【概况】 市食品药品监督管理局依法承担全市药品和医疗器械的研究、生产、流通、使用全过程的行政监督、技术监督和食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处职能。年末，全市有市、县（市、区）两级食品药品监督管理行政管理机构6个；药品检验机构1个（市药品药检所），在职干部职工201人，其中市食品药品监督管理局机关在职工作人员37人。全市有药品生产企业20家，与上年持平，医疗机构制剂室15家，同上年持平，药品经营企业1468家（零售企业1436家，同比增长10.12%，批发企业32家，同上年持平），同比增长23.08%。
药品安全日常监管〓与药品生产企业逐一签订《药品生产质量安全管理责任书》，推行质量授权人制度，完善药品质量约谈制度，实施驻厂监督员动态监管。开展全市药品生产企业监管现状调研和基本药物生产品种情况调研，完善药品生产企业质量月报告制度。推进药品经营企业诚信体系建设，健全失信惩戒和守信褒扬机制，药品经营许可证换证工作进展顺利。开展医疗器械生产企业管理者代表、质量负责人及质量检验人员备案工作。加强制剂注册管理，对全市16家医疗机构制剂室开展专项检查，对查出的问题逐一列表整改。
药品、医疗器械质量行政执法
年内，开展整顿和规范药品市场秩序工作，先后开展药品生产、经营、使用单位，医疗器械广告、批准文号清查及再注册、含麻黄碱复方制剂，“五一”、“十一”等专项检查活动，期间出动执法人员1062人次，检查药品生产单位28家次、药品批发企业44家次，零售药店792家次，医疗机构276家次，发布信息906条。为确保甲型H1N1流感防控药械安全，市食品药品监督管理局成立防控应急工作领导小组，制定突发事件应急预案，建立疫情防治急需药品、医疗器械经营使用单位定点联系制度，将流感抗病毒药物、清热解毒类中成药及其中药饮片、流感疫苗及一次性使用医用口罩等作为重点品种加强管理，查获无注册证的红外线体温计2批。
食品安全综合监管〓2月，全市食品药品安全工作会议召开，市政府与各县（市、区）签订食品药品安全责任书，将食品药品安全纳入政府年度考核目标体系，年底对各县（市、区）食品安全责任目标落实情况进行考核。6月，市政府办公室下发《泰安市食品安全整顿工作实施方案》，部署为期两年的全市食品安全整顿工作，开展“食品安全示范县”创建活动。东平县顺利通过省食品安全示范县考核组的考核验收，成为泰安市第二个省级食品安全示范县。在全市范围内开展为期一个月食品安全专项检查行动，牵头开展为期4个月的打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂专项整治行动。开展国庆、中秋期间以及全运会定点接待单位等联合执法检查。及时发布预警信息，先后发布预防食用河豚鱼中毒、面包改良产品中违法添加溴酸钾、干制水产品质量安全问题、春夏季餐饮消费环节食物中毒事故预防、生鲜乳中使用“解抗剂”以及瘦肉精监督检查等预警信息，组织专项检查行动，解决食品安全问题。开展《食品安全法》宣传周活动，邀请卫生部专家举办食品安全法专题讲座，组织全市餐饮消费环节食品安全及监管工作状况调研，基本摸清全市餐饮消费安全现状，为贯彻好《食品安全法》，探索建立新形势下监管工作新机制提供了可靠依据。
药品广告监管〓市食品药品监督管理局配合工商部门，开展虚假违法广告专项整治。利用广告监测设备加强广告检测，对违法严重、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告，采取行政强制措施。监测各类广告200余条，其中违法药品广告20条，保健食品广告8条，全部移交工商部门处理。
药品“两网”建设〓规范农村药品市场秩序，推进药房、药库规范化，加强农村基层医疗机构药品采购渠道监管，防止六类仿冒药品行为在基层医疗机构发生安全事件，依法查处违法使用药品的行为。年内，举办药品使用单位人员培训45期，培训单位2437家，人员3922人；接收确认申请222件，完成确认120家，合格数94家，发文公布38家。
药品质量抽验〓年内，共抽验2114批，完成检品1719批（计划性抽验287批，日常监督1432批），其中不合格215批，不合格率12.5%，对药品科学监管提供了有效的技术支持。
医疗器械监督管理〓开展以植、介入器械等高风险医疗器械为重点的专项检查，检查高风险医疗器械经营企业70余家，出动检查执法人员300余人次，下发责令整改通知书17份，立案查处企业3家。对4家医疗器械生产企业、5个注册产品的临床试验资料进行现场核查。
【十一运会食品、药品安全保障】
市食品药品监管局成立食品药品安全保障领导小组，制定《保障十一运食品、药品安全工作方案》和《应急预案》，与定点供应企业和定点宾馆饭店签订《食品安全保障工作责任书》。在全市开展全运会药品安全保障和兴奋剂治理工作，组织药品突发事件应急演练，成立专用药品抽检组，按照全运会组委会制定的《十一运专用药品医疗器械目录》要求，对拟选择使用的部分高风险品种专用药品实行批批检验，对定点医院进行检查、抽样。共完成专用药品检品18批次，医疗器械检品7批次，确保专用药品和医疗器械的安全。期间，出动执法人员3584人次，检查药品生产、经营企业和药品使用单位3178家，约谈涉药企业3次、10余家，处以警告、责令改正企业746家，查处违法行为案件436起，张贴反兴奋剂宣传海报1200余张，发放反兴奋剂科普知识宣传资料1.5万余份，接待群众咨询3000余人次。
【药品不良反应监测管理】 稳步推进全市ADR监测工作和医疗器械不良反应报告工作。组成检查组对6个县（市、区）的ADR报表质量进行巡回督导检查，并举办了药品、医疗器械不良反应报告和监测培训班。收到药品不良反应病例1.21万例，其中新病例、严重病例410例。（赵中阳）