【概况】年末，全市有药品监督管理机构7个，包括市药品监督管理局、岱岳区分局、4个县(市)药品监督管理局和1个技术
机构(泰安市药检所)，有在职职工178人，其中市局有36人。年末，全市有执业药师
230人、注册药师155人，分别比上年增长22.8%、19.2%。其中，药品生产单位有
12人，注册药师6人；药品经营单位有83人，注册药师70人；使用单位有123人，注册
药师79人；药品研制单位和医学、药学院校有18人。为弥补执业药师的不足，在药品
经营单位实行从业药师资格认定制度。年内，全市有从业药师276人，比上年增长14
8.6%。
药品生产管理年内，市药品监督管理局对21家药品生产企业进行年审，合格18家
，合格率85.7%，年审不合格责令限期整改3家。全市有11家原料药和制剂生产企业须
于2004年6月30日前通过GMP认证。2002年4月份，泰安制药厂输液车间通过国家药品
监督管理局组织的GMP认证现场检查，6月份取得《药品GMP证书》。1月4日，查处泰
来制药有限公司制售假劣药品案，没收并销毁胎盘肽等价值140万元的假劣药品，给
予当事人经济处罚，从源头上杜绝假劣药品的出现。
医疗机构制剂管理年内，按照《医疗机构制剂质量管理规范》(GPP)的要求，年
审医疗机构制剂室18家，其中合格的有17家，不合格责令限期整改1家。另外，通过
医疗机构制剂室年度验证工作，依法查处一家医疗机构使用外单位非法制剂,给予没
收非法制剂、罚没金额2万元的行政处罚。
药品经营管理年内，按照《药品经营质量管理规范》(GPS)及其实施细则的要求
，做好药品批发、零售及医疗机构药房用药的监督管理。一是对全市57家药品批发企
业的药品质量进行全方位监管。二是按照“合理布局、方便群众购药”的原则，发展
药品零售企业，放开搞活药品零售市场。年内，收到开办药品零售企业申请321份，
经初审，符合条件允许筹建的单位有132家，建成合格率100%。通过放开药品零售市
场，全市药品零售企业逐步形成多种经济成份并存的竞争格局。三是加大对全市医疗
机构药房药品抽验力度，查处10起医疗机构使用假劣药品案。四是推行药品分类管理
，健全药品经营单位质量管理、非处方药销售、处方药销售、咨询服务等制度，规范
药品分类摆放形式，将药品分为处方药、非处方药、双轨制管理3个区域，既方便群
众自主择药，又保障用药的安全有效。
药品质量管理全年完成药品监督和计划抽验841批次，比上年减少66.4%，其中，
省局下达抽验计划800批次，抽验合格677批次，合格率为84.6%；委托检验41批
，合格25批，合格率为61%。
特殊药品管理特殊药品管理是指对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射
性药品的监督管理。年内，一是在工商、卫生、公安治安支队配合下，对全市20家特
殊药品经营使用单位进行“查领导、查制度、查管理、查隐患整改、查事故处理”的
“五查”安全检查活动，对查出的问题责令有关单位立即整改，改善特殊药品储存设
施和管理措施。二是在全市范围内对特殊药品、易制毒化学药品、中药饮片炮制、换
证遗留问题、产品注册合法性、生产配制行为的合法性等进行全面检查。年内检查单
位50家，规范管理环节，查处违法行为。三是完成《麻醉药品专用卡》的核发工作和
二类精神药品的定点工作。核准91家二类精神药品定点零售企业，初审通过51家二类
精神药品定点批发企业并上报省药监局。四是配合药品GSP认证工作的开展,根据《毒
性药品管理办法》制定验收标准,对符合要求的3家毒性药品零售企业予以定点。
医疗器械监督管理年审医疗器械生产企业10家，合格7家，合格率为70%。年审9
9家医疗器械经营企业(包括非法人企业)，合格95家，合格率为96%。对全市17家医疗
器械生产企业和18家法人、38家非法人医疗器械经营单位的92名一次性使用无菌医疗
器械(包含一次性使用无菌注射器、输液器、输血器、滴定管式输液器、静脉输液针
、无菌注射针、塑料血袋、采血器、麻醉穿刺包等)销售人员进行登记备案。年内，
全市3家医疗器械生产企业，65家医疗器械经营企业、14家医疗器械经营企业增加一
次性使用无菌医疗器械的验收工作。
年末，全市有药品研制单位8个,比上年增加1个；药品生产单位21个，比上年增
加2个；医疗机构制剂室为19个，与上年持平；药品经营单位511个，其中零售单位4
55个,比上年增加162个；批发单位为56个，与上年持平。药品使用单位670家(乡镇以
上医疗机构及厂矿医院、诊所110家，村卫生室560家)，比上年增加76家。医疗器械
生产单位18家，比上年减少2家；经营单位175家，比上年增加77家；使用单位695家
，比上年增加153家。
【药品、医疗器械质量与经营综合行政执法】年内，全市先后开展两次以农村用药质
量、中药饮片质量、医疗机构药剂质量、药品非法经营、一次性使用医疗器械质量为
内容的专项检查活动，连同日常执法检查活动，出动执法人员4200人次，检查药品生
产、经营、医疗单位1200家(含个体诊所110家、村卫生室560个)。受理举报投诉案件
137起，立案查处假劣药品、医疗器械案165件，结案152件，移交公安机关处理1起，
涉案标价300万元。取缔无证经营药品、医疗器械户63个。查处假药222批，劣药79批
，查处假许可证5个，超经营方式、超范围经营25家，违法药品广告7件，捣毁制售假
劣药品窝点3处、假劣医疗器械窝点1处。
(刘传国)