【机构改革】 2011年4月，市机构编制委员会办公室印发《关于市食品药品稽
查机构编制问题的批复》（东编办发〔2011〕28号），对市食品药品稽查局内部
机构、人员编制和领导职数做出规定，批复设立东营区食品药品稽查大队，挂东
营区食品药品检验所牌子；设立河口区食品药品稽查大队，挂河口区食品药品检
验所牌子。10月20日，市政府组织召开专题会议，研究部署东营区、河口区食品
安全监管职责交接事宜。将东营区、河口区卫生局餐饮服务许可、餐饮服务环节
食品安全监管和保健食品、化妆品卫生监督管理的职责划入东营区、河口区食品
药品监管分局；将东营区、河口区食品药品监管分局食品安全综合协调、组织查
处食品安全重大责任事故的职责划入东营区、河口区卫生局。自2011年10月21日
起全面承担新的职责。
【依法行政】 ①加强法制宣传培训。制定六五普法规划，组织参加《食品安全
法》 《药品管理法》、“3·15”宣传、禁毒宣传日等宣传活动16次，发放宣传
材料2万余份，接受咨询600余人次。组织举办系统内部法制培训班12期，培训人
员1200余人次。②规范行政执法行为。清理和确认行政执法主体资格，梳理餐饮
服务食品、化妆品、保健食品执法依据56条，梳理行政审批和管理服务事项11项，
修订完善审批标准、程序、时限、监督渠道等，提高行政审批效率。③强化执法
监督。制定执法监督工作方案，修订完善执法监督制度。履行处罚案件审核职责，
案件审核率100%，无行政复议、诉讼案件发生。组织开展全市系统执法案卷评查
活动， 参加全省系统执法案卷评查活动，4个参评案卷全部被评为全省系统优秀
案卷。
【规划编制】 编报完成全市《食品药品监管“十二五”发展规划》及餐饮服务、
保健食品、 化妆品、药品、医疗器械监管和检验检测、信息化建设等5项配套专
业计划。黄河三角洲检验检测中心建设项目纳入了全市“十二五”发展规划。
【餐饮服务食品安全监管】 重点整治。①集中开展打击非法添加和滥用食品添
加剂专项行动。全面推行“五专两公开”制度（即所有餐饮服务单位对食品添加
剂实施“五专”管理：专店购买、专账记录、专区存放、专器计量、专人负责；
公开承诺餐饮安全主体责任，公开所使用的食品添加剂名单），实施“网格化”
监管， 督促餐饮服务单位落实公开承诺。 共出动执法人员5117人次，检查单位
4618家次，张贴国务院食品安全委员会办公室等九部门《关于严厉打击食品非法
添加行为严格规范食品添加剂生产经营使用的公告》（以下简称“九部门公告”）、
《餐饮服务食品安全承诺书》 、非食用物质黑名单等宣传材料1.9万份。②开展
餐饮服务环节“地沟油”整治行动。严查餐饮单位建立健全食用油进货查验、索
证索票和采购记录制度落实情况，严格执行餐厨废弃物台账管理、分类放置、日
产日清和流向追溯制度，严防“地沟油”回流餐桌。③组织开展集体食堂专项整
治行动。 对350家学校食堂、50家建筑工地食堂及机关企事业单位食堂等开展专
项检查。④开展农村食品安全综合整治行动。召开全市农村餐饮服务药品安全整
治专题会议，下发《农村餐饮服务食品安全专项整治工作方案》，着力推进为期
四个月的农村餐饮安全整治工作。
日常监管。①建立健全监管档案。按照“三统一”（统一内容、统一编号、
统一格式）要求，对辖区内所有餐饮服务单位建立档案。②加强法律法规和业务
知识培训。采取自编培训教材、直观化教学、监管部门培训与餐饮单位培训相结
合等方式， 先后举办监管人员培训班12期、培训执法人员240人次；举办餐饮服
务从业人员培训班80期， 培训餐饮服务从业人员1.3万人次。③严格餐饮服务许
可。严把“受理、审核、发证”三个环节，实行审批层级负责制，严格现场核查。
2011年全市核发餐饮服务许可证1945家。
创建活动。组织开展餐饮服务食品安全“百千万”（即在“十二五”期间，
在全国创建数百个餐饮服务食品安全示范县区、数千条餐饮服务食品安全示范街，
数万个餐饮服务食品安全示范单位）示范工程、药品安全示范县和“文明示范药
店” 三大创建活动。4月19日，市政府隆重举行东营市餐饮服务食品暨药品安全
文明示范创建活动启动仪式，对示范创建工程作出全面安排部署。广饶县被列为
全省餐饮服务食品安全示范县首批9个创建单位之一，并于11月9日顺利通过省食
品药品监管局考核验收。河口区被列为第一批15个省级药品安全示范县创建单位。
与市文明办、“信用东营”办公室及人力资源与社会保障局联合开展“文明示范
