2015年11月， 全市食品安全事故应急演练（市食品药品监管局供稿）〖=CS〗【概况】 2015年，市委、市政府将食
品安全工作在全市科学发展综合考核体系中的权重提升至2.7%。 健全考核评价机制，市食品安全委员会建立健全联席会议、
考核通报等6项工作机制， 编印《食品安全简报》18期。认真落实市政府《关于加强学生校外托管场所安全管理的意见》，明
确政府、部门、开办者三方责任。会同市发改委、市财政局印发《食品药品监管执法能力提升年活动实施方案》。与市委组织
部联合在北京大学举办全市首次食品药品安全监管专题培训班，市食品安全委员会成员单位、区县政府分管领导参加培训。成
功举行2015年全市食品安全事故应急演练。市政府派出联合督查组对各区县监管能力建设情况进行专项督查。在国务院食品安
全委员会、国家食品药品监督管理总局组织的民生领域专项督查中，淄博市食品药品监督管理局代表山东省食品药品监督管理
局接受检查，取得满分成绩。〖=CS〗【食品监管】 有序做好食品生产许可下放工作，食品流通、餐饮许可“两证合一”
实现平稳过渡。截至年底，全食品快检进超市（李波摄于2015年2月3日）市获证食品生产企业362家，食品流通经营单位32175
家，餐饮服务单位12766家。对全市362家食品生产企业实现日常监管、监督抽检全覆盖。落实《食品小作坊管理办法》，指导
全市2008家小作坊进行升级改造， 已备案733家。建立“小作坊、小食品店、小餐饮”管理长效机制，作为城市管理重要内容
进行每月考评，全市办理小饭店、小食品店许可、备案9400余份。印发“文明餐桌行动”信息公示牌等材料10万余份，发放督
办通知单7000余份，为全市顺利通过国家卫生城市、文明城市复审做出积极贡献。会同农业部门建立农产品质量安全监管协作
机制。 强化食用农产品入市监管，制定管理办法和配套制度，对全市9处食用农产品批发市场、21处农贸市场和33家大中型商
场超市进行全面整治。 在4处农产品批发市场实行派驻监管，建立经营者档案1241个。对全市7713家餐饮服务单位实施量化分
级管理，创建清洁厨房586家。严格落实学校食堂季度检查制度，确保全市893家学校食堂食品安全。圆满完成“两会”、陶博
会、历史科学大会等20余项重大活动餐饮安全保障工作。
【药品监管】 截至年底，全市共有药品生产企业29家，医疗机构制剂室17家，药品包装材料生产企业34家，
药品经营单位1933家（其中，药品批发企业48家，药品零售企业1885家），医疗机构5071家。制定《淄博市药品生产监管实践
基地建设方案》 ，考察确立2家企业作为普通固体制剂和无菌药品培训实践基地。强化风险预警、风险因素分级等管理手段，
完善工作制度和程序。印发《关于进一步做好药品生产日常监管工作的通知》，组织药品生产企业参加国家总局药品安全风险
管理与应急处置培训班、全省质量授权人培训班。2015年，对6个区县13家药品生产企业的358个品种进行评价性抽样，合格率
100%。完成25家药品生产企业和12家医疗机构制剂室许可证换发工作；完成8家药品生产企业28个品种注册核查，4家药品包装
材料企业22个品种注册核查；完成对瑞阳制药有限公司、山东齐都药业有限公司等2家企业申请增加6个车间原料药现场检查验
收；完成184个2015年到期医疗机构制剂品种的再注册工作。在全省率先举办新修订《药品经营质量管理规范》（GSP）认证检
查员培训班，共培训市、县、镇三级药品市场监管人员171名。在全面开展日常监管的基础上，对全市35家药品批发企业和987
家零售企业进行飞行检查和跟踪检查， 依法收回、撤销GSP证书3份，注销药品经营企业204家。全市20家药品生产企业、1548
家药品批发零售企业通过新版《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）认证考核。在药品流通
使用环节方面，完成各类抽验2240批，药品快检2677批。在上级11次飞行检查中，全市29家药品生产企业均未发现严重缺陷。
对尚未通过GMP认证的4家企业依法实施停产。在药品电子监管方面，全市药品制剂生产企业100%完成制剂品种包装线改造，15
家药品生产企业581个文号、1694家药店全部完成电子监管入网工作。
【保健食品化妆品监管】 年内，组织开展保健食品批准证书持有者和生产企业基本情况调查，对全市370家
保健食品经营单位进行备案登记。组织开展区域性专项整治，先后对阿胶类、虫草类保健食品进行重点治理，顺利完成问题银
杏叶产品召回、销毁工作。对全市668家美容美发经营使用单位进行调查摸底，对46种化妆品进行网上备案现场核查。
【医疗器械监管】 按照《国家重点监管医疗器械目录》和省食品药品监督管理局《医疗器械生产企业实行
