【概况】 市食品药品监督管理局前身为泰安市医药公司（局）。1984年2月，泰安医药经营部、药材采购供应站、医疗器械综合商店合并，组建为泰安医药公司，为县级单位，由山东省医药总公司垂直领导。1988年1月13日，泰安医药公司由省医药公司下放移交泰安市，并更名为“泰安市医药公司”，属市政府经济管理部门，归口市经济委员会。1990年10月，经市政府批准，增挂“泰安市医药管理局”牌子，负责行政区内中、西药品、医疗器械、卫生材料、药用辅料、包装材料等生产企业行业管理。2000年1月10日，市卫生局所属的药政、药检职能、机构、编制和人员整建制划归市药品监督管理局，泰安市药品监督管理局公章由市政府办公室下文公布正式启用；2000年1月28日，对药品监督工作实行统一管理。2004年9月22日，山东省机构编制委员会下发《关于印发山东省市、县级食品药品监督管理局机构改革的实施意见的通知》，将原市、县（市、区）药品监督管理局（分局）分别更名为市、县（市、区）食品药品监督管理局（分局）。在继续承担药品监管职能的基础上，增加食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处职能；划入卫生部门承担的保健品许可职能。同年11月，泰安市食品药品监督管理局正式挂牌成立，增设食品安全协调监察科。原市场监督科更名为药品市场监督科；药品管理科增加保健品许可管理职能；药品稽查大队更名为食品药品稽查大队。年末，市、县（市、区）两级有食品药品监督管理行政管理机构6个；药品检验机构1个（市药品药检所），在职干部职工185人，其中市食品药品监督管理局机关在职工作人员40人。
年末，全市有药品研制单位8个，与上年持平；药品生产单位21个，同比增加5%；医疗机构制剂室17个，与上年持平；药品经营单位914个（零售单位875个,同比增长25.18%；批发单位39个，同比减少30.36%），同比增长21.06%；年末，全市有注册执业药师507人，比上年增长13.21%；从业药师353人，与上年持平。
年内，全市药监系统围绕“加快发展”这个中心，大力实施“药品放心工程”和“规范化建设工程”，突出抓好农村“两网”建设、企业“两P”认证、药监队伍建设三个重点，继续坚持“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，深入开展整顿和规范药品市场秩序工作，严厉打击制售假劣药品和医疗器械的违法行为，净化市场，保障人民用药安全有效，优化医药发展环境，促进医药经济健康快速发展。
【药品生产管理】 年内，按照省局的统一部署，继续做好GMP（《药品生产质量管理规范》）认证工作。2月，召开县局和有关药品生产企业参加的药品GMP工作会议，传达学习国家局新颁布的《药品生产监督管理办法》和《药品GMP认证管理办法》。认真履行服务、协调、监督职责，为企业提供标准和技术方面的指导服务。年内，山东省泰安制药厂、山东省瑞星生物化工股份有限公司药业分公司、泰安大凡神农制药有限公司、山东泰山制药有限公司4家企业通过认证，山东米歇尔生物制品有限公司的血液制品生产车间再次通过认证。到年底，全市已有9家企业通过或部分通过药品GMP认证，获得11个“药品GMP证书”，一次性通过率100%。加强对已停产企业的监督检查，按照省局《关于全面监督检查未通过GMP认证的药品生产企业停止生产的通知》要求，定期组织有关执法人员到已停产企业现场，详细调查其原料药的库存情况和已生产制剂的销售情况，认真检查其有无违法违规生产、经营行为，确保市场上流通的药品都是在符合药品GMP要求的条件下生产。由企业提议组织成立泰安市药品生产企业联谊会，为制药企业搭建信息交流的平台。制药企业借助联谊会这个平台，资源共享，取长补短，对促进企业发展、减少资源浪费、防止重复建设等起到事半功倍的效果。年内，共为8家药品生产企业的82个品种包装、标签、说明书进行备案。
【医疗机构制剂管理】 年内，继续做好医疗机构制剂整顿工作，共上报466套制剂资料，换发新的制剂批准文号348个。为3家医疗机构制剂室的30个品种的包装、标签、说明书进行备案，监督医疗机构在规定时限内更换新的包装、标签、说明书。为17个医疗机构的配制制剂建立档案。