药店”创建活动，评选出全市第一批35家文明示范药店。参与创建文明城市工作，
圆满完成承担的22项共性任务和餐饮、 药店整治等4项个性任务。开展社区环境
综合整治工作，对19个社区餐饮服务单位和药店进行集中整治。
重大活动保障。制订印发东营市重大活动餐饮服务食品安全保障工作预案、
应急处置方案和应急处置工作程序，建立完善信息报告等制度。2011年，先后组
织开展元旦、春节、五一、国庆等重大节日和全市“两会”、黄河口国际马拉松
赛、创建文明城市、2011年海内外知名企业家齐鲁行暨第十三届环渤海民营经济
经贸洽谈会、山东省第一届全民健身运动会龙舟比赛及国家和省领导视察等20余
次重大活动保障任务。
饮食安全宣传工作。充分依靠广播、电视、报纸等新闻媒体开展宣传教育活
动。先后组织参加“3·15”国际消费者权益保护日、“4·26”世界知识产权日、
“喜迎马拉松、保饮食用药安全”“食品药品科普行动计划”启动仪式、国庆节
食品药品科普宣传等大型宣传教育活动，开展致全市各校（园）长的一封信、致
全市餐饮服务单位的一封信活动，大力宣传食品药品法律法规和科普知识，集中
发放宣传材料10万余份， 接受咨询6000余人次，发放46 00余封信，利用短信平
台发布食品安全信息27条，接收者5万余人次。
【保健食品化妆品监管】 ①继续开展保健食品、化妆品生产和经营企业摸底调
查。对全市保健食品化妆品生产、经营企业分别建立“一品一档、一企一档、一
店一档”，完善档案信息。全市建立电子档保健食品生产企业8家，经营企业242
家；化妆品生产企业3家，经营企业105家；并完善纸质监管档案，充实日常监管
信息。②规范许可，加强保健食品、化妆品生产经营企业监管。受理保健食品化
妆品生产许可初审转报8份，现场核查7家，现场初审1家，协同省局对2家保健食
品生产企业进行GMP复审，对1家化妆品生产企业进行《卫生许可证》延续资料转
报及《化妆品生产企业卫生规范》现场核查。代省局抽样保健食品2个品种6个批
次。 向保健食品、化妆品生产企业发放“九部委公告”157份，建立生产、经营
企业信用档案249份。 参与全省保健食品生产企业质量授权人试点，审核、推荐
东营市保健食品试点生产企业1家。 ③开展专项监督检查。开展打击保健食品非
法添加药物、化妆品违法添加禁用物质和虚假宣传行动，排查非法添加隐患，督
促企业规范整改，落实企业食品安全主体责任，与企业签订责任书。全市出动执
法人员540人次，检查保健食品生产企业8家，经营企业345家；化妆品生产企业3
家，经营企业65家，协查处理并回复外地涉嫌伪造东营市企业委托生产保健食品
案件1宗。
【药品生产环节监管】 开展中药生产专项检查，详细检查4家企业中药前处理、
提取、委托加工、质量检验等关键环节，监督整改问题34项次。开展医用氧企业
GMP跟踪检查， 4家企业全部通过省局GMP证书有效期延续认证检查。加强高风险
品种监管。对高风险品种进行处方工艺核查、注册抽样，帮助企业解决质量管理
疑难问题， 保证高风险药品质量。开展生产环节打击滥用食品添加剂行动，对2
家企业、7种使用有关物质的药品予以备案。
【药品流通环节监管】 药品安全专项整治。以市政府办公室名义印发《东营市
药品安全专项整治工作检查评估实施方案》 ；7月，对三县两区药品安全专项整
治工作进行检查评估。 8月15～16日，东营市药品安全专项整治工作接受省政府
检查评估组检查评估，被评为优秀等次，在全省位居第四。年内，全市共组织出
动执法人员5500人次， 检查各类涉药单位2665家次，查处各类违法案件100起，
罚没款102.57万元。全市无重大药品安全事故发生。
药品流通环节市场监管。开展节假日期间药品安全监管工作，加强含麻黄碱
复方制剂、盐酸克伦特罗、麻疹疫苗等重点品种的专项检查。继续开展打击侵犯
知识产权和制售假冒伪劣商品专项行动。组织开展药店整治规范年活动。开展虚
假药品、 医疗器械广告专项治理行动。2011年，全市共监测药品广告396件，移
送违法广告148件。组织举办全市药品经营企业从业人员培训班并进行结业考试，
共培训从业人员130余人。
药品经营企业行政许可及监管工作。①及时启用网上行政审批新系统，全市
发放药品零售许可证18个，变更药品经营事项82件，换发《药品经营许可证》41
个，对未按期换证或申请注销的13家药品零售企业依法办理注销手续并及时予以
公告。②细化连锁开办标准，鼓励5家条件基本成熟的企业发展连锁经营。有3家