分类分级管理办法》，对全市9家重点监管的医疗器械生产企业进行全项目检查。对4家国家重点监管医疗器械生产企业进行飞
行检查。开展全市医疗器械现场检查模拟实训。加快实施《医疗器械生产质量管理规范》，全市14家医疗器械生产企业39个产
品通过新版质量体系考核。 全市新开办医疗器械经营企业92家，变更79家，换证41家，注销10家。一类产品备案296个。全年
抽检79批次产品。
【药械不良反应监测】 2015年，淄川、博山、临淄、高青、桓台、沂源6个区县相继成立不良反应监测机构。
全市共上报药品不良反应报告6122例， 其中严重报告1305例，占报告总数的21.3%。药品报告类型准确率连续3年100%。上报
医疗器械不良事件报告2608份， 严重伤害报告563例， 占报告总数的21.6%。 上报《药物滥用监测调查表》1075份，数量较
2014年翻一番。积极开展风险信号挖掘与分析评价应用，承担《复方脂溶性维生素注射剂文献分析报告》《全省严重医疗器械
不良事件风险信号挖掘》 《医疗机构药物滥用监测研究项目》等8个国家、省级课题，先后挖掘注射用脑蛋白水解物等18个药
品风险信号和输氧面罩等5个医疗器械风险信号。完成4个季度的山东省药品不良反应报告专业评价平台和严重报告分析评价平
台的季度分析报告及2014年两个平台的年度报告， 完成全省11791份严重药品不良反应报告表和2000余份山东省医疗器械不良
事件报告的审核评价工作。制定淄博市药品不良反应预警处置工作程序，探索性撰写3期《药品不良反应监测预警》和2期《医
疗器械不良事件监测预警》 ，对10个药械品种提出风险预警和关注建议。对山东齐都药业有限公司等3家药品生产的复方氨基
酸注射液等4个品种进行重点监测。完成国家“十二五”规划指定的人工晶状体等6个医疗器械品种的重点监测。全市注册化妆
品不良反应监测哨点56家，上报化妆品不良反应报告456例，较2014年增长403%。组织4家医疗机构开展《化妆品不良反应监测
对比模式研究》 ，完成全市2014年度、2015年上半年化妆品不良反应监测数据分析报告。与市公安局禁毒支队联合开展“6·
26国际禁毒日”宣传活动，组织全市503所中小学校、淄博市技师学院等部分高校开展预防药物滥用宣传教育活动。
【专项整治】 对肉及肉制品、水产品、白酒等10余项品种进行专项整治，对全市432所中小学校周边3409家
食品单位、48个旅游景区进行分阶段规范治理。全面掌控全市64个“五毛食品”供货商、72处冷库、63户进口冷冻肉经营者经
营情况。 先后组织开展医疗机构制剂、中药领域、互联网售药等7项专项整治，狠抓小药店、小诊所、特殊药品等高风险场所
和品种监管，共检查涉药单位8915家次。对全市12家胶囊剂生产企业进行专项监督检查，抽检24批样品进行铬项目检验，合格
率100%。 对含有无菌药品生产的3家高风险药品生产企业和10家高风险药品包装材料生产企业进行重点检查。对全市24家互联
网售药企业进行全覆盖检查。严格执行特殊药品区域性批发企业的季度检查制度，强化特殊药品经营企业准入管理，认真落实
国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的要求，对特
药生产企业进行飞行检查。深入开展医疗器械专项整治2015行动，先后开展装饰性彩色平光隐形眼镜(美瞳)、避孕套、体验式
经营行为、体外诊断试剂、义齿生产、一次性使用无菌产品等专项整治行动，组织开展无菌和植入类医疗器械生产经营企业和
使用单位监督检查。
【稽查办案】 会同济南市食品药品监督管理局发起成立7城市“省会城市群食品药品稽查联动协作区”，联
合公安部门制定《关于进一步加强打击食品药品违法犯罪联动执法工作的通知》，加大食品药品监管所与公安派出所的联合执
法力度， 建立三级联动执法体系。 2015年，全市系统共查办食品药品案件3325起。会同市食品安全委员会成员单位组织开展
“守护舌尖安全” 行动，全市共查处食品违法案件2022起，取缔107户无证生产经营业户。市稽查支队成立联动执法办公室和
快检室，与公安部门召开典型案件讨论座谈会，会同公安部门开展联动执法528次，配合破获食品药品刑事案件387起，抓获犯
罪嫌疑人301名，打掉“黑窝点”92个。
【企业主体责任落实】 市政府组织召开全市落实食品药品安全企业主体责任工作会议，制定《关于进一步
落实食品药品安全企业主体责任的意见》 ，研究制定责任约谈、质量授权等8项配套制度，全市约谈存在食品药品安全隐患的
62家企业主要负责人。确定高青县、沂源县作为食品生产企业质量安全授权制度试点区县，在山东扳倒井股份有限公司、淄博
鲁星面粉有限公司、山东沂蒙山花生油有限公司等14家较大的食品生产企业试点推行质量安全授权制度。开展保健食品化妆品
