【实施药品“放心工程”】是年，根据国务院实施“食品、药品放心工程”和市委、市政府
关于建设“诚信淄博”的要求，创新监管方式，在全市开展了三项创建活动。一是与市文明
办、 市物价局、市劳动和社会保障局联合开展创建“放心工程”活动，326家药店获“放心
药店”称号。二是开展创建“医疗器械诚信单位”活动，97家医疗器械企业被命名为诚信单
位。 三是开展创建“规范药房”活动，896家医疗机构获“规范药房”称号。三项创建活动
的开展，全部实行“零收费”，授牌前在有关新闻媒体上公示，接受社会监督。
【农村用药“两网”建设】是年，加强农村药品监管网络和农村药品供应网络建设。在农村
药品监管网络建设方面，进一步充实区县级药品监管队伍，在乡村聘请药品质量协管员和信
息员，实现药品监管网络向农村延伸。在农村药品供应网络建设方面，鼓励和支持药品批发
企业改制和扩大规模，建设物流中心。全市已组建股份制药品批发企业16家，医药连锁企业
8家， 下属门店180家。坚持对农村药店优先审批、重点帮扶，发展农村药店454家，基本实
现了“乡乡有药店”和“千人以上村都有药店”的目标。加强农村医疗机构使用药品的监督
管理，理顺和规范代购、分发药品渠道。
【整顿和规范药品市场秩序】年内，先后组织农村药品质量、医疗机构制剂、非法经营药品、
一次性医疗器械等多次专项检查活动。加强对违法药品广告的检查，移送违法广告案件93起。
对药检部门检验出的235批不合格药品依法进行查处。 建立药品稽查快速联动体系，与公安
部门建立联席会议制度。全市共出动执法人员9346人次，查办案件358起，收缴罚没款132.6
万元。 对收缴查获的价值70万元的过期失效药品、假劣药品进行销毁； 受理群众举报投诉
392件，全部进行了处理。
【优化发展环境】1. 及时建立限时审批、首问负责等制度。市局于10月8日首批进驻市行政
服务中心，实行集中办公、窗口受理的“一站式”服务，对12项审批审核等服务项目进行集
中受理， 为医药企业办理167个服务项目。年内，全市共审核审批药品、医疗器械和药品包
装材料生产经营企业509家， 对732个医药品种办理了审核注册的有关手续。2. 发挥职能部
门作用，架起企业与政府联系的桥梁。在全省率先发起成立淄博市医药商会、医疗器械协会、
中药协会等组织， 加强会员单位间的交流与合作。牵头完成淄博市药学会换届工作。3. 加
强调研。多次深入企业进行调研，向市政府提交《关于建设中国（淄博）医药产业基地的建
议意见》，提出建设“四个园区”（新华国际医药工业园区、新华医疗器械科技工业园区、
山东药玻药用包装材料工业园区、中药现代化产业工业园区）“四个中心”（淄博医药物流
中心、淄博医药产业技术研发中心、区域性药品检验检测中心、山东淄博医药人才培养中心）
等加快医药产业发展的思路和措施，得到市委、市政府的高度重视和充分肯定。贯彻省政府
《关于加快中药现代化发展的意见》，对全市中药现代化发展情况进行调研，向市政府提交
了《淄博市加快中药现代化发展的意见》并由市政府下发。牵头筹备中药现代化发展论证会。
9月23日，邀请17位国家和省有关领导、专家出席论证会。
【抗击“非典”工作】在防治“非典”期间，全市各级药品监管部门实行24小时值班和零报
告制度； 组织多次专项检查，查处案件83起，涉案金额17.87万元，保证了防治“非典”药
品、医疗器械的安全有效。组织开展捐赠活动。以新华医药集团、新华医疗器械集团为代表
的各医药企业在加快生产、 确保市场需要的同时， 向全国各地捐药、捐款、捐器械价值达
562.6万元。是年，市药品监督管理局被市委、市政府记集体二等功。
【监督实施GMP、 GSP认证】是年，国家食品药品监督管理局要求，药品生产企业在2004年6
月30日前必须通过《药品生产质量管理规范》 （GMP），药品经营企业在2004年12月31日前
必须通过《药品经营质量管理规范》 （GSP）；在规定的时间内，凡未取得药品GMP、GSP证
书的， 一律停止其生产、经营。根据国家食品药品监督管理局、省药品监督管理局部署，5
月7日，市药品监督管理局召开专门会议，下达《全市加快实施药品GMP认证工作意见》；８
