【概况】 年末，市、县（市、区）两级设有食品药品监督管理行政管理机构6个、药品检验机构1个（市药品药检所）；在职干部职工215人，其中市食品药品监督管理局机关在职工作人员42人。全市共开办药品生产企业18家，减少5.26%；医疗机构制剂室15家，同上年持平；药品经营企业1265家（零售企业1239家，增长5.27%，批发企业26家，增长13.04%），增长5.42%，医疗器械生产企业16家，增加6.67%；医疗器械经营企业240家，增加6.67%。全市食品药品监管系统把保障人民群众的饮食用药安全作为监管工作的出发点和落脚点，整顿和规范药品市场秩序，完善食品安全综合监管机制、突发事件应急处理机制、协调运行机制，提高食品药品监管工作水平。
食品安全综合监管 ①健全协调机制。除泰山区外，县（市、区）、乡（镇）健全完善食品安全协调机构，77个乡镇明确专（兼）职人员，全市聘任3468名食品安全乡镇协管员和村级信息员。②完善食品安全责任体系。年初，市、县、乡、村四级签订《食品安全责任书》，市、县政府与有关监管部门签定《食品安全责任书》，把食品安全责任落实到乡镇和行政村。形成一级抓一级、层层抓落实的食品安全工作格局。③发挥综合监督协调作用。开展食品安全专项整治活动，对有关食品安全事件进行暗访和核查。开展食品安全调查与评价工作，完成化妆品、小麦粉、奶制品等抽样送检任务。针对河豚鱼、假葡萄酒等食品安全问题，及时发出食品安全预警和核查信息。④开展食品安全示范县创建活动和信用体系建设试点工作。深化食品安全食用体系建设试点工作，制订完善《食品安全信用评价制度》《信用信息征集制度》《信用信息披露制度》《信用奖惩制度》以及各个环节的评价标准和评分细则。全市有7个行业参加了食品安全信用体系建设试点，试点企业数量达1410个。新泰市被确定为省级食品安全示范县，东平县被确定为市级示范县。⑤食品安全应急体系建设。依据《泰安市重大食品安全事故应急救援预案》，印发《泰安市重大食品安全事故应急救援预案操作手册》。组织重大食品安全事故应急演习演练培训，印发应急演习演练方案，编写应急演习演练脚本。11月28日，在东平县组织市、县两级重大食品安全事故应急演习演练。⑥宣传教育。新闻媒体对食品安全进行宣传，开展食品安全进社区、进学校、进农村活动，确定两个社区、两个学校、两个行政村为食品安全宣传教育示范点。10月份国家食品药品监管局举办“第二届全国食品安全知识竞赛”活动，新泰市获得集体组织奖。12月21日，组织市、县两级同步开展食品安全知识进农村宣传日活动，通过多种形式为村民讲解食品安全知识，各监管部门出动人员300余人次，悬挂横幅标语、展牌50块，设立咨询台30个，发放食品知识挂历800余本，食品安全宣传单6000余份，发放食品安全知识读本800余册，现场接受群众咨询3000余人，展示假劣食品10余种，假农药10余件，假种子50多千克。
药品生产管理 年内，对全市所有药品生产企业和医疗机构制剂室进行监督检查，对发现的问题提出整改建议。对全市3家高风险药品生产企业和6家原料药、药用辅料、医用氧等生产企业进行专项检查。开展全市注射剂类药品生产工艺和处方核查。印发《对药品生产企业针对性谈话办法》，组织辖区内药品生产企业发出诚信倡议书。推进派驻监督员工作制度，向全市药品生产企业派驻14名监督员，提出整改要求及建议80余条，提高药品生产企业生产质量管理水平，消除质量隐患。
药品经营管理 ①开展整顿和规范药品市场秩序专项行动。确定打击制售假劣药品、治理违法药品（包括保健食品，下同）广告、整顿药品流通流域经营行为不规范4项整治内容，对2006年后新开办批发企业清理检查、药品流通领域药品购销行为、疫苗质量、蛋白同化制剂等进行专项检查。②深化药品经营准入制度。对所有拟开办药品零售企业的从业人员进行法律法规及专业知识考试，考试合格方能下达《同意筹建通知书》，共组织考试11批，1420人参加了上岗证的考试。③发挥农村药品“两网”（供应网、监督网）作用。县级监管、乡级协助、村级报告的县、乡、村三级农村药品监管格局已基本建立，形成药品监管到村镇、供应网络进乡村、，药品质量有保证、城乡价格趋向统一的新局面。同时，建立开办零售药店风险警示制度，使全市零售药店开办势头趋缓，药店布局趋于合理。至年底，全市聘请药品监督员70人，乡镇协管员407人，村信息员3489人，监督网行政村覆盖率100％，供应网络行政村覆盖率99％，通过监督网络发现并查处的假劣药品案件48起，占全部案件的18％。④实施《药品经营质量管理规范》（GSP）和药品分类管理跟踪检查。对全市药品批发、连锁零售企业实施药品分类管理工作和GSP实施情况进行跟踪专项检查。组织GSP认证员对全市600余家药品零售企业、9家批发企业进行GSP认证跟踪检查，依法注销了14家药品经营企业。
药品质量抽验 全市完成日常监督抽验药品1934批，其中不合格药品203批，不合格率为9.93％。抽验中药饮片475批，不合格184批，不合格率为38.74％。
特殊药品管理 年内，与市辖区内2家区域性批发企业、13家专门从事第二类精神药品批发企业和4家特殊药品使用企业逐一签定监管责任状，建立监管责任制和巡查制度。对全市涉及麻黄碱苯海拉明片的经营企业和医疗机构100余家开展专项检查，对4家申请罂粟壳、医疗用毒性药品批发资格和5家申请零售资格的企业进行了现场核查。各麻醉、精神药品经营企业的购、销、存等情况得到有效监控。
医疗器械监督管理 完善医疗器械生产、经营企业监督检查档案，全市11家医疗器械生产企业进行自查整改。开展一类医疗器械注册核查工作，对辖区内二类医疗器械生产企业的日常监督检查进行了评级，其中“A”级6家，“B”级5家。开展骨结合用无源金属植入物医疗器械产品市场专项检查。 加强全市医疗器械单位在购进、使用高风险植入类医疗器械产品方面的质量管理。加强对医疗器械广告的监管。共抽验6个品种、12批次的产品，无不合格产品。
【药品不良反应监测管理】 稳步推进全市ADR监测工作和医疗器械不良反应报告工作。举办全市药品、医疗器械不良反应报告和监测培训班。共收到药品不良反应病例8056例，医疗器械不良反应病例21例。
【药品、医疗器械质量行政执法】 开展整顿和规范药品市场秩序工作，先后组织开展药品生产、经营、使用单位、医疗器械广告、批准文号清查及再注册、含麻黄碱复方制剂、“五一”、“十一”等专项检查活动，出动执法人员1.31万人次，检查生产、经营、使用单位6394个，查处各类违法案件208件。其中制售假劣药品案件154件，涉案标值69.4万元，取缔无证经营户主22户，没收药品价值19.25万元，处以罚款942.3万元，没收违法所得14.65万元，处以警告1211件，收回药品零售企业GSP证书43个。 （赵中阳）