【调整管理体制】 2009年9月1日，根据《山东省人民政府办公厅关于调整
食品药品监督管理体制有关问题的通知》（鲁政办发〔2009〕58号）要求，
省食品药品监督管理局将东营市食品药品监督管理机构编制、人员划转移交
给东营市政府。2009年9月24日，按照《东营市人民政府办公室关于调整食品
药品监督管理体制有关问题的通知》（东政办发〔2009〕28号)要求，将广饶
县、垦利县、利津县食品药品监督管理机构编制、人员划转移交给各县政府，
东营区、河口区食品药品监督管理机构作为市食品药品监督管理机构的派出
机构管理。
【食品综合监管】 完善食品药品安全责任体系。制定印发《2009年度食品
药品安全工作要点及重点工作运行表》，市、县、乡、村层层签订食品药品
安全责任状；2009年7月，对全市食品药品安全责任状落实情况及各县区食品
市场状况进行暗访和督导检查；11月，完成2009年度全市食品药品安全督查
考核工作。加强食品市场整治。按照省市部署要求，制定出台《东营市食品
安全整顿工作实施方案》，在全市集中开展为期4个月的打击违法添加非食
用物质和滥用食品添加剂专项整治活动，组织开展重大节日期间的食品市场
专项整治活动，坚持实行食品药品安全零报告制度，杜绝重大食品安全事故
的发生。认真切实落实各项规章制度。开展食品安全示范县、示范乡镇创建
活动，4月，河口区顺利通过省级食品安全示范县的考核验收；完善食品安
全应急方案和手册，加强应急知识培训，提高处置突发事件的能力和水平。
【药品、 医疗器械市场监管】 药品生产环节监管。加强驻厂监督、药品
GMP认证及跟踪检查和药品、医疗机构制剂注册现场核查工作，与全市4家药
品生产企业签订《药品生产质量安全责任书》，完成两家新开办原料药生产
企业的督导和验收工作。
药品流通环节监管。组织开展药品零售企业分级管理试点工作，建立实
行新开办企业关键岗位人员岗前考试和约谈制度，圆满完成经营许可证换发、
GSP认证及跟踪检查工作，加大违法药品广告监测力度，规范药品经营行为。
2009年， 新开办药品经营企业13家， 核发《药品经营许可证》195家，注销
《药品经营许可证》19家；监测药品医疗器械广告191件，移送违法广告101
件。
药品使用环节监管。扎实推进药品使用质量规范化管理工作，制定《一
级以下药品使用质量管理规范现场检查评定标准》，联合卫生部门开展药品
使用质量规范化管理“示范点”创建活动，评出示范单位20个。对全市555家
药品使用单位进行现场确认，全面完成民营专科医院、社区卫生服务站及县
级以下计生服务机构的规范化管理工作。
医疗器械监管。组织开展生产企业日常检查、高风险医疗器械经营企业
专项检查和信用级别综合评定工作，对7家存在问题的单位提出了整改意见，
并跟踪督查。认真做好《医疗器械经营企业许可证》审核工作，2009年，审
核《医疗器械经营企业许可证》申请事项73个，依法注销39个。开展体外诊
断试剂经营、使用环节调研活动，为加强监管提供依据。
药械专项整治。制定印发《东营市药品安全专项整治工作实施方案》，
正式启动为期两年的药品安全专项整治行动。先后组织开展重大节日、重点
品种的专项检查活动，开展非药品冒充药品专项整治行动，开展为期两个月
的异地交叉执法检查活动，2009年，全市共出动监督执法人员6199人次，检
查涉药单位2702个，查处案件257起，取缔无证经营业户25户，罚没款175万元。
药品检验工作。市药检所顺利通过实验室资质认定，具备药品、保健食
品、化妆品及空气洁净度检测的实验资质。年内，共抽样涉药单位307家，抽
验药品1520批次，其中不合格药品234批次，不合格率为15.4%。
药品医疗器械不良反应监测工作。充分发挥ADR监测网络的作用，不断
加大对新的、 严重不良反应的监测力度。2009年，全市共上报药品不良反应
3560例， 每百万人口上报2034例，其中新的、严重病例561例，占报告总数的
15.76%；上报医疗器械不良事件报告264例,同比增长101.5%。
【推进监管信息化建设】 创新监管手段、推进监管信息化建设，建立完善
“五大系统”。一是完善药品实时监控系统。4月，将全市19家一次性无菌医
疗器械、植（介）入医疗器械、体外诊断试剂等高风险医疗器械经营企业纳
入药品实时监控系统；印发《东营市药品实时监控系统管理办法》（东政办
发〔2009〕9号），并制定相关操作规程，二是在全市4家药品生产企业建立
完善非现场控制系统，实现对药品生产企业全过程的实时动态监控，从源头
上保证药品质量安全。三是建立食品药品安全预警信息系统。依托互联网，
通过手机短信发送平台，向涉药单位和公众发布有关食品药品安全预警信息。
四是完善假劣药品信息查询系统。广泛收集假劣药品信息，定期对系统进行
更新、升级，加强与药品实时监控系统的配套使用，提高药品抽验的针对性
和执法办案的靶向性。五是完善网上办案综合管理系统。规范办案程序，提
高办案效率和办案质量，实现药品稽查办案的网络化。
【规范审批行为】 将承担的4项行政许可事项，通过电视、报纸等新闻媒
体向社会作出公开承诺。积极参与全市行政审批电子监察系统建设，将审批
事项全部纳入市行政审批中心大厅，实行统一受理，集中办理。认真落实首
问负责制、服务承诺制、限时办结制等制度，提高审批效率，方便管理服务
对象。 2009年， 共受理药品医疗器械行政审批事项133件，办结完成133件。
（高 飞）