生产企业产品追溯体系建设试点工作，确定山东圣海保健品有限公司作为保健食品追溯体系建设试点企业，山东博山制药有限
公司作为化妆品追溯体系建设试点企业。
【产业发展服务】 研究制定《关于贯彻落实推动转型升级建设工业强市会议精神积极推进医药强市建设的
实施意见》和《规范涉企检查工作方案》，组织业务骨干成立服务医药产业发展办公室。积极对接市经济开发区，全力推进经
济开发区医疗器械园区和医药园区建设发展。对全市2015年重大项目中的12个医药项目实行挂靠服务、全程指导，对山东博山
制药有限公司、海邦制药有限公司、金洋药业有限公司的新厂建设项目，中保康公司引进的大输液项目进行现场指导。争取政
策支持， 力促德国贝朗公司全资收购山东金洋药业公司，指导博山制药有限公司完成新增4个原料药申报验收工作。围绕招商
引资项目，研究起草招商引资方案，成立招商小组，先后考察17家全国医药行业百强企业和上海张江科技园、江苏泰州中国医
药城等医药园区，促进新华制药股份有限公司与京东集团合作，实现远程审方和处方药管理的新尝试。
【依法行政】 年内，举办全市食品药品安全监管能力提升培训班、基层监管队伍培训班，培训区县局及基
层监管所骨干、 镇办政府分管领导350余人次。制定《淄博市食品药品行政处罚管理办法》《行政执法监督体制机制改革工作
方案》，推行行政处罚网上办案，组织开展执法案卷评查工作。在全省第五届稽查执法技能竞赛中，市食品药品监督管理局蝉
联团体总分第一。1件行政处罚案卷被评为全省十大优秀案卷之一。
【技术支撑体系建设】 年内，市食品药品检验研究院完成更名，通过国家级药品实验室认可评审，药品检
验与科研能力不断强化。 争取国家财政资金618万元，市级财政配套资金1756万元，食品检验检测实验室整体搬迁入驻高新区
陶瓷产业创新园，并顺利通过资质认证。市政府拨付50万元专项补助资金，在全市大型商超、农贸市场、学校食堂支持建设54
个食品快检室，各区县指导建立23家学校食堂快检室。食品药品抽检工作在投入机制、覆盖范围、信息公开等方面取得新突破，
市、 区县两级食品监督抽检投入经费704.7万元，抽检食品22大类6728批次，合格率91.69%，不合格产品处置率100%。全市
食品抽检样本量平均达每千人1.46份。
【“三最”机关打造】 按照打造“三最”城市部署要求，将市局审批事项从18项精简至7项、取消全部49项
子项，审批时限比法定时限减少69%，仅保留1项收费项目，所有许可审批指标优化至全省系统最佳。经与省食品药品监督管理
局汇报沟通，将由省局下放至市局的25大类45个品种的食品生产审批权限全部下放至区县局，将由市局承担的中央厨房许可权
限下放至区县局，年内，食品生产、经营许可权限全部下放至区县局。加强指导培训，各区县局实现顺利承接。市县食品药品
监管部门均落实行政审批集中、到位的要求，实行行政服务标准化，编制行政审批事项业务手册和服务指南，实行限时办结。
及时在政府网站公示审批情况， 以公开承诺的方式接受社会监督。 全年完成市级行政审批1154件，办结率、群众满意率均为
100%，连续保持市级优秀窗口称号。被市行政服务中心、市直机关工委推荐为全市打造“三最”城市体系三个典型部门之一。
【“食安山东”示范创建】 “食安山东”品牌引领战略进展顺利，制定《2015年度淄博市贯彻实施“食安
山东”品牌引领行动重点工作任务》《关于在全市开展“食安山东”示范单位集中宣传活动的通知》。年内，各区县初审上报
示范街区11条， 食品生产示范企业10家，食品流通示范单位232家，示范学校食堂347家、示范店54家、餐饮中华老字号2家，
地方风味名吃2家。沂源县、高青县“省级食品安全先进县”创建试点工作顺利推进。
【信息公开】 在市食品药品监督管理局门户网站设立“红黑名单”“食品抽检信息”专栏，公示公告行政
处罚、 抽检检测、违法广告信息81期，公布食品抽检信息6728批，公布检验项目总数58522项，倒逼企业落实主体责任，取得
积极社会反响。
【食品药品安全宣传】 牵头组织开展食品安全宣传周、安全用药月、食品安全宣传等系列活动，联合市委
宣传部召开新闻发布会3次、 深入企业开展专题培训，组织开展食品安全知识竞赛活动，采取多种形式广泛解读新修订的《中
华人民共和国食品安全法》 精神。 在《淄博日报》开辟医药强市专栏，连续刊登稿件14篇。联合市电视台、市广播电台开办
《食事药闻》《食药之声》专栏30余期，在省市级及以上媒体刊发稿件260余篇。
【民生服务热线建设】 2015年，全市“12331”热线共接收投诉举报及咨询4032起，意见建议42件，办结回
访率100%。落实举报奖励政策实现突破，兑现奖励资金20万元。（张锰锰）