【概况】 ①部门职能机构。东营市食品药品监督管理局于2013年12月10日整合组建完成，加挂市食品安全委员会办公室牌子，为市政府工作部门，负责对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理，同时承担食品药品安全监督管理综合协调职能。内设12个职能科室及机关党委，机关编制总额44人，截至2014年底实有38人。②直属单位职能机构。下设东营市食品药品稽查局和东营市食品药品检验中心2个直属事业单位。其中东营市食品药品稽查局核定管理人员编制25人，截至2014年底实有20人。主要职责是受市食品药品监督管理局委托，承担全市食品、药品、医疗器械、化妆品重大违法案件查处和投诉举报受理工作，按规定开展药品、医疗器械、保健食品广告监测工作；承担重大活动餐饮服务食品安全保障工作。东营市食品药品检验中心（东营市药品不良和医疗器械不良事件监测中心）核定编制44名，截至2014年底实有44人。主要职责是承担全市食品、药品、化妆品相关检验、检测和药品不良反应、医疗器械不良事件的收集、核实、评价、反馈、上报等工作。③监管相对人情况。截至2014年底，全市辖区内共有监管对象22183家，其中，食品生产单位223家，食品流通单位11492家，餐饮服务单位7137家；保健食品生产企业9家，经营单位355家；化妆品生产企业5家，经营单位333家；药品生产企业（含制剂、原料药、中药饮片、医用氧、药用辅料、药包材、医疗机构制剂）24家，经营企业577家，药品使用单位1770家；医疗器械生产企业6家，经营企业252家。
2014年，市食品药品监管局围绕保障公众饮食用药安全目标，依法监管，提高效能，全市食品药品安全形势稳中向好。全面完成市县食品药品监管体制改革，覆盖城乡的食品药品安全监管网络体系逐步建立。加强“四品一械”监管，构建监管长效机制，食品药品安全保障水平得到提高。加强自身建设，全市系统监管队伍素质得到提升。
【机构改革】 截至2014年6月底，东营市、县两级食品药品监管体制改革全部完成，市及5个县区均组建成立新的食品药品监督管理局，全市40个乡镇、街道全部设立食品药品监管所，所有行政村、城市社区均设立食品药品协管员。全市系统共核定编制503名，由质监、工商、食安办等部门划转调剂编制272人，实际到位357人。东营经济技术开发区、东营港经济开发区均组建成立市场监管局，业务上接受市食品药品监管等部门的指导和监督。除东营区按要求不设立综合性检验检测机构外，其他4个县区均组建成立综合性检验检测机构，为县区政府直属事业单位。
【食品安全监管】 ①食品安全综合协调。市政府重新调整食安委组成人员，召开食安委全体会议，开展全市食品安全情况调研。将食品药品安全工作纳入全市科学发展和社会管理综合治理考核体系，市、县、乡三级层层签订食品药品安全责任书，逐级落实食品药品安全责任。修订完善联席会议、督查督办、联合执法等工作制度，牵头组织各食品安全监管部门开展食品安全专项整治行动，着力解决食品安全突出问题。全市共检查农产品种养殖基地、食品生产经营单位及重点场所3.6万户次，出动执法人员2.8万人次，查处违法案件419起，查处有毒有害食品10.8吨，有效震慑制售假冒伪劣食品的违法行为。②食品生产安全监管。组织开展食品生产企业及小作坊调查摸底活动，顺利承接第一批8大类18个产品品种的食品生产许可下放工作。全面完成151家食品企业和17家食品添加剂生产企业的年度审查。加强小作坊专项治理，指导4家小作坊转型升级为食品生产企业。③食品流通安全监管。开展食品及食用农产品经营主体分类调研统计工作，建立食品供货商经营信息备案、食品仓库备案和进销货“一票通”制度，确保产品来源可追溯、去向可查证。加强婴幼儿配方乳粉监管，遴选11家药店开展试点销售工作。④餐饮服务食品安全监管。开展“寻找笑脸就餐”行动，稳步实施厨房亮化工程，开展清洁厨房行动，全市餐饮单位量化分级率达97.86%，379家餐饮单位完成厨房亮化，全市小餐饮持证率达95.51%。建立集体聚餐申报备案和重大活动餐饮安全保障登记备案制度，完成“两会”、马拉松赛等40余次保障任务。