月４日，结合全市GSP认证的情况转发了省药品监督管理局《关于加快推进GSP认证进程的通
知》，对加快实施药品GMP、GSP认证进程、步骤、目标和保障措施提出具体明确的要求，排
出认证“倒计时” 攻坚计划。截至年底，全市有13家药品生产企业的60个车间通过了GMP认
证。其中，新华制药集团通过认证的车间达到26个，居全省首位。全市通过认证车间的产值
占医药工业产值的96%以上； 众生医药公司等7家药品批发企业和齐鲁医药商场连锁公司等8
家零售连锁企业所属的180个门店通过GSP认证。各医药企业以认证为契机，加快产品结构调
整、技术创新和改制步伐。至年底，全市一半以上的医药企业已经或基本完成改制；技改投
资近10亿元，超过前三年投资总和。各医疗器械、药品包装材料企业加强生产质量管理，加
快了质量体系认证步伐。
【药品技术监督】 认真执行药品抽验计划，重点对省局下达的75个药品质量考核品种和105
批防治“非典” 药品进行抽样，对全市218家药品生产、经营、使用单位进行抽验，完成抽
验检品2061批， 接受委托检品323批。统一为区县药检所配备快检仪器10台，共完成快检检
品6170批。
【市药品不良反应检测中心成立】8月3日，淄博市药品不良反应检测中心成立。至年底，已
建成由65个药品不良反应监测站组成的二级监测网络并开展工作。建立和实施了药品不良反
应报告制度。
【“学法用法” 活动】7月30日，市药品监督管理局与市政府法制办联合发出《关于在全市
药品监督管理系统和医药生产经营使用单位开展“学法用法”活动的实施意见》，市长刘慧
晏作了批示。召开了“学法用法”动员大会。配合“学法用法”活动，市药品监督管理局编
写印发《药品管理有关法律法规汇编》6000册，分发给执法人员和涉及药品生产、经营、使
用的单位。在全省首家开展“我与规范执法”电视演讲大赛。11月26日，召开全市药品监管
系统医药单位“学法用法”座谈会，药品监管部门与管理相对人进行“零距离对话”。年内，
举办各类培训班11期，培训人员3600人次。
（李圣连）
药品监督管理
视图
【实施药品“放心工程”】是年，根据国务院实施“食品、药品放心工程”和市委、市政府
关于建设“诚信淄博”的要求，创新监管方式，在全市开展了三项创建活动。一是与市文明
办、 市物价局、市劳动和社会保障局联合开展创建“放心工程”活动，326家药店获“放心
药店”称号。二是开展创建“医疗器械诚信单位”活动，97家医疗器械企业被命名为诚信单
位。 三是开展创建“规范药房”活动，896家医疗机构获“规范药房”称号。三项创建活动
的开展，全部实行“零收费”，授牌前在有关新闻媒体上公示，接受社会监督。
【农村用药“两网”建设】是年，加强农村药品监管网络和农村药品供应网络建设。在农村
药品监管网络建设方面，进一步充实区县级药品监管队伍，在乡村聘请药品质量协管员和信
息员，实现药品监管网络向农村延伸。在农村药品供应网络建设方面，鼓励和支持药品批发
企业改制和扩大规模，建设物流中心。全市已组建股份制药品批发企业16家，医药连锁企业
8家， 下属门店180家。坚持对农村药店优先审批、重点帮扶，发展农村药店454家，基本实
现了“乡乡有药店”和“千人以上村都有药店”的目标。加强农村医疗机构使用药品的监督
管理，理顺和规范代购、分发药品渠道。
【整顿和规范药品市场秩序】年内，先后组织农村药品质量、医疗机构制剂、非法经营药品、
一次性医疗器械等多次专项检查活动。加强对违法药品广告的检查，移送违法广告案件93起。
对药检部门检验出的235批不合格药品依法进行查处。 建立药品稽查快速联动体系，与公安
部门建立联席会议制度。全市共出动执法人员9346人次，查办案件358起，收缴罚没款132.6
万元。 对收缴查获的价值70万元的过期失效药品、假劣药品进行销毁； 受理群众举报投诉
392件，全部进行了处理。
【优化发展环境】1. 及时建立限时审批、首问负责等制度。市局于10月8日首批进驻市行政
服务中心，实行集中办公、窗口受理的“一站式”服务，对12项审批审核等服务项目进行集
中受理， 为医药企业办理167个服务项目。年内，全市共审核审批药品、医疗器械和药品包
