食品药品监管体制改革
2004年2月，青岛市首批开展的五市和城阳区药监局（分局）上划工作结束，初步形成药品监管
垂直管理体制；3月，组建了李沧、黄岛两个分局，完成了第二批区市药监机构的组建工作，药监机
构改革基本完成。坚持“提前介入、主动工作”，推进食品监管体制改革。年初，在山东省率先成立
食品办公室；12月，原市药品监督管理局增加职能后新成立的市食品药品监督管理局正式挂牌，青岛
市食品药品监管系统组建完成并筹建了食品安全委员会，制定了相关制度，青岛市新的食品安全监管
机制开始运行。
食品综合监管
年内，履行食品安全综合监管职能，组织相关部门建立健全从田头到餐桌的全程食品安全保障体
系，组织开展了一系列的食品市场专项检查和创建“食品药品安全示范街（店）”活动。整合全市执
法监管力量，协调多部门开展联合行动，扩大检查覆盖面。通过加强生产源头综合治理把好“生产关”、
落实区域监管责任制把好“加工关”、强化市场准入制度严把“流通关”等措施的落实，提高了全市
食品安全水平。
药品市场管理
年内，开展了药品与医疗器械专项整治活动。探索建立了药品突发事件预警、快速反应和长效监
管机制。全年检查涉药单位8500余家（次），查处各类案件310余起，销毁假劣药品400余箱，通报违
法广告96例， 封杀药物40种。 规范医疗机构制剂管理，为34家医疗机构上报制剂品种913个，被评为
“山东省整顿和核发医疗机构制剂批准文号先进单位”。对全市医疗器械生产企业和经营重点监控品
种的企业实施ABC分级管理，共监督检查生产经营企业267家。建立完善了三级药品不良反应监测网络，
开展了麻醉药品、一类精神药品专项检查。为基层局配备了快检箱，青岛市药检所成为全国第七个、
山东省第一个获国家级实验室认可的药检所，全年完成药品抽验2528批。
农村药品“三网”建设
在国家食品药品监管局开展“两网”（监督、供应网络）建设的基础上，探索增加“信息网”建
设，形成了独具青岛特色的农村药品“三网”建设格局。制定了《关于开展农村药品“三网”建设工
作的意见》，为全市全面开展“三网”建设提供了政策支持。通过城阳区和胶州市的试点，在全市推
开“三网”建设工作。全市聘任药品监督协管员、信息员2987人，社会监督员184人，完善了监管网络。
建立药品代购分发、药品批发或连锁企业参与配送建立网点、药品零售企业进镇入村等3种类型为主
的药品供应体系，完成供应网络建设的乡镇达到100个、行政村5418个，提高了供应网络覆盖率。在试
点的城阳区完成了信息网络平台等信息站点建设，并与60多家企业实现了联网。
促进医药经济发展
出台了《关于进一步帮促民营医药企业发展的意见》，开展了“走百家企业，送药监服务”活动。
完成了GMP、GSP认证工作，全市共有25家药品生产企业106个剂型（车间）通过了GMP认证，45家药
品批发、零售连锁企业（含625个连锁门店）和503家单体药店通过了GSP认证。新开办药品批发、零
售连锁、 零售企业390家，办理零售企业变更事项858家。实施了“提高国家药品标准行动计划”，为
29家药品生产企业上报品种633个。对19家医疗器械生产企业、53个产品进行了相关的审查、备案和核
发证件工作，对511家申请和变更《医疗器械经营企业许可证》的企业进行了验收。履行口岸药品监
管职能，在全国率先建成了药品进口电子备案网络管理系统，实现了企业申报网络化、进口流程电子
化、政务审批公开化、数据管理集中化、药品监管全程化、贸易通关一站化六大目标，降低了企业贸
易成本，提高了通关效率。全年备案进口药品20多个品种，发放通关单77张，进口金额1597万美元，
同比增长17.4％。
诚信体系建设
出台了《关于推进诚信药监建设的实施意见》。加强了对行政相对人的法律法规的培训，全市举
办培训班44期，培训5300多人次。完善了《青岛市药品经营企业不良行为记录暂行管理办法》，记录
药品经营企业不良行为169家267次，曝光17次。制定了《药品安全信用分类管理暂行规定》，建立了
企业信用等级制度，完善了企业监督制约机制，规范了企业经营行为。
依法行政
加强行政执法规范化建设，启动了“行政执法规范化建设示范单位”创建活动和规范性文件清理
活动，制定了行政许可等8个规范内部行政行为的规章制度，对26个文件进行了修、改、废，将原来
承担的9项许可事项依法减为7项，完善了行政审批监督、责任追究制度，实行了审批事项“一站式”
服务。探索了立案、调查、处罚、审核“四分离”的办案模式，提高了执法办案水平。
内部建设
加强领导班子和干部队伍建设，开展“素质建设年”活动，按照“三规范”（规范管理、规范行
为、规范服务）要求，深化内部管理，建立健全规章制度6大类70余项，实施工作流程再造，制定了
岗位流程和工作规范，优化办事“线路图”和“时间表”，落实AB角责任制，提高了规范化建设水
平。强化绩效考核，完善了竞争激励机制。开展了“服务品牌”创建活动，在全系统启用了“把关民
生”服务品牌。年内，被评为“全国食品药品监督管理系统先进集体”。
（窦 芃）