【概况】 年末，市、县（市、区）两级设有食品药品监督管理行政管理机构6个，药品检验机构1个（市药品药检所），在职干部职工193人，其中市食品药品监督管理局机关在职工作人员40人。全市共开办药品生产企业19家，同比增长5.7%；医疗机构制剂室15家，同上年持平；药品经营企业1200家（零售企业1177家，同比增长7%；批发企业23家，同比下降17.86%），同比增长6.48%。
年内，全市食品药品监管系统围绕人民群众饮食用药安全这一中心任务，完善食品安全综合监管机制、突发事件应急处理机制、执法办案联动机制、系统协调运行机制，深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动，严厉打击制售假劣药品和医疗器械的违法行为，净化市场，保障人民群众用药安全有效，进一步优化医药发展环境，促进医药经济健康快速发展。
食品安全综合监管 年初，市政府下发《关于加强农村食品安全工作的通知》，进一步加大农村食品安全监管力度。①建立健全食品安全责任制，完善食品安全协调机制。市、县、乡政府及食品安全监管部门逐级签订食品安全责任书，把食品安全工作纳入政府责任目标考核内容，形成一级抓一级、层层抓落实的食品安全工作格局。加强农村食品安全监管，构建覆盖市、县、乡三级食品安全综合监管网络，建立健全食品安全突发事件应急处理机制，市、县（市、区）分别发布政府《重大食品安全事故应急救援预案》，市、县食品安全协调委员会拟定《操作手册》，提高了食品安全卫生的科学管理水平。②强化社会食品安全监督检查。在开展食品安全常规检查的同时，市食品药品监督管理局制定《2006年度食品安全专项整治实施方案》，开展专项整治活动。强化节日期间食品安全工作，组织协调各有关部门开展元旦、春节、五一、十一等食品安全专项检查，确保节日期间人民群众和游客饮食安全。建立食品小作坊监管联席会议制度，实行监管工作责任制。③深化食品安全信用体系建设试点工作。市食品药品监督管理局制定《泰安市食品安全信用体系建设试点工作实施方案》，在岱岳区、新泰市、肥城市、东平县、宁阳县推开试点工作，其中宁阳县被列为省级试点。发挥综合协调监督作用，通过省政府食品放心工程综合评价和食品安全责任目标考核，综合评价总分名列全省第7名。年内，完成对各县（市、区）食品放心工程综合评价工作。
药品生产管理 年内，按照国家《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，加强药品生产企业的监督管理。现场监督检查19家药品生产企业和15家医疗机构制剂室，对发现的问题责令相关单位进行限期整改。及时向企业负责人通报药品生产企业实施药品GMP情况，以“欣弗”事件为警示，重点监控血液制品生产企业和注射剂生产企业，防止出现质量问题。开展药用辅料丙二醇专项检查，包装标签说明书专项检查，针对检查中发现的缺陷项目，及时督促企业整改。
药品经营管理 ①推行药品经营准入制度。年内，对拟开办药品零售企业的从业人员进行法律法规及专业知识考试，考试合格方能下达《同意筹建通知书》，共组织9批600余名药品从业人员考试，220人合格，取得上岗证。建立开办零售药店风险警示制度，使全市零售药店开办势头趋缓，药店布局也更加合理。②充分发挥农村药品“两网”（供应网、监督网）作用。共聘请药品监督员200人，乡镇协管员407人，村信息员3489人，监督网行政村覆盖率100％，供应网络行政村覆盖率99％，通过监督网络发现查处的假劣药品案件48起，占全部案件的18％。建成县级监管、乡级协助、村级报告的县、乡、村三级农村药品监管格局，基本形成药品监管到乡镇、供应网络进村庄、药品质量有保证、城乡价格趋向统一的新局面。③实施《药品经营质量管理规范》（GSP）和药品分类管理跟踪检查。组织GSP认证员对全市26家批发、连锁药品经营企业（其中连锁企业7家）进行GSP认证跟踪检查，收回5家未达标企业的GSP认证书。
药品质量抽验 年内，共抽验检品2640批。其中委托检验35批，计划抽验460批，不合格率4.2%；日常监督抽验2181批，不合格率13.4%。
特殊药品管理 年内，对全市麻醉药品和精神药品经营企业重新核查定点，有19家药品经营企业取得第二类精神药品批发资格，23家药品经营企业被注销或撤销批发资格。对10家第二类精神药品经营（含零售）企业进行现场检查。3月10日，召开各有关单位负责人参加的特殊药品培训会议，学习特殊药品管理法规。市食品药品监督管理局会同卫生局、公安局建立麻醉、精神药品经营和使用单位信息月报制度，实现信息共享，并通过特殊药品监控信息网有效监控各麻醉、精神药品经营企业的购、销、存等情况，确保追踪到一针一片，万无一失。
医疗器械监督管理 ①日常监督管理。按照《泰安市2006年度医疗器械生产企业日常监督检查计划》，把2005年度医疗器械产品抽验不合格的企业和2005年度日常监督检查评级、信用评级为C级的企业作为检查的重点，进一步规范、净化医疗器械生产源头。年内，共检查医疗器械生产企业12家，全部合格。②认真开展医疗器械说明书、标签和包装标识专项检查回头看活动。查处以免费试用为名，无证经营医疗器械产品的企业5家。开展橡胶避孕套市场专项检查，检查经营单位500余户，督促整改3家，立案查处3户。③印发《泰安市医疗机构规范使用医疗器械分级管理实施办法》，对医疗机构医疗器械的采购、储存、使用等全过程进行规范。各级医疗机构理顺对医疗器械的管理，健全各种规章制度和记录，改善医疗器械的存储条件，保证医疗器械质量。
【药品不良反应监测管理】 年内，稳步推进全市ADR监测工作和医疗器械不良反应报告工作。举办全市药品、医疗器械不良反应报告和监测工作会议及培训班，培训业务人员110余名。全市共收集上报药品不良反应病例报告4688份，其中，新的、严重的病例报告133份，全市每百万人口病例报告数量859份，报表数量较上年大幅增加，跃居全省第5位。其中，市级监测工作站160例，宁阳县1320例，肥城市1035例，岱岳区783例，东平县751例，新泰市639例。
【药品、医疗器械质量行政执法】 年内，先后组织开展药品生产、经营、使用单位、医疗器械广告、医疗器械、药品分类管理、A型肉毒素、鱼腥草注射液、“齐二药”、 “欣弗”、“盐酸曲马多制剂”、五一、十一节日等专项检查活动，全市共出动执法检查人员1.06万人次；检查涉药单位5400多家，建立企业信用档案1000多个，受理举报投诉182起，查处假劣药品3218批次，取缔无证经营药品、医疗器械16家，立案192起，其中较大案件2起，移送司法机关1起，全年共查处假劣和违法经营药品（医疗器械）涉案货值353.86余万元，警告80余起，下发责令改正通知书100余份。
（刘传国）