【概况】 市食品药品监督管理局以全运会食品药品安全保障为主线，强化日常监管，提升服务水平，
保证了全市食品药品市场秩序的健康稳定，全面实现了全运会期间杜绝重大食品药品安全事故和药源性
兴奋剂管理事件的工作目标，被市委、市政府授予“第十一届全运会筹办工作先进单位”称号，多个派
出机构、直属单位和个人受到省市表彰。
1.食品综合监管。①联合市卫生、工商、质监等9部门，集中开展了为期4个多月的打击违法添加非食用
物质和滥用食品添加剂专项整治活动，查处违法案件55起，进一步规范了食品添加剂的生产经营和使用
行为，获得了省政府督查组的充分肯定。②组织制定了为期2年的《济南市食品安全整顿工作实施方案》，
协调有关部门在全市部署开展十个方面的食品安全整顿任务，集中打击违法制售假劣食品行为。③不断
深化“食在济南、放心泉城”和食品安全示范县、镇、村三级联创活动，章丘市被评为国家级食品安全
示范县，长清区、平阴县被评为省级食品安全示范县，基本实现“县县有示范镇，镇镇有示范村，村村
有示范户”的创建目标。④以《食品安全法》颁布实施为契机，举办山东省暨济南市《食品安全法》宣
传周活动启动仪式，组织食品企业做诚信宣誓，开展万人签名活动，切实营造良好的舆论氛围。
2. 药品和医疗器械监管。①生产环节。开通视频监控系统，对3家重点高风险生产企业的关键岗位和关
键参数进行实时监控。探索实施风险管理，推进驻厂监督，严格质量受权人制度，继续加大对注射剂等
高风险生产企业的监管。 加强特药监管，被市禁毒委评为先进集体。监督36家（次）企业通过GMP复认
证。 开展了放射性药品、检验用菌毒种等专项检查。②流通环节。认真开展经营许可证换证和GSP认证
工作， 换发零售药店许可证666家，转报批发企业换证、变更资料107家，完成了对252家药店和67家批
发企业的GSP认证工作。积极推动药品零售连锁发展，全年新增连锁门店196家，全市药品零售连锁率达
21.21%， 比上年增长7%。监督发现并向工商部门移交违法药品、保健食品广告226起，登记备案营销人
员8743人（次） 。③使用环节，继续开展医疗机构药品使用质量规范化管理，对320家一级以下医疗机
构进行现场检查， 有249家达到确认标准。认真做好医疗机构制剂再注册，完成了1240个制剂品种再注
册资料的审查上报， 撤销不符合规定的批准文号68个。完成了210个品种的药品、50个品种的保健食品
的注册现场核查和25个品种的医疗机构制剂的受理初审等工作。④医疗器械监管。切实强化风险和源头
监管， 确定16家高风险生产企业和21个高风险产品，对8家重点监控生产企业实施重点检查，并推行质
量受权人制度。组织开展经营企业摸底清查，督促120家企业依法办理迁址变更手续，350家企业办理许
可证注销手续。开展了医疗器械经营企业风险因素分级管理工作。⑤共查处各类药品和医疗器械违法案
件2041起， 罚没款896.73万元。完成药品抽验2618批，不合格率分别为19.5%、10.83%。上报药品不良
反应报告8165例， 医疗器械不良事件报告1357例，分别比上年增长60%、606%，新的严重不良反应报告
比例、百万人口新的严重不良反应报告数量均列全省第一位，新的严重不良反应报告数量、报告质量分
列全省第二位、第三位。⑥密切关注甲型H1N1流感疫情进展，全面加强防控药械监管，对重点单位进行
重点检查，确保了防控药械供应和质量安全。
3.依法行政。加强法制建设，梳理行政处罚事项，开展执法业务研讨，加强案件评查。组织参加各级各
类培训班15班（次） ，参训人员400多人（次）。积极推行网上审批，不断深化行政审批制度改革，审
批窗口被市行政审批服务中心评为2009年度文明服务窗口。
【全运会食品药品安全保障工作】 以净化全运会食品药品市场环境为中心，构筑了纵横结合的组织保
障网络。成立了全运会食品药品安全应急指挥部，明确运转机制和具体职责，并将组织保障体系层层推
进至各县（市）区。市食品药品监管系统成立了食品药品安全保障工作指挥部，制定专项方案，按动员
部署、 自查整改、重点督察、赛事保障4个阶段部署推进工作。①专用药械供应保障。高标准、高质量
地完成了97个批次的专用药械检验检测任务， 监督指导4家定点供应单位，向22家省市级定点医院配送
了价值150余万元的专用药械。 对定点供应单位、定点医院和全运村、媒体村诊所以及定点宾馆医务室
进行严格检查，建立可追溯体系，确保了专用药械质量安全万无一失。确定专用药械，并对高风险品种
进行批批检验，在历届全运会尚属首次。②兴奋剂专项治理。开展集中整治和“三查”活动，始终保持
治理工作的高压态势。向肽类激素生产企业派驻驻厂监督员，对含兴奋剂药品生产企业和具有蛋白同化
制剂、肽类激素经营资质的批发企业进行重点检查，对零售药店进行拉网式检查，对比赛场馆周边、繁
华街道、 旅游景点周边药店进行持续不断的明查暗访，暗访药店900多家（次），查处违规销售含兴奋
剂药品的药店115家。 通过治理，有效地净化了兴奋剂药品市场秩序，经受住了国家局、省局的多次明
查暗访，受到一致好评。③全运会食品安全保障工作。组织召开全市食品药品安全工作会议、全运会食
品安全誓师大会等一系列会议，下发关于加强全运会期间食品药品安全工作的意见等文件，开展食品安
全保障督导检查。④深化“迎全运、亮窗口、树形象”活动。严格考核验收，评选出“十佳五十优药店”
予以表彰， 670多家药店达到活动标准，药店形象进一步提升；开展药品安全突发事件应急演练，建立
市县两级联动的应急处置机制，严格应急执守制度，进一步提高了快速反应能力。
（张 斌）