【药品生产、经营许可证换发工作】年内，在换证单位对照标准认真自查整改的基础上，药
品监督部门组织检查验收队伍，严格按照许可证验收标准，对全部换证单位进行了现场初验，
确保了省局换证检查组顺利开展工作。是年，全市共有22家药品生产企业、33家医疗机构制
剂室、 44家药品批发企业、221家药品零售企业、30家医疗器械生产企业、66家医疗器械经
营企业和48家分支机构通过了省局验收，核发了许可证。
按照国家局、省局换发药品包装材料和容器注册证工作会议精神，对全市19家药品包装
材料生产企业进一步调查摸底和现场检查，并对有关材料进行认真审核后上报省局，全部顺
利通过验收，共核发新的药品包装材料和容器注册证36个。
【整顿和规范药品市场秩序】 5月15日，市药监局召开会议，对全市整顿和规范药品市场秩
序工作进行全面部署，公布举报电话，制定下发了《全市整顿和规范药品市场秩序实施意见》。
在各区县监督检查的基础上，市药品监督局组成由公安、新闻等单位参加的联合执法队伍，
对全市药品和医疗器械市场进行集中整治。全市共出动执法人员3925人次，检查药品生产、
经营、使用单位2311个，立案205起，已结案190起，结案值71万元，罚没款74.7万元。其中
大案1起， 案值17万元。检查医疗器械生产、经营、使用单位60余家，查处非法经营业户17
家， 查处医疗器械标值10余万元，罚没款1万元。11月28日上午，在公安、新闻等部门的配
合下，市药监局对在全市药品监督检查中查处的1370余个品种，标值64万余元的假劣药品、
过期失效药品进行了集中监督销毁。药品市场秩序得到进一步好转。
【监督管理】1.加强药品生产企业监督管理，督促企业强化GMP意识。市药监局于12月5日组
织召开全市加快实施药品GMP工作会议， 成立了领导小组，全面部署任务。据统计，在换发
许可证工作中，市内各药品生产企业用于GMP改造的资金达6000余万元，淄博市实施药品GMP
工作走在全省前列。2. 推进GSP认证进程和药品分类管理进程。按照国家局和省局的安排，
及时制定了《淄博市药品监督管理局实施GSP工作方案》。于11月14日召开了全市实施GSP工
作会议，对企业业务骨干进行培训。全市全年药品经营企业用于GSP改造资金达310余万元。
淄博医药站上半年在全省率先通过了国家局组织的GSP认证。 药品分类管理试点在省局原确
定淄博3家药店基础上， 年内又验收确定了21家。8月7日市局成功承办全省药品分类管理试
点工作会议。3.特殊药品管理工作。在新的《医疗机构麻醉药品、一类精神药品供应管理办
法》 实施后，认真贯彻实施“备案制”管理办法，及时对全市196家麻醉药品使用单位换发
了新的特殊药品购用印鉴卡。根据省局验收二级麻醉药品经营企业实施意见，组织验收组对
淄博医药站进行检查，帮助督促其整改，顺利通过了省局验收组的检查验收。针对全市麻醉
药品临床应用不合理的现状，对全市2640名麻醉药品处方权医师进行了登记备案，为下一步
法律法规和专业培训做好准备。4.医疗机构制剂室整顿工作。全市医疗单位制剂室累计投资
600万元进行技术改造， 健全了药品检验仪器设备，完善了质量管理制度。所有配制制剂场
所全部达到洁净级别要求，改善了制剂生产环境。5. 医疗器械管理。全年有3家医疗器械生
产企业通过了省局组织的质量体系考核， 6家企业通过了ISO 9000国际标准质量体系认证，
17个一类医疗器械产品获产品注册证书。6.全面提高药品、医疗器械从业人员的法制观念和
专业素质。全年组织开展营业员上岗培训班3期，培训人员230人；组织执业药师培训班5期，
培训人员224人。7. 根据《药品管理法》的规定，在全省率先规范药品从业人员健康检查工
作，重新确定了健康查体单位。对全市44家企业近8000名药品从业人员和药包材、医疗器械
从业人员进行健康检查，统一核发健康证，并建立了全市药品从业人员健康档案。8.根据国
家局、 省局统一部署，对全市药品生产企业生产的663种药品的批准文号进行核对、汇总，
纳入计算机管理，上报省局，为国家换发药品批准文号做好准备。组织药品生产企业对没有
有效期的药品品种进行稳定性考察，确定有效期。组织全市药品生产企业对药品包装、标签、
说明书重新设计整理起草，为一次性完成更换药品包装、标签、说明书和换发统一的批准文
号做好准备。
【药品检验工作】根据上年药品质量动态情况，制定下发了全市2001年药品抽验计划。全年
共对493个药品生产、 经营和使用单位进行药品质量监督检查，完成抽验检品2515批次，其
中合格2422批次，抽验合格率96.30%，较上年提高1.07个百分点。
【《药品监督法》 宣传活动】新修订的《药品管理法》于是年12月1日正式实施，市药监局
抓住这一有利时机，加大对全社会的普法宣传力度。该局联合公安、工商、卫生等部门，于
5月19日和12月1日在张店区开展现场宣传《药品管理法》活动，并邀请市人大常委会、市政
府等有关领导亲临现场参加宣传。市主要新闻单位派记者到宣传现场采访，并在各主要媒体
作了宣传报道。11月29日，市局与淄博电视台、山东新华医药集团联合主办全市“新华制药
杯” 《药品管理法》电视知识竞赛。12月1日，新《药品管理法》实施之际，《淄博日报》
在一版发表了就《药品管理法》的答记者问，并全文刊登了《药品管理法》。市药监局组织
代表队参加全省《药品管理法》知识竞赛活动并取得全省第二名的好成绩。
【市药品监督管理局成为省局直属机构】是年11月，根据省机构编制委员会办公室和省药品
监督管理局《关于印发淄博市药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定的通知》
(鲁编办［2001］114号) ，设置淄博市药品监督管理局。该局为省药品监督管理局的直属机
构，担负对全市药品、医疗器械的研究、生产、经营、使用全过程的监督管理。直属和派出
机构首批设置沂源县药品监督管理局和淄博市药品监督管理局临淄分局、淄川分局、博山分
局。
(于健)