【概况】市食品药品监督管理局（挂淄博市食品安全委员会办公室牌子）内设12个职能科室和机关党委，下设1个派出机构和3
个直属事业单位。截至年底，全市共有食品、药品、保健品、化妆品和医疗器械（以下简称“四品一械”）监管对象56381个，
其中食品监管对象44697个、 药品和医疗器械监管对象8444个、保健食品1654个、化妆品1586个。年内，全市食品药品安全形
势总体稳定向好，食品药品产业实现持续健康发展。10月22日，中国药品监督管理研究会医疗器械标准管理研究专业委员会成
立大会暨医疗器械标准管理政策研究高端论坛在淄博市召开。
【食品监管】年内，市食品药品监督管理局在食品生产环节重点开展“桶装水”、馒头、白酒、肉制品质量安全专项检查和食
品标签标注专项检查， 加强对涉及食用明胶的食品生产加工企业的监督检查，共检查企业700余家次、小作坊1773个。在食品
流通环节重点加强农产品批发市场、农贸市场、大中型商场、连锁超市，学校食堂等重点区域和重点部位的日常监管，共检查
食品经营业户6713户次， 检查农贸市场377处次。在餐饮服务环节组织开展小饭店整治、学生就餐安全、清洁厨房和“寻找笑
脸就餐”四项行动，检查学校食堂及其周边餐饮单位3250家次，创建市级清洁厨房400家、遴选上报省级清洁厨房100家。开展
“元旦、 春节”期间、火锅、明胶、食物中毒防控、食用油、餐巾纸等6项专项检查，检查餐饮服务单位8150家次，下达监督
意见书5730份。全年完成食品安全监督抽检和风险监测抽样4218批次，其中，国家级、省级监督抽检（风险监测）和市级监督
抽检分别为493批次、2070批次、1655批次，抽检合格率96.65%。
【药品监管】按照体制改革药品分级监管新要求和市、县两级监管事权划分，市食品药品监督管理局强化日常监管，认真组织
实施新版《药品生产质量管理规范》 （简称GMP）和《药品经营质量管理规范》（简称GSP）认证。全市有13家企业148个药品
生产剂型车间通过新版GMP认证，30家药品批发企业14家药品零售连锁总部、271家连锁门店、128家单体药店通过GSP认证。开
展药品、 药品包装材料、医疗机构制剂注册工作，2家药品生产企业3个品种通过国家总局现场核查，5家药品生产企业22个品
种通过省局现场核查，6家药包材生产企业16个品种完成注册现场检查、112个医疗机构制剂品种完成再注册工作。截至年底，
全市29家药品生产企业有1237个药品批准文号， 34家药品包装材料生产企业有114个药包材批准文号。 共完成药品抽样检验
2314批，合格率98.23%。其中，评价性抽验1150批次、监督性抽验1164批次，合格率分别为98.09%、98.37%。共收集上报药品
不良反应报告6256例，其中严重报告1289例，占报告总数的20.6%。
【保健食品化妆品监管】年内，市食品药品监督管理局受省食品药品监督管理局委托，在全市开展保健食品生产企业生产许可
现场核查，共组织核查14次；开展保健食品生产注册申请现场核查、抽样工作，现场核查29个品种，抽样22个品种。完成保健
食品监督抽验85批次、风险监测抽验10批次，化妆品监督抽验65批次，合格率均为100%。收集上报化妆品不良反应监测报告表
113份、调查表41份。全市2家保健食品生产企业通过GMP认证、1家化妆品生产企业通过卫生许可证审查。
【医疗器械监管】按照体制改革医疗器械分级监管新要求和市、县两级监管事权划分，市食品药品监督管理局认真贯彻实施新
《医疗器械生产质量管理规范》，全市15家医疗器械生产企业47个产品全部通过质量体系考核认证。完成国家级、省级医疗器
械产品质量监督抽验28个品种49批次，其中国家级抽验13个品种19批次。共收集上报医疗器械不良事件报告表2664例，其中严
重伤害报告506例，占报告总数的18.9%。开展第一类及贴敷类医疗器械专项检查“回头看”自查工作，收回一类产品注册证27
个、变更注册24个，2家企业被通知到期不予换证。
【综合治理和专项整治】在食品领域开展食用农产品质量安全源头治理等10项重点整治。食用农产品监管部门查处违法违规案
件220起， 责令整改848家，处罚违法违规单位52家，取缔111家，涉案货值62.67万元，罚款44.50万元。食品药品监管部门查
处违法违规案件540起，责令整改4887家，处罚违法违规单位371家，取缔202家，涉案货值1514.90万元，罚款178.46万元。
在药品领域，开展医疗机构制剂室专项检查，检查制剂室3家、责令限期整改1家；开展中药生产经营专项整治行动，检查在产
企业4家、制剂室5家，责令限期整改1家；开展特殊药品生产流通领域专项检查和药用玻璃包装材料专项检查。
在保健食品领域组织开展查处违法生产经营儿童鱼肝油专项行动，共检查保健食品生产企业11家、经营户2802户，查封违法产
品17盒，罚没金额4.08万元。组织开展保健食品生产企业空心胶囊专项检查、特殊用途化妆品专项检查、含海娜花染发化妆品
重点检查。继续开展打“四非”（非法生产、非法经营、非法添加、非法宣传）专项行动，共检查生产经营单位1405家，查办
行政处罚案件21件、罚没金额22.02万元。
在医疗器械领域开展“五整治”（整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品）专项行动，检查经营
使用单位663家，生产企业15家，立案查处27起，罚没金额14.10万元。
