全监督管理】 年内，制订《保健食品化妆品生产经营企业监督检查方案》，明确监督检查的时间、检查人员、检查范围和重点监督检查等有关要求，加强对全市保健食品、化妆品生产、经营企业的安全监督管理，下达监督检查意见书10份。①保健食品监管。对全市保健食品生产企业的基本情况进行调查，全面建立企业档案。组织企业开展自查，检查保健食品生产企业9家，经营企业3家。②化妆品监管。贯彻《化妆品卫生监督条例》，加强化妆品监督管理，按照《化妆品生产企业卫生规范》，对市内4家生产企业进行全面监督检查，对产品进行抽检。
【药品不良反应监测管理】 年内，向省ADR监测中心上报药品不良反应报表4525份，其中新病例、严重病例报告313例，占报告总数的6.9%，医疗器械不良事件报表16份。 （赵中阳）