年内,市医药行管办对全市56家医疗器械工商企业进行整顿,重点加强医疗器械企业和产品的规范
化、标准化、市场准入制等方面管理。
按照国家有关医疗器械工商企业管理法规规定,对青岛辖区医疗器械工业进行了4年一次的换发证
工作,共办理医疗器械生产准许证56家,其中换发证42家、新办证14家;吊销证2家;对水平低、生产能力
差、管理混乱的企业取消发证资格。对医疗器械经营企业进行全方位清理整顿,共发放医疗器械经营
准许证218个。
按照国家对医疗器械新产品标准的要求,对新上产品的企业标准,与省医药管理局联合邀请专家及
临床医生进行审核,并报省技术监督局备案。全年在省技术监督局备案的标准有16个。根据国家药品
监督管理局和山东省有关规定,对青岛辖区的医疗器械新产品进行市场准入注册审查。全年共注册新
产品16个。 (刘 凯)
医疗器械市场管理
视图
年内,市医药行管办对全市56家医疗器械工商企业进行整顿,重点加强医疗器械企业和产品的规范
化、标准化、市场准入制等方面管理。
按照国家有关医疗器械工商企业管理法规规定,对青岛辖区医疗器械工业进行了4年一次的换发证
工作,共办理医疗器械生产准许证56家,其中换发证42家、新办证14家;吊销证2家;对水平低、生产能力
差、管理混乱的企业取消发证资格。对医疗器械经营企业进行全方位清理整顿,共发放医疗器械经营
准许证218个。
按照国家对医疗器械新产品标准的要求,对新上产品的企业标准,与省医药管理局联合邀请专家及
临床医生进行审核,并报省技术监督局备案。全年在省技术监督局备案的标准有16个。根据国家药品
监督管理局和山东省有关规定,对青岛辖区的医疗器械新产品进行市场准入注册审查。全年共注册新
产品16个。 (刘 凯)