【行政审批】 2003年，全市共审批(初审)药品生产企业6家、药品零售企业125
家、 医疗器械生产企业8家、法人医疗器械经营企业50家、非法人医疗器械经营
企业428家， 审查变更经营许可事项465项，办理医疗机构许可证明267份，审查
上报制剂换号品种483个， 审查上报4家企业申报注册的药包材品种6个，备案药
品包装、 标签、说明书165个品种、178个规格，审查备案药品广告7件，追加麻
醉药品计划50份，发放麻醉药品专用卡44份。
【日常监管】 2003年，全市药监部门加强城乡药品市场专项整治，开展农村用
药质量、 医疗机构使用药品情况、中药材中药饮片质量检查等6个方面的专项集
中治理，共出动稽查人员23578人次，检查药品、医疗器械单位11645家(次)，取
缔非法经营药品、 医疗器械业户254家， 立案377起， 没收违法所得和罚没款
237.1万元，其中假劣药品和医疗器械标值102.7万元。2003年底，组织假劣药品
医疗器械销毁活动， 销毁假劣药品和医疗器械标值104.7万元。全年共完成检验
药品2016批， 其中抽验1628批，包括针对性抽验796批，合格率88.2％；评价性
抽验832批，合格率95.7％；送验3 88批，合格率84.8%。市、县两级药检机构对
行政村以上的医疗机构的监督抽查率接近100%，集中监督抽查率达到了98%。
【药品监督管理体制改革】 2003年下半年根据山东省的部署，组织实施全市药
品监督管理系统人员、 机构、编制、经费、资产等的垂直上划工作。共上划1个
市级药监局、 8个县级药监局、1个市级药检所；人员274名，其中行政编制人员
124人、 事业编制人员124人、离退休人员26人；财政基数838万元，资产1768万
元。 办理了9名处级干部的档案移交手续。省人事厅、省药监局发文确定在坊子
区设立药品监督管理分局，同时理顺其他各区管理体制。
【药品放心工程】 根据国务院实施药品放心工程的部署，市、县局分别成立了
一把手任组长的领导小组和专门的工作机构，制定了具体的实施方案，2003年度
全市的“三放心、 一诚信”药品和医疗器械生产、经营、使用单位总数已达439
家。青州、诸城、寿光等市率先开展农村“两网” (药品监督网络、药品供应网
络) 建设试点工作。在零售药店的设置审批上向广大农村倾斜，全市1018家零售
药店中，农村的比例达到了64％。
【GMP与GSP认证】 截止到2003年底， 全市共有9家企业的28个车间通过了GMP
(药品生产质量管理规范) 认证、17家企业通过了GSP(药品经营质量管理规范)认
证。
【医药软环境建设】2003年，对行政审批事项和收费项目进行全面清理，对保留
事项精简环节、缩短时限，平均提速5-10个工作日。把所有涉及药品和医疗器械
审批、审查、转报的43个行政审批项目全部纳入了市公共行政审批中心，严格按
照市政府重新审批后的项目和标准收费，认真执行“两证一票”制度和“票款分
离、收支两条线”的要求。实行收费公示，公布监督电话和举报电话，基本杜绝
了乱收费现象。全市药监系统实行现场当日预审批、首问负责、AB角制度和“一
事一人、一项一组”申报终结责任制，明确责任，跟踪服务。共承接社会各界咨
询电话1230多人次，当面解释、回复咨询问题1010多个，受理行政审批事项1707
件， 办结率达100%，办理时限比承诺期限压缩了60%以上，连续五个月份被评为
“红旗窗口”。
(陈琮供稿)
责任编辑 孙洪波