机构设置与职能
2001年11月，山东省机构编制委员会办公室、山东省药品监督管理局联合下发《关于印发青岛市药品
监督管理局职能配置内设机构和人员编制规定的通知》（鲁编办［2001］113号），确定了青岛市药品
监督管理局（下称“市药监局”的机关行政编制和职能。市药监局内设办公室、药品管理处、安全监
管处、市场监督处、医疗器械处、财务处、人事教育处、药品稽查大队和机关党委，辖市药品检验所；
平度、即墨、胶南、胶州、莱西等5市设药品监督管理局，为市药监局的直属机构；城阳区设市药监
局城阳分局，为市药监局的派出机构。
主要职责为：贯彻执行并监督实施国家和省有关药品监督管理工作的方针、政策、法律、法规和行政
规章；监督实施国家和省药品标准、药品包装材料及容器标准、医疗机构制剂标准、中药材炮制规范，
按有关规定对申请注册的药用辅料、药品包装材料及容器和医疗机构配制的制剂品种进行初审；监督
实施国家制定的药品研制、生产、经营等各项质量管理规范，负责新开办药品生产、批发经营企业和
医疗机构制剂室的初审，核发药品零售企业《药品经营许可证》；监督实施处方药、非处方药分类管
理及药品不良反应监测制度，依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和特种药械；监
督实施医疗器械产品法定标准，负责新开办医疗器械生产、经营企业的初审，核发一类医疗器械产品
注册证；监督抽检药品生产、经营企业和医疗机构的药品质量，依法查处制售假劣药品、医疗器械和
违法生产、经营、使用药品、医疗器械的行为及责任人，监管中药材集贸市场；依法监督药品、医疗
器械广告；监督实施执业药师资格制度，负责药品监督管理相对人资格培训与管理等。
政务公开
市药监局推行政务公开，将审批项目由13项削减为9项，公开行政审批、审核等政务办理程序，将办
事机构名称和办事依据、要求、程序、结果、时限，及监督方法、途径和办事对象应具备的资格、条
件、办事应提供的资料，以及应办理的手续等向社会公开；并建立健全了联席会、记者通报会、定期
对话制度等。
市场整顿
通过查处各类违法行为，尤其是大案、要案和典型案件，确保了全市药品市场的正常秩序。全年出动
稽查人员3707人次，出动检查车辆359台次，检查药品生产、经营、使用单位3753个；受理群众举报及
解答群众疑难问题180余起；查处制售假、劣药案件118起，涉案标值约51万元；取缔无证经营179户，
没收药品价值41.08万元；捣毁制售假药和假冒医疗器械窝点7处；销毁假、劣药品近200个品种、136
件，价值31.7万元。开展了一次性输液器、注射器等医疗器械产品的专项检查，加大了对医疗器械生
产经营企业的执法检查力度，重点查处案件5起。
市药检所全年共完成各类药品检验5090批，比上年增长11%，其中抽验2765批，检验进口药品1138批、
涉及金额达1600余万美元。
药品认证
通过严格市场准入条件和推行GMP认证工作，提高药品生产企业管理水平，保证药品质量。全市共有
11家药品生产企业、16个生产车间通过了GMP认证，有9家医疗器械生产企业通过了ISO9000质量体系
认证。做好药品生产企业许可证换证的有关工作。根据国家药品监督管理局关于2002年医药企业特有
工种人员将持证上岗的要求，组织全市工、商企业的700余名各类医药技术工人进行了职业技能培训
和鉴定。
市场监管
对全市671家药品经营企业、245家医疗器械经营企业进行了换、验证。重点检查、验收了辖区内42家
医疗机构的《医疗机构制剂许可证》。对发现的问题责成限期整改，并对问题单位组织复查，对复查
不合格的企业取消换证资格，共取消了16家药品批发企业的批发资格，有89家医疗器械经营企业未通
过换证。全市药品零售企业经山东省药品监督管理局抽查，全部一次性通过验收。
年内，市药监局加强了对药品零售市场的培育和监督管理，，开展了第二批“放心药店”评比活动，
评选出66家“放心药店”。
普法宣传
市药监局贯彻、实施新修订的《药品管理法》，加大宣传教育力度，与市委宣传部联合开展了“《药
品管理法》宣传周”活动。全年利用电视、广播、报刊等宣传媒体，以专题、专栏、人物访谈、板报
等形式进行宣传共计20余次；5月19日、12月1日，在“五四广场”进行了《药品管理法》宣传活动。
为配合宣传， 于11月公开销毁了一批假劣药品。 对近3000名药品监督管理人员和管理相对人进行了
《药品管理法》强化培训和考试。制定下发了《青岛市药品监督管理局2001～2005年法制宣传教育和
依法治局规划》