【概况】 全市食品药品监管系统开展食品药品安全专项整治，加强依法行政和监管能力建设。全市
药械安全形势稳中向好，药品评价性抽验合格率达到98.4%，较上年提高9个百分点；餐饮和保健食品、
化妆品监管工作起步扎实，开局良好。
1.履行餐饮和保化监管新职能。先后开展学校食堂、建筑工地、一次性塑料餐盒等3项专项整治和食
用油脂、一次性筷子、糖酒会餐饮服务、问题乳粉清查等6项专项检查。共检查餐饮服务单位2116家，
立案查处10家，其中取缔无证经营3家。开展餐饮服务环节重大食品安全事故应急处置演练，完成糖
酒会、非遗博览会、文博会等19项重大活动餐饮安全保障任务。在搞好调查摸底的基础上，对全市在
产的30家保健食品化妆品生产企业进行检查，建立全部176个产品、82家保健食品批准证书持有企业、
46家保化生产企业和部分连锁经营企业基础数据库。对省局委托的46个保健食品样品试制现场进行核
查。对23家单位32个保健食品品种进行再注册。
2.加强药品日常监督管理工作。完成46家药品生产企业1587个药品批准文号的再注册资料审核上报，
品种数量占全省的四分之一；换发药品生产许可证60家，有3家企业因不具备条件未予换发。完成43家
医疗机构1416个制剂品种再注册资料审核上报， 品种数量占全省的三分之一；换发医院制剂许可证37
家，有3家因不具备条件未予换发。监督指导19家药品生产企业通过GMP认证，对81个药品注册现场进
行核查， 对13家高风险企业继续实行驻厂监督。对10家高风险医疗器械生产企业进行针对性检查。为
40家药品批发企业换发经营许可证，有2家因不具备条件未予换发。为754家零售药店换发经营许可证，
同时注销110家。完成78家药品批发企业、450家药品零售企业GSP认证工作。对174家药店进行GSP认证
跟踪检查，收回12家药店的GSP证书。在全市医疗机构中开展文明诚信药房创建活动，有121家药房被
授予文明诚信药房称号。按照全品种覆盖、全过程监控、全项目检验的要求，加强基本药质量监管，
生产、配送、使用、监督抽验、不良反应监测等5个环节的日常监督覆盖面均达到100%。对济南市生
产的246种基本药物进行工艺处方核查，推进15家基本药物生产企业和129家批发企业实施电子监管工
作。
3.依法行政。推进地方立法，出台《济南市医疗器械使用管理若干规定》，为加强用械环节监管，保
障用械安全提供法律依据。推进网上审批，共办理各类行政审批事项1997项，按时办结、群众满意率
达100％，审批窗口被市审批中心、市文明办联合授予“文明服务窗口”称号。教育中心全年举办医
药行业从业人员培训班46期，培训人员5200多人（次）。
【开展药品安全专项整治活动】 相继查处省外某公司非法经营药品案、魏某等人非法经营“双瓜糖
安胶囊”案以及刘某等人非法生产、邮寄“虫草清肺咳喘康”假药案等大案要案和冰红茶冒充人血白
蛋白、假冒排毒养颜胶囊、七层透骨贴等非药品冒充药品违法行为。 全系统出动执法人员3万多人次，
检查涉药单位1万余家次，查处各类违法案件1166件，其中制售假劣药品案件373件，捣毁制假售假窝
点1个，取缔无证经营19个，涉嫌犯罪移交司法机关1起，涉案总值140.68万元。开展为期一个月的违法
药品广告专项整治行动，对39家经营违法广告药品较多的药店负责人进行约谈，对3种严重违法广告
药品采取在济南辖区内暂停销售行政强制措施，对20种药品违法广告进行公开曝光。通过治理，济南
市药品广告秩序明显好转，市级平面媒体的药品违法广告减少80%以上；药店自律意识明显增强，群
众投诉举报明显减少。加大药品抽验力度和药械不良反应（事件）监测力度，全年完成药品抽验2181
批， 其中评价性抽验955批，不合格率1.57%，比上年下降9个百分点；日常监督抽验1226批，不合格率
14.19%，比上年下降5个百分点。全市共报告药品不良反应病例10926例，比上年增加2761例，其中新的、
严重的报告2653例，占报告总数的24.29%；共报告可疑医疗器械不良事件3471例，比上年增加2114例。
【推动全市医药经济发展】 全市规模以上医药工业实现主营收入117.52亿元，同比增加15.82%；利税
28.82亿， 增长22.47%； 利润21.27亿，增长23.77%。全市药品零售连锁总部发展到37家，连锁门店达到
608家，连锁门店总数占全市药店的29.44%。漱玉平民医药零售连锁有限公司经营门店过百个，销售收
入过5亿元，进入全国同行业30强。山东大舜医药物流有限公司等5家企业被省局确定为药品现代物流
试点单位、5个药品物流配送中心项目被列入省现代物流业振兴规划。济南中信与央企华润集团旗下
的北京医药股份有限公司进行股权合作，组建山东北药中信医药有限公司，实现销售收入36.5亿元，
在全省名列前茅。为加快产业发展，在继续实施零售药店网上审批的基础上，在全省率先实现“一类
医疗器械”审批业务网上办理，平均办结时限缩短一半以上。
【信息化建设】 2010年下半年，在一期项目完善的基础上，开展食品药品监管信息工程二期建设，
对二期需求进行多方位学习考察，派专人会同技术人员深入基层开展调研，撰写数十万字的需求调研
报告，形成建设方案，并通过由省、市信息产业主管部门主持的专家论证。市药监局信息化项目获济
南市科技进步二等奖，政务外网连续三年被评为济南市优秀政务网站。
食品药品监管信息一期工程覆盖6区3县1市，实现辖区的全覆盖。①实现对重点涉药单位的远程动态
监控。将重点药品生产、经营、使用单位纳入该系统，形成一个庞大的全市药品、医疗器械进销存等
信息数据库。②实现对涉药单位的精细化监管。系统根据标准自动判定企业诚信等级；药品抽样全部
进入数据库，迅速识别验证样品是否重复；对涉药单位建立综合监管电子档案，全方位地展示每个涉
药单位的历史变更情况、专业人员情况、监督检查情况、违法广告情况以及药品抽验情况等，监管更
全面和精细。③实现网上办案，规范执法行为。提供全部规定文书的标准模板和历史模板，对案件的
举报受理、案件交办、调查取证、案件合议、案件审核、行政处罚等环节做出严格的流程控制，有效
规范办案行为和办案程序。有关负责人可随时掌握属下的案件办理情况，依据权限查阅电子案卷，对
案件情况进行实时和全程监督。④实现在线审批。实现区县局初审、审批大厅受理、市局审批的三级
联动审批机制。申请人可足不出户在市局外网网站进行相关审批材料的在线填报，并通过网站获知审
批状态和结果，提高行政效率，为管理相对人提供方便。⑤实现市县两级联网，信息资源共享。通过
网络连通，市局向各单位制发公文，以及各单位上报公文，除涉密件和特别需要外一律从网上传输，
不再印发纸质文件，公文传送时间由原来的一到两天缩短到几分钟。系统中对各单位的内外网发布实
行权限管理，各处室、各直属单位可以根据分配的权限直接向内外网发布信息，在保障信息安全的同
时，提高了信息的时效。使各类监管信息及时共享和互动，形成全系统的协同机制。
（张 斌）