企业取得连锁经营资格。③GSP认证工作，全市4家药品批发企业全部顺利通过到
期再认证； 组织对全市32家药品零售企业的认证现场检查； 组织开展全市药品
GSP认证跟踪检查。
【基本药物质量监管】 生产环节：制定《全市基本药物生产和质量监督检查方
案》；加强质量受权人制度实施情况监督检查，督促企业建立健全质量保证体系；
通过强化行政推动、督查调度等形式，推进电子监管；加强基本药物中标价格异
常品种监管。流通环节：全市12家药品批发企业作出实施基本药物电子监管的承
诺；加强技术培训；建立日登陆、周调度、月通报、AB角补位和督查考核制度；
加强日常监管和抽验， 实现基本药物的全品种覆盖抽验， 全年共抽验基本药物
197批次，不合格6批次。
【药品技术支撑】 加强药品抽验工作。制定全市药品抽验实施方案。举办全市
药品抽验工作培训班。召开全市药品抽验工作调度会，建立实行药品抽验计划月
安排和月通报制度。全市共完成药品抽验990批，其中监督性抽验463批，不合格
25批； 评价性抽验527批（含基本药物197批），合格率96.0%，基本药物合格率
96.9%。 加强药品不良反应监测工作。2011年共收集上报药品不良反应报告6764
例，同比增长46.5%，新的严重的报告比例、百万人口报告数量、报表质量3项指
标分列全省第3位、第4位、第6位。
【医疗器械监管】 ①加强医疗器械经营许可。严格审核标准、程序。至年底，
全市累计完成《医疗器械经营企业许可证》审核78项次，其中市局发证12个，审
核转报由省局发证13个，换证17个，变更22项，申请注销14项，到期注销12项。
②实施医疗器械监督抽样检查。全年检查单位7家，其中使用单位3家、经营企业
4家， 完成4个品种、10批次的抽样任务。对1家“肢体矫形器”生产企业进行了
调研。 ③实施高风险医疗器械专项检查。全市共检查医疗机构206家，检查高风
险产品经营企业30家，查处违法案件14起，罚款3.36万元，下达责令整改意见书
34份。④专门印发方案，组织开展“医疗器械生产经营质量安全年”活动。⑤开
展医疗器械不良事件监测工作。年内，全市上报医疗器械不良事件报表1405份，
其中严重伤害报告151份。截止12月底，全市3家定点医疗机构共收集上报人工晶
状体不良事件重点调查表263份、植入术后复查表201份、植入术后回访记录表33
份，无不良事件发生。
【服务医药产业健康发展】 ①指导仙河药业新上投资1200万元的扩建车间项目，
聘请省级GMP专家进行设计把关，确保新建车间符合新版GMP要求。至年底，车间
主体工程已完成。②指导凤凰制药天丹通络胶囊二次开发申报山东省重大技术创
新项目， 扩大产品治疗范围，提高市场竞争力。该公司3个产品被确定为省重点
支持的名优中成药。③指导帮助天东生化制药公司完成依诺肝素钠注射剂注册资
料的前期准备工作。④帮助大海集团完成六类新药胃平胶囊品种注册资料准备和
六类新药曲藻降脂胶囊的Ⅱ期临床试验启动工作。⑤推进山东省一路风景农业技
术开发公司与国家医科院药用植物研究所开展产学研联合，建立仿生态无毒害药
用植物种植基地。⑥开展全市医药产业、中药产业现代化和药品第三方物流调研，
为市委、市政府决策提供参考。
【药品稽查】 ①自10月17日起，在全市范围内组织开展历时两个月的药品市场
安全情况检查评估活动，采取“市局牵头组织、市县统一联动”的形式，从各县
区抽调稽查业务骨干组成六个检查组，分别对全市药品批发企业、二级以上医疗
机构及部分民营专科性医院进行检查评估。重点检查药品实时监控情况、药品购
进渠道及票据管理情况、植入医疗器械及体外诊断试剂管理情况等。活动共出动
执法人员740人次， 检查涉药单位47家，抽样药品2批次，不合格药品2批次，立
案26起， 罚没款20.25万元。②做好省局和外地市药品协查和不合格药品的核查
工作，全年共受理核查药品案件13起，并及时给予回复。同时，注重加强对监督
检查中可疑案源线索的协查力度，全年发送药品协查函43份。③联合市总工会、
市人力资源社会保障局于9月16日举办第二届东营市食品药品监督管理系统稽查
办案技能比武。 市局和各县区局（分局）稽查人员组成6支代表队从法律法规理
论知识和具体案例的现场操作方面进行行政执法实战能力较量。 6名比赛选手获
“东营市食品药品稽查技能比武优秀选手” 称号，并选出2名优秀选手参加全省
稽查比武竞赛。（李邦龙）