【药品质量监管】 ①药品生产质量监管。强化基本药物生产监管，全年备案中标基本药物11个品种13个规格，中标备案率100%；完成11个基药品种的工艺处方核查，对2家基药生产企业开展飞行检查。推进新版药品GMP实施，2家药品制剂生产企业、1家原料药生产企业和1家中药饮片生产企业的13个剂型非无菌制剂、3种原料药和中药饮片6种炮制方法生产线取得新版药品GMP证书，1家医用氧生产企业通过新版GMP认证。完成3个医疗机构制剂品种的标准提高工作。开展特殊药品生产流通领域专项检查，防止流弊事件发生。②药品流通质量监管。监督实施新版GSP认证工作，全市9家批发企业、212家零售企业按规定时限要求通过认证检查。组织开展药品经营企业GSP跟踪检查活动。推广药品流通追溯系统，全市实现入网企业326家。加强基本药物电子监管，企业入网、赋码、数据上传及预警信息处理率均达到100%。开展过期药品回收活动，对156家定点回收单位实行“四统一”管理，全市回收过期药品18.5万余盒，有效消除家庭过期药品的安全隐患。
2014年1月7日，对全市“两会”接待酒店的食用油进行检验（盖锐摄）
【保健食品化妆品监管】 编印《保健食品化妆品监管实务操作手册》，统一监管尺度和执法标准。全市建立企业电子档案599家，建档率100%。全面推行保健食品生产企业质量受权人制度，推动企业落实主体责任。督促企业严格落实保健食品GMP和化妆品生产企业卫生规范，执行原辅料备案和停产复产报告制度，对14家生产企业开展跟踪检查。加强保健食品化妆品经营管理，规范企业索证索票、进货查验、台账管理等行为。
【医疗器械监管】 在全市集中开展为期5个月的医疗器械“五整治”专项行动，严厉打击虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品五种违法行为。开展医疗器械安全知识竞赛、科普知识进社区、质量万里行等宣传活动。活动期间，全市共出动执法人员1023人次，检查医疗器械企业645家次、医疗器械使用单位256家次，立案15起，发放宣传材料8000余份。组织开展定制式义齿、注射用透明质酸钠、一次性使用无菌和植入性医疗器械、装饰性彩色平光隐形眼镜等专项检查，完成248家医疗器械生产经营单位的安全风险因素分级管理。
【专项整治】 以解决社会关注度高、群众反映强烈的突出问题为重点，以元旦、春节、国庆等重大节日为契机，围绕肉制品、乳制品、植物油、酒类、处方药、保健食品等重点品种，在农村市场、城乡结合部、商场超市等重点区域，工地食堂、学校食堂、鲜奶吧等重点单位开展10余项专项整治活动。联合公安部门制定《关于进一步加强联动执法严厉打击危害食品药品安全违法犯罪的意见》，建立联动协作和行刑衔接工作机制。开展规范学校周边食品经营管理工作，将学校周边200米范围内的所有食品经营业户纳入规范范围，对全市126所学校周边的食品店、餐饮店和食品摊贩逐一整治规范。组织开展农村食品市场“四打击四规范”专项整治行动，逐步构建安全有序的农村食品市场环境。2014年，全市共出动执法人员4.4万人次，检查食品药品企业4.2万户次，查处违法案件317起，警告67件，没收违法所得47万元，罚款212万元。
【技术支撑体系】 ①机构整合及基础设施建设。2014年2月，东营市产品质量监督检验所划入市食品药品检验中心，正式在编专业技术人员3人，完成市级食品药品检验资源整合。9月底，市食品药品检验中心取得食品检验机构资质认定证书，具备对13个产品（项目）的所有参数及另外330个产品（项目）中8109个参数、343个方法的检测能力。市政府常务会议专题研究市食品药品检验中心建设问题，确定采用先租后买的方式解决实验场所问题，年内完成项目立项。②食品检验。