【概况】 年内，按照省人事厅、省财政厅、省药监局的统一部署，机构、人员、资产全面上划给省药品监督管理局。年末，市、县两级有药品监督管理行政管理机构6个，药品检验机构1个（市药品药检所），在职干部职工179人，其中市药品监督管理局机关有在职工作人员37人。
年末，全市有药品研制单位8个，与上年持平，药品生产单位20个，比上年减少4.8%，医疗机构制剂室17个，比上年减少10.5%，药品经营单位755个（零售单位699个，比上年增长67.72%，批发单位56个，比上年减少1.8%），比上年增长59.3%；医疗器械生产单位18个，与上年持平，经营单位175个，比上年增长45.7%。年末，全市有注册执业药师440人，比上年增长82.68%；从业药师353人，比上年增长27.9%。
药品生产管理 年内，按照《药品生产质量管理规范》（GMP）及其实施细则的要求，认真推行药品GMP认证工作。市药监局在强化依法监管的同时，加大帮促力度，加强对标准和技术方面的指导，年内通过GMP认证的药品生产企业有4家。进一步规范药品生产秩序。“非典”时期，突击检查生产胸腺肽、人免疫球蛋白、利巴韦林等产品的3家药品生产企业，确保防治“非典”用药的安全有效。全市有1家企业（肥城永康铝盖有限公司）取得《药包材注册证》，2家中药饮片加工厂、1家药用乙醇厂（宁阳金彩山酒业有限公司）、1药用辅料厂（泰安明天化工有限公司）取得立项批件。
医疗机构制剂管理 年内，省局收回郊区第一人民医院、新泰市第二人民医院、宁阳周围血管病专科医院3家医疗机构《医疗机构制剂许可证》，1家医疗机构（岱岳区皮肤病防治所）通过省局验收取得《医疗机构制剂许可证》。依法查处1起制售假复方癌康宁胶囊案，没收假制剂，并处以9000元罚款。成立整顿和核发医院机构制剂批准文号工作领导小组，上报制剂品种466个，取得制剂批准文号91个，通过药学审查品种40个。
药品经营管理 ①做好药店审批工作。年内，全市有405家企业递交开办零售企业申请，初审符合筹建的345家，累计262家通过验收，通过率75.9%。年末全市民营药店达423家，占所有药品零售药店的60.5%。②办理零售药店变更手续。为117家零售药店因经营地址、范围、质量负责人等项目的改变办理变更手续，变更项目总数达380多项。③搞好药品经营企业年检。按照规定年审批发企业56家，年检率为100%，合格率达87.5%；年检药品连锁配送企业1家，年检率为100%，合格率为100%；年检药品零售企业453家，年检率为100%，合格率为97.57%。对年检不合格的7家药品批发企业和11家药品零售企业进行限期整改。
药品质量抽验 年内，全市抽验药品1719批，比上年增长104.4%。其中，评价性抽验591批，合格率为95.8%；日常监督抽验1077批，合格率为95.3%；委托检验51批，合格率为88.2%。在“非典”期间，全市抽验防“非典”药品370批，合格率为93.8%。
特殊品管理 年内，为做好麻醉药品依法管理和合理使用工作，与市卫生局联合对全市麻醉药品相关管理人员和麻醉药品处方权医生进行培训。先后定点二类精神药品零售企业197家、批发企业51家，定点医疗用毒性药品经营企业24家，为158家医疗机构换发《麻醉药品购用印鉴卡》，对全市6家医疗机构的盐酸氢托埃啡使用情况、20家医疗机构的放射性药品使用情况进行规范检查，发放《麻醉药品专用卡》1600个。
医疗器械监督管理 年内，按照省药监局的有关要求，进一步做好全市医疗器械监督管理工作。①年检医疗器械生产企业11家，合格10家，合格率达90.9%；年检医疗器械经营企业（包括非法人企业）146家，合格131家，合格率达89.7%。②做好医疗器械企业的开办、验收及增加经营范围工作。年内，完成3家医疗器械生产企业、80家医疗器械经营企业、4家医疗器械经营企业增加一次性使用无菌医疗器械的验收工作。③依法规范隐形眼镜及护理液的市场。对全市116家隐形眼镜及护理液经营单位（零售门店114家，批发部门22家）进行调查摸底。与市质监局联合起草《泰安市服务标准〈眼镜验光配镜服务质量规范〉》，并对隐形眼镜及护理液市场进行集中整治的活动，重点清理整治无证经营医疗器械或经营无医疗器械产品注册证书、无合格证明、过期失效和不合格的隐形眼镜及护理液的违法行为。
【药品、医疗器械质量与经营综合执法】 年内，先后开展农村用药、医疗机构制剂、一次性使用无菌医疗器械等12次专项检查。在春节、五一、十一期间开展药品、医疗器械市场大检查。全市出动监督执法人员7000多人次，查处制售假劣药品案件162件，涉案金额57余万元，取缔无证经营业户64家，查出并纠正药品生产经营使用方面存在的不规范行为1500余个。在防治“非典”期间，集中力量加强防治“非典”药械专项监督检查，查处假劣药械案件68件，其中涉及防治“非典”药械的案件38件，查处假劣药械品种117种，152批次，不合格口罩2.12万个，不合格消毒剂33.5千克，涉案金额31.51万元，没收药械货值17.86万元，罚款5.84万元，取缔无证经营20户。
（刘传国）