【稽查办案】 1月，市食品药品监督管理局与市公安局联合印发《关于建立食品药品联动执法工作机制的意见》；11月，与市
公安局联合印发《关于印发全市打击食品安全违法犯罪“百日行动” 实施方案的通知》；6月，与市委政法委联合印发《关于
严厉打击食品药品违法犯罪维护群众生命健康安全的意见》，成立食品药品联动执法办公室，开展联合执法办案和“稽查办案
百日行动”。全市共查处“四品一械”违法违规案件2084起，涉案货值总额达132.28万元、罚没金额727.56万元。全年配合公
安部门刑事立案254起，刑事拘留180人，取保候审111人，逮捕77人，监视居住1人，判决90人。共监测、移交工商查处违法广
告2664条次。12331食品药品投诉举报中心共接听各类咨询投诉电话2620个，受理、查处1507件。
【行政许可服务】年内，全市共完成行政许可服务事项2491件，其中药品经营企业许可762件、执业药师注册370件、医疗器械
经营企业许可373件、 一类产品注册许可22件，一类产品备案268件、食品生产许可351件、餐饮服务许可11件、保健食品广告
备案许可20件、保健品备案2件、二类医疗器械备案312件。按照事权划分，市食品药品监督局完成行政许可服务事项1921件，
办结率和群众满意率均为100％。
【技术支撑体系建设】整合市食品药品检验所、市产品质量监督检验所、张店区产品质量监督检验所检测资源，新组建市食品
药品检验检测中心，负责“四品一械”和药包材的抽查检验、复验和委托检验工作。专门设立市药品不良反应监测中心，负责
全市药品、医疗器械不良事件，药物滥用和化妆品不良反应资料的收集、核实评价、反馈和上报。年内，组织实施食品安全检
（监）测能力建设项目、食品药品监管信息化建设项目，修订完善《淄博市食品安全事故应急预案》，编发《淄博市食品药品
安全突发事件应急预案操作手册》 ，开展药品安全突发事件应急演练。4月28日，市食品药品检验所获省食品药品监督管理局
国产非特殊用途化妆品备案检验机构指定证书。 截至年底，食品安全检（监）测能力建设项目641万元的国家补助资金已划拨
到位，市食品药品检验检测中心共配备检验检测仪器设备301台套，检验检测项目8200余项。
【食品安全宣传】 6月10—22日，市食品药品监督管理局以“尚德守法，品牌引领，提升食品安全治理能力”为主题举办2014
年全市食品安全宣传周活动。 6月17日，在市政府新闻发布厅举行全市食品安全新闻发布会，首次向新闻界发布监管体制改革
后食品安全监管工作有关情况，并回答记者提问。9月1日至10月31日，在全市范围内集中开展安全用药月宣传活动。开展食品
安全进校园、食品药品安全科普知识进社区活动。组织重点新闻媒体、网络媒体和市内各大食品生产经营企业召开“食安山东”
品牌引领行动座谈会，开展“‘食安山东’品牌引领在行动”系列新闻宣传活动，在《淄博日报》等媒体大力宣传“食安山东”
品牌引领行动。
【食品药品监管体制改革】 截至6月中旬，市、县（区）、镇（街道）三级食品药品监管机构组建、职能整合、人员划转全部
完成。组建新的市食品药品监督管理局（2013年11月19日）和张店区、淄川区、博山区、周村区、临淄区、桓台县、高青县、
沂源县等8个区县食品药品监督管理局， 新成立文昌湖旅游度假区市场监督管理局，在全市88个镇（街道）新设立镇（街道）
食品药品监督管理所89个。原食品安全工作办公室综合协调职能、质监部门承担的食品生产环节监管职责和工商部门承担的食
品流通环节监管职责全部划入食品药品监督管理部门， 全市共划转监管人员360人。截至年底，全市食品药品监督管理系统共
核定编制1014名，比改革前增加602名，现有人员819人。其中，市食品药品监督管理局编制234名，实有人员200人；县（区）
局编制780名，实有人员619人。县（区）局派出机构——镇（街道）监管所编制444名，实有人员324人。在全市3384个农村、
城镇社区招聘协管员3473名。通过体制改革，市、县（区）、镇（街道）、村（社区）四级食品药品监管体系初步建立。
【服务产业发展】年内，市食品药品监督管理局组织实施“食安山东”品牌引领行动，宣传推介品牌企业14家，组织申报生产
加工示范企业12家，流通示范单位198家，餐饮服务品牌示范街7条、示范店21家、示范学校食堂各19家。牵头组织开展医药产
业招商工作，开工项目7个（其中投资过亿元的开工项目3个）、签约项目5个、在谈项目34个、达成合作意向5个，项目计划总
投资23.49亿元。
【“医疗器械质量万里行” 山东站启动】6月26日，由国家食品药品监督管理总局指导、中国医药报刊协会主办的首届“医疗
器械质量万里行”山东站启动仪式在山东新华医疗器械股份有限公司举行。中央及省、市媒体记者近20人组成采访组，与全省
10多家医疗器械生产经营企业负责人座谈，了解山东医疗器械产业和监管工作情况，并现场参观新华医疗两个大类产品生产线
及其质量管理状况。
【市人大常委会听取并审议全市食品安全工作情况报告】 8月26日，市十四届人大常委会第二十二次会议听取并审议市食品药
品监督管理局局长谢锡锋受市政府委托作的《关于全市食品安全工作情况的报告》，提出6条审议意见。
【市政协视察食品药品安全监管工作】10月21日，市政协主席陈家金带领11名市政协委员视察食品药品安全监管工作。并听取
市食品药品监督管理局局长谢锡锋所作的《关于全市食品药品安全及监管能力建设情况汇报》。 （董和俊）