【药品经营管理】 ①规范药店审批手续。做好药店审批工作，有新开办药品零售企业246家通过验收，通过率75.9%。办理零售药店变更手续，为300家零售药店因经营地址、范围、质量负责人等项目的改变办理变更手续，同比增长154.61%；变更项目总数达600多项，同比增长57.89%。②规范药品监管网络和供应网络。按照食品药品监管局提出“两个下降、两个完善、两个效益、建立三个监督”（药品价格和药品抽验不合格率不断下降；农村药品的监督网络和监督制度日趋完善；社会效益和经济效益并重；逐步在农村建立起行政监督、技术监督、社会监督相结合的药品监管体系）的工作目标，各县市（区）充分利用部门和基层资源优势，建立起农村药品三级监管网和与部门合作的横向监管网，全市共聘任社会监督员、协管员、协查员、信息员3525人。在供应网络建设上，各县市区局通过实行代购制、直配制、药品连锁配送等方式，建立起药品供应网络。至年底，全市药品供应网络建设已初具规模，配送覆盖村级涉药单位4647个，覆盖率达65%，全市药品价格平均下降25%以上。
【药品质量抽验】 年内，共抽样品1685批，完成1516批（其中质量评价458批，监督抽验100批，日常监督958批），不合格77批，不合格率为5.1%；涉及被抽检单位182个，其中生产单位9个，经营单位44个，使用单位129个，覆盖面为100%。从经营单位抽验的不合格率为1.4%，从使用单位抽验的不合格率为0.6%。按品种分类：化学药品完成669批，不合格率为0.8%；中成药402批，不合格率为1.2%；中药材完成252批，不合格率25%；抗生素193批，不合格率为2.1%。医院制剂抽验品种36个，共39批，其中不合格6批，不合格率为15.38%。
【特殊药品管理】 ①加强对医师的培训考核。会同市卫生局对市直、省属驻泰及泰山区29家医疗机构和计生机构的780余名医师进行培训考核，公布774名取得麻醉药品处方权的医师名单。②加强对“麻醉药品专用卡”申办和使用情况的监督检查。为合理使用麻醉药品，根据《麻醉药品管理办法》等有关规定，制定《“麻醉药品专用卡”实施细则》。定期检查“麻醉药品专用卡”的日常管理情况。新泰市局查处一起利用“麻醉药品专用卡”骗购麻醉药品案，并将5名涉案人员移交公安机关依法追究刑事责任。为154家医疗机构换发“麻醉药品购用印鉴卡”，共发放“麻醉药品专用卡”1690个。③加强对氯胺酮的监督管理。组成专门检查组，对全市第二类精神药品经营（批发）企业进行专项检查。④加强对麻醉药品使用环节的安全监管。配合贯彻执行新颁布的《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定（暂行）》，会同市卫生局，对驻泰29家医疗机构及泰山区乡镇卫生院麻醉药品的使用和管理情况进行专项检查。对硬件存在问题的单位，责令限期整改；对因管理不善造成流弊的，依法进行处理。
【医疗器械监督管理】 ①加强对医疗器械经营企业的监督检查力度。在全市范围内开展隐形眼镜及护理液市场的专项整治活动。查处一批无证经营或经营无注册证、过期隐形眼镜及护理液。共检查眼镜店30家，立案3起，没收隐形眼镜及护理液案值1.2万元，罚款1万元。与15家亲水性聚丙烯酰胺凝胶使用单位签订承诺书。同时，对美容整形部门违规使用亲水性聚丙烯酰胺凝胶的行为进行专项检查，确保使用者的健康和安全。②加强对医疗机构使用医疗器械的监督检查力度，查处使用不合格医疗器械的行为。立案查处泰安市某诊所使用无注册证的显微光电智能诊断设备案，没收无注册证的医疗器械，并处1万元的罚款。③做好医疗器械工商企业的开办、验收及增加经营范围工作。年内，共开办医疗器械经营企业256家。确定眼镜店申办“医疗器械经营企业许可证”的内控标准。
【药品不良反应监测管理】 年内，建立健全全市药品不良反应（ADR）监测网络，实现全市ADR监测工作点、线、面的有机结合。市、县、乡三级共建有监测机构76个，其中监测站5个，监测工作站12个，监测小组59个。上报ADR监测报告96例。加强人员培训，全面实施ADR报告制度，不断提高病例报告的质量和数量。5月，举办ADR监测培训班，培训人员近百人。
【药品、医疗器械质量行政执法】年内，组织实施农村用药、特殊药品、邮寄药品、疫苗、藏药、药品广告、一次性使用无菌医疗器械、隐型眼镜及护理液、聚丙烯酰胺凝胶市场、中药材等10多个专项检查行动。联合公安、邮政部门开展打击邮售假药品专项行动，对全市邮政所进行集中检查，有效遏制邮售假劣药品的行为。不断加大稽查工作力度，把药品稽查工作贯穿于日常监管全过程。至年底，全市食品药品监管系统出动执法人员近9000人次，监督检查药品、医疗器械生产、经营、使用单位6000个（次）；现场处罚案件2000余起，立案查处假劣药品、医疗器械案218起，结案212起，涉案标值1000余万元；受理举报投诉案件100余起；取缔无证经营药品、医疗器械户63家；移送工商部门查处违法药品广告12件。（刘传国）