装材料生产经营企业509家， 对732个医药品种办理了审核注册的有关手续。2. 发挥职能部
门作用，架起企业与政府联系的桥梁。在全省率先发起成立淄博市医药商会、医疗器械协会、
中药协会等组织， 加强会员单位间的交流与合作。牵头完成淄博市药学会换届工作。3. 加
强调研。多次深入企业进行调研，向市政府提交《关于建设中国（淄博）医药产业基地的建
议意见》，提出建设“四个园区”（新华国际医药工业园区、新华医疗器械科技工业园区、
山东药玻药用包装材料工业园区、中药现代化产业工业园区）“四个中心”（淄博医药物流
中心、淄博医药产业技术研发中心、区域性药品检验检测中心、山东淄博医药人才培养中心）
等加快医药产业发展的思路和措施，得到市委、市政府的高度重视和充分肯定。贯彻省政府
《关于加快中药现代化发展的意见》，对全市中药现代化发展情况进行调研，向市政府提交
了《淄博市加快中药现代化发展的意见》并由市政府下发。牵头筹备中药现代化发展论证会。
9月23日，邀请17位国家和省有关领导、专家出席论证会。
【抗击“非典”工作】在防治“非典”期间，全市各级药品监管部门实行24小时值班和零报
告制度； 组织多次专项检查，查处案件83起，涉案金额17.87万元，保证了防治“非典”药
品、医疗器械的安全有效。组织开展捐赠活动。以新华医药集团、新华医疗器械集团为代表
的各医药企业在加快生产、 确保市场需要的同时， 向全国各地捐药、捐款、捐器械价值达
562.6万元。是年，市药品监督管理局被市委、市政府记集体二等功。
【监督实施GMP、 GSP认证】是年，国家食品药品监督管理局要求，药品生产企业在2004年6
月30日前必须通过《药品生产质量管理规范》 （GMP），药品经营企业在2004年12月31日前
必须通过《药品经营质量管理规范》 （GSP）；在规定的时间内，凡未取得药品GMP、GSP证
书的， 一律停止其生产、经营。根据国家食品药品监督管理局、省药品监督管理局部署，5
月7日，市药品监督管理局召开专门会议，下达《全市加快实施药品GMP认证工作意见》；８
月４日，结合全市GSP认证的情况转发了省药品监督管理局《关于加快推进GSP认证进程的通
知》，对加快实施药品GMP、GSP认证进程、步骤、目标和保障措施提出具体明确的要求，排
出认证“倒计时” 攻坚计划。截至年底，全市有13家药品生产企业的60个车间通过了GMP认
证。其中，新华制药集团通过认证的车间达到26个，居全省首位。全市通过认证车间的产值
占医药工业产值的96%以上； 众生医药公司等7家药品批发企业和齐鲁医药商场连锁公司等8
家零售连锁企业所属的180个门店通过GSP认证。各医药企业以认证为契机，加快产品结构调
整、技术创新和改制步伐。至年底，全市一半以上的医药企业已经或基本完成改制；技改投
资近10亿元，超过前三年投资总和。各医疗器械、药品包装材料企业加强生产质量管理，加
快了质量体系认证步伐。
【药品技术监督】 认真执行药品抽验计划，重点对省局下达的75个药品质量考核品种和105
批防治“非典” 药品进行抽样，对全市218家药品生产、经营、使用单位进行抽验，完成抽
验检品2061批， 接受委托检品323批。统一为区县药检所配备快检仪器10台，共完成快检检
品6170批。
【市药品不良反应检测中心成立】8月3日，淄博市药品不良反应检测中心成立。至年底，已
建成由65个药品不良反应监测站组成的二级监测网络并开展工作。建立和实施了药品不良反
应报告制度。
【“学法用法” 活动】7月30日，市药品监督管理局与市政府法制办联合发出《关于在全市
药品监督管理系统和医药生产经营使用单位开展“学法用法”活动的实施意见》，市长刘慧
晏作了批示。召开了“学法用法”动员大会。配合“学法用法”活动，市药品监督管理局编
写印发《药品管理有关法律法规汇编》6000册，分发给执法人员和涉及药品生产、经营、使
用的单位。在全省首家开展“我与规范执法”电视演讲大赛。11月26日，召开全市药品监管
系统医药单位“学法用法”座谈会，药品监管部门与管理相对人进行“零距离对话”。年内，
举办各类培训班11期，培训人员3600人次。
（李圣连）