2014年，累计完成食品抽检2769批次，其中国家食品安全监督抽检和风险监测212批次；省级食品安全监督抽检987批次，省级评价性抽检880批次；市级食品安全监督抽检454批次，合格率95.59%；完成明胶、鲜奶吧专项抽检97批次，合格率100%。③药品检验。2014年，全市累计抽样药品生产、经营、使用单位217家，检验完成药品846批次。其中，完成评价性抽样药品366批次，无不合格批次；监督性抽样药品480批次，不合格药品3批次，不合格率0.63%；抽样基本药物160批次，辖区内在产基本药物抽样覆盖率达到100%，检验合格率100%。④药械和化妆品安全性监测。2014年，全市共上报药品不良反应报表3354份，化妆品不良反应报表34份，医疗器械不良事件报告1335份，药物滥用监测调查表185份。全市在各级药械化妆品生产、经营和使用单位建立监测机构592家，其中省级监测站2家、市级监测站15家、县级监测站40家。先后承担人工晶状体、可吸收止血纱布、可吸收止血海绵和腹膜透析机等国家药品安全“十二五”规划重点品种监测工作。利用东营市药品不良反应监测预警系统发布各类预警信息42条，接收人次超过10万。
【监管体系建设】 ①应急管理体系。成立应急处置队伍，建立风险会商、舆情监测、应急处置、问题产品召回等工作规程，定期会商研判风险，制定防控措施，有效消除各类食品药品安全隐患。2014年，全市共排查各类风险点180余个，落实防控措施300余条，处置舆情15条次。②完善诚信体系。制定《推进食品药品行业诚信建设制度化实施方案》，建立信用信息征集制度和披露制度，将全市食品药品企业的基础信息通过东营信用网向社会公布。开展安全风险因素等级评定工作，启动“食安山东”品牌引领行动，垦利县创建为省级药品安全示范县。③社会共治体系。聘请社会监督员28名，定期通报监管工作情况，听取意见建议。发挥绿色餐饮商会、医药商业协会作用，推动行业自律。市政府每年设立50万元的举报奖励专项资金，实现应奖尽奖。开通“12331”投诉举报热线，接收各类投诉举报事项636件，办结回复率100%。
【食品医药产业发展】 发挥部门职能优势，做好政策咨询和业务指导，推动食品医药企业健康发展。局班子成员定期到联系企业开展走访调研活动，在人才培养、科技创新和品牌建设等方面为企业出谋划策。指导全市200余家生产企业升级改造生产设备，开发研制新产品，提升产品质量。指导中型以上流通企业健全质量管理体系，打造群众放心品牌。以创建全国文明城市为契机，为小餐饮、食品店和药店提供办证、查体、培训等服务，指导其逐步改善环境，规范管理。
【依法行政工作】 制定出台《东营市食品药品监管系统监督管理事权划分意见》，明确市、县、乡三级监管职责。推行行政权力清单制度，梳理行政审批、行政处罚等7大类行政权力162项。依法清理和审查规范性文件，制定规范性文件1个，保留规范性文件4个。制定《东营市食品药品日常监督检查管理办法》及工作指南，在全市推行说理性行政处罚决定书和处罚自由裁量基准两项制度。开展餐饮食品行政处罚案卷评查暨典型案例研讨活动，3个执法案卷被市政府法制办评为优秀案卷。代表山东省迎接国家总局的行政执法检查。将承担的行政审批服务事项全部纳入市政务服务中心，实际审批时限较法定时限提速50%以上。2014年，共办理各类审批服务事项1393件，解答群众咨询3720余人次。推进“六五”普法依法治理工作，组织开展“法律六进”、季度学法日等活动，累计培训人员1500余人次。
【科普宣传教育】 在全市组织开展食品药品安全知识“六进”活动，以举办食品安全宣传周、安全用药月等大型宣传活动为载体，进入农村、社区、企业、学校，面向群众宣传普及食品药品安全科普知识。2014年，全市共组织各类宣传活动50余次，发放宣传资料5万余份，接受群众咨询8000余人次。举办“食品药品监管开放日”活动，在《东营日报》开辟“监管在线－百姓饮食用药安全”专栏，参与市政府门户网站“在线访谈”栏目，通过新闻媒体向社会各界宣传部门职能、整治举措、监管成果等，增强广大消费者的安全意识和风险防范能力。（市食品药品监管